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Osservazione rispetto alla terapia occlusale per l'esotropia intermittente (IXT2)

12 maggio 2020 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio clinico randomizzato sull'osservazione rispetto alla terapia occlusale per l'esotropia intermittente

Il presente studio è stato condotto per valutare la storia naturale dell'esotropia intermittente e per stabilire l'efficacia dell'occlusione nel suo trattamento.

Obiettivi dello studio:

  • Per determinare l'efficacia dell'occlusione per il trattamento dell'esotropia intermittente tra i pazienti di età compresa tra 3 e < 11 anni che hanno una stereoacuità vicino al basale di 400 arcsec o migliore mediante lo stereotest di Preschool Randot
  • Per determinare la storia naturale dell'esotropia intermittente tra i pazienti di età compresa tra 3 e < 11 anni che hanno una stereoacuità vicino al basale di 400 arcsec o superiore mediante stereotest Preschool Randot

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esotropia intermittente (IXT) è la forma più comune di esotropia ad esordio infantile con un'incidenza di 32,1 per 100.000 nei bambini sotto i 19 anni di età. L'esotropia intermittente è caratterizzata da un'esotropia che non è costante ed è presente principalmente in lontananza ma può essere presente anche da vicino. Molti casi di IXT vengono trattati utilizzando interventi non chirurgici, come l'occlusione part-time, esercizi di vergenza fusionale e lenti over-minus. La logica di tali interventi è che possono migliorare la capacità di controllare l'IXT e preservare la stereoacuità, affrontando così potenzialmente sia la funzione visiva che le preoccupazioni sociali e possono ritardare o eliminare la necessità di correzione chirurgica dell'IXT. Tuttavia, la storia naturale dell'IXT è sconosciuta e in molti casi non è noto se l'interruzione del trattamento possa effettivamente consentire la risoluzione spontanea o il miglioramento dell'IXT, rendendo non necessario l'intervento chirurgico o non chirurgico. Inoltre, sebbene i trattamenti non chirurgici per IXT siano comunemente prescritti, tali trattamenti non sono stati sottoposti a studi rigorosi e la loro efficacia nel migliorare la funzione visiva o le preoccupazioni sociali rimane poco chiara.

Uno degli obiettivi del presente studio è comprendere meglio la storia naturale dell'IXT. I rapporti disponibili sulla storia naturale dell'IXT non sono d'accordo sulla progressione della malattia. Uno studio del 1966 di von Noorden (citato in von Noorden e Campos) ha rilevato che su una media di 3,5 anni di follow-up, il 75% di 51 pazienti mostrava segni di progressione dell'IXT, il 9% non mostrava cambiamenti e il 16% migliorava senza terapia . Uno studio retrospettivo del 1968 di Hiles et al ha rilevato che dopo un minimo di 6 anni di follow-up con osservazione e trattamento non chirurgico, l'81% di 48 pazienti non ha mostrato alcun cambiamento nell'angolo di deviazione. I risultati di studi retrospettivi più recenti mostrano che alcuni riportano che la maggior parte dei casi migliora nel tempo, altri che la maggior parte dei casi rimane stabile e altri ancora che la maggior parte dei casi peggiora. Non è quindi chiaro quale percentuale di pazienti, se non trattata, possa peggiorare, migliorare o rimanere stabile nel tempo. I dati sulla storia naturale acquisiti durante questo studio aiuteranno a determinare non solo quale proporzione di pazienti cambia nel tempo, ma se sono associati indicatori prognostici di deterioramento o miglioramento. Tali dati non solo consentiranno una migliore identificazione di quei pazienti con IXT che potrebbero trarre beneficio dal trattamento e di quelli per i quali il trattamento potrebbe non essere necessario, ma miglioreranno anche la qualità della consulenza medica ai genitori in merito alla probabile progressione della malattia, alleviando così ansia.

Lo scopo della maggior parte delle forme di trattamenti non chirurgici per IXT è migliorare la forza e/o la qualità della visione singola binoculare eliminando la soppressione, aumentando la consapevolezza della diplopia e/o aumentando le ampiezze fusionali positive. I metodi di trattamento non chirurgico comunemente usati includono: occlusione, esercizi di vergenza fusionale (a volte noti come terapia della vista o ortottica) e lenti over-minus. Quando sono stati intervistati nel 1990, i membri dell'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus hanno riferito che l'occlusione era la forma più comunemente usata di trattamento non chirurgico. Più recentemente (2008), un sondaggio del nostro gruppo di ricercatori ha rivelato ancora una volta che l'occlusione era il trattamento non chirurgico più ampiamente prescritto per i bambini affetti da IXT.

Si pensa che l'occlusione funzioni interrompendo lo sviluppo o eliminando la soppressione già presente, un adattamento per evitare la diplopia nell'IXT. La soppressione persistente o radicata impedisce la normale visione binoculare e può portare alla perdita permanente della stereoacuità. In caso di successo, l'occlusione può quindi portare a una migliore fusione sensoriale binoculare.

Come riportato in recenti revisioni del trattamento per IXT, gli studi precedenti sull'occlusione variano per quanto riguarda la dose di occlusione raccomandata (da 3 ore al giorno a tempo pieno), la durata ottimale del trattamento di occlusione (da 6 settimane a 42 mesi) e quale occhio dovrebbe essere occluso (occhio preferito/dominante o occhi alternati). Per la maggior parte degli studi è stata preferita l'occlusione part-time piuttosto che l'occlusione full-time. Nei tre studi sull'occlusione condotti in modo prospettico, la dose raccomandata era di 3 ore al giorno, da 3 a 6 ore al giorno o da 4 a 6 ore al giorno e la durata dell'occlusione variava da 3 mesi a 6 mesi fino a 42 ( significa 15) mesi. Tuttavia, questi precedenti studi sull'occlusione per il trattamento dell'IXT hanno utilizzato una varietà di misure di esito in una varietà di punti temporali non standardizzati; pertanto, non è possibile trarre conclusioni definitive dalla letteratura esistente.

Sebbene il trattamento dell'occlusione per il trattamento IXT sia ampiamente utilizzato, non sono stati condotti studi clinici randomizzati che ne valutassero l'efficacia. Comprendere il grado di efficacia del trattamento dell'occlusione per l'IXT e la storia naturale dell'IXT ha importanti implicazioni per la salute pubblica. Il ripristino riuscito dell'allineamento binoculare e della normale funzione binoculare con la terapia occlusale, o il miglioramento spontaneo, ridurrà la percentuale di bambini sottoposti a intervento chirurgico. Definire il tasso di successo con occlusione o osservazione è quindi importante nella pianificazione del trattamento per i bambini con IXT. In alternativa, l'evidenza di una scarsa efficacia del trattamento con l'occlusione contribuirà a evitare trattamenti non necessari.

Il presente studio è stato condotto per valutare la storia naturale dell'IXT e stabilire l'efficacia dell'occlusione nel suo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 12 mesi a < 11 anni

  • Esotropia intermittente (deviazione manifesta) che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Esotropia intermittente a distanza OPPURE esotropia costante a distanza ed esotropia intermittente o esoforia da vicino
    • Exodeviation di almeno 15 PD a distanza OPPURE da vicino misurata mediante prisma e test di copertura alternativo (PACT)
    • Exodeviation almeno 10PD a distanza misurata da PACT
  • Nessun precedente trattamento chirurgico o non chirurgico per IXT (diverso dalla correzione refrattiva)
  • Acuità visiva nell'occhio peggiore almeno 0,3 logMAR (20/40 su ATS HOTV o 70 lettere su E-ETDRS) per bambini di età ≥ 3 anni
  • Nessuna differenza interoculare dell'acuità visiva superiore a 0,2 logMAR (2 righe su ATS HOTV o 10 lettere su E-ETDRS) per bambini di età ≥ 3 anni
  • Nessuna ipermetropia superiore a +3,50 D equivalente sferico in entrambi gli occhi
  • Nessuna miopia superiore a -6,00 D equivalente sferico in entrambi gli occhi
  • Nessun precedente strabismo, chirurgia intraoculare o refrattiva
  • Nessuna anomalia della cornea, del cristallino o della retina centrale
  • Sperimentatore disposto a osservare l'IXT non trattato per 3 anni a meno che non siano soddisfatti criteri specifici per il deterioramento

Criteri di esclusione:

  • Pura foria sia da lontano che da vicino
  • Precedente trattamento non chirurgico per IXT diverso dalla correzione refrattiva (ad es. Terapia della vergenza, occlusione, terapia della vista/ortottica o over-minus deliberato con occhiali superiori a 0,50D)
  • Precedente trattamento dell'ambliopia diverso dalla correzione refrattiva entro 1 anno
  • Terapia della vista/ortesi per qualsiasi motivo nell'ultimo anno
  • Differenza dell'acuità visiva interoculare superiore a 0,2 logMAR (2 linee su ATS HOTV per pazienti di età compresa tra 3 e <7 anni o 10 lettere su E-ETDRS per pazienti di età ≥ 7 anni) (solo pazienti di età ≥ 3 anni) e/o lo sperimentatore prevede di iniziare trattamento dell'ambliopia in questo momento.
  • Limitazione delle rotazioni oculari dovuta a strabismo restrittivo o paretico
  • Malformazioni craniofacciali che interessano le orbite
  • Disturbi oculari che potrebbero ridurre l'acuità visiva (tranne errore di rifrazione)
  • Pregressa chirurgia dello strabismo o iniezione di botulino, chirurgia intraoculare o chirurgia refrattiva
  • Previsto intervento chirurgico per lo strabismo
  • Reazioni cutanee note agli adesivi per cerotti o bende
  • Compromissione neurologica significativa come la paralisi cerebrale. Non sono esclusi i pazienti con lievi ritardi del linguaggio o comuni difficoltà di lettura e/o apprendimento.
  • Sperimentatore che intende modificare la correzione refrattiva in questo momento (se il paziente è altrimenti idoneo, lo sperimentatore dovrebbe considerare di prescrivere la correzione refrattiva e riportare il paziente in un secondo momento per l'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
I pazienti randomizzati nel gruppo di osservazione non riceveranno alcun trattamento (a parte la correzione refrattiva).
Comparatore attivo: Terapia dell'occlusione
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento dell'occlusione riceveranno occlusione (cerotto) per 3 ore al giorno per almeno 3 mesi. La scelta di quale occhio occludere o se alternare giornalmente è a discrezione dell'investigatore.
Dispositivo: trattamento dell'occlusione
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento dell'occlusione riceveranno occlusione (cerotto) per 3 ore al giorno per almeno 3 mesi. La scelta di quale occhio occludere o se alternare giornalmente è a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • terapia occlusale
  • rattoppare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento entro 6 mesi - Coorte più anziana
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario per questo studio era se le condizioni del partecipante fossero peggiorate entro 6 mesi dalla randomizzazione. Il deterioramento è stato definito come soddisfare uno o entrambi i seguenti criteri durante un esame in maschera alla visita di 3 o 6 mesi: 1) un'esotropia costante (durante l'esame) di 10∆ o maggiore a distanza e vicino da SPCT, confermato da un nuovo test, o 2) perdita di quasi stereoacuità di 2 ottave (0,6 log arcsec) o più dal meglio di un test e un nuovo test della stereoacuità di Preschool Randot al basale, confermata da un nuovo test. Inoltre, i partecipanti sono stati classificati come deteriorati per l'analisi primaria se hanno iniziato a utilizzare un trattamento non randomizzato (ovvero qualsiasi trattamento nel gruppo di osservazione; qualsiasi trattamento diverso dal patching nel gruppo di patching) senza prima soddisfare uno dei due protocolli specificati criteri di deterioramento.
6 mesi
Deterioramento di 3 anni - Coorte più anziana
Lasso di tempo: 3 anni
L'outcome primario per questo studio era se le condizioni del partecipante fossero peggiorate entro 3 anni dalla randomizzazione. Il deterioramento è stato definito come soddisfare uno o entrambi i seguenti criteri durante qualsiasi esame in maschera tra 3 mesi e 3 anni dopo la randomizzazione: 1) un'esotropia costante (durante l'intero esame) di 10∆ o maggiore a distanza e vicino da SPCT, confermata da un ripetere il test, o 2) perdita di quasi stereoacuità di 2 ottave (0,6 log arcsec) o più dal meglio di un test e ripetere il test della stereoacuità di Preschool Randot al basale, confermata da un nuovo test. Inoltre, i partecipanti sono stati classificati come deteriorati per l'analisi primaria se hanno iniziato a utilizzare un trattamento non randomizzato (ovvero qualsiasi trattamento nel gruppo di osservazione; qualsiasi trattamento diverso dal patching nel gruppo di patching) senza prima soddisfare uno dei due protocolli specificati criteri di deterioramento.
3 anni
Deterioramento di 6 mesi - Coorte più giovane
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario era il deterioramento dell'esotropia intermittente (IXT) entro 6 mesi dalla randomizzazione. Il deterioramento motorio è stato definito come un'esotropia costante di 10 D o più a distanza e da vicino mediante SPCT, confermata da un nuovo test, alla visita di 3 o 6 mesi.
6 mesi
Deterioramento di 3 anni - Coorte più giovane
Lasso di tempo: 3 anni
L'outcome primario era il deterioramento dell'esotropia intermittente (IXT) entro 6 mesi dalla randomizzazione. Il deterioramento motorio è stato definito come un'esotropia costante di 10 D o più a distanza e da vicino mediante SPCT, confermata da un nuovo test, durante qualsiasi esame in maschera tra 3 mesi e 3 anni dopo la randomizzazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stereoacuità a distanza - 3 anni
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 anni

I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base del test di stereoacuità Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo che viene misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità.

È stata utilizzata una trasformazione logaritmica in base 10 per convertire i punteggi di stereoacuità nella scala logaritmica per calcolare le statistiche descrittive (riportate come log di secondi d'arco o log arcsec). La stereoacuità a distanza è riportata a 3 anni, così come la variazione della stereoacuità a distanza dal basale a 3 anni. Entrambi sono stati riportati come log di secondi d'arco o log arcsec. Per il cambiamento in stereo, il cambiamento positivo indica un miglioramento in stereo.
Tra il basale e 3 anni
Vicino alla stereoacuità - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base del test di stereoacuità Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo che viene misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità.

È stata utilizzata una trasformazione logaritmica in base 10 per convertire i punteggi di stereoacuità nella scala logaritmica per calcolare le statistiche descrittive (riportate come log di secondi d'arco o log arcsec). La stereoacuità da vicino è riportata a 3 anni, così come la variazione della stereoacuità da vicino dal basale a 3 anni. Entrambi sono stati riportati come log di secondi d'arco o log arcsec.

Risultato basato sul test iniziale indipendentemente dal fatto che sia stato completato un nuovo test per sospetto deterioramento. La variazione è calcolata come il livello di riferimento meno il livello di 6 mesi. Per il cambiamento in stereo, il cambiamento positivo indica un miglioramento in stereo.
6 mesi
Quasi stereoacuità - 3 anni
Lasso di tempo: tra il basale e 3 anni

I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base del test di stereoacuità Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo che viene misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità.

È stata utilizzata una trasformazione logaritmica in base 10 per convertire i punteggi di stereoacuità nella scala logaritmica per calcolare le statistiche descrittive (riportate come log di secondi d'arco o log arcsec). La stereoacuità da vicino è riportata a 3 anni, così come la variazione della stereoacuità da vicino dal basale a 3 anni. Entrambi sono stati riportati come log di secondi d'arco o log arcsec. Per il cambiamento in stereo, il cambiamento positivo indica un miglioramento in stereo.
tra il basale e 3 anni
Controllo dell'esotropia a distanza - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il cambio di controllo è calcolato come livello basale meno il livello di 3 anni, quindi cambiamento positivo = miglioramento. Intervallo di scala: da 0 a 5. Il miglioramento del controllo è stato definito come un miglioramento di 3 punti basato sulla soglia di 3 punti per il cambiamento reale.

I valori numerici per il controllo dell'esotropia sono stati assegnati in modo da creare le seguenti categorie:

Non applicabile (nessuna esodeviazione) 0: nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupero <1 sec (foria)

  1. Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera 1-5 secondi
  2. Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera >5 sec
  3. Exotropia <50% dell'osservazione di 30 secondi
  4. Exotropia >50% dell'osservazione di 30 secondi
  5. Esotropia costante

I punteggi più bassi indicano un migliore controllo.
6 mesi
Controllo dell'esotropia a distanza - 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni

Il cambio di controllo è calcolato come livello basale meno il livello di 3 anni, quindi cambiamento positivo = miglioramento. Intervallo di scala: da 0 a 5. Il miglioramento del controllo è stato definito come un miglioramento di 3 punti basato sulla soglia di 3 punti per il cambiamento reale.

I valori numerici per il controllo dell'esotropia sono stati assegnati in modo da creare le seguenti categorie:

Non applicabile (nessuna esodeviazione) 0: nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupero <1 sec (foria)

  1. Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera 1-5 secondi
  2. Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera >5 sec
  3. Exotropia <50% dell'osservazione di 30 secondi
  4. Exotropia >50% dell'osservazione di 30 secondi
  5. Esotropia costante

I punteggi più bassi indicano un migliore controllo.
3 anni
Controllo dell'esotropia a quasi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il cambio di controllo è calcolato come livello basale meno il livello di 3 anni, quindi cambiamento positivo = miglioramento. Intervallo di scala: da 0 a 5. Il miglioramento del controllo è stato definito come un miglioramento di 3 punti basato sulla soglia di 3 punti per il cambiamento reale.

I valori numerici per il controllo dell'esotropia sono stati assegnati in modo da creare le seguenti categorie:

Non applicabile (nessuna esodeviazione) 0: nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupero <1 sec (foria)

  1. Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera 1-5 secondi
  2. Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera >5 sec
  3. Exotropia <50% dell'osservazione di 30 secondi
  4. Exotropia >50% dell'osservazione di 30 secondi
  5. Esotropia costante

I punteggi più bassi indicano un migliore controllo.
6 mesi
Controllo dell'esotropia a quasi 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni

Il cambio di controllo è calcolato come livello basale meno il livello di 3 anni, quindi cambiamento positivo = miglioramento. Intervallo di scala: da 0 a 5. Il miglioramento del controllo è stato definito come un miglioramento di 3 punti basato sulla soglia di 3 punti per il cambiamento reale.

I valori numerici per il controllo dell'esotropia sono stati assegnati in modo da creare le seguenti categorie:

Non applicabile (nessuna esodeviazione) 0: nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupero <1 sec (foria)

  1. Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera 1-5 secondi
  2. Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera >5 sec
  3. Exotropia <50% dell'osservazione di 30 secondi
  4. Exotropia >50% dell'osservazione di 30 secondi
  5. Esotropia costante

I punteggi più bassi indicano un migliore controllo.
3 anni
PACT Exodeviation a distanza - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il test del prisma e della copertura alternativa (PACT) viene utilizzato per misurare l'angolo di strabismo, o deviazione, nelle diottrie del prisma. Questo viene misurato separatamente a distanza e da vicino. I numeri più piccoli sono migliori perché indicano un angolo di deviazione più piccolo. Per il cambiamento in PACT, il cambiamento positivo indica un miglioramento (es. diminuzione dell'angolo nel tempo).

log arcsec = logaritmo dei secondi d'arco; Δ = diottria prismatica
6 mesi
PATTO a distanza - 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni

Il test del prisma e della copertura alternativa (PACT) viene utilizzato per misurare l'angolo di strabismo, o deviazione, nelle diottrie del prisma. Questo viene misurato separatamente a distanza e da vicino. I numeri più piccoli sono migliori perché indicano un angolo di deviazione più piccolo. Per il cambiamento in PACT, il cambiamento positivo indica un miglioramento (es. diminuzione dell'angolo nel tempo). Il miglioramento del PACT a distanza è stato definito come una diminuzione di ≥8∆ poiché questa quantità supera il coefficiente di ripetibilità di 7,2∆ per angoli PACT maggiori di 20∆ a distanza.

log arcsec = logaritmo dei secondi d'arco; Δ = diottria prismatica
3 anni
PACT a Near - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il test del prisma e della copertura alternativa (PACT) viene utilizzato per misurare l'angolo di strabismo, o deviazione, nelle diottrie del prisma. Questo viene misurato separatamente a distanza e da vicino. I numeri più piccoli sono migliori perché indicano un angolo di deviazione più piccolo. Per il cambiamento in PACT, il cambiamento positivo indica un miglioramento (es. diminuzione dell'angolo nel tempo).

log arcsec = logaritmo dei secondi d'arco; Δ = diottria prismatica
6 mesi
PACT a Near - 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni

Il test del prisma e della copertura alternativa (PACT) viene utilizzato per misurare l'angolo di strabismo, o deviazione, nelle diottrie del prisma. Questo viene misurato separatamente a distanza e da vicino. I numeri più piccoli sono migliori perché indicano un angolo di deviazione più piccolo. Per il cambiamento in PACT, il cambiamento positivo indica un miglioramento (es. diminuzione dell'angolo nel tempo).

Il miglioramento del PACT da vicino è stato definito come una diminuzione di ≥13∆ perché questa quantità supera il coefficiente di ripetibilità di 12,8∆ per angoli PACT maggiori di 20∆ da vicino.

log arcsec = logaritmo dei secondi d'arco; Δ = diottria prismatica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan A Cotter, O.D., M.S., Southern California College of Optometry, Fullerton, CA
  • Cattedra di studio: Brian G Mohney, M.D., Department of Ophthalmology, Mayo Clinic, Rochester, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEI-146
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database anonimizzato viene posto nel pubblico dominio sul sito Web pubblico PEDIG dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

Vengono inseriti i dati dello studio di 6 mesi. I dati per lo studio triennale saranno resi disponibili nel 2020.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti avranno bisogno di un indirizzo email valido

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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