Observasjon versus okklusjonsterapi for intermitterende eksotropi (IXT2)
En randomisert klinisk studie av observasjons- versus okklusjonsterapi for intermitterende eksotropi
Denne studien blir utført for å vurdere den naturlige historien til intermitterende eksotropi og for å fastslå effektiviteten av okklusjon i behandlingen.
Studiemål:
- For å bestemme effektiviteten av okklusjon for behandling av intermitterende eksotropi blant pasienter i alderen 3 til < 11 år som har en baseline nær stereoskarphet på 400 buer eller bedre ved Preschool Randot stereotest
- For å bestemme den naturlige historien til intermitterende eksotropi blant pasienter i alderen 3 til < 11 år som har en baseline nær stereoskarphet på 400 buer eller bedre ved Preschool Randot stereotest
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intermitterende eksotropi (IXT) er den vanligste formen for eksotropi i barndommen med en forekomst på 32,1 per 100 000 hos barn under 19 år. Intermitterende eksotropi er preget av en eksotropi som ikke er konstant og hovedsakelig er tilstede i det fjerne, men som også kan være tilstede i nærheten. Mange tilfeller av IXT behandles ved hjelp av ikke-kirurgiske inngrep, som deltidsokklusjon, fusjonelle vergensøvelser og over-minus linser. Begrunnelsen for slike intervensjoner er at de kan forbedre evnen til å kontrollere IXT og bevare stereoacuity, og dermed potensielt adressere både visuell funksjon og sosiale bekymringer, og kan forsinke eller eliminere behovet for kirurgisk korreksjon av IXT. Likevel er den naturlige historien til IXT ukjent, og i mange tilfeller er det ikke kjent om tilbakeholdelse av behandling faktisk kan tillate spontan oppløsning eller forbedring av IXT, noe som gjør ikke-kirurgisk eller kirurgisk inngrep unødvendig. Dessuten, selv om ikke-kirurgiske behandlinger for IXT er ofte foreskrevet, har slike behandlinger ikke vært utsatt for strenge studier, og deres effektivitet for å forbedre visuell funksjon eller sosiale bekymringer er fortsatt uklar.
Et mål med denne studien er å bedre forstå naturhistorien til IXT. Tilgjengelige rapporter om naturhistorien til IXT er uenige om utviklingen av sykdommen. En studie fra 1966 av von Noorden (sitert i von Noorden og Campos) fant at over gjennomsnittlig 3,5 års oppfølging, viste 75 % av 51 pasienter tegn på IXT-progresjon, 9 % viste ingen endring og 16 % ble bedre uten behandling . En retrospektiv studie fra 1968 av Hiles et al fant at etter minimum 6 års oppfølging med observasjon og ikke-kirurgisk behandling, viste 81 % av 48 pasienter ingen endring i avviksvinkel. Resultatene fra nyere retrospektive studier viser at noen rapporterer at flertallet av tilfellene forbedres over tid, andre rapporterer at de fleste tilfeller forblir stabile, og atter andre rapporterer at de fleste tilfeller forverres. Det er derfor uklart hvilken andel av pasientene, hvis de ikke blir behandlet, som sannsynligvis vil forverres, forbedres eller forbli stabile over tid. Naturhistoriske data innhentet i løpet av denne studien vil bidra til å bestemme ikke bare hvor stor andel av pasientene som endrer seg over tid, men om det er assosierte prognostiske indikatorer på forverring eller bedring. Slike data vil ikke bare muliggjøre bedre identifikasjon av de pasientene med IXT som sannsynligvis vil ha nytte av behandling og de som sannsynligvis vil være unødvendig med behandling, men vil også forbedre kvaliteten på medisinsk rådgivning til foreldre angående sannsynlig progresjon av sykdommen, og dermed lindre angst.
Målet med de fleste former for ikke-kirurgiske behandlinger for IXT er å forbedre styrken og/eller kvaliteten på binokulært enkeltsyn ved enten å eliminere undertrykkelse, øke bevisstheten om diplopi og/eller øke positive fusjonsamplituder. Vanlige ikke-kirurgiske behandlingsmetoder inkluderer: okklusjon, fusjonelle vergensøvelser (noen ganger kjent som synsterapi eller ortoptikk), og over-minus linser. Da de ble undersøkt i 1990, rapporterte medlemmer av American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus at okklusjon var den mest brukte formen for ikke-kirurgisk behandling. Nylig (2008), avslørte en meningsmåling fra vår etterforskergruppe igjen at okklusjon var den mest foreskrevne ikke-kirurgiske behandlingen for barn rammet av IXT.
