Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování versus okluzní terapie pro intermitentní exotropii (IXT2)

12. května 2020 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná klinická studie pozorování versus okluzní terapie pro intermitentní exotropii

Tato studie se provádí za účelem posouzení přirozené historie intermitentní exotropie a stanovení účinnosti okluze při její léčbě.

Cíle studia:

  • Stanovit účinnost okluze pro léčbu intermitentní exotropie u pacientů ve věku 3 až < 11 let, kteří mají výchozí hodnotu blízko stereoacuity 400 arcsec nebo lepší, předškolním Randotovým stereotestem
  • Stanovení přirozené anamnézy intermitentní exotropie u pacientů ve věku 3 až < 11 let, kteří mají výchozí hodnotu blízkou stereoakutitě 400 úhlových sekund nebo lepší pomocí předškolního Randotova stereotestu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermitentní exotropie (IXT) je nejčastější formou exotropie s počátkem v dětství s incidencí 32,1 na 100 000 u dětí do 19 let. Intermitentní exotropie je charakterizována exotropií, která není konstantní a je přítomna hlavně na dálku, ale může být přítomna i na blízko. Mnoho případů IXT se léčí pomocí nechirurgických intervencí, jako je okluze na částečný úvazek, cvičení fúzní vergence a čočky over-minus. Důvodem pro takové intervence je to, že mohou zlepšit schopnost kontrolovat IXT a zachovat stereoacuitu, a tím potenciálně řešit jak zrakové funkce, tak sociální problémy, a mohou oddálit nebo odstranit potřebu chirurgické korekce IXT. Nicméně přirozená historie IXT je neznámá a v mnoha případech není známo, zda přerušení léčby může ve skutečnosti umožnit spontánní ústup nebo zlepšení IXT, takže nechirurgická nebo chirurgická intervence je zbytečná. Navíc, i když jsou běžně předepisovány nechirurgické léčby IXT, takové léčby nebyly podrobeny přísné studii a jejich účinnost při zlepšování zrakových funkcí nebo sociálních problémů zůstává nejasná.

Jedním z cílů této studie je lépe porozumět přirozené historii IXT. Dostupné zprávy o přirozené historii IXT nesouhlasí s progresí onemocnění. Studie von Noorden z roku 1966 (citováno v von Noorden a Campos) zjistila, že v průměru 3,5 roku sledování vykazovalo 75 % z 51 pacientů známky progrese IXT, 9 % nevykazovalo žádnou změnu a 16 % se zlepšilo bez léčby. . Retrospektivní studie Hiles et al z roku 1968 zjistila, že po minimálně 6 letech sledování s pozorováním a nechirurgickou léčbou nevykázalo 81 % ze 48 pacientů žádnou změnu úhlu odchylky. Výsledky novějších retrospektivních studií ukazují, že některé uvádějí, že většina případů se postupem času zlepšuje, jiné uvádějí, že většina případů zůstává stabilní, a další uvádějí, že se většina případů zhoršuje. Není tedy jasné, jaký podíl pacientů, pokud se neléčí, se pravděpodobně časem zhorší, zlepší nebo zůstane stabilní. Údaje o přirozené anamnéze získané během této studie pomohou určit nejen to, jaký podíl pacientů se v průběhu času změní, ale také zda existují související prognostické indikátory zhoršení nebo zlepšení. Tyto údaje nejenže umožní lepší identifikaci těch pacientů s IXT, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z léčby, a těch, pro které bude pravděpodobně léčba zbytečná, ale také zlepší kvalitu lékařského poradenství rodičům ohledně pravděpodobné progrese onemocnění, a tím zmírní úzkost.

Cílem většiny forem nechirurgické léčby IXT je zlepšit sílu a/nebo kvalitu binokulárního jednoduchého vidění buď odstraněním potlačení, zvýšením povědomí o diplopii a/nebo zvýšením pozitivních fúzních amplitud. Mezi běžně používané nechirurgické léčebné metody patří: okluze, cvičení fúzní vergence (někdy známá jako zraková terapie nebo ortoptika) a čočky over-minus. Při průzkumu v roce 1990 členové Americké asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus uvedli, že okluze je nejčastěji používanou formou nechirurgické léčby. Nedávno (2008) průzkum naší výzkumné skupiny opět odhalil, že okluze byla nejčastěji předepisovanou nechirurgickou léčbou pro děti postižené IXT.

Předpokládá se, že okluze funguje přerušením rozvoje nebo eliminací již přítomné suprese, což je adaptace k zamezení diplopie u IXT. Trvalá nebo zakořeněná suprese brání normálnímu binokulárnímu vidění a může vést k trvalé ztrátě stereoostrosti. Pokud je úspěšná, může okluze vést ke zlepšení binokulární senzorické fúze.

Jak bylo uvedeno v nedávných přehledech léčby IXT, předchozí studie okluze se liší, pokud jde o doporučenou dávku okluze (od 3 hodin denně po plný úvazek), optimální trvání léčby okluze (od 6 týdnů do 42 měsíců) a to, které oko by mělo být okludované (preferované/dominantní oko nebo alternativní oči). Ve většině studií byla preferována částečná okluze před okluzí na plný úvazek. Ve třech okluzních studiích provedených prospektivně byla doporučená dávka buď 3 hodiny denně, 3 až 6 hodin denně nebo 4 až 6 hodin denně a trvání okluze se pohybovalo od 3 měsíců do 6 měsíců až do 42 ( průměrně 15) měsíců. Nicméně tyto předchozí studie okluze pro léčbu IXT používaly různé výsledky měření v různých nestandardizovaných časových bodech; z dosavadní literatury proto nelze vyvozovat jednoznačné závěry.

Ačkoli je okluzní léčba pro léčbu IXT široce používána, nebyly provedeny žádné randomizované klinické studie hodnotící její účinnost. Pochopení stupně účinnosti okluzní léčby u IXT a přirozené historie IXT má důležité důsledky pro veřejné zdraví. Úspěšné obnovení binokulárního zarovnání a normální binokulární funkce pomocí okluzní terapie nebo spontánní zlepšení sníží podíl dětí podstupujících operaci. Definování míry úspěchu buď okluzí, nebo pozorováním je proto důležité při plánování léčby u dětí s IXT. Případně důkaz o nízké účinnosti léčby s okluzí pomůže vyhnout se zbytečné léčbě.

Tato studie se provádí za účelem posouzení přirozené historie IXT a stanovení účinnosti okluze při její léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 měsíců až < 11 let

  • Intermitentní exotropie (zjevná odchylka) splňující všechna následující kritéria:

    • Intermitentní exotropie na dálku NEBO konstantní exotropie na dálku a buď intermitentní exotropie nebo exoforie na blízko
    • Exodeviace alespoň 15PD na vzdálenost NEBO blízko měřená hranolem a testem alternativního krytu (PACT)
    • Exodeviace alespoň 10PD na vzdálenost měřenou PACT
  • Žádná předchozí chirurgická nebo nechirurgická léčba IXT (jiná než refrakční korekce)
  • Zraková ostrost v horším oku alespoň 0,3 logMAR (20/40 na ATS HOTV nebo 70 písmen na E-ETDRS) pro děti ≥ 3 roky
  • Žádný mezioční rozdíl ve zrakové ostrosti větší než 0,2 logMAR (2 řádky na ATS HOTV nebo 10 písmen na E-ETDRS) pro děti ≥ 3 roky
  • Žádná hypermetropie větší než +3,50 D sférického ekvivalentu v žádném oku
  • Žádná krátkozrakost větší než -6,00 D sférický ekvivalent v žádném oku
  • Žádný předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace
  • Žádná abnormalita rohovky, čočky nebo centrální sítnice
  • Zkoušející je ochoten pozorovat IXT bez léčby po dobu 3 let, pokud nejsou splněna specifická kritéria pro zhoršení

Kritéria vyloučení:

  • Čistá phoria na dálku i blízko
  • Předchozí nechirurgická léčba IXT jiná než refrakční korekce (např. vergenční terapie, okluze, zraková terapie/ortoptika nebo záměrné over-minus s brýlemi více než 0,50 D)
  • Předchozí léčba amblyopie jiná než korekce refrakce do 1 roku
  • Léčba zraku/ortoptika z jakéhokoli důvodu za poslední rok
  • Rozdíl mezioční zrakové ostrosti více než 0,2 logMAR (2 řádky na ATS HOTV pro pacienty ve věku 3 až < 7 let nebo 10 písmen na E-ETDRS pro pacienty ≥ 7 let) (pouze pacienti ≥ 3 roky) a/nebo zkoušející plánuje zahájit léčbu léčba amblyopie v této době.
  • Omezení očních rotací v důsledku restriktivního nebo paretického strabismu
  • Kraniofaciální malformace postihující očnice
  • Oční poruchy, které by mohly snížit zrakovou ostrost (kromě refrakční vady)
  • Předchozí operace strabismu nebo injekce botulinu, nitrooční chirurgie nebo refrakční chirurgie
  • Plánovaná operace strabismu
  • Známé kožní reakce na náplasti nebo obvazy
  • Významné neurologické postižení, jako je dětská mozková obrna. Nejsou vyloučeni pacienti s mírným opožděním řeči nebo běžnými poruchami čtení a/nebo učení.
  • Zkoušející plánuje změnu refrakční korekce v tuto chvíli (pokud je pacient jinak způsobilý, zkoušející by měl zvážit předepsání refrakční korekce a přivést pacienta zpět k registraci později)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Pacienti randomizovaní do pozorovací skupiny nedostanou žádnou léčbu (kromě refrakční korekce).
Aktivní komparátor: Okluzní terapie
Pacienti randomizovaní do skupiny léčené okluzí budou dostávat okluzi (náplasti) po dobu 3 hodin denně po dobu alespoň 3 měsíců. Volba, které oko okluzi, nebo zda se má střídat denně, je na uvážení vyšetřovatele.
Přístroj: okluzní léčba
Pacienti randomizovaní do skupiny léčené okluzí budou dostávat okluzi (náplasti) po dobu 3 hodin denně po dobu alespoň 3 měsíců. Volba, které oko okluzi, nebo zda se má střídat denně, je na uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • okluzní terapie
  • záplatování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení o 6 měsíců – starší kohorta
Časové okno: 6 měsíců
Primárním měřítkem výsledku této studie bylo, zda se stav účastníka zhoršil do 6 měsíců po randomizaci. Zhoršení bylo definováno jako splnění jednoho nebo obou následujících kritérií během maskovaného vyšetření při 3měsíční nebo 6měsíční návštěvě: 1) konstantní exotropie (v průběhu vyšetření) 10∆ nebo větší na dálku a blízko podle SPCT, potvrzeno opakovaným testem, nebo 2) ztráta téměř stereoostrosti o 2 oktávy (0,6 log arcsec) nebo více z lepšího z testu a opětovného testu stereoostrosti předškolního věku Randot na začátku, potvrzené opakovaným testem. Kromě toho byli účastníci pro primární analýzu klasifikováni jako zhoršení, pokud začali používat nerandomizovanou léčbu (tj. jakoukoli léčbu v pozorované skupině; jakoukoli jinou léčbu než záplatování ve skupině záplatování), aniž by nejprve splnili jeden ze dvou protokolů specifikovaných kritéria zhoršení.
6 měsíců
Zhoršení o 3 roky – starší kohorta
Časové okno: 3 roky
Primárním měřítkem výsledku této studie bylo, zda se stav účastníka zhoršil do 3 let po randomizaci. Zhoršení bylo definováno jako splnění jednoho nebo obou následujících kritérií během jakéhokoli maskovaného vyšetření mezi 3 měsíci a 3 lety po randomizaci: 1) konstantní exotropie (v průběhu vyšetření) 10∆ nebo větší na dálku a blízko pomocí SPCT, potvrzená pomocí SPCT retest, nebo 2) ztráta téměř stereoostrosti 2 oktávy (0,6 log arcsec) nebo více od lepšího z testu a opětovné testování stereoakuity předškolního věku Randot na základní linii, potvrzené opakovaným testem. Kromě toho byli účastníci pro primární analýzu klasifikováni jako zhoršení, pokud začali používat nerandomizovanou léčbu (tj. jakoukoli léčbu v pozorované skupině; jakoukoli jinou léčbu než záplatování ve skupině záplatování), aniž by nejprve splnili jeden ze dvou protokolů specifikovaných kritéria zhoršení.
3 roky
Zhoršení o 6 měsíců – mladší kohorta
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem bylo zhoršení intermitentní exotropie (IXT) během 6 měsíců po randomizaci. Motorické zhoršení bylo definováno jako konstantní exotropie 10 D nebo více na dálku a blízko pomocí SPCT, potvrzené opakovaným testem buď při 3 nebo 6měsíční návštěvě.
6 měsíců
Zhoršení o 3 roky – mladší kohorta
Časové okno: 3 roky
Primárním výsledným měřítkem bylo zhoršení intermitentní exotropie (IXT) během 6 měsíců po randomizaci. Motorické zhoršení bylo definováno jako konstantní exotropie 10 D nebo více na dálku a blízko pomocí SPCT, potvrzené opakovaným testem, během jakéhokoli maskovaného vyšetření mezi 3 měsíci a 3 lety po randomizaci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stereoakuita na dálku - 3 roky
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 3 roky

Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě Randotova předškolního testu stereoostrosti (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Obloukové sekundy se vztahují k zornému úhlu, který se měří za účelem určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost.

Logaritmická transformace se základem 10 byla použita pro převod skóre stereoostrosti na logaritmickou stupnici pro výpočet popisné statistiky (uváděné jako logaritmus obloukových sekund nebo log arcsec). Stereoakuita na dálku se uvádí po 3 letech, stejně jako změna stereoakuity na dálku od výchozí hodnoty do 3 let. Oba byly hlášeny jako log obloukových sekund nebo log arcsec. Pokud jde o změnu sterea, pozitivní změna znamená zlepšení sterea.
Mezi základní hodnotou a 3 roky
Blízko stereoakuity - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě Randotova předškolního testu stereoostrosti (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Obloukové sekundy se vztahují k zornému úhlu, který se měří za účelem určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost.

Logaritmická transformace se základem 10 byla použita pro převod skóre stereoostrosti na logaritmickou stupnici pro výpočet popisné statistiky (uváděné jako logaritmus obloukových sekund nebo log arcsec). Stereoakuita na blízko je hlášena po 3 letech, stejně jako změna stereoakuity na blízko od výchozí hodnoty do 3 let. Oba byly hlášeny jako log obloukových sekund nebo log arcsec.

Výsledek založený na počátečním testování bez ohledu na to, zda byl dokončen opakovaný test pro podezření na zhoršení. Změna se vypočítá jako základní úroveň mínus 6měsíční úroveň. Pokud jde o změnu sterea, pozitivní změna znamená zlepšení sterea.
6 měsíců
Blízká stereoakuita - 3 roky
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 3 roky

Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě Randotova předškolního testu stereoostrosti (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Obloukové sekundy se vztahují k zornému úhlu, který se měří za účelem určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost.

Logaritmická transformace se základem 10 byla použita pro převod skóre stereoostrosti na logaritmickou stupnici pro výpočet popisné statistiky (uváděné jako logaritmus obloukových sekund nebo log arcsec). Stereoakuita na blízko je hlášena po 3 letech, stejně jako změna stereoakuity na blízko od výchozí hodnoty do 3 let. Oba byly hlášeny jako log obloukových sekund nebo log arcsec. Pokud jde o změnu sterea, pozitivní změna znamená zlepšení sterea.
mezi výchozí hodnotou a 3 roky
Kontrola exotropie na dálku - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Změna kontroly se počítá jako výchozí úroveň mínus úroveň za 3 roky, takže pozitivní změna = zlepšení. Rozsah stupnice: 0 až 5. Zlepšení kontroly bylo definováno jako zlepšení o 3 body na základě 3bodového prahu pro skutečnou změnu.

Číselné hodnoty pro kontrolu exotropie byly přiřazeny tak, aby byly vytvořeny následující kategorie:

Nelze použít (žádná exodeviace) 0: Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se <1 sekundy (forie)

  1. Žádná exotropie, pokud není disociována, obnoví se 1-5 sekund
  2. Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se >5 sekund
  3. Exotropie < 50 % 30sekundového pozorování
  4. Exotropie > 50 % 30sekundového pozorování
  5. Neustálá exotropie

Nižší skóre znamená lepší kontrolu.
6 měsíců
Kontrola exotropie na dálku - 3 roky
Časové okno: 3 roky

Změna kontroly se počítá jako výchozí úroveň mínus úroveň za 3 roky, takže pozitivní změna = zlepšení. Rozsah stupnice: 0 až 5. Zlepšení kontroly bylo definováno jako zlepšení o 3 body na základě 3bodového prahu pro skutečnou změnu.

Číselné hodnoty pro kontrolu exotropie byly přiřazeny tak, aby byly vytvořeny následující kategorie:

Nelze použít (žádná exodeviace) 0: Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se <1 sekundy (forie)

  1. Žádná exotropie, pokud není disociována, obnoví se 1-5 sekund
  2. Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se >5 sekund
  3. Exotropie < 50 % 30sekundového pozorování
  4. Exotropie > 50 % 30sekundového pozorování
  5. Neustálá exotropie

Nižší skóre znamená lepší kontrolu.
3 roky
Kontrola exotropie v blízkosti - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Změna kontroly se počítá jako výchozí úroveň mínus úroveň za 3 roky, takže pozitivní změna = zlepšení. Rozsah stupnice: 0 až 5. Zlepšení kontroly bylo definováno jako zlepšení o 3 body na základě 3bodového prahu pro skutečnou změnu.

Číselné hodnoty pro kontrolu exotropie byly přiřazeny tak, aby byly vytvořeny následující kategorie:

Nelze použít (žádná exodeviace) 0: Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se <1 sekundy (forie)

  1. Žádná exotropie, pokud není disociována, obnoví se 1-5 sekund
  2. Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se >5 sekund
  3. Exotropie < 50 % 30sekundového pozorování
  4. Exotropie > 50 % 30sekundového pozorování
  5. Neustálá exotropie

Nižší skóre znamená lepší kontrolu.
6 měsíců
Kontrola exotropie v blízkosti - 3 roky
Časové okno: 3 roky

Změna kontroly se počítá jako výchozí úroveň mínus úroveň za 3 roky, takže pozitivní změna = zlepšení. Rozsah stupnice: 0 až 5. Zlepšení kontroly bylo definováno jako zlepšení o 3 body na základě 3bodového prahu pro skutečnou změnu.

Číselné hodnoty pro kontrolu exotropie byly přiřazeny tak, aby byly vytvořeny následující kategorie:

Nelze použít (žádná exodeviace) 0: Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se <1 sekundy (forie)

  1. Žádná exotropie, pokud není disociována, obnoví se 1-5 sekund
  2. Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se >5 sekund
  3. Exotropie < 50 % 30sekundového pozorování
  4. Exotropie > 50 % 30sekundového pozorování
  5. Neustálá exotropie

Nižší skóre znamená lepší kontrolu.
3 roky
PACT Exodeviation na dálku - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Prism and alternative cover test (PACT) se používá k měření úhlu strabismu neboli odchylky v dioptriích prizmatu. Měří se zvlášť na dálku a na blízko. Menší čísla jsou lepší, protože indikují menší úhel odchylky. Pokud jde o změnu PACT, pozitivní změna znamená zlepšení (tj. pokles úhlu v průběhu času).

log arcsec = logaritmus obloukových sekund; Δ = hranolová dioptrie
6 měsíců
PACT na dálku - 3 roky
Časové okno: 3 roky

Prism and alternative cover test (PACT) se používá k měření úhlu strabismu neboli odchylky v dioptriích prizmatu. Měří se zvlášť na dálku a na blízko. Menší čísla jsou lepší, protože indikují menší úhel odchylky. Pokud jde o změnu PACT, pozitivní změna znamená zlepšení (tj. pokles úhlu v průběhu času). Zlepšení PACT na dálku bylo definováno jako snížení o ≥8∆, protože toto množství překračuje koeficient opakovatelnosti 7,2∆ pro úhly PACT větší než 20∆ na dálku.

log arcsec = logaritmus obloukových sekund; Δ = hranolová dioptrie
3 roky
PACT v blízkosti - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Prism and alternative cover test (PACT) se používá k měření úhlu strabismu neboli odchylky v dioptriích prizmatu. Měří se zvlášť na dálku a na blízko. Menší čísla jsou lepší, protože indikují menší úhel odchylky. Pokud jde o změnu PACT, pozitivní změna znamená zlepšení (tj. pokles úhlu v průběhu času).

log arcsec = logaritmus obloukových sekund; Δ = hranolová dioptrie
6 měsíců
PACT v blízkosti - 3 roky
Časové okno: 3 roky

Prism and alternative cover test (PACT) se používá k měření úhlu strabismu neboli odchylky v dioptriích prizmatu. Měří se zvlášť na dálku a na blízko. Menší čísla jsou lepší, protože indikují menší úhel odchylky. Pokud jde o změnu PACT, pozitivní změna znamená zlepšení (tj. pokles úhlu v průběhu času).

Zlepšení PACT na blízko bylo definováno jako snížení o ≥13∆, protože toto množství překračuje koeficient opakovatelnosti 12,8∆ pro úhly PACT větší než 20∆ na blízko.

log arcsec = logaritmus obloukových sekund; Δ = hranolová dioptrie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan A Cotter, O.D., M.S., Southern California College of Optometry, Fullerton, CA
  • Studijní židle: Brian G Mohney, M.D., Department of Ophthalmology, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEI-146
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze ve veřejné doméně na veřejné webové stránky PEDIG.

Časový rámec sdílení IPD

Zadávají se údaje z 6měsíční studie. Data pro 3letou studii budou zpřístupněna v roce 2020.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé budou potřebovat platnou e-mailovou adresu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na okluzní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit