间歇性外斜视的观察与闭塞疗法 (IXT2)
观察与闭塞疗法治疗间歇性外斜视的随机临床试验
本研究旨在评估间歇性外斜视的自然病程，并确定闭塞治疗的有效性。
学习目标：
- 通过 Preschool Randot 立体测试确定闭塞治疗 3 至 < 11 岁基线近立体视力为 400 arcsec 或更好的患者间歇性外斜视的有效性
- 通过 Preschool Randot 立体测试确定 3 至 < 11 岁基线近立体视度为 400 arcsec 或更好的患者间歇性外斜视的自然史
研究概览
详细说明
间歇性外斜视 (IXT) 是最常见的儿童期外斜视形式，19 岁以下儿童的发病率为每 100,000 人 32.1 人。 间歇性外斜视的特征是外斜视不是恒定的，主要出现在远处，但也可能出现在近处。 许多 IXT 病例使用非手术干预进行治疗，例如部分遮盖、融合性聚散练习和超负镜片。 此类干预的基本原理是它们可以提高控制 IXT 和保持立体视的能力，从而可能解决视觉功能和社会问题，并可能延迟或消除 IXT 手术矫正的需要。 然而，IXT 的自然病程尚不清楚，并且在许多情况下，尚不清楚停止治疗是否实际上可以使 IXT 自发消退或改善，从而无需进行非手术或手术干预。 此外，虽然 IXT 的非手术治疗通常是处方药，但此类治疗尚未经过严格研究，其在改善视觉功能或社会关注方面的功效仍不清楚。
本研究的目的之一是更好地了解 IXT 的自然历史。 关于 IXT 自然史的现有报告对疾病的进展存在分歧。 von Noorden 于 1966 年进行的一项研究（引用自 von Noorden 和 Campos）发现，在平均 3.5 年的随访中，51 名患者中有 75% 显示 IXT 进展迹象，9% 没有变化，16% 在没有治疗的情况下有所改善. Hiles 等人在 1968 年进行的一项回顾性研究发现，经过至少 6 年的观察和非手术治疗随访后，48 名患者中有 81% 的患者偏斜角度没有变化。 最近的回顾性研究结果显示，一些报告称大多数病例随着时间的推移而改善，另一些报告称大多数病例保持稳定，还有一些报告称大多数病例恶化。 因此，不清楚有多少患者如果不接受治疗，可能会随着时间的推移恶化、改善或保持稳定。 在这项研究中获得的自然历史数据不仅有助于确定随时间变化的患者比例，还有助于确定是否存在恶化或改善的相关预后指标。 这些数据不仅能够更好地识别可能从治疗中获益的 IXT 患者和可能不需要治疗的患者，而且还将提高向父母提供有关疾病可能进展的医疗建议的质量，从而减轻焦虑。
大多数 IXT 非手术治疗的目的是通过消除抑制、增加复视意识和/或增加正融合振幅来提高双眼单视的强度和/或质量。 常用的非手术治疗方法包括：遮挡、聚散度融合练习（有时称为视觉疗法或矫正光学）和超负镜片。 在 1990 年的一项调查中，美国小儿眼科和斜视协会的成员报告说，遮盖是最常用的非手术治疗形式。 最近（2008 年），我们调查组的一项民意调查再次显示，对于受 IXT 影响的儿童，闭塞是最广泛规定的非手术治疗。
闭塞被认为通过中断发展或消除已经存在的抑制来起作用，这是避免 IXT 复视的一种适应。 持续或根深蒂固的抑制会妨碍正常的双眼视觉，并可能导致立体视的永久性丧失。 如果成功，遮挡可能会导致双眼感觉融合得到改善。
正如最近对 IXT 治疗的评论所报告的那样，先前的遮盖研究在推荐的遮盖剂量（从每天 3 小时到全时）、遮盖治疗的最佳持续时间（从 6 周到 42 个月）以及哪只眼睛应该被遮挡（首选/优势眼或备用眼）。 对于大多数研究，首选部分时间阻塞，而不是全时阻塞。 在前瞻性进行的三项封堵研究中，推荐剂量为每天 3 小时、每天 3 至 6 小时或每天 4 至 6 小时，封堵持续时间从 3 个月到 6 个月不等，最多可达 42（平均 15) 个月。 然而，这些先前关于治疗 IXT 的闭塞研究在各种非标准化时间点使用了各种结果测量；因此，无法从现有文献中得出明确的结论。
虽然 IXT 治疗的闭塞治疗被广泛使用，但还没有评估其有效性的随机临床试验。 了解 IXT 闭塞治疗的有效性程度和 IXT 的自然史具有重要的公共卫生意义。 通过遮盖治疗成功恢复双眼对齐和正常双眼功能，或自发改善，将减少接受手术的儿童比例。 因此，确定闭塞或观察的成功率对于规划 IXT 儿童的治疗非常重要。 或者，封堵治疗效果不佳的证据将有助于避免不必要的治疗。
正在进行本研究以评估 IXT 的自然病程并确定闭塞治疗的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92831-1699
- Southern California College of Optometry
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 12 个月至 < 11 岁
满足以下所有标准的间歇性外斜视（明显偏差）：
- 远距离间歇性外斜视或远距离持续外斜视和近距离间歇性外斜视或外斜视
- 通过棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 测量的远距离或近距离至少 15PD 外偏
- 通过 PACT 测量的距离外偏差至少 10PD
- 之前没有对 IXT 进行过手术或非手术治疗（屈光矫正除外）
- 对于 ≥ 3 岁的儿童，较差眼睛的视力至少为 0.3 logMAR（ATS HOTV 为 20/40 或 E-ETDRS 为 70 个字母）
- ≥ 3 岁儿童的双眼视力差异不超过 0.2 logMAR（ATS HOTV 上的 2 行或 E-ETDRS 上的 10 个字母）
- 双眼均无大于+3.50 D 等效球镜的远视
- 双眼近视不超过-6.00 D 等效球镜
- 既往无斜视、眼内或屈光手术史
- 角膜、晶状体或中央视网膜无异常
- 研究者愿意观察未经治疗的 IXT 3 年，除非满足特定的恶化标准
排除标准：
- 远处和近处的纯斜视
- 除屈光矫正外，先前对 IXT 进行过非手术治疗（例如聚散度治疗、遮挡、视觉治疗/矫正光学，或使用超过 0.50D 的眼镜故意超减）
- 既往 1 年内接受过屈光矫正以外的弱视治疗
- 过去一年内因任何原因进行的视力治疗/视力矫正
- 双眼视力差异超过 0.2 logMAR（ATS HOTV 上 3 至 < 7 岁患者的 2 行或 ≥ 7 岁患者 E-ETDRS 上的 10 个字母）（仅限 ≥ 3 岁患者）和/或研究者计划启动弱视此时治疗。
- 由于限制性或麻痹性斜视导致眼球旋转受限
- 影响眼眶的颅面畸形
- 会降低视力的眼部疾病（屈光不正除外）
- 既往斜视手术或肉毒杆菌注射、眼内手术或屈光手术
- 斜视手术计划
- 已知的皮肤对贴剂或绷带粘合剂的反应
- 严重的神经功能障碍，例如脑瘫。 不排除具有轻度言语延迟或普通阅读和/或学习障碍的患者。
- 计划此时改变屈光矫正的研究者（如果患者在其他方面符合条件，研究者应考虑开具屈光矫正处方并在以后将患者带回入组）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察
随机分配到观察组的患者将不接受任何治疗（屈光矫正除外）。
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有源比较器：闭塞疗法
随机分配至封堵治疗组的患者将接受封堵（修补），每天 3 小时，持续至少 3 个月。
选择遮挡哪只眼睛，或是否每天更换，由研究者自行决定。
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随机分配至封堵治疗组的患者将接受封堵（修补），每天 3 小时，持续至少 3 个月。
选择遮挡哪只眼睛，或是否每天更换，由研究者自行决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶化 6 个月 - 老年队列
大体时间：6个月
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本研究的主要结果指标是参与者的病情是否在随机分组后 6 个月内恶化。
恶化被定义为在 3 个月或 6 个月访视时的蒙面检查期间满足以下一项或两项标准：1) SPCT 的远距离和近距离恒定外斜视（整个检查过程）为 10Δ 或更大，经重新测试确认，或 2) 近立体视度损失 2 个八度音阶（0.6 log arcsec）或更多，来自更好的测试和重新测试基线的学龄前 Randot 立体视度，经重新测试确认。
此外，如果参与者开始使用非随机治疗（即观察组中的任何治疗；修补组中除修补以外的任何治疗）而没有首先满足两个方案指定的其中之一，则参与者在主要分析中被归类为恶化劣化标准。
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6个月
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恶化 3 年 - 老年队列
大体时间：3年
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本研究的主要结果指标是参与者的病情是否在随机分组后 3 年内恶化。
恶化定义为在随机分组后 3 个月至 3 年期间的任何蒙面检查中满足以下一项或两项标准：1) SPCT 的远距离和近距离恒定外斜视（整个检查过程）为 10Δ 或更大，由重新测试，或 2) 近立体视度损失 2 个八度音阶（0.6 log arcsec）或更多，来自基线的学龄前 Randot 立体视度的更好测试和重新测试，由重新测试确认。
此外，如果参与者开始使用非随机治疗（即观察组中的任何治疗；修补组中除修补以外的任何治疗）而没有首先满足两个方案指定的其中之一，则参与者在主要分析中被归类为恶化劣化标准。
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3年
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恶化 6 个月 - 较年轻的队列
大体时间：6个月
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主要结果指标是随机化后 6 个月内间歇性外斜视 (IXT) 的恶化。
SPCT 将运动退化定义为在远距离和近距离持续 10 D 或更多的外斜视，并在 3 个月或 6 个月的就诊时通过重新测试确认。
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6个月
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恶化 3 年 - 较年轻的队列
大体时间：3年
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主要结果指标是随机化后 6 个月内间歇性外斜视 (IXT) 的恶化。
在随机分组后 3 个月至 3 年期间的任何蒙面检查期间，通过 SPCT 将运动恶化定义为远距离和近距离 10 D 或更多的恒定外斜视，并通过重新测试确认。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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距离立体视 - 3 年
大体时间：在基线和 3 年之间
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基于 Randot Preschool 立体视度测试（分数：800、400、200、100、60 和 40）计算立体度分数（弧秒）。 弧秒是指被测量以确定深度感知的视角。 分数越低表示立体度越好。 使用以 10 为底的对数转换将立体视度分数转换为对数刻度以计算描述性统计数据（报告为弧秒对数或对数弧秒）。 距离立体视度在 3 年时报告，距离立体视度从基线到 3 年的变化也是如此。 两者均以弧秒对数或弧秒对数形式报告。 对于立体声的变化，正的变化表示立体声的改善。 |
在基线和 3 年之间
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近立体视 - 6 个月
大体时间：6个月
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基于 Randot Preschool 立体视度测试（分数：800、400、200、100、60 和 40）计算立体度分数（弧秒）。 弧秒是指被测量以确定深度感知的视角。 分数越低表示立体度越好。 使用以 10 为底的对数转换将立体视度分数转换为对数刻度以计算描述性统计数据（报告为弧秒对数或对数弧秒）。 近立体视度在 3 年时报告，近立体视度从基线到 3 年的变化也是如此。 两者均以弧秒对数或弧秒对数形式报告。 结果基于初始测试，无论是否完成了对疑似恶化的重新测试。 变化计算为基线水平减去 6 个月水平。 对于立体声的变化，正的变化表示立体声的改善。 |
6个月
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近立体视 - 3 年
大体时间：基线和 3 年之间
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基于 Randot Preschool 立体视度测试（分数：800、400、200、100、60 和 40）计算立体度分数（弧秒）。 弧秒是指被测量以确定深度感知的视角。 分数越低表示立体度越好。 使用以 10 为底的对数转换将立体视度分数转换为对数刻度以计算描述性统计数据（报告为弧秒对数或对数弧秒）。 近立体视度在 3 年时报告，近立体视度从基线到 3 年的变化也是如此。 两者均以弧秒对数或弧秒对数形式报告。 对于立体声的变化，正的变化表示立体声的改善。 |
基线和 3 年之间
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远距离外斜视控制 - 6 个月
大体时间：6个月
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控制变化的计算方式为基线水平减去 3 年水平，因此积极变化 = 改善。 量表范围：0 到 5。控制的改善被定义为基于实际变化的 3 分阈值的 3 分的改善。 分配了外斜视控制的数值，以便创建以下类别： 不适用（无外斜视） 0：除非分离，否则无外斜视，恢复 <1 秒（隐斜视）
较低的分数表示更好的控制。 |
6个月
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远距离外斜视控制 - 3 年
大体时间：3年
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控制变化的计算方式为基线水平减去 3 年水平，因此积极变化 = 改善。 量表范围：0 到 5。控制的改善被定义为基于实际变化的 3 分阈值的 3 分的改善。 分配了外斜视控制的数值，以便创建以下类别： 不适用（无外斜视） 0：除非分离，否则无外斜视，恢复 <1 秒（隐斜视）
较低的分数表示更好的控制。 |
3年
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近 6 个月的外斜视控制
大体时间：6个月
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控制变化的计算方式为基线水平减去 3 年水平，因此积极变化 = 改善。 量表范围：0 到 5。控制的改善被定义为基于实际变化的 3 分阈值的 3 分的改善。 分配了外斜视控制的数值，以便创建以下类别： 不适用（无外斜视） 0：除非分离，否则无外斜视，恢复 <1 秒（隐斜视）
较低的分数表示更好的控制。 |
6个月
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近 3 年的外斜视控制
大体时间：3年
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控制变化的计算方式为基线水平减去 3 年水平，因此积极变化 = 改善。 量表范围：0 到 5。控制的改善被定义为基于实际变化的 3 分阈值的 3 分的改善。 分配了外斜视控制的数值，以便创建以下类别： 不适用（无外斜视） 0：除非分离，否则无外斜视，恢复 <1 秒（隐斜视）
较低的分数表示更好的控制。 |
3年
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远距离 PACT 外斜 - 6 个月
大体时间：6个月
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棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 用于测量棱镜屈光度的斜视角度或偏差。 这是在远距离和近距离分别测量的。 数字越小越好，因为它们表示偏差角度较小。 对于 PACT 的变化，积极的变化表示改进（即 随着时间的推移角度减小）。 log arcsec = 弧秒的对数； Δ = 棱镜屈光度 |
6个月
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远程 PACT - 3 年
大体时间：3年
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棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 用于测量棱镜屈光度的斜视角度或偏差。 这是在远距离和近距离分别测量的。 数字越小越好，因为它们表示偏差角度较小。 对于 PACT 的变化，积极的变化表示改进（即 随着时间的推移角度减小）。 远距离 PACT 的改善被定义为减少 ≥8∆，因为对于远距离大于 20∆ 的 PACT 角，该数量超过了 7.2∆ 的重复性系数。 log arcsec = 弧秒的对数； Δ = 棱镜屈光度 |
3年
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PACT 近 6 个月
大体时间：6个月
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棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 用于测量棱镜屈光度的斜视角度或偏差。 这是在远距离和近距离分别测量的。 数字越小越好，因为它们表示偏差角度较小。 对于 PACT 的变化，积极的变化表示改进（即 随着时间的推移角度减小）。 log arcsec = 弧秒的对数； Δ = 棱镜屈光度 |
6个月
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近 3 年的 PACT
大体时间：3年
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棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 用于测量棱镜屈光度的斜视角度或偏差。 这是在远距离和近距离分别测量的。 数字越小越好，因为它们表示偏差角度较小。 对于 PACT 的变化，积极的变化表示改进（即 随着时间的推移角度减小）。 近处 PACT 的改善被定义为减少 ≥13∆，因为对于近处大于 20∆ 的 PACT 角，该数量超过了 12.8∆ 的重复性系数。 log arcsec = 弧秒的对数； Δ = 棱镜屈光度 |
3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Susan A Cotter, O.D., M.S.、Southern California College of Optometry, Fullerton, CA
- 学习椅：Brian G Mohney, M.D.、Department of Ophthalmology, Mayo Clinic, Rochester, MN
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pang Y, Gnanaraj L, Gayleard J, Han G, Hatt SR. Interventions for intermittent exotropia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD003737. doi: 10.1002/14651858.CD003737.pub4.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Repka MX, Melia M, Wallace DK, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Tamkins SM, Miller AM, Sala NA, Glaser SR. A randomized trial comparing part-time patching with observation for children 3 to 10 years of age with intermittent exotropia. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2299-310. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.021. Epub 2014 Sep 16.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Mohney BG, Cotter SA, Chandler DL, Holmes JM, Chen AM, Melia M, Donahue SP, Wallace DK, Kraker RT, Christian ML, Suh DW. A Randomized Trial Comparing Part-time Patching with Observation for Intermittent Exotropia in Children 12 to 35 Months of Age. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1718-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.025. Epub 2015 Jun 11.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Writing Committee, Mohney BG, Cotter SA, Chandler DL, Holmes JM, Wallace DK, Yamada T, Petersen DB, Kraker RT, Morse CL, Melia BM, Wu R. Three-Year Observation of Children 3 to 10 Years of Age with Untreated Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1249-1260. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.01.015. Epub 2019 Jan 26.
- Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Wallace DK, Melia BM, Wu R, Kraker RT, Superstein R, Crouch ER, Paysse EA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Three-year observation of children 12 to 35 months old with untreated intermittent exotropia. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Mar;40(2):202-215. doi: 10.1111/opo.12668.
- Holmes JM, Hercinovic A, Melia BM, Leske DA, Hatt SR, Chandler DL, Dean TW, Kraker RT, Enyedi LB, Wallace DK, Mohney BG, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Health-related quality of life in children with untreated intermittent exotropia and their parents. J AAPOS. 2021 Apr;25(2):80.e1-80.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.10.011. Epub 2021 Mar 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEI-146
- 2U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
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