Okklusjon antas å virke ved å avbryte utviklingen av eller eliminere allerede tilstedeværende undertrykkelse, en tilpasning for å unngå diplopi i IXT. Vedvarende eller forankret undertrykkelse forhindrer normalt kikkertsyn og kan føre til permanent tap av stereoskarphet. Hvis det lykkes, kan okklusjon resultere i forbedret binokulær sensorisk fusjon.
Som rapportert i nyere gjennomganger av behandling for IXT, varierer tidligere studier av okklusjon med hensyn til anbefalt okklusjonsdose (fra 3 timer daglig til full tid), optimal varighet av okklusjonsbehandling (fra 6 uker til 42 måneder), og hvilket øye som bør være okkludert (foretrukket/dominerende øye eller alternative øyne). For flertallet av studiene ble deltidsokklusjon, fremfor heltidsokklusjon, foretrukket. I de tre okklusjonsstudiene utført prospektivt, var den anbefalte dosen enten 3 timer om dagen, 3 til 6 timer om dagen eller 4 til 6 timer om dagen, og varigheten av okklusjonen varierte fra 3 måneder til 6 måneder til opptil 42 ( betyr 15) måneder. Ikke desto mindre brukte disse tidligere studiene av okklusjon for behandling av IXT en rekke utfallsmål på en rekke ikke-standardiserte tidspunkter; derfor kan ingen sikre konklusjoner trekkes fra den eksisterende litteraturen.
Selv om okklusjonsbehandling for IXT-behandling er mye brukt, har det ikke vært noen randomiserte kliniske studier som har evaluert dens effektivitet. Å forstå graden av effektivitet av okklusjonsbehandling for IXT og naturhistorien til IXT har viktige folkehelseimplikasjoner. Vellykket gjenoppretting av kikkertjustering og normal kikkertfunksjon med okklusjonsterapi, eller spontan bedring, vil redusere andelen barn som skal opereres. Å definere graden av suksess med enten okklusjon eller observasjon er derfor viktig i planlegging av behandling for barn med IXT. Alternativt vil bevis på lav behandlingseffektivitet med okklusjon bidra til å unngå unødvendig behandling.
Denne studien blir utført for å vurdere naturhistorien til IXT og for å fastslå effektiviteten av okklusjon i behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 måneder til < 11 år
Intermitterende eksotropi (manifest avvik) som oppfyller alle følgende kriterier:
- Intermitterende eksotropi på avstand ELLER konstant eksotropi på avstand og enten intermitterende eksotropi eller eksofori på nær
- Avvik minst 15PD i avstand ELLER nær målt ved prisme og alternativ dekketest (PACT)
- Avvik minst 10PD ved avstand målt med PACT
- Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for IXT (annet enn refraktiv korreksjon)
- Synsskarphet på det dårligste øyet minst 0,3 logMAR (20/40 på ATS HOTV eller 70 bokstaver på E-ETDRS) for barn ≥ 3 år
- Ingen interokulær forskjell i synsskarphet mer enn 0,2 logMAR (2 linjer på ATS HOTV eller 10 bokstaver på E-ETDRS) for barn ≥ 3 år
- Ingen hypermetropi større enn +3,50 D sfærisk ekvivalent i noen av øynene
- Ingen nærsynthet større enn -6,00 D sfærisk ekvivalent i noen av øynene
- Ingen tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Ingen abnormitet i hornhinnen, linsen eller sentral retina
- Etterforsker villig til å observere IXT ubehandlet i 3 år med mindre spesifikke kriterier for forverring er oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Ren fori på både avstand og nærhet
- Tidligere ikke-kirurgisk behandling for IXT annet enn refraktiv korreksjon (f.eks. vergensterapi, okklusjon, synsterapi/ortoptikk eller bevisst over-minus med briller mer enn 0,50D)
- Tidligere amblyopibehandling annet enn refraktiv korreksjon innen 1 år
- Synsterapi/ortoptikk uansett årsak innen det siste året
- Interokulær synsstyrkeforskjell på mer enn 0,2 logMAR (2 linjer på ATS HOTV for pasienter 3 til < 7 år eller 10 bokstaver på E-ETDRS for pasienter ≥ 7 år) (kun pasienter ≥ 3 år) og/eller etterforsker planlegger å starte amblyopibehandling på dette tidspunktet.
- Begrensning av okulære rotasjoner på grunn av restriktiv eller paretisk skjeling
- Kraniofaciale misdannelser som påvirker banene
- Øyelidelser som vil redusere synsskarphet (unntatt brytningsfeil)
- Tidligere skjelingkirurgi eller botulinuminjeksjon, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi
- Strabismus-operasjon planlagt
- Kjente hudreaksjoner på lappe- eller bandasjelim
- Betydelig nevrologisk svekkelse som cerebral parese. Pasienter med milde taleforsinkelser eller vanlige lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert.
- Utforsker planlegger å endre refraktiv korreksjon på dette tidspunktet (hvis pasienten ellers er kvalifisert, bør utrederen vurdere å foreskrive refraktiv korreksjon og bringe pasienten tilbake på et senere tidspunkt for registrering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Pasienter som er randomisert til observasjonsgruppen vil ikke få behandling (annet enn refraktiv korreksjon).
|
|
|
Aktiv komparator: Okklusjonsterapi
Pasienter randomisert til okklusjonsbehandlingsgruppen vil få okklusjon (plaster) i 3 timer per dag i minst 3 måneder.
Valg av hvilket øye som skal okkluderes, eller om det skal veksles daglig, er etter etterforskerens skjønn.
|
Pasienter randomisert til okklusjonsbehandlingsgruppen vil få okklusjon (plaster) i 3 timer per dag i minst 3 måneder.
Valg av hvilket øye som skal okkluderes, eller om det skal veksles daglig, er etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring med 6 måneder - Eldre kohort
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien var om deltakerens tilstand hadde forverret seg innen 6 måneder etter randomisering.
Forverring ble definert som å oppfylle ett eller begge av følgende kriterier under en maskert undersøkelse ved enten det 3-måneders eller 6-måneders besøket: 1) en konstant eksotropi (gjennom hele undersøkelsen) på 10∆ eller mer på avstand og i nærheten av SPCT, bekreftet ved en retest, eller 2) tap av nesten stereoskarphet på 2 oktaver (0,6 log buesek.) eller mer fra det beste av en test og retest av Preschool Randot stereoacuity ved baseline, bekreftet av en retest.
I tillegg ble deltakerne klassifisert som forverret for den primære analysen hvis de begynte å bruke ikke-randomisert behandling (dvs. enhver behandling i observasjonsgruppen; annen behandling enn lapping i lappegruppen) uten først å ha møtt en av de to protokollspesifiserte. forringelseskriterier.
|
6 måneder
|
|
Forverring med 3 år - Eldre kohort
Tidsramme: 3 år
|
Det primære utfallsmålet for denne studien var om deltakerens tilstand hadde forverret seg innen 3 år etter randomisering.
Forverring ble definert som å oppfylle ett eller begge av følgende kriterier under enhver maskert undersøkelse mellom 3 måneder og 3 år etter randomisering: 1) en konstant eksotropi (gjennom hele undersøkelsen) på 10∆ eller mer på avstand og nær ved SPCT, bekreftet av en retest, eller 2) tap av nesten stereoskarphet på 2 oktaver (0,6 log buesek.) eller mer fra det beste av en test og retest av Preschool Randot stereoacuity ved baseline, bekreftet av en retest.
I tillegg ble deltakerne klassifisert som forverret for den primære analysen hvis de begynte å bruke ikke-randomisert behandling (dvs. enhver behandling i observasjonsgruppen; annen behandling enn lapping i lappegruppen) uten først å ha møtt en av de to protokollspesifiserte. forringelseskriterier.
|
3 år
|
|
Forverring med 6 måneder – yngre kohort
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet var forverring av den intermitterende eksotropien (IXT) innen 6 måneder etter randomisering.
Motorisk forverring ble definert som en konstant eksotropi på 10 D eller mer på avstand og i nærheten av SPCT, bekreftet ved en retest, enten ved det 3- eller 6-måneders besøket.
|
6 måneder
|
|
Forverring med 3 år – yngre kohort
Tidsramme: 3 år
|
Det primære utfallsmålet var forverring av den intermitterende eksotropien (IXT) innen 6 måneder etter randomisering.
Motorisk forverring ble definert som en konstant eksotropi på 10 D eller mer på avstand og nær ved SPCT, bekreftet ved en retest, under enhver maskert undersøkelse mellom 3 måneder og 3 år etter randomisering.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereoavstand - 3 år
Tidsramme: Mellom baseline og 3 år
|
Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på Randot Preschool stereoacuity-test (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere score indikerer bedre stereoskarphet. En logaritmebase 10-transformasjon ble brukt til å konvertere stereoacuity-skårer til log-skalaen for å beregne beskrivende statistikk (rapportert som log av buesekunder, eller log buesekunder). Stereoskarpheten på avstand rapporteres ved 3 år, det samme er endringen i avstandsstereoskarphet fra baseline til 3 år. Begge ble rapportert som log av buesekunder, eller log buesek. For endring i stereo indikerer positiv endring forbedring i stereo. |
Mellom baseline og 3 år
|
|
Nær Stereoacuity - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på Randot Preschool stereoacuity-test (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. En logaritmebase 10-transformasjon ble brukt til å konvertere stereoacuity-skårer til log-skalaen for å beregne beskrivende statistikk (rapportert som log av buesekunder, eller log buesekunder). Stereoskarpheten ved nær rapporteres ved 3 år, det samme er endringen i nær stereoskarphet fra baseline til 3 år. Begge ble rapportert som log av buesekunder, eller log buesek. Utfall basert på innledende testing uavhengig av om en retest ble fullført for mistanke om forverring. Endring beregnes som basisnivå minus 6-månedersnivå. For endring i stereo indikerer positiv endring forbedring i stereo. |
6 måneder
|
|
Nær Stereoacuity - 3 år
Tidsramme: mellom baseline og 3 år
|
Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på Randot Preschool stereoacuity-test (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. En logaritmebase 10-transformasjon ble brukt til å konvertere stereoacuity-skårer til log-skalaen for å beregne beskrivende statistikk (rapportert som log av buesekunder, eller log buesekunder). Stereoskarpheten ved nær rapporteres ved 3 år, det samme er endringen i nær stereoskarphet fra baseline til 3 år. Begge ble rapportert som log av buesekunder, eller log buesek. For endring i stereo indikerer positiv endring forbedring i stereo. |
mellom baseline og 3 år
|
|
Eksotropikontroll på avstand - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kontroll beregnes som basisnivå minus 3-års nivå, så positiv endring = forbedring. Skalaområde: 0 til 5. Forbedring i kontroll ble definert som en forbedring på 3 poeng basert på 3-punktsterskelen for reell endring. Numeriske verdier for eksotropikontroll ble tildelt slik at følgende kategorier ble opprettet: Ikke aktuelt (ingen eksodeviasjon) 0: Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter <1 sek (fori)
Lavere score indikerer bedre kontroll. |
6 måneder
|
|
Eksotropikontroll på avstand - 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Endring i kontroll beregnes som basisnivå minus 3-års nivå, så positiv endring = forbedring. Skalaområde: 0 til 5. Forbedring i kontroll ble definert som en forbedring på 3 poeng basert på 3-punktsterskelen for reell endring. Numeriske verdier for eksotropikontroll ble tildelt slik at følgende kategorier ble opprettet: Ikke aktuelt (ingen eksodeviasjon) 0: Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter <1 sek (fori)
Lavere score indikerer bedre kontroll. |
3 år
|
|
Eksotropikontroll på nær - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kontroll beregnes som basisnivå minus 3-års nivå, så positiv endring = forbedring. Skalaområde: 0 til 5. Forbedring i kontroll ble definert som en forbedring på 3 poeng basert på 3-punktsterskelen for reell endring. Numeriske verdier for eksotropikontroll ble tildelt slik at følgende kategorier ble opprettet: Ikke aktuelt (ingen eksodeviasjon) 0: Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter <1 sek (fori)
Lavere score indikerer bedre kontroll. |
6 måneder
|
|
Eksotropikontroll på nær - 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Endring i kontroll beregnes som basisnivå minus 3-års nivå, så positiv endring = forbedring. Skalaområde: 0 til 5. Forbedring i kontroll ble definert som en forbedring på 3 poeng basert på 3-punktsterskelen for reell endring. Numeriske verdier for eksotropikontroll ble tildelt slik at følgende kategorier ble opprettet: Ikke aktuelt (ingen eksodeviasjon) 0: Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter <1 sek (fori)
Lavere score indikerer bedre kontroll. |
3 år
|
|
PACT Exodeviation at Distance - 6 Months
Tidsramme: 6 måneder
|
Prisme og alternativ dekketest (PACT) brukes til å måle vinkelen på skjeling, eller avvik, i prismedioptriene. Dette måles separat på avstand og nær. Mindre tall er bedre fordi de indikerer en mindre avviksvinkel. For endring i PACT indikerer positiv endring forbedring (dvs. reduksjon i vinkel over tid). log arcsec = logaritme av buesekunder; Δ = prisme dioptri |
6 måneder
|
|
PAKT på avstand - 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Prisme og alternativ dekketest (PACT) brukes til å måle vinkelen på skjeling, eller avvik, i prismedioptriene. Dette måles separat på avstand og nær. Mindre tall er bedre fordi de indikerer en mindre avviksvinkel. For endring i PACT indikerer positiv endring forbedring (dvs. reduksjon i vinkel over tid). Forbedring i PACT på avstand ble definert som en reduksjon på ≥8∆ fordi denne mengden overskrider repeterbarhetskoeffisienten på 7,2∆ for PACT-vinkler større enn 20∆ i avstand. log arcsec = logaritme av buesekunder; Δ = prisme dioptri |
3 år
|
|
PAKT på nær - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prisme og alternativ dekketest (PACT) brukes til å måle vinkelen på skjeling, eller avvik, i prismedioptriene. Dette måles separat på avstand og nær. Mindre tall er bedre fordi de indikerer en mindre avviksvinkel. For endring i PACT indikerer positiv endring forbedring (dvs. reduksjon i vinkel over tid). log arcsec = logaritme av buesekunder; Δ = prisme dioptri |
6 måneder
|
|
PAKT på nær - 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Prisme og alternativ dekketest (PACT) brukes til å måle vinkelen på skjeling, eller avvik, i prismedioptriene. Dette måles separat på avstand og nær. Mindre tall er bedre fordi de indikerer en mindre avviksvinkel. For endring i PACT indikerer positiv endring forbedring (dvs. reduksjon i vinkel over tid). Forbedring i PACT ved nærme ble definert som en reduksjon på ≥13∆ fordi denne mengden overskrider repeterbarhetskoeffisienten på 12,8∆ for PACT-vinkler større enn 20∆ ved nær. log arcsec = logaritme av buesekunder; Δ = prisme dioptri |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Susan A Cotter, O.D., M.S., Southern California College of Optometry, Fullerton, CA
- Studiestol: Brian G Mohney, M.D., Department of Ophthalmology, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pang Y, Gnanaraj L, Gayleard J, Han G, Hatt SR. Interventions for intermittent exotropia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD003737. doi: 10.1002/14651858.CD003737.pub4.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Repka MX, Melia M, Wallace DK, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Tamkins SM, Miller AM, Sala NA, Glaser SR. A randomized trial comparing part-time patching with observation for children 3 to 10 years of age with intermittent exotropia. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2299-310. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.021. Epub 2014 Sep 16.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Mohney BG, Cotter SA, Chandler DL, Holmes JM, Chen AM, Melia M, Donahue SP, Wallace DK, Kraker RT, Christian ML, Suh DW. A Randomized Trial Comparing Part-time Patching with Observation for Intermittent Exotropia in Children 12 to 35 Months of Age. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1718-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.025. Epub 2015 Jun 11.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Writing Committee, Mohney BG, Cotter SA, Chandler DL, Holmes JM, Wallace DK, Yamada T, Petersen DB, Kraker RT, Morse CL, Melia BM, Wu R. Three-Year Observation of Children 3 to 10 Years of Age with Untreated Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1249-1260. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.01.015. Epub 2019 Jan 26.
- Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Wallace DK, Melia BM, Wu R, Kraker RT, Superstein R, Crouch ER, Paysse EA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Three-year observation of children 12 to 35 months old with untreated intermittent exotropia. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Mar;40(2):202-215. doi: 10.1111/opo.12668.
- Holmes JM, Hercinovic A, Melia BM, Leske DA, Hatt SR, Chandler DL, Dean TW, Kraker RT, Enyedi LB, Wallace DK, Mohney BG, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Health-related quality of life in children with untreated intermittent exotropia and their parents. J AAPOS. 2021 Apr;25(2):80.e1-80.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.10.011. Epub 2021 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEI-146
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .