HIV-1感染患者におけるMF59アジュバントと非アジュバントのインフルエンザワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性
2013年6月4日 更新者：Chiltern Pesquisa Clinica Ltda
ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染患者における新規H1N1ウイルスに対するMF59アジュバントワクチンと非アジュバントワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を評価する第3相無作為化対照非盲検試験
これは、2 つのワクチンレジメンを使用した第 III 相無作為化対照非盲検試験です。 この研究では、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症の被験者におけるA（H1N1）不活化インフルエンザウイルスワクチンのアジュバント製剤と非アジュバント製剤を比較して、ワクチンレジメンの相対的な安全性と免疫原性を評価し、安全性と免疫原性のデータを同時期に登録された、同年齢の健康な被験者の対照群。
特定の個人はインフルエンザワクチン接種に対して低反応性である可能性があるため、新しいH1N1ウイルス感染の予防のための最適なワクチン製剤と投与スケジュールを決定するために、リスクの高いグループを対象とした追加の研究が必要です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル
- Centro Médico São Francisco
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- ICG - Instituto Centro de Genomas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HIV-1 感染者の場合:
- 18 歳から 60 歳までの成人
- あらゆる性別または民族
- HIV-1感染の確定診断
- -CD4 +細胞数は、研究に含める前の3か月以内にmm3あたり200を超えます
- -研究に含める前の90日以内のHIV-1ウイルス量が200コピー/ mL未満
出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法を進んで使用する必要があります。 許容される避妊方法は、次の 1 つまたは複数として定義されます。
- ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、皮下インプラント、子宮頸管リングなど）
- 各性交時および性交中のバリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- -精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係（ボランティアが研究に参加する少なくとも6か月前に精管切除されている必要があります）
- -過去4週間の抗ウイルス療法（HAARTを含む）に変化がない、および/または研究43日目までの予測された抗ウイルス療法に変化がない（ワクチンの2回目の投与の3週間後）
- -シクロスポリン、インターロイキン、インターフェロン、または全身グルココルチコイド（吸入を含む）を含む免疫調節療法の使用なし 研究を含める前の3か月以内
- -すべての研究手順を尊重することができ、調査サイトに予定されているすべての訪問に利用できる被験者
- -提案された研究の性質とリスクを理解し、同意書に署名できる被験者
- -被験者は、高血圧、糖尿病、心臓虚血性疾患、または甲状腺機能低下症などの他の基礎疾患を持っている可能性がありますが、研究者の評価によると、症状/徴候は現在治療で管理されている必要があります
健康な成人の場合:
- 18 歳から 60 歳までの成人
- あらゆる性別と民族性
- -病歴、身体的評価、および研究者の臨床的意見によって決定された健康な被験者
出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法を進んで使用する必要があります。 許容される避妊方法は、次の 1 つまたは複数として定義されます。
- ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、皮下インプラント、子宮頸管リングなど）。
- 各性交時および性交中のバリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- -精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係（ボランティアが研究に参加する前に、少なくとも6か月間精管切除されていなければなりません）
- -すべての研究手順を尊重することができ、調査サイトで予定されているすべての訪問に利用できる被験者
- -提案された研究の性質とリスクを理解し、同意書に署名できる被験者
HIVウイルスに関する血清学的状態の決定を表示する健康なボランティアの血液サンプル収集はありません.
除外基準:
HIV-1 感染者の場合:
- -研究に含める前の6か月以内に500コピー/ mLを超えるHIV-1ウイルス負荷
- 新しい H1N1 ウイルスによる感染の診断が以前の検査で確認された
- -研究に含める前の3か月以内に、新しいH1N1ウイルスに対する別のワクチンを受け取った
- 過去21日以内に接種された最近のワクチン（含む）
- 過去のインフルエンザワクチンに対するアレルギー反応の病歴、または卵または卵タンパク質、カナマイシン、硫酸ネオマイシンに対するアレルギーの現在または以前の発生
- 急性熱性疾患（ワクチン接種は、症状が治まってから最大3日遅れる場合があります）
- -カポジ肉腫、基底細胞癌、HPVに関連する非浸潤性悪性腫瘍を含む皮膚癌を除く癌の病歴
- 認知障害の病歴
- ギラン・バレー症候群を含む進行性または重度の神経障害の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -シクロスポリン、インターロイキン、およびインターフェロンを含む免疫調節療法の使用、研究に含める前の3か月以内
- -非経口免疫グロブリン、血液療法、および/または血漿誘導体の受領 研究に含める前の3か月以内
- 予測される平均余命は 12 か月未満
- -研究に含める前の12か月以内の治験薬の受領
健康な成人の場合:
- 新しい H1N1 ウイルスによる感染の診断が以前の検査で確認された
- -研究に含める前の3か月以内に、新しいH1N1ウイルスに対する別のワクチンを受け取った
- 過去21日以内に接種された最近のワクチン（含む）
- 過去のインフルエンザワクチンに対するアレルギー反応の病歴、または卵または卵タンパク質、カナマイシン、硫酸ネオマイシンに対する現在または以前のアレルギー
- 急性熱性疾患（予防接種は症状が治まってから最大3日遅れる場合があります）
- 妊娠中または授乳中
- -非経口免疫グロブリン、血液療法、および/または血漿誘導体の受領 研究に含める前の3か月以内
- -研究に含める前の12か月以内の治験薬の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバントと一緒にワクチンを接種された HIV-1 感染者
各被験者は、アジュバント (Focetria®) を含むワクチンを 2 回投与されました。1 回目は研究 1 日目に、2 回目は研究 22 日目に行われました。
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7.5 ug の HA 抗原;アジュバント;一価
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実験的：アジュバントなしでワクチンを接種されたHIV-1感染者
各被験者は、アジュバントなしのワクチン（Begrivac®）を 2 回投与されました。1 回目は研究 1 日目に、2 回目は研究 22 日目に行われました。
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15μgのHA抗原;非アジュバント;三価
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実験的：アジュバントと一緒にワクチンを接種された健康な被験者
各被験者は、アジュバント (Focetria®) を含むワクチンを 2 回投与されました。1 回目は研究 1 日目に、2 回目は研究 22 日目に行われました。
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7.5 ug の HA 抗原;アジュバント;一価
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実験的：アジュバントなしでワクチンを接種された健康な被験者
各被験者は、アジュバントなしのワクチン（Begrivac®）を 2 回投与されました。1 回目は研究 1 日目に、2 回目は研究 22 日目に行われました。
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15μgのHA抗原;非アジュバント;三価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問による幾何平均HI力価
時間枠：接種後13ヶ月（1日目、22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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幾何平均血球凝集阻害 (HI) 力価 = GMT
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接種後13ヶ月（1日目、22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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訪問によりセロプロテクションに達した被験者の割合
時間枠：接種後13ヶ月（22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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この研究の主な目的は、HIV感染患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。 ワクチン接種前の結果と比較して血清保護に達した被験者のパーセンテージは、来院時に提示されます。 セロプロテクションは、HI力価≧40と定義されました。 |
接種後13ヶ月（22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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セロコンバージョン率の差または訪問による有意な増加 (アジュバントを含むワクチン - アジュバントを含まないワクチン)
時間枠：接種後13ヶ月（22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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この研究の主な目的は、浸潤性固形腫瘍/血液腫瘍を有する被験者におけるパンデミック H1N1 インフルエンザに対する理想的なワクチン接種戦略の決定を支援することでした。 セロコンバージョン/有意な増加を伴う被験者のパーセンテージの違いを使用して、ワクチン群によって比較が行われ、95% 信頼区間で提示されました。 |
接種後13ヶ月（22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問別幾何平均比
時間枠：接種後13ヶ月（22日目/1日目、43日目/1日目、43日目/22日目、133日目/43日目、223日目/43日目、403日目/223日目）
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この研究の主な目的は、HIV感染患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。
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接種後13ヶ月（22日目/1日目、43日目/1日目、43日目/22日目、133日目/43日目、223日目/43日目、403日目/223日目）
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訪問による免疫原性データの比率（アジュバントを含むワクチン：アジュバントを含まないワクチン）
時間枠：接種後13ヶ月（1日目、22日目、22日目/1日目、43日目、43日目/1日目、43日目/22日目、133日目、133日目/43日目、223日目、223日目/43日目、 403、403日目/223日目)
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この研究の主な目的は、HIV感染患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。
比較は、免疫原性データの比率を使用してワクチン群によって行われ、95% 信頼区間で提示されました。
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接種後13ヶ月（1日目、22日目、22日目/1日目、43日目、43日目/1日目、43日目/22日目、133日目、133日目/43日目、223日目、223日目/43日目、 403、403日目/223日目)
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セロコンバートした、または訪問によってGMTが大幅に増加した被験者の割合
時間枠：接種後13ヶ月（22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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この研究の主な目的は、HIV感染患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。 セロコンバージョンに達した、またはワクチン接種前の結果と比較して有意に増加した被験者の割合は、訪問によって提示されました。 セロコンバージョンまたは有意な増加は、ワクチン接種前の結果が陰性であった被験者のHI力価≧40（HI力価<10）、またはワクチン接種前の結果が陽性であった個人のHI力価の少なくとも4倍の増加（HI力価>10) ワクチン接種前の結果と比較して 22 日目と 43 日目。 |
接種後13ヶ月（22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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訪問によるセロプロテクション率の違い (アジュバントを含むワクチン - アジュバントを含まないワクチン)
時間枠：接種後13ヶ月（22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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この研究の主な目的は、HIV感染患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。 比較は、血清防御を有する被験者のパーセンテージの違いを使用してワクチン群によって行われ、95% 信頼区間で提示されました。 |
接種後13ヶ月（22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team, Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Evison J, Farese S, Seitz M, Uehlinger DE, Furrer H, Muhlemann K. Randomized, double-blind comparative trial of subunit and virosomal influenza vaccines for immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2009 May 15;48(10):1402-12. doi: 10.1086/598193.
- Fine AD, Bridges CB, De Guzman AM, Glover L, Zeller B, Wong SJ, Baker I, Regnery H, Fukuda K. Influenza A among patients with human immunodeficiency virus: an outbreak of infection at a residential facility in New York City. Clin Infect Dis. 2001 Jun 15;32(12):1784-91. doi: 10.1086/320747. Epub 2001 May 16.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Ranieri R, Veronelli A, Santambrogio C, Pontiroli AE. Impact of influenza vaccine on response to vaccination with pneumococcal vaccine in HIV patients. AIDS Res Hum Retroviruses. 2005 May;21(5):407-9. doi: 10.1089/aid.2005.21.407.
- Sullivan PS, Hanson DL, Dworkin MS, Jones JL, Ward JW; Adult and Adolescent Spectrum of HIV Disease Investigators. Effect of influenza vaccination on disease progression among HIV-infected persons. AIDS. 2000 Dec 1;14(17):2781-5. doi: 10.1097/00002030-200012010-00018.
- Tasker SA, Treanor JJ, Paxton WB, Wallace MR. Efficacy of influenza vaccination in HIV-infected persons. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1999 Sep 21;131(6):430-3. doi: 10.7326/0003-4819-131-6-199909210-00006.
- Yamanaka H, Teruya K, Tanaka M, Kikuchi Y, Takahashi T, Kimura S, Oka S; HIV/Influenza Vaccine Study Team. Efficacy and immunologic responses to influenza vaccine in HIV-1-infected patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):167-73.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V111_14TP
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