Inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de las vacunas contra la influenza con adyuvante MF59 versus sin adyuvante en pacientes con infección por VIH-1

Criterios de inclusión:

Para sujetos infectados con VIH-1:

• Adultos entre 18-60 años (inclusive)
• Cualquier sexo o etnia
• Diagnóstico confirmado de infección por VIH-1
• Recuento de células CD4+ >200 por mm3 en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Carga viral del VIH-1 por debajo de 200 copias/mL dentro de los 90 días anteriores a la inclusión en el estudio

• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

  1. Anticonceptivo hormonal (como oral, inyectable, parche transdérmico, implante subcutáneo, anillo cervical)
  2. Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) en cada relación sexual y durante toda la relación sexual
  3. Dispositivo intrauterino (DIU)
  4. Relación monógama con pareja vasectomizada (debe haber sido vasectomizada al menos seis meses antes de que el voluntario ingrese al estudio)
• Sin cambios en la terapia antiviral (incluido HAART) durante las 4 semanas anteriores y/o cambio en la terapia antiviral prevista hasta el día 43 del estudio (3 semanas después de la segunda dosis de la vacuna)
• Sin uso de terapia inmunomoduladora, incluida ciclosporina, interleucinas, interferones o glucocorticoides sistémicos (incluidos los inhalatorios) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Sujetos capaces de respetar todos los procedimientos del estudio y disponibles para todas las visitas programadas al sitio de investigación.
• Sujetos capaces de comprender la naturaleza y el riesgo del estudio propuesto y firmar el formulario de consentimiento
• Los sujetos pueden tener otras enfermedades subyacentes, como, entre otras, hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica o hipotiroidismo; sin embargo, sus síntomas/signos deben estar actualmente bajo control con tratamiento médico de acuerdo con la evaluación del investigador.

Para adultos sanos:

• Adultos entre 18-60 años (inclusive)
• Cualquier sexo y etnia
• Sujetos con buena salud según lo determinado por el historial médico, la evaluación física y la opinión clínica del investigador.

• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

  1. Anticonceptivo hormonal (como oral, inyectable, parche transdérmico, implante subcutáneo, anillo cervical).
  2. Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) en cada relación sexual y durante toda la relación sexual
  3. Dispositivo intrauterino (DIU)
  4. Relación monógama con pareja vasectomizada (debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes de que el voluntario ingrese al estudio)
• Sujetos capaces de respetar todos los procedimientos del estudio y disponibles para todas las visitas programadas en el sitio de investigación.
• Sujetos capaces de comprender la naturaleza y el riesgo del estudio propuesto y firmar el formulario de consentimiento

NO habrá recolección de muestras de sangre de voluntarios sanos para ver la determinación de su estado serológico con respecto al virus del VIH.

Criterio de exclusión:

Para sujetos infectados con VIH-1:

• Carga viral del VIH-1 superior a 500 copias/ml en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Diagnóstico previo confirmado por laboratorio de una infección por el nuevo virus H1N1
• Recibir otra vacuna contra el nuevo virus H1N1 dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Cualquier vacuna reciente administrada en los últimos 21 días (inclusive)
• Historial de reacción alérgica a una vacuna contra la influenza en el pasado, o una aparición actual o anterior de alergia al huevo o a la proteína del huevo, kanamicina y sulfato de neomicina
• Enfermedad febril aguda (la vacunación puede retrasarse hasta 3 días después de la resolución de los síntomas)
• Antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel, incluidos el sarcoma de Kaposi, el carcinoma de células basales y neoplasias malignas no invasivas relacionadas con el VPH
• Antecedentes de trastornos cognitivos.
• Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves, incluido el síndrome de Guillain-Barré
• Embarazo o lactancia
• Uso de terapia inmunomoduladora, que incluye ciclosporina, interleucinas e interferones, dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Recepción de inmunoglobulina parenteral, hemoterapia y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Esperanza de vida proyectada inferior a 12 meses
• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio

Para adultos sanos:

• Diagnóstico previo confirmado por laboratorio de una infección por el nuevo virus H1N1
• Recibir otra vacuna contra el nuevo virus H1N1 dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Cualquier vacuna reciente administrada en los últimos 21 días (inclusive)
• Antecedentes de reacción alérgica a la vacuna contra la influenza en el pasado, o una alergia actual o anterior al huevo o a la proteína del huevo, la kanamicina y el sulfato de neomicina.
• Enfermedad febril aguda (la vacunación puede retrasarse hasta 3 días después de la resolución de los síntomas)
• Embarazo o lactancia
• Recepción de inmunoglobulina parenteral, hemoterapia y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio