Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kontra terapia okluzyjna w przypadku przerywanej egzotropii (IXT2)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowane badanie kliniczne obserwacji i terapii okluzyjnej w przypadku przerywanej egzotropii

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny historii naturalnej przerywanej egzotropii i ustalenia skuteczności okluzji w jej leczeniu.

Cele studiów:

  • Określenie skuteczności okluzji w leczeniu przerywanej egzotropii u pacjentów w wieku od 3 do < 11 lat, u których wyjściowa ostrość widzenia była bliska stereosekundy 400 sekund kątowych lub lepsza za pomocą stereotestu Randota dla dzieci w wieku przedszkolnym
  • Aby określić historię naturalną przerywanej egzotropii u pacjentów w wieku od 3 do < 11 lat, u których początkowa ostrość widzenia była bliska 400 sekund kątowych lub lepsza za pomocą stereotestu Randota w wieku przedszkolnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerywana egzotropia (IXT) jest najczęstszą formą egzotropii rozpoczynającej się w dzieciństwie, z częstością 32,1 na 100 000 u dzieci poniżej 19 roku życia. Przerywana egzotropia charakteryzuje się egzotropią, która nie jest stała i występuje głównie w oddali, ale może również występować z bliska. Wiele przypadków IXT leczy się za pomocą interwencji niechirurgicznych, takich jak okluzja w niepełnym wymiarze godzin, ćwiczenia wergencji fuzyjnej i soczewki over-minus. Uzasadnieniem dla takich interwencji jest to, że mogą one poprawić zdolność kontrolowania IXT i zachować ostrość widzenia, tym samym potencjalnie rozwiązując zarówno funkcje wzrokowe, jak i problemy społeczne, a także mogą opóźnić lub wyeliminować potrzebę chirurgicznej korekty IXT. Niemniej jednak naturalny przebieg IXT jest nieznany iw wielu przypadkach nie wiadomo, czy wstrzymanie leczenia może rzeczywiście pozwolić na samoistne ustąpienie lub poprawę IXT, czyniąc interwencję niechirurgiczną lub chirurgiczną niepotrzebną. Co więcej, chociaż powszechnie przepisuje się niechirurgiczne metody leczenia IXT, takie metody leczenia nie zostały poddane rygorystycznym badaniom, a ich skuteczność w poprawie funkcji wzrokowych lub kwestiach społecznych pozostaje niejasna.

Jednym z celów niniejszego badania jest lepsze zrozumienie historii naturalnej IXT. Dostępne doniesienia dotyczące historii naturalnej IXT nie są zgodne co do progresji choroby. Badanie z 1966 roku przeprowadzone przez von Noorden (cytowane w von Noorden i Campos) wykazało, że w ciągu średnio 3,5 roku obserwacji 75% z 51 pacjentów wykazywało oznaki progresji IXT, 9% nie wykazało żadnych zmian, a 16% poprawiło się bez terapii . Retrospektywne badanie Hilesa i wsp. z 1968 r. wykazało, że po co najmniej 6 latach obserwacji i leczeniu niechirurgicznym u 81% z 48 pacjentów nie stwierdzono zmiany kąta odchylenia. Wyniki nowszych badań retrospektywnych pokazują, że niektórzy zgłaszają, że większość przypadków poprawia się z czasem, inni twierdzą, że większość przypadków pozostaje stabilna, a jeszcze inni twierdzą, że większość przypadków się pogarsza. Dlatego nie jest jasne, jaki odsetek pacjentów pozostawionych bez leczenia prawdopodobnie pogorszy się, poprawi lub pozostanie stabilny w czasie. Dane historii naturalnej uzyskane podczas tego badania pomogą określić nie tylko, jaki odsetek pacjentów zmienia się w czasie, ale także czy istnieją powiązane wskaźniki prognostyczne pogorszenia lub poprawy. Takie dane nie tylko umożliwią lepszą identyfikację pacjentów z IXT, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia, a których leczenie prawdopodobnie nie będzie konieczne, ale także poprawią jakość porad lekarskich dla rodziców dotyczących prawdopodobnej progresji choroby, a tym samym złagodzą Lęk.

Celem większości form niechirurgicznego leczenia IXT jest poprawa siły i/lub jakości pojedynczego widzenia obuocznego poprzez wyeliminowanie supresji, zwiększenie świadomości podwójnego widzenia i/lub zwiększenie dodatnich amplitud fuzji. Do powszechnie stosowanych niechirurgicznych metod leczenia należą: okluzja, ćwiczenia wergencji fuzyjnej (czasami nazywane terapią wzroku lub ortoptyką) oraz soczewki over-minus. Podczas ankiety przeprowadzonej w 1990 roku członkowie Amerykańskiego Stowarzyszenia Okulistyki Dziecięcej i Zeza poinformowali, że okluzja była najczęściej stosowaną formą leczenia niechirurgicznego. Niedawno (2008) ankieta przeprowadzona przez naszą grupę badaczy ponownie ujawniła, że ​​okluzja była najczęściej przepisywanym niechirurgicznym sposobem leczenia dzieci dotkniętych IXT.

Uważa się, że okluzja działa poprzez przerwanie rozwoju lub wyeliminowanie już istniejącej supresji, co jest adaptacją mającą na celu uniknięcie podwójnego widzenia w IXT. Trwałe lub głęboko zakorzenione tłumienie uniemożliwia normalne widzenie obuoczne i może prowadzić do trwałej utraty ostrości stereoskopowej. Jeśli się powiedzie, okluzja może następnie skutkować poprawą obuocznej fuzji sensorycznej.

Jak informowano w ostatnich przeglądach dotyczących leczenia IXT, wcześniejsze badania okluzji różnią się pod względem zalecanej dawki okluzji (od 3 godzin dziennie do pełnego czasu), optymalnego czasu trwania leczenia okluzji (od 6 tygodni do 42 miesięcy) oraz tego, które oko powinno być zasłonięte (preferowane/dominujące oko lub alternatywne oczy). W większości badań preferowano okluzję w niepełnym wymiarze godzin zamiast okluzji w pełnym wymiarze godzin. W trzech prospektywnych badaniach okluzji zalecana dawka wynosiła 3 godziny na dobę, 3 do 6 godzin na dobę lub 4 do 6 godzin na dobę, a czas trwania okluzji wahał się od 3 miesięcy do 6 miesięcy do 42 ( średnio 15) miesięcy. Niemniej jednak te poprzednie badania okluzji w leczeniu IXT wykorzystywały różne miary wyników w różnych niestandaryzowanych punktach czasowych; dlatego nie można wyciągnąć żadnych ostatecznych wniosków z istniejącej literatury.

Chociaż leczenie okluzyjne w leczeniu IXT jest szeroko stosowane, nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych oceniających jego skuteczność. Zrozumienie stopnia skuteczności leczenia okluzyjnego w przypadku IXT oraz historii naturalnej IXT ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego. Pomyślne przywrócenie wyrównania obuocznego i prawidłowej funkcji obuocznej za pomocą terapii okluzyjnej lub samoistnej poprawy zmniejszy odsetek dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Określenie wskaźnika sukcesu z okluzją lub obserwacją jest zatem ważne w planowaniu leczenia dzieci z IXT. Alternatywnie, dowody niskiej skuteczności leczenia okluzją pomogą uniknąć niepotrzebnego leczenia.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny naturalnego przebiegu IXT i ustalenia skuteczności okluzji w jej leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

611

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 miesięcy do < 11 lat

  • Przerywana egzotropia (wyraźne odchylenie) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Przerywana egzotropia z odległości LUB stała egzotropia z odległości i przerywana egzotropia lub egzotropia z bliska
    • Exodeviation co najmniej 15PD w odległości LUB w pobliżu, mierzone przez pryzmat i alternatywny test osłony (PACT)
    • Exodeviation co najmniej 10PD w odległości mierzonej przez PACT
  • Brak wcześniejszego chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia IXT (innego niż korekcja refrakcji)
  • Ostrość wzroku słabszego oka co najmniej 0,3 logMAR (20/40 w ATS HOTV lub 70 liter w E-ETDRS) dla dzieci w wieku ≥ 3 lat
  • Brak międzygałkowej różnicy ostrości wzroku większej niż 0,2 logMAR (2 linie w ATS HOTV lub 10 liter w E-ETDRS) dla dzieci w wieku ≥ 3 lat
  • Brak nadwzroczności większej niż ekwiwalent sferyczny +3,50 D w żadnym oku
  • Brak krótkowzroczności większej niż ekwiwalent sferyczny -6,00 D w żadnym oku
  • Brak wcześniejszego zeza, operacji wewnątrzgałkowej lub refrakcyjnej
  • Brak nieprawidłowości rogówki, soczewki lub środkowej siatkówki
  • Badacz wyraża zgodę na obserwację IXT bez leczenia przez 3 lata, chyba że zostaną spełnione określone kryteria pogorszenia

Kryteria wyłączenia:

  • Czysta foria zarówno z daleka, jak i z bliska
  • Wcześniejsze niechirurgiczne leczenie IXT inne niż korekcja refrakcji (np. terapia wergencji, okluzja, terapia widzenia / ortoptyka lub celowe over-minus z okularami większymi niż 0,50D)
  • Wcześniejsze leczenie niedowidzenia inne niż korekcja refrakcji w ciągu 1 roku
  • Terapia wzroku/ortoptyka z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego roku
  • Różnica międzyocznej ostrości wzroku większa niż 0,2 logMAR (2 linie na ATS HOTV dla pacjentów w wieku od 3 do < 7 lat lub 10 liter na E-ETDRS dla pacjentów w wieku ≥ 7 lat) (tylko pacjenci w wieku ≥ 3 lat) i/lub badacz planuje rozpocząć leczenie niedowidzenia w tym czasie.
  • Ograniczenie rotacji gałek ocznych z powodu zeza restrykcyjnego lub niedowładnego
  • Wady twarzoczaszki wpływające na orbity
  • Zaburzenia oka, które zmniejszają ostrość wzroku (z wyjątkiem wady refrakcji)
  • Wcześniejsza operacja zeza lub wstrzyknięcie botuliny, operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna
  • Planowana operacja zeza
  • Znane reakcje skórne na plastry lub bandaże
  • Znaczne upośledzenie neurologiczne, takie jak porażenie mózgowe. Pacjenci z łagodnymi opóźnieniami mowy lub częstymi trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczeni.
  • Badacz planujący zmianę korekcji refrakcji w tym czasie (jeśli pacjent kwalifikuje się z innych powodów, badacz powinien rozważyć przepisanie korekcji refrakcji i przyprowadzenie pacjenta z powrotem w późniejszym terminie w celu włączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy obserwacyjnej nie otrzymają żadnego leczenia (innego niż korekcja refrakcji).
Aktywny komparator: Terapia okluzyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej okluzją będą otrzymywać okluzję (łatanie) przez 3 godziny dziennie przez co najmniej 3 miesiące. Wybór, które oko zasłonić lub zmieniać codziennie, należy do badacza.
Urządzenie: leczenie okluzji
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej okluzją będą otrzymywać okluzję (łatanie) przez 3 godziny dziennie przez co najmniej 3 miesiące. Wybór, które oko zasłonić lub zmieniać codziennie, należy do badacza.
Inne nazwy:
  • terapia okluzyjna
  • łatanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie o 6 miesięcy — starsza kohorta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku tego badania było to, czy stan uczestnika pogorszył się w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Pogorszenie zdefiniowano jako spełnienie jednego lub obu poniższych kryteriów podczas badania zamaskowanego podczas wizyty 3- lub 6-miesięcznej: 1) stała egzotropia (w trakcie badania) 10∆ lub większa w odległości i blisko SPCT, potwierdzona przez ponowne badanie, lub 2) utrata ostrości wzroku bliskiej o 2 oktawy (0,6 logarytmu sekundy) lub więcej w porównaniu z lepszym testem i ponownym badaniem ostrości stereoskopowej Randota w wieku przedszkolnym na linii podstawowej, potwierdzona przez ponowne badanie. Ponadto uczestnicy zostali sklasyfikowani jako pogorszeni do analizy pierwotnej, jeśli rozpoczęli leczenie nierandomizowane (tj. jakiekolwiek leczenie w grupie obserwacyjnej; jakiekolwiek leczenie inne niż łatanie w grupie łatania) bez uprzedniego spełnienia jednego z dwóch określonych w protokole kryteria pogorszenia.
6 miesięcy
Pogorszenie o 3 lata — starsza kohorta
Ramy czasowe: 3 lata
Podstawową miarą wyniku tego badania było to, czy stan uczestnika pogorszył się w ciągu 3 lat po randomizacji. Pogorszenie zdefiniowano jako spełnienie jednego lub obu z poniższych kryteriów podczas dowolnego badania zamaskowanego w okresie od 3 miesięcy do 3 lat po randomizacji: 1) stała egzotropia (w trakcie badania) 10∆ lub większa w odległości i blisko w SPCT, potwierdzona przez ponowne badanie lub 2) utrata ostrości wzroku bliskiej o 2 oktawy (0,6 logarytmu sekundy) lub więcej w porównaniu z lepszym testem i ponownym badaniem stereoskopowości Randota w wieku przedszkolnym na linii podstawowej, potwierdzona ponownym badaniem. Ponadto uczestnicy zostali sklasyfikowani jako pogorszeni do analizy pierwotnej, jeśli rozpoczęli leczenie nierandomizowane (tj. jakiekolwiek leczenie w grupie obserwacyjnej; jakiekolwiek leczenie inne niż łatanie w grupie łatania) bez uprzedniego spełnienia jednego z dwóch określonych w protokole kryteria pogorszenia.
3 lata
Pogorszenie o 6 miesięcy — młodsza kohorta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędową miarą wyniku było pogorszenie przerywanej egzotropii (IXT) w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Pogorszenie motoryki zdefiniowano jako stałą egzotropię o wartości 10 D lub więcej w odległości iw pobliżu za pomocą SPCT, potwierdzoną powtórnym testem podczas wizyty po 3 lub 6 miesiącach.
6 miesięcy
Pogorszenie o 3 lata — młodsza kohorta
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędową miarą wyniku było pogorszenie przerywanej egzotropii (IXT) w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Pogorszenie motoryki zdefiniowano jako stałą egzotropię o wartości 10 D lub więcej w odległości iw pobliżu za pomocą SPCT, potwierdzoną przez powtórne badanie podczas dowolnego badania zamaskowanego w okresie od 3 miesięcy do 3 lat po randomizacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stereoacuity na odległość - 3 lata
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat

Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Transformacja logarytmu o podstawie 10 została wykorzystana do konwersji wyników ostrości stereo na skalę logarytmiczną w celu obliczenia statystyk opisowych (raportowanych jako log sekund łuku lub log arcsec). Ostrość stereoskopową z odległości podano po 3 latach, podobnie jak zmianę ostrości stereoskopowej z odległości od wartości wyjściowej do 3 lat. Oba zostały zgłoszone jako log sekund łuku lub log sec. W przypadku zmiany stereo, pozytywna zmiana wskazuje na poprawę stereo.
Od wartości początkowej do 3 lat
Blisko stereoskopowości - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Transformacja logarytmu o podstawie 10 została wykorzystana do konwersji wyników ostrości stereo na skalę logarytmiczną w celu obliczenia statystyk opisowych (raportowanych jako log sekund łuku lub log arcsec). Ostrość stereoskopową w bliży podano po 3 latach, podobnie jak zmianę ostrości w bliży od wartości wyjściowej do 3 lat. Oba zostały zgłoszone jako log sekund łuku lub log sec.

Wynik oparty na wstępnych testach, niezależnie od tego, czy wykonano powtórny test pod kątem podejrzewanego pogorszenia jakości. Zmiana jest obliczana jako poziom wyjściowy minus poziom z 6 miesięcy. W przypadku zmiany stereo, pozytywna zmiana wskazuje na poprawę stereo.
6 miesięcy
Blisko stereoacuity - 3 lata
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 3 latami

Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Transformacja logarytmu o podstawie 10 została wykorzystana do konwersji wyników ostrości stereo na skalę logarytmiczną w celu obliczenia statystyk opisowych (raportowanych jako log sekund łuku lub log arcsec). Ostrość stereoskopową w bliży podano po 3 latach, podobnie jak zmianę ostrości w bliży od wartości wyjściowej do 3 lat. Oba zostały zgłoszone jako log sekund łuku lub log sec. W przypadku zmiany stereo, pozytywna zmiana wskazuje na poprawę stereo.
między wartością wyjściową a 3 latami
Kontrola egzotropii na odległość - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana kontroli jest obliczana jako poziom wyjściowy minus poziom 3-letni, więc pozytywna zmiana = poprawa. Zakres skali: od 0 do 5. Poprawę kontroli zdefiniowano jako poprawę o 3 punkty w oparciu o 3-punktowy próg rzeczywistej zmiany.

Wartości liczbowe dla kontroli egzotropii zostały przypisane, dzięki czemu utworzono następujące kategorie:

Nie dotyczy (brak egzodewiacji) 0: Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia <1 s (foria)

  1. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje 1-5 sekund
  2. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje > 5 sekund
  3. Egzotropia <50% 30-sekundowej obserwacji
  4. Egzotropia >50% 30-sekundowej obserwacji
  5. Stała egzotropia

Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
6 miesięcy
Kontrola egzotropii na odległość - 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata

Zmiana kontroli jest obliczana jako poziom wyjściowy minus poziom 3-letni, więc pozytywna zmiana = poprawa. Zakres skali: od 0 do 5. Poprawę kontroli zdefiniowano jako poprawę o 3 punkty w oparciu o 3-punktowy próg rzeczywistej zmiany.

Wartości liczbowe dla kontroli egzotropii zostały przypisane, dzięki czemu utworzono następujące kategorie:

Nie dotyczy (brak egzodewiacji) 0: Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia <1 s (foria)

  1. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje 1-5 sekund
  2. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje > 5 sekund
  3. Egzotropia <50% 30-sekundowej obserwacji
  4. Egzotropia >50% 30-sekundowej obserwacji
  5. Stała egzotropia

Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
3 lata
Kontrola egzotropii w pobliżu - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana kontroli jest obliczana jako poziom wyjściowy minus poziom 3-letni, więc pozytywna zmiana = poprawa. Zakres skali: od 0 do 5. Poprawę kontroli zdefiniowano jako poprawę o 3 punkty w oparciu o 3-punktowy próg rzeczywistej zmiany.

Wartości liczbowe dla kontroli egzotropii zostały przypisane, dzięki czemu utworzono następujące kategorie:

Nie dotyczy (brak egzodewiacji) 0: Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia <1 s (foria)

  1. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje 1-5 sekund
  2. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje > 5 sekund
  3. Egzotropia <50% 30-sekundowej obserwacji
  4. Egzotropia >50% 30-sekundowej obserwacji
  5. Stała egzotropia

Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
6 miesięcy
Kontrola egzotropii w pobliżu - 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata

Zmiana kontroli jest obliczana jako poziom wyjściowy minus poziom 3-letni, więc pozytywna zmiana = poprawa. Zakres skali: od 0 do 5. Poprawę kontroli zdefiniowano jako poprawę o 3 punkty w oparciu o 3-punktowy próg rzeczywistej zmiany.

Wartości liczbowe dla kontroli egzotropii zostały przypisane, dzięki czemu utworzono następujące kategorie:

Nie dotyczy (brak egzodewiacji) 0: Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia <1 s (foria)

  1. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje 1-5 sekund
  2. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje > 5 sekund
  3. Egzotropia <50% 30-sekundowej obserwacji
  4. Egzotropia >50% 30-sekundowej obserwacji
  5. Stała egzotropia

Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
3 lata
PACT Exodeviation na odległość - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Test pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT) służy do pomiaru kąta zeza lub odchylenia w dioptriach pryzmatycznych. Jest to mierzone osobno z odległości iz bliska. Mniejsze liczby są lepsze, ponieważ wskazują mniejszy kąt odchylenia. W przypadku zmiany w PACT pozytywna zmiana oznacza poprawę (tj. spadek kąta w czasie).

log arcsec = logarytm sekund łukowych; Δ = dioptria pryzmatyczna
6 miesięcy
PACT na odległość - 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata

Test pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT) służy do pomiaru kąta zeza lub odchylenia w dioptriach pryzmatycznych. Jest to mierzone osobno z odległości iz bliska. Mniejsze liczby są lepsze, ponieważ wskazują mniejszy kąt odchylenia. W przypadku zmiany w PACT pozytywna zmiana oznacza poprawę (tj. spadek kąta w czasie). Poprawę PACT na odległość zdefiniowano jako spadek o ≥8∆, ponieważ wielkość ta przekracza współczynnik powtarzalności 7,2∆ dla kątów PACT większych niż 20∆ na odległość.

log arcsec = logarytm sekund łukowych; Δ = dioptria pryzmatyczna
3 lata
PACT w pobliżu - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Test pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT) służy do pomiaru kąta zeza lub odchylenia w dioptriach pryzmatycznych. Jest to mierzone osobno z odległości iz bliska. Mniejsze liczby są lepsze, ponieważ wskazują mniejszy kąt odchylenia. W przypadku zmiany w PACT pozytywna zmiana oznacza poprawę (tj. spadek kąta w czasie).

log arcsec = logarytm sekund łukowych; Δ = dioptria pryzmatyczna
6 miesięcy
PACT w pobliżu - 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata

Test pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT) służy do pomiaru kąta zeza lub odchylenia w dioptriach pryzmatycznych. Jest to mierzone osobno z odległości iz bliska. Mniejsze liczby są lepsze, ponieważ wskazują mniejszy kąt odchylenia. W przypadku zmiany w PACT pozytywna zmiana oznacza poprawę (tj. spadek kąta w czasie).

Poprawę PACT przy bliży zdefiniowano jako spadek ≥13∆, ponieważ wielkość ta przekracza współczynnik powtarzalności 12,8∆ dla kątów PACT większych niż 20∆ przy bliży.

log arcsec = logarytm sekund łukowych; Δ = dioptria pryzmatyczna
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan A Cotter, O.D., M.S., Southern California College of Optometry, Fullerton, CA
  • Krzesło do nauki: Brian G Mohney, M.D., Department of Ophthalmology, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-146
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wprowadzane są dane z 6-miesięcznego badania. Dane z 3-letniego badania zostaną udostępnione w 2020 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy będą potrzebować prawidłowego adresu e-mail

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj