Immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av MF59-adjuvanserte versus ikke-adjuvanserte influensavaksiner hos pasienter med HIV-1-infeksjon

Inklusjonskriterier:

For HIV-1-infiserte personer:

• Voksne mellom 18-60 år (inkludert)
• Enhver kjønn eller etnisitet
• Bekreftet diagnose av HIV-1-infeksjon
• CD4+-celler teller >200 per mm3 innen 3 måneder før inkludering i studien
• HIV-1 virusmengde under 200 kopier/ml innen 90 dager før inkludering i studien

• Kvinner som kan føde, må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

  1. Hormonprevensjon (som oralt, injiserbart, depotplaster, subkutant implantat, cervikal ring)
  2. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) ved hvert samleie og under hele samleiet
  3. Intrauterin enhet (IUD)
  4. Monogam relasjon med vasektomisert partner (må ha blitt vasektomert minst seks måneder før den frivillige deltok i studien)
• Ingen endringer i den antivirale behandlingen (inkludert HAART) de siste 4 ukene og/eller endring i den forutsagte antivirale behandlingen gjennom studiedag 43 (3 uker etter den andre dosen av vaksinen)
• Ingen bruk av immunmodulerende terapi, inkludert ciklosporin, interleukiner, interferoner eller systemiske glukokortikoider (inkludert inhalatorisk) innen 3 måneder før studieinkludering
• Emner som er i stand til å respektere alle studieprosedyrene og er tilgjengelige for alle besøk som er planlagt til undersøkelsesstedet
• Emner som er i stand til å forstå arten og risikoen ved den foreslåtte studien og signere samtykkeskjemaet
• Forsøkspersonene kan ha andre underliggende sykdommer, slik som, men ikke begrenset til, hypertensjon, diabetes, iskemisk hjertesykdom eller hypotyreose, men deres symptomer/tegn må være under kontroll med medisinsk behandling i henhold til etterforskerens evaluering

For friske voksne:

• Voksne mellom 18-60 år (inkludert)
• Enhver kjønn og etnisitet
• Personer med god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk evaluering og etterforskerens kliniske mening

• Kvinner som kan føde, må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

  1. Hormonprevensjon (som oralt, injiserbart, depotplaster, subkutant implantat, cervikal ring).
  2. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) ved hvert samleie og under hele samleiet
  3. Intrauterin enhet (IUD)
  4. Monogam relasjon med vasektomisert partner (må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før den frivillige deltok i studien)
• Emner som er i stand til å respektere alle studieprosedyrene og er tilgjengelige for alle besøkene som er planlagt på undersøkelsesstedet
• Emner som er i stand til å forstå arten og risikoen ved den foreslåtte studien og signere samtykkeskjemaet

Det vil IKKE bli tatt blodprøver av friske frivillige som ser på bestemmelsen av deres serologiske status angående HIV-viruset.

Ekskluderingskriterier:

For HIV-1-infiserte personer:

• HIV-1 viral belastning over 500 kopier/ml innen 6 måneder før inkludering i studien
• Tidligere laboratorium bekreftet diagnosen en infeksjon av det nye H1N1-viruset
• Mottak av en annen vaksine mot det nye H1N1-viruset innen 3 måneder før inkludering i studien
• Enhver nylig vaksine gitt i løpet av de siste 21 dagene (inklusive)
• Anamnese med allergisk reaksjon på en influensavaksine tidligere, eller en nåværende eller tidligere forekomst av allergi mot egg- eller eggprotein, kanamycin og neomycinsulfat
• Akutt febril sykdom (vaksinasjon kan bli forsinket opptil 3 dager etter at symptomene er opphørt)
• Historie med kreft, bortsett fra hudkreft, inkludert Kaposis sarkom, basalcellekarsinom og ikke-invasiv malignitet relatert til HPV
• Historie om kognitive lidelser
• Anamnese med progressive eller alvorlige nevrologiske lidelser, inkludert Guillain-Barré syndrom
• Graviditet eller amming
• Bruk av immunmodulerende terapi, inkludert cyklosporin, interleukiner og interferoner, innen 3 måneder før inkludering i studien
• Mottak av parenteralt immunglobulin, hemoterapi og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før inkludering i studien
• Anslått forventet levealder lavere enn 12 måneder
• Mottak av undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før inkludering i studien

For friske voksne:

• Tidligere laboratorium bekreftet diagnosen en infeksjon av det nye H1N1-viruset
• Mottak av en annen vaksine mot det nye H1N1-viruset innen 3 måneder før inkludering i studien
• Enhver nylig vaksine gitt i løpet av de siste 21 dagene (inklusive)
• Anamnese med allergisk reaksjon på influensavaksine tidligere, eller en nåværende eller tidligere allergi mot egg- eller eggprotein, kanamycin og neomycinsulfat
• Akutt febril sykdom (vaksinasjonen kan bli forsinket opptil 3 dager etter at symptomene har løst seg)
• Graviditet eller amming
• Mottak av parenteralt immunglobulin, hemoterapi og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før inkludering i studien
• Mottak av undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før inkludering i studien