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Beobachtung versus Okklusionstherapie bei intermittierender Exotropie (IXT2)

12. Mai 2020 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte klinische Studie zur Beobachtung versus Okklusionstherapie bei intermittierender Exotropie

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um den natürlichen Verlauf der intermittierenden Exotropie zu beurteilen und die Wirksamkeit der Okklusion bei ihrer Behandlung festzustellen.

Lernziele:

  • Bestimmung der Wirksamkeit der Okklusion für die Behandlung von intermittierender Exotropie bei Patienten im Alter von 3 bis < 11 Jahren, die eine Grundlinien-Stereoschärfe von 400 Bogensekunden oder besser durch Vorschul-Randot-Stereotest haben
  • Um den natürlichen Verlauf der intermittierenden Exotropie bei Patienten im Alter von 3 bis < 11 Jahren zu bestimmen, die eine Ausgangs-Stereoschärfe von 400 Bogensekunden oder besser durch den Vorschul-Randot-Stereotest haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intermittierende Exotropie (IXT) ist die häufigste Form der im Kindesalter beginnenden Exotropie mit einer Inzidenz von 32,1 pro 100.000 bei Kindern unter 19 Jahren. Intermittierende Exotropie ist durch eine Exotropie gekennzeichnet, die nicht konstant ist und hauptsächlich in der Ferne vorhanden ist, aber auch in der Nähe vorhanden sein kann. Viele Fälle von IXT werden mit nicht-chirurgischen Eingriffen behandelt, wie z. B. Teilzeitokklusion, Fusionsvergenzübungen und Über-Minus-Linsen. Der Grund für solche Eingriffe ist, dass sie die Fähigkeit verbessern können, den IXT zu kontrollieren und die Stereoschärfe zu erhalten, wodurch möglicherweise sowohl die Sehfunktion als auch soziale Bedenken angegangen werden und die Notwendigkeit einer chirurgischen Korrektur des IXT verzögert oder beseitigt werden kann. Dennoch ist der natürliche Verlauf von IXT unbekannt und in vielen Fällen ist nicht bekannt, ob das Absetzen der Behandlung tatsächlich zu einer spontanen Auflösung oder Verbesserung von IXT führen kann, was einen nicht-chirurgischen oder chirurgischen Eingriff unnötig macht. Darüber hinaus wurden, obwohl nicht-chirurgische Behandlungen für IXT häufig verschrieben werden, solche Behandlungen keiner strengen Studie unterzogen, und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Sehfunktion oder sozialer Bedenken bleibt unklar.

Ein Ziel der vorliegenden Studie ist es, den natürlichen Verlauf von IXT besser zu verstehen. Verfügbare Berichte über den natürlichen Verlauf von IXT stimmen nicht über das Fortschreiten der Krankheit überein. Eine Studie von von Noorden aus dem Jahr 1966 (zitiert in von Noorden und Campos) ergab, dass über eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren 75 % von 51 Patienten Anzeichen einer IXT-Progression zeigten, 9 % keine Veränderung zeigten und 16 % sich ohne Therapie verbesserten . Eine retrospektive Studie von Hiles et al. aus dem Jahr 1968 ergab, dass nach mindestens 6 Jahren Nachbeobachtung mit Beobachtung und nichtoperativer Behandlung 81 % von 48 Patienten keine Veränderung des Abweichungswinkels zeigten. Die Ergebnisse neuerer retrospektiver Studien zeigen, dass einige berichten, dass sich die Mehrheit der Fälle im Laufe der Zeit verbessert, andere berichten, dass die meisten Fälle stabil bleiben, und wieder andere berichten, dass sich die meisten Fälle verschlechtern. Es ist daher unklar, welcher Anteil der Patienten, wenn sie unbehandelt bleiben, sich im Laufe der Zeit wahrscheinlich verschlechtern, verbessern oder stabil bleiben wird. Die während dieser Studie erfassten Daten zum natürlichen Verlauf werden dabei helfen, nicht nur zu bestimmen, welcher Anteil der Patienten sich im Laufe der Zeit verändert, sondern auch, ob es damit verbundene prognostische Indikatoren für eine Verschlechterung oder Verbesserung gibt. Solche Daten werden nicht nur eine bessere Identifizierung der Patienten mit IXT ermöglichen, die wahrscheinlich von einer Behandlung profitieren, und diejenigen, bei denen eine Behandlung wahrscheinlich unnötig ist, sondern sie werden auch die Qualität der medizinischen Beratung der Eltern hinsichtlich des wahrscheinlichen Fortschreitens der Krankheit verbessern und somit lindern Angst.

Das Ziel der meisten Formen von nicht-chirurgischen Behandlungen für IXT ist es, die Stärke und/oder Qualität des binokularen Einfachsehens zu verbessern, indem entweder die Unterdrückung beseitigt, das Bewusstsein für Diplopie erhöht und/oder die positiven Fusionsamplituden erhöht werden. Zu den häufig verwendeten nicht-chirurgischen Behandlungsmethoden gehören: Okklusion, Fusionsvergenzübungen (manchmal auch als Sehtherapie oder Orthoptik bezeichnet) und Über-Minus-Linsen. Bei einer Umfrage im Jahr 1990 gaben Mitglieder der American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus an, dass die Okklusion die am häufigsten verwendete Form der nicht-chirurgischen Behandlung sei. Vor kurzem (2008) ergab eine Umfrage unserer Forschergruppe erneut, dass die Okklusion die am häufigsten verschriebene nicht-chirurgische Behandlung für Kinder mit IXT war.

Es wird angenommen, dass die Okklusion funktioniert, indem sie die Entwicklung einer bereits vorhandenen Unterdrückung unterbricht oder beseitigt, eine Anpassung zur Vermeidung von Doppelbildern bei IXT. Eine anhaltende oder festsitzende Unterdrückung verhindert ein normales binokulares Sehen und kann zu einem dauerhaften Verlust der Stereoschärfe führen. Bei Erfolg kann die Okklusion dann zu einer verbesserten binokularen sensorischen Fusion führen.

Wie in jüngsten Übersichtsarbeiten zur IXT-Behandlung berichtet wurde, unterscheiden sich frühere Okklusionsstudien hinsichtlich der empfohlenen Okklusionsdosis (von 3 Stunden täglich bis ganztägig), der optimalen Dauer der Okklusionsbehandlung (von 6 Wochen bis 42 Monaten) und dem Auge, das behandelt werden sollte verschlossen sein (bevorzugtes/dominantes Auge oder alternative Augen). Bei den meisten Studien wurde eine Teilzeitokklusion gegenüber einer Vollzeitokklusion bevorzugt. In den drei prospektiv durchgeführten Okklusionsstudien betrug die empfohlene Dosis entweder 3 Stunden täglich, 3 bis 6 Stunden täglich oder 4 bis 6 Stunden täglich, und die Dauer der Okklusion reichte von 3 Monaten bis 6 Monaten bis zu 42 ( bedeuten 15) Monate. Dennoch verwendeten diese früheren Studien zur Okklusion für die Behandlung von IXT eine Vielzahl von Ergebnismessungen zu einer Vielzahl von nicht standardisierten Zeitpunkten; Daher können aus der vorhandenen Literatur keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.

Obwohl die Okklusionsbehandlung für die IXT-Behandlung weit verbreitet ist, gab es keine randomisierten klinischen Studien zur Bewertung ihrer Wirksamkeit. Das Verständnis des Wirksamkeitsgrads der Okklusionsbehandlung bei IXT und des natürlichen Verlaufs von IXT hat wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Die erfolgreiche Wiederherstellung der binokularen Ausrichtung und der normalen binokularen Funktion durch Okklusionstherapie oder eine spontane Besserung wird den Anteil der operierten Kinder reduzieren. Daher ist es bei der Planung der Behandlung von Kindern mit IXT wichtig, die Erfolgsrate entweder mit Okklusion oder Beobachtung zu definieren. Alternativ hilft der Nachweis einer geringen Behandlungswirksamkeit mit Okklusion, unnötige Behandlungen zu vermeiden.

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um den natürlichen Verlauf von IXT zu beurteilen und die Wirksamkeit der Okklusion bei ihrer Behandlung festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 Monate bis < 11 Jahre

  • Intermittierende Exotropie (offensichtliche Abweichung), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Intermittierende Exotropie in der Ferne ODER konstante Exotropie in der Ferne und entweder intermittierende Exotropie oder Exophorie in der Nähe
    • Exodeviation mindestens 15PD in der Ferne ODER in der Nähe, gemessen mit Prisma und Alternate Cover Test (PACT)
    • Exodeviation mindestens 10PD in der Entfernung, gemessen mit PACT
  • Keine vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von IXT (außer refraktiver Korrektur)
  • Sehschärfe auf dem schlechteren Auge mindestens 0,3 logMAR (20/40 auf ATS HOTV oder 70 Buchstaben auf E-ETDRS) für Kinder ≥ 3 Jahre
  • Kein interokularer Visusunterschied von mehr als 0,2 logMAR (2 Zeilen auf ATS HOTV oder 10 Buchstaben auf E-ETDRS) für Kinder ≥ 3 Jahre
  • Keine Hyperopie größer als +3,50 D sphärisches Äquivalent in beiden Augen
  • Keine Kurzsichtigkeit größer als -6,00 dpt sphärisches Äquivalent in beiden Augen
  • Kein vorheriges Strabismus, intraokulare oder refraktive Operation
  • Keine Anomalie der Hornhaut, Linse oder zentralen Netzhaut
  • Prüfer, der bereit ist, den IXT 3 Jahre lang unbehandelt zu beobachten, es sei denn, spezifische Kriterien für eine Verschlechterung sind erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Reine Phorie sowohl in der Ferne als auch in der Nähe
  • Vorherige nicht-chirurgische Behandlung von IXT mit Ausnahme der refraktiven Korrektur (z. B. Vergenztherapie, Okklusion, Sehtherapie/Orthoptik oder absichtliches Über-Minus mit Brille von mehr als 0,50 D)
  • Vorherige Amblyopiebehandlung mit Ausnahme der refraktiven Korrektur innerhalb von 1 Jahr
  • Sehtherapie/Orthoptik aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Jahres
  • Interokularer Visusunterschied von mehr als 0,2 logMAR (2 Linien auf ATS HOTV für Patienten im Alter von 3 bis < 7 Jahren oder 10 Buchstaben auf E-ETDRS für Patienten im Alter von ≥ 7 Jahren) (nur Patienten im Alter von ≥ 3 Jahren) und/oder der Prüfarzt plant die Einleitung Amblyopiebehandlung zu diesem Zeitpunkt.
  • Einschränkung der Augenrotation aufgrund von restriktivem oder paretischem Strabismus
  • Kraniofaziale Fehlbildungen, die die Augenhöhlen betreffen
  • Augenerkrankungen, die die Sehschärfe verringern würden (außer Refraktionsfehler)
  • Vorherige Strabismusoperation oder Botulinuminjektion, intraokulare Operation oder refraktive Operation
  • Schieloperation geplant
  • Bekannte Hautreaktionen auf Pflaster- oder Verbandkleber
  • Signifikante neurologische Beeinträchtigung wie Zerebralparese. Patienten mit leichten Sprachverzögerungen oder allgemeinen Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen.
  • Prüfarzt plant, die refraktive Korrektur zu diesem Zeitpunkt zu ändern (wenn der Patient anderweitig in Frage kommt, sollte der Prüfarzt erwägen, eine refraktive Korrektur zu verschreiben und den Patienten zu einem späteren Zeitpunkt zur Einschreibung zurückzubringen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Patienten, die in die Beobachtungsgruppe randomisiert wurden, erhalten keine Behandlung (außer einer refraktiven Korrektur).
Aktiver Komparator: Okklusionstherapie
Patienten, die randomisiert der Okklusionsbehandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten mindestens 3 Monate lang täglich 3 Stunden lang eine Okklusion (Pflaster). Die Wahl, welches Auge verschlossen werden soll, oder ob täglich gewechselt wird, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Gerät: Okklusionsbehandlung
Patienten, die randomisiert der Okklusionsbehandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten mindestens 3 Monate lang täglich 3 Stunden lang eine Okklusion (Pflaster). Die Wahl, welches Auge verschlossen werden soll, oder ob täglich gewechselt wird, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Okklusionstherapie
  • patchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung um 6 Monate – ältere Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie war, ob sich der Zustand des Teilnehmers innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung verschlechtert hatte. Verschlechterung wurde definiert als Erfüllung eines oder beider der folgenden Kriterien während einer maskierten Untersuchung entweder beim 3-Monats- oder 6-Monats-Besuch: 1) eine konstante Exotropie (während der gesamten Untersuchung) von 10∆ oder mehr in der Ferne und in der Nähe von SPCT, bestätigt durch einen erneuten Test, oder 2) Verlust der nahezu Stereoschärfe von 2 Oktaven (0,6 log Bogensekunden) oder mehr gegenüber dem besseren aus einem Test und einem erneuten Test der Vorschul-Randot-Stereoschärfe an der Grundlinie, bestätigt durch einen erneuten Test. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer für die primäre Analyse als verschlechtert eingestuft, wenn sie mit der Anwendung einer nicht randomisierten Behandlung begannen (d. h. jede Behandlung in der Beobachtungsgruppe; jede andere Behandlung als Patching in der Patching-Gruppe), ohne zuvor eines der beiden Protokollspezifikationen erfüllt zu haben Verschlechterungskriterien.
6 Monate
Verschlechterung um 3 Jahre – ältere Kohorte
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie war, ob sich der Zustand des Teilnehmers innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung verschlechtert hatte. Verschlechterung wurde als Erfüllung eines oder beider der folgenden Kriterien während einer maskierten Untersuchung zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der Randomisierung definiert: 1) eine konstante Exotropie (während der gesamten Untersuchung) von 10∆ oder mehr in der Ferne und in der Nähe durch SPCT, bestätigt durch a Wiederholungstest, oder 2) Verlust der nahezu Stereoschärfe von 2 Oktaven (0,6 log Bogensekunden) oder mehr gegenüber dem besseren aus einem Test und Wiederholungstest der Vorschul-Randot-Stereoschärfe an der Grundlinie, bestätigt durch eine Wiederholungsprüfung. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer für die primäre Analyse als verschlechtert eingestuft, wenn sie mit der Anwendung einer nicht randomisierten Behandlung begannen (d. h. jede Behandlung in der Beobachtungsgruppe; jede andere Behandlung als Patching in der Patching-Gruppe), ohne zuvor eines der beiden Protokollspezifikationen erfüllt zu haben Verschlechterungskriterien.
3 Jahre
Verschlechterung um 6 Monate – Jüngere Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt war die Verschlechterung der intermittierenden Exotropie (IXT) innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung. Die motorische Verschlechterung wurde als konstante Exotropie von 10 dpt oder mehr im Fern- und Nahbereich mittels SPCT definiert, bestätigt durch einen Wiederholungstest, entweder beim 3- oder 6-Monats-Besuch.
6 Monate
Verschlechterung um 3 Jahre – jüngere Kohorte
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt war die Verschlechterung der intermittierenden Exotropie (IXT) innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung. Die motorische Verschlechterung wurde als konstante Exotropie von 10 D oder mehr in der Ferne und in der Nähe durch SPCT definiert, bestätigt durch einen Wiederholungstest, während einer beliebigen maskierten Untersuchung zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der Randomisierung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand Stereoschärfe - 3 Jahre
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3 Jahren

Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf dem Randot Preschool Stereosehschärfetest berechnet (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Bogensekunden beziehen sich auf den Blickwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin.

Eine Logarithmus-Basis-10-Transformation wurde verwendet, um die Stereoschärfewerte in die logarithmische Skala umzuwandeln, um beschreibende Statistiken zu berechnen (angegeben als log Bogensekunden oder log Bogensekunden). Die Stereoschärfe in der Ferne wird nach 3 Jahren angegeben, ebenso wie die Veränderung der Stereoschärfe in der Ferne vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren. Beide wurden als Log-Bogensekunden oder Log-Bogensekunden angegeben. Bei der Stereoveränderung zeigt eine positive Veränderung eine Verbesserung der Stereoanlage an.
Zwischen Studienbeginn und 3 Jahren
Nahezu Stereoschärfe – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf dem Randot Preschool Stereosehschärfetest berechnet (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Bogensekunden beziehen sich auf den Blickwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin.

Eine Logarithmus-Basis-10-Transformation wurde verwendet, um die Stereoschärfewerte in die logarithmische Skala umzuwandeln, um beschreibende Statistiken zu berechnen (angegeben als log Bogensekunden oder log Bogensekunden). Die Stereosehschärfe im Nahbereich wird nach 3 Jahren angegeben, ebenso wie die Veränderung der Stereosehschärfe im Nahbereich vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren. Beide wurden als Log-Bogensekunden oder Log-Bogensekunden angegeben.

Ergebnis basierend auf Ersttests, unabhängig davon, ob ein Wiederholungstest auf vermutete Verschlechterung durchgeführt wurde. Die Veränderung wird als Basisniveau minus 6-Monats-Niveau berechnet. Bei der Stereoveränderung zeigt eine positive Veränderung eine Verbesserung der Stereoanlage an.
6 Monate
Nahezu Stereoschärfe - 3 Jahre
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 3 Jahren

Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf dem Randot Preschool Stereosehschärfetest berechnet (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Bogensekunden beziehen sich auf den Blickwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin.

Eine Logarithmus-Basis-10-Transformation wurde verwendet, um die Stereoschärfewerte in die logarithmische Skala umzuwandeln, um beschreibende Statistiken zu berechnen (angegeben als log Bogensekunden oder log Bogensekunden). Die Stereosehschärfe im Nahbereich wird nach 3 Jahren angegeben, ebenso wie die Veränderung der Stereosehschärfe im Nahbereich vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren. Beide wurden als Log-Bogensekunden oder Log-Bogensekunden angegeben. Bei der Stereoveränderung zeigt eine positive Veränderung eine Verbesserung der Stereoanlage an.
zwischen Grundlinie und 3 Jahren
Kontrolle der Exotropie aus der Ferne – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Die Änderung der Kontrolle wird als Basisniveau minus 3-Jahres-Niveau berechnet, also positive Änderung = Verbesserung. Skalenbereich: 0 bis 5. Verbesserung der Kontrolle wurde als Verbesserung um 3 Punkte definiert, basierend auf der 3-Punkte-Schwelle für echte Veränderung.

Numerische Werte für die Exotropiekontrolle wurden zugewiesen, sodass die folgenden Kategorien erstellt wurden:

Nicht zutreffend (keine Exodeviation) 0: Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich <1 Sek. (Phorie)

  1. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich nach 1–5 Sekunden
  2. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich >5 Sek
  3. Exotropie <50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  4. Exotropie >50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  5. Ständige Exotropie

Niedrigere Werte zeigen eine bessere Kontrolle an.
6 Monate
Exotropiekontrolle auf Distanz - 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Änderung der Kontrolle wird als Basisniveau minus 3-Jahres-Niveau berechnet, also positive Änderung = Verbesserung. Skalenbereich: 0 bis 5. Verbesserung der Kontrolle wurde als Verbesserung um 3 Punkte definiert, basierend auf der 3-Punkte-Schwelle für echte Veränderung.

Numerische Werte für die Exotropiekontrolle wurden zugewiesen, sodass die folgenden Kategorien erstellt wurden:

Nicht zutreffend (keine Exodeviation) 0: Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich <1 Sek. (Phorie)

  1. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich nach 1–5 Sekunden
  2. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich >5 Sek
  3. Exotropie <50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  4. Exotropie >50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  5. Ständige Exotropie

Niedrigere Werte zeigen eine bessere Kontrolle an.
3 Jahre
Exotropiekontrolle bei fast - 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Änderung der Kontrolle wird als Basisniveau minus 3-Jahres-Niveau berechnet, also positive Änderung = Verbesserung. Skalenbereich: 0 bis 5. Verbesserung der Kontrolle wurde als Verbesserung um 3 Punkte definiert, basierend auf der 3-Punkte-Schwelle für echte Veränderung.

Numerische Werte für die Exotropiekontrolle wurden zugewiesen, sodass die folgenden Kategorien erstellt wurden:

Nicht zutreffend (keine Exodeviation) 0: Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich <1 Sek. (Phorie)

  1. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich nach 1–5 Sekunden
  2. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich >5 Sek
  3. Exotropie <50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  4. Exotropie >50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  5. Ständige Exotropie

Niedrigere Werte zeigen eine bessere Kontrolle an.
6 Monate
Exotropiekontrolle bei fast - 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Änderung der Kontrolle wird als Basisniveau minus 3-Jahres-Niveau berechnet, also positive Änderung = Verbesserung. Skalenbereich: 0 bis 5. Verbesserung der Kontrolle wurde als Verbesserung um 3 Punkte definiert, basierend auf der 3-Punkte-Schwelle für echte Veränderung.

Numerische Werte für die Exotropiekontrolle wurden zugewiesen, sodass die folgenden Kategorien erstellt wurden:

Nicht zutreffend (keine Exodeviation) 0: Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich <1 Sek. (Phorie)

  1. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich nach 1–5 Sekunden
  2. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich >5 Sek
  3. Exotropie <50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  4. Exotropie >50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  5. Ständige Exotropie

Niedrigere Werte zeigen eine bessere Kontrolle an.
3 Jahre
PACT Exodeviation auf Distanz – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Der Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT) wird verwendet, um den Schielwinkel oder die Abweichung in Prismendioptrien zu messen. Dies wird getrennt in der Ferne und in der Nähe gemessen. Kleinere Zahlen sind besser, da sie einen kleineren Abweichungswinkel anzeigen. Bei einer PACT-Änderung zeigt eine positive Änderung eine Verbesserung an (d. h. Abnahme des Winkels mit der Zeit).

log arcsec = Logarithmus der Bogensekunden; Δ = Prismendioptrie
6 Monate
PACT auf Distanz - 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre

Der Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT) wird verwendet, um den Schielwinkel oder die Abweichung in Prismendioptrien zu messen. Dies wird getrennt in der Ferne und in der Nähe gemessen. Kleinere Zahlen sind besser, da sie einen kleineren Abweichungswinkel anzeigen. Bei einer PACT-Änderung zeigt eine positive Änderung eine Verbesserung an (d. h. Abnahme des Winkels mit der Zeit). Die PACT-Verbesserung in der Ferne wurde als Abnahme um ≥8∆ definiert, da dieser Betrag den Wiederholbarkeitskoeffizienten von 7,2∆ für PACT-Winkel größer als 20∆ in der Ferne überstieg.

log arcsec = Logarithmus der Bogensekunden; Δ = Prismendioptrie
3 Jahre
PACT bei Near - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Der Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT) wird verwendet, um den Schielwinkel oder die Abweichung in Prismendioptrien zu messen. Dies wird getrennt in der Ferne und in der Nähe gemessen. Kleinere Zahlen sind besser, da sie einen kleineren Abweichungswinkel anzeigen. Bei einer PACT-Änderung zeigt eine positive Änderung eine Verbesserung an (d. h. Abnahme des Winkels mit der Zeit).

log arcsec = Logarithmus der Bogensekunden; Δ = Prismendioptrie
6 Monate
PACT bei Near - 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre

Der Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT) wird verwendet, um den Schielwinkel oder die Abweichung in Prismendioptrien zu messen. Dies wird getrennt in der Ferne und in der Nähe gemessen. Kleinere Zahlen sind besser, da sie einen kleineren Abweichungswinkel anzeigen. Bei einer PACT-Änderung zeigt eine positive Änderung eine Verbesserung an (d. h. Abnahme des Winkels mit der Zeit).

Die Verbesserung des PACT im Nahbereich wurde als Abnahme um ≥13∆ definiert, da dieser Betrag den Wiederholbarkeitskoeffizienten von 12,8∆ für PACT-Winkel größer als 20∆ im Nahbereich übersteigt.

log arcsec = Logarithmus der Bogensekunden; Δ = Prismendioptrie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan A Cotter, O.D., M.S., Southern California College of Optometry, Fullerton, CA
  • Studienstuhl: Brian G Mohney, M.D., Department of Ophthalmology, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-146
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des primären Manuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der 6-Monats-Studie werden eingegeben. Die Daten für die 3-Jahres-Studie werden 2020 zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer benötigen eine gültige E-Mail-Adresse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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