Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation kontra ocklusionsterapi för intermittent exotropi (IXT2)

12 maj 2020 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En randomiserad klinisk prövning av observation versus ocklusionsterapi för intermittent exotropi

Den föreliggande studien genomförs för att bedöma den naturliga historien av intermittent exotropi och för att fastställa effektiviteten av ocklusion i dess behandling.

Studiemål:

  • För att bestämma effektiviteten av ocklusion för behandling av intermittent exotropi bland patienter i åldern 3 till < 11 år som har en baslinje nära stereoskärpa på 400 bågsekunder eller bättre med Preschool Randot stereotest
  • För att fastställa den naturliga historien för intermittent exotropi bland patienter i åldern 3 till < 11 år som har en baslinje nära stereoskärpa på 400 bågsekunder eller bättre genom förskolerandot stereotest

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intermittent exotropi (IXT) är den vanligaste formen av exotropi från barndomen med en incidens på 32,1 per 100 000 hos barn under 19 år. Intermittent exotropi kännetecknas av en exotropi som inte är konstant och som huvudsakligen finns på avstånd men som också kan finnas i närheten. Många fall av IXT behandlas med icke-kirurgiska ingrepp, såsom deltidsocklusion, fusions-vergensövningar och överminuslinser. Skälet för sådana ingrepp är att de kan förbättra förmågan att kontrollera IXT och bevara stereoskärpa, och därigenom potentiellt adressera både synfunktion och sociala problem, och kan fördröja eller eliminera behovet av kirurgisk korrigering av IXT. Icke desto mindre är den naturliga historien för IXT okänd och i många fall är det inte känt om att avbryta behandlingen faktiskt kan möjliggöra spontan upplösning eller förbättring av IXT, vilket gör icke-kirurgiska eller kirurgiska ingrepp onödiga. Dessutom, även om icke-kirurgiska behandlingar för IXT vanligtvis ordineras, har sådana behandlingar inte blivit föremål för noggranna studier och deras effektivitet för att förbättra synfunktionen eller sociala problem är fortfarande oklar.

Ett syfte med denna studie är att bättre förstå IXTs naturhistoria. Tillgängliga rapporter om IXTs naturhistoria är inte överens om sjukdomens fortskridande. En studie från 1966 av von Noorden (citerad i von Noorden och Campos) fann att under i genomsnitt 3,5 års uppföljning visade 75 % av 51 patienter tecken på IXT-progression, 9 % visade ingen förändring och 16 % förbättrades utan behandling . En retrospektiv studie från 1968 av Hiles et al fann att efter minst 6 års uppföljning med observation och icke-kirurgisk behandling, visade 81% av 48 patienter ingen förändring i avvikelsevinkel. Resultaten av nyare retrospektiva studier visar att vissa rapporterar att majoriteten av fallen förbättras över tiden, andra rapporterar att de flesta fall förblir stabila och ytterligare andra rapporterar att de flesta fall försämras. Det är därför oklart hur stor andel av patienterna, om de lämnas obehandlade, sannolikt kommer att försämras, förbättras eller förbli stabila över tiden. Naturhistoriska data som förvärvats under denna studie kommer att hjälpa till att bestämma inte bara hur stor andel av patienterna som förändras över tiden, utan om det finns associerade prognostiska indikatorer på försämring eller förbättring. Sådana data kommer inte bara att möjliggöra bättre identifiering av de patienter med IXT som sannolikt kommer att dra nytta av behandlingen och de för vilka behandling sannolikt kommer att vara onödig, utan kommer också att förbättra kvaliteten på medicinsk rådgivning till föräldrar angående den sannolika utvecklingen av sjukdomen, och därmed lindra ångest.

Syftet med de flesta former av icke-kirurgiska behandlingar för IXT är att förbättra styrkan och/eller kvaliteten på en binokulär syn genom att antingen eliminera undertryckning, öka medvetenheten om dubbelsidighet och/eller öka positiva fusionsamplituder. Vanligt använda icke-kirurgiska behandlingsmetoder inkluderar: ocklusion, fusions-vergensövningar (ibland känd som synterapi eller ortoptik) och överminuslinser. Vid enkätundersökning 1990 rapporterade medlemmar av American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus att ocklusion var den vanligaste formen av icke-kirurgisk behandling. På senare tid (2008) avslöjade en undersökning av vår forskargrupp igen att ocklusion var den vanligast föreskrivna icke-kirurgiska behandlingen för barn som drabbats av IXT.

Ocklusion tros fungera genom att avbryta utvecklingen av eller eliminera redan närvarande suppression, en anpassning för att undvika dubbelsidighet i IXT. Ihållande eller förankrad undertryckning förhindrar normal binokulär syn och kan leda till permanent förlust av stereoskärpa. Om det lyckas kan ocklusion resultera i förbättrad binokulär sensorisk fusion.

Som rapporterats i de senaste recensionerna av behandling för IXT, varierar tidigare studier av ocklusion vad gäller den rekommenderade ocklusionsdosen (från 3 timmar om dagen till heltid), den optimala varaktigheten av ocklusionsbehandlingen (från 6 veckor till 42 månader) och vilket öga som ska vara tilltäppt (föredraget/dominant öga eller alternativa ögon). För majoriteten av studierna föredrogs deltidsocklusion snarare än heltidsocklusion. I de tre ocklusionsstudierna som utfördes prospektivt var den rekommenderade dosen antingen 3 timmar om dagen, 3 till 6 timmar om dagen eller 4 till 6 timmar om dagen, och ocklusionens varaktighet varierade från 3 månader till 6 månader till upp till 42 ( medelvärde 15) månader. Icke desto mindre använde dessa tidigare studier av ocklusion för behandling av IXT en mängd olika resultatmått vid en mängd olika icke-standardiserade tidpunkter; därför kan inga säkra slutsatser dras från den existerande litteraturen.

Även om ocklusionsbehandling för IXT-behandling används i stor utsträckning, har det inte gjorts några randomiserade kliniska prövningar som utvärderat dess effektivitet. Att förstå graden av effektivitet av ocklusionsbehandling för IXT och IXTs naturliga historia har viktiga folkhälsoimplikationer. Framgångsrik återställande av binokulär inriktning och normal binokulär funktion med ocklusionsterapi, eller spontan förbättring, kommer att minska andelen barn som genomgår operation. Att definiera graden av framgång med antingen ocklusion eller observation är därför viktigt vid planering av behandling för barn med IXT. Alternativt kan bevis på låg behandlingseffektivitet med ocklusion hjälpa till att undvika onödig behandling.

Den föreliggande studien genomförs för att bedöma IXTs naturliga historia och för att fastställa effektiviteten av ocklusion i dess behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

611

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 månader till < 11 år

  • Intermittent exotropi (uppenbar avvikelse) som uppfyller alla följande kriterier:

    • Intermittent exotropi på avstånd ELLER konstant exotropi på avstånd och antingen intermittent exotropi eller exofori på nära håll
    • Avvikelse minst 15PD på avstånd ELLER nära mätt med prisma och alternativt täckningstest (PACT)
    • Avvikelse minst 10PD vid avstånd mätt med PACT
  • Ingen tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för IXT (annat än refraktiv korrigering)
  • Synskärpa på det sämre ögat minst 0,3 logMAR (20/40 på ATS HOTV eller 70 bokstäver på E-ETDRS) för barn ≥ 3 år
  • Ingen interokulär skillnad i synskärpa mer än 0,2 logMAR (2 rader på ATS HOTV eller 10 bokstäver på E-ETDRS) för barn ≥ 3 år
  • Ingen översynthet större än +3,50 D sfärisk ekvivalent i något öga
  • Ingen närsynthet större än -6,00 D sfärisk ekvivalent i något öga
  • Ingen tidigare skelning, intraokulär eller refraktiv kirurgi
  • Inga avvikelser i hornhinnan, linsen eller centrala näthinnan
  • Utredare villig att observera IXT obehandlad i 3 år om inte specifika kriterier för försämring uppfylls

Exklusions kriterier:

  • Ren fori på både avstånd och nära
  • Tidigare icke-kirurgisk behandling för IXT annat än refraktiv korrigering (t.ex. vergensterapi, ocklusion, synterapi/ortoptik eller avsiktlig överminus med glasögon mer än 0,50D)
  • Tidigare amblyopibehandling annan än refraktiv korrigering inom 1 år
  • Synterapi/ortoptik av någon anledning under det senaste året
  • Interokulär synskärpa skillnad på mer än 0,2 logMAR (2 rader på ATS HOTV för patienter 3 till < 7 år eller 10 bokstäver på E-ETDRS för patienter ≥ 7 år) (endast patienter ≥ 3 år) och/eller utredare planerar att initiera amblyopibehandling vid denna tidpunkt.
  • Begränsning av okulära rotationer på grund av restriktiv eller paretisk skelning
  • Kraniofaciala missbildningar som påverkar banorna
  • Okulära störningar som skulle minska synskärpan (förutom brytningsfel)
  • Tidigare skelningskirurgi eller botulinuminjektion, intraokulär kirurgi eller refraktiv kirurgi
  • Strabismus operation planerad
  • Kända hudreaktioner på lapp- eller bandagelim
  • Betydande neurologisk funktionsnedsättning såsom cerebral pares. Patienter med lindriga talförseningar eller vanliga läs- och/eller inlärningssvårigheter är inte uteslutna.
  • Utredaren planerar att ändra refraktiv korrigering vid denna tidpunkt (om patienten annars är berättigad bör utredaren överväga att förskriva refraktiv korrigering och ta tillbaka patienten vid ett senare tillfälle för inskrivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Patienter som randomiserats till observationsgruppen får ingen behandling (annat än refraktiv korrigering).
Aktiv komparator: Ocklusionsterapi
Patienter som randomiserats till ocklusionsbehandlingsgruppen kommer att få ocklusion (patching) i 3 timmar per dag i minst 3 månader. Valet av vilket öga som ska täppas till, eller om det ska växlas dagligen, är efter utredarens gottfinnande.
Enhet: ocklusionsbehandling
Patienter som randomiserats till ocklusionsbehandlingsgruppen kommer att få ocklusion (patching) i 3 timmar per dag i minst 3 månader. Valet av vilket öga som ska täppas till, eller om det ska växlas dagligen, är efter utredarens gottfinnande.
Andra namn:
  • ocklusionsterapi
  • lappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring med 6 månader - äldre kohort
Tidsram: 6 månader
Det primära utfallsmåttet för denna studie var om deltagarens tillstånd hade försämrats inom 6 månader efter randomisering. Försämring definierades som att uppfylla ett eller båda av följande kriterier under en maskerad undersökning vid antingen 3-månaders- eller 6-månadersbesöket: 1) en konstant exotropi (genom hela undersökningen) på 10∆ eller mer på avstånd och nära SPCT, bekräftas av ett omtest, eller 2) förlust av nästan stereoskärpa på 2 oktaver (0,6 log bågar) eller mer från det bästa av ett test och omtest av förskolerandot stereoskärpa vid baslinjen, bekräftat av ett omtest. Dessutom klassificerades deltagarna som försämrade för den primära analysen om de började använda icke-randomiserad behandling (d.v.s. vilken behandling som helst i observationsgruppen; någon annan behandling än lappning i lappningsgruppen) utan att först träffa någon av de två protokollspecificerade försämringskriterier.
6 månader
Försämring med 3 år - äldre kohort
Tidsram: 3 år
Det primära utfallsmåttet för denna studie var om deltagarens tillstånd hade försämrats inom 3 år efter randomisering. Försämring definierades som att uppfylla ett eller båda av följande kriterier under en maskerad undersökning mellan 3 månader och 3 år efter randomisering: 1) en konstant exotropi (genom hela undersökningen) på 10∆ eller mer på avstånd och i närheten av SPCT, bekräftad av en omtest, eller 2) förlust av nästan stereoskärpa på 2 oktaver (0,6 log bågar) eller mer från det bästa av ett test och omtest av förskolerandot stereoskärpa vid baslinjen, bekräftat av ett omtest. Dessutom klassificerades deltagarna som försämrade för den primära analysen om de började använda icke-randomiserad behandling (d.v.s. vilken behandling som helst i observationsgruppen; någon annan behandling än lappning i lappningsgruppen) utan att först träffa någon av de två protokollspecificerade försämringskriterier.
3 år
Försämring med 6 månader - yngre kohort
Tidsram: 6 månader
Det primära utfallsmåttet var försämring av den intermittenta exotropin (IXT) inom 6 månader efter randomisering. Motorisk försämring definierades som en konstant exotropi på 10 D eller mer på avstånd och i närheten av SPCT, bekräftad genom ett omtest, antingen vid 3- eller 6-månadersbesöket.
6 månader
Försämring med 3 år - yngre kohort
Tidsram: 3 år
Det primära utfallsmåttet var försämring av den intermittenta exotropin (IXT) inom 6 månader efter randomisering. Motorisk försämring definierades som en konstant exotropi på 10 D eller mer på avstånd och i närheten av SPCT, bekräftad genom ett omtest, under någon maskerad undersökning mellan 3 månader och 3 år efter randomisering.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd Stereoacuity - 3 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 år

Stereoacuity-poäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Preschool stereoacuity-test (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Sekunder av båge hänvisar till den visuella vinkeln som mäts för att bestämma djupuppfattning. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

En logaritmbas 10-transformation användes för att omvandla stereoskärpapoäng till log-skalan för att beräkna beskrivande statistik (rapporterad som log av bågsekunder, eller log bågesekunder). Stereoskärpan på avstånd rapporteras vid 3 år, liksom förändringen i avståndsstereoskärpa från baslinjen till 3 år. Båda rapporterades som log av bågsekunder, eller log arcsec. För förändring i stereo indikerar positiv förändring förbättring i stereo.
Mellan baslinjen och 3 år
Nära Stereoacuity - 6 månader
Tidsram: 6 månader

Stereoacuity-poäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Preschool stereoacuity-test (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Sekunder av båge hänvisar till den visuella vinkeln som mäts för att bestämma djupuppfattning. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

En logaritmbas 10-transformation användes för att omvandla stereoskärpapoäng till log-skalan för att beräkna beskrivande statistik (rapporterad som log av bågsekunder, eller log bågesekunder). Stereoskärpan vid nära rapporteras vid 3 år, liksom förändringen i nära stereoskärpa från baslinje till 3 år. Båda rapporterades som log av bågsekunder, eller log arcsec.

Resultat baserat på initial testning oavsett om ett omtest genomfördes för misstänkt försämring. Förändringen beräknas som baslinjenivå minus 6-månadersnivå. För förändring i stereo indikerar positiv förändring förbättring i stereo.
6 månader
Nära Stereoacuity - 3 år
Tidsram: mellan baslinjen och 3 år

Stereoacuity-poäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Preschool stereoacuity-test (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Sekunder av båge hänvisar till den visuella vinkeln som mäts för att bestämma djupuppfattning. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

En logaritmbas 10-transformation användes för att omvandla stereoskärpapoäng till log-skalan för att beräkna beskrivande statistik (rapporterad som log av bågsekunder, eller log bågesekunder). Stereoskärpan vid nära rapporteras vid 3 år, liksom förändringen i nära stereoskärpa från baslinje till 3 år. Båda rapporterades som log av bågsekunder, eller log arcsec. För förändring i stereo indikerar positiv förändring förbättring i stereo.
mellan baslinjen och 3 år
Exotropiakontroll på distans - 6 månader
Tidsram: 6 månader

Förändring i kontroll beräknas som baslinjenivå minus 3-årsnivå, så positiv förändring = förbättring. Skalområde: 0 till 5. Förbättring av kontroll definierades som en förbättring med 3 poäng baserat på 3-punktströskeln för verklig förändring.

Numeriska värden för exotropikontroll tilldelades så att följande kategorier skapades:

Ej tillämpligt (ingen exodavvikelse) 0: Ingen exotropi om den inte dissocieras, återhämtar sig <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig 1-5 sekunder
  2. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig >5 sekunder
  3. Exotropi <50% av 30-sekunders observation
  4. Exotropi >50 % av 30 sekunders observation
  5. Konstant exotropi

Lägre poäng tyder på bättre kontroll.
6 månader
Exotropia kontroll på distans - 3 år
Tidsram: 3 år

Förändring i kontroll beräknas som baslinjenivå minus 3-årsnivå, så positiv förändring = förbättring. Skalområde: 0 till 5. Förbättring av kontroll definierades som en förbättring med 3 poäng baserat på 3-punktströskeln för verklig förändring.

Numeriska värden för exotropikontroll tilldelades så att följande kategorier skapades:

Ej tillämpligt (ingen exodavvikelse) 0: Ingen exotropi om den inte dissocieras, återhämtar sig <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig 1-5 sekunder
  2. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig >5 sekunder
  3. Exotropi <50% av 30-sekunders observation
  4. Exotropi >50 % av 30 sekunders observation
  5. Konstant exotropi

Lägre poäng tyder på bättre kontroll.
3 år
Exotropia-kontroll på nära håll - 6 månader
Tidsram: 6 månader

Förändring i kontroll beräknas som baslinjenivå minus 3-årsnivå, så positiv förändring = förbättring. Skalområde: 0 till 5. Förbättring av kontroll definierades som en förbättring med 3 poäng baserat på 3-punktströskeln för verklig förändring.

Numeriska värden för exotropikontroll tilldelades så att följande kategorier skapades:

Ej tillämpligt (ingen exodavvikelse) 0: Ingen exotropi om den inte dissocieras, återhämtar sig <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig 1-5 sekunder
  2. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig >5 sekunder
  3. Exotropi <50% av 30-sekunders observation
  4. Exotropi >50 % av 30 sekunders observation
  5. Konstant exotropi

Lägre poäng tyder på bättre kontroll.
6 månader
Exotropia Control på nära håll - 3 år
Tidsram: 3 år

Förändring i kontroll beräknas som baslinjenivå minus 3-årsnivå, så positiv förändring = förbättring. Skalområde: 0 till 5. Förbättring av kontroll definierades som en förbättring med 3 poäng baserat på 3-punktströskeln för verklig förändring.

Numeriska värden för exotropikontroll tilldelades så att följande kategorier skapades:

Ej tillämpligt (ingen exodavvikelse) 0: Ingen exotropi om den inte dissocieras, återhämtar sig <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig 1-5 sekunder
  2. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig >5 sekunder
  3. Exotropi <50% av 30-sekunders observation
  4. Exotropi >50 % av 30 sekunders observation
  5. Konstant exotropi

Lägre poäng tyder på bättre kontroll.
3 år
PACT Exodeviation at Distance - 6 Months
Tidsram: 6 månader

Prisma och alternate cover test (PACT) används för att mäta vinkeln för skelning, eller avvikelse, i prisma dioptrier. Detta mäts separat på avstånd och nära. Mindre tal är bättre eftersom de indikerar en mindre avvikelsevinkel. För förändring i PACT indikerar positiv förändring förbättring (dvs. minskar vinkeln över tiden).

log arcsec = logaritm av bågsekunder; Δ = prisma dioptri
6 månader
PAKT på distans - 3 år
Tidsram: 3 år

Prisma och alternate cover test (PACT) används för att mäta vinkeln för skelning, eller avvikelse, i prisma dioptrier. Detta mäts separat på avstånd och nära. Mindre tal är bättre eftersom de indikerar en mindre avvikelsevinkel. För förändring i PACT indikerar positiv förändring förbättring (dvs. minskar vinkeln över tiden). Förbättring av PACT på avstånd definierades som en minskning med ≥8∆ eftersom denna mängd överstiger repeterbarhetskoefficienten på 7,2∆ för PACT-vinklar större än 20∆ på avstånd.

log arcsec = logaritm av bågsekunder; Δ = prisma dioptri
3 år
PAKT nära - 6 månader
Tidsram: 6 månader

Prisma och alternate cover test (PACT) används för att mäta vinkeln för skelning, eller avvikelse, i prisma dioptrier. Detta mäts separat på avstånd och nära. Mindre tal är bättre eftersom de indikerar en mindre avvikelsevinkel. För förändring i PACT indikerar positiv förändring förbättring (dvs. minskar vinkeln över tiden).

log arcsec = logaritm av bågsekunder; Δ = prisma dioptri
6 månader
PAKT på nära håll - 3 år
Tidsram: 3 år

Prisma och alternate cover test (PACT) används för att mäta vinkeln för skelning, eller avvikelse, i prisma dioptrier. Detta mäts separat på avstånd och nära. Mindre tal är bättre eftersom de indikerar en mindre avvikelsevinkel. För förändring i PACT indikerar positiv förändring förbättring (dvs. minskar vinkeln över tiden).

Förbättring av PACT vid nära definierades som en minskning med ≥13∆ eftersom denna mängd överstiger repeterbarhetskoefficienten på 12,8∆ för PACT-vinklar större än 20∆ vid nära.

log arcsec = logaritm av bågsekunder; Δ = prisma dioptri
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Utredare

  • Studiestol: Susan A Cotter, O.D., M.S., Southern California College of Optometry, Fullerton, CA
  • Studiestol: Brian G Mohney, M.D., Department of Ophthalmology, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-146
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på PEDIG:s offentliga webbplats efter slutförandet av varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Data från 6-månadersstudien läggs in. Data för den treåriga studien kommer att göras tillgängliga 2020.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare kommer att behöva en giltig e-postadress

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exotropi

Kliniska prövningar på ocklusionsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera