Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van MF59-geadjuveerde versus niet-geadjuveerde griepvaccins bij patiënten met HIV-1-infectie

4 juni 2013 bijgewerkt door: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van vaccins met MF59-adjuvans versus vaccins zonder adjuvans tegen het nieuwe H1N1-virus te evalueren bij patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1)

Dit is een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met twee vaccinregimes. De studie zal de relatieve veiligheid en immunogeniciteit van vaccinregimes beoordelen door formuleringen met adjuvans versus formuleringen zonder adjuvans van A(H1N1) geïnactiveerd influenzavirusvaccin te vergelijken bij proefpersonen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) en om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te vergelijken met een gelijktijdig ingeschreven controlegroep van op leeftijd vergelijkbare, gezonde proefpersonen.

Omdat bepaalde individuen mogelijk minder goed reageren op griepvaccinatie, zijn aanvullende studies met risicogroepen nodig om de optimale vaccinformulering en doseringsschema voor de preventie van nieuwe H1N1-virusinfectie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
        • Centro Médico São Francisco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • ICG - Instituto Centro de Genomas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen:

  • Volwassenen tussen 18-60 jaar oud (inclusief)
  • Elk geslacht of etniciteit
  • Bevestigde diagnose van HIV-1-infectie
  • Aantal CD4+-cellen >200 per mm3 binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Hiv-1 viral load lager dan 200 kopieën/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injecteerbaar, transdermale pleister, subcutaan implantaat, cervicale ring)
    2. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) bij elke geslachtsgemeenschap en gedurende de hele geslachtsgemeenschap
    3. Intra-uterien apparaat (IUD)
    4. Monogame relatie met gesteriliseerde partner (moet ten minste zes maanden voordat de vrijwilliger aan het onderzoek begon gesteriliseerd zijn)
  • Geen veranderingen in de antivirale therapie (inclusief HAART) gedurende de voorgaande 4 weken en/of verandering in de voorspelde antivirale therapie tot en met studiedag 43 (3 weken na de tweede dosis van het vaccin)
  • Geen gebruik van immunomodulerende therapie, waaronder ciclosporine, interleukinen, interferonen of systemische glucocorticoïden (inclusief inhalatietherapie) binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek
  • Proefpersonen die in staat zijn om alle studieprocedures te respecteren en beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken aan de onderzoekslocatie
  • Proefpersonen die in staat zijn de aard en het risico van het voorgestelde onderzoek te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • De proefpersonen kunnen andere onderliggende ziekten hebben, zoals, maar niet beperkt tot, hypertensie, diabetes, cardiale ischemische ziekte of hypothyreoïdie, maar hun symptomen/tekenen moeten momenteel onder controle zijn met medische behandeling volgens de evaluatie van de onderzoeker.

Voor gezonde volwassenen:

  • Volwassenen tussen 18-60 jaar oud (inclusief)
  • Elk geslacht en etniciteit
  • Onderwerpen met een goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, fysieke evaluatie en klinisch oordeel van de onderzoeker

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injecteerbaar, transdermale pleister, subcutaan implantaat, cervicale ring).
    2. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) bij elke gemeenschap en tijdens de hele geslachtsgemeenschap
    3. Intra-uterien apparaat (IUD)
    4. Monogame relatie met gesteriliseerde partner (moet minimaal zes maanden gesteriliseerd zijn voordat de vrijwilliger aan het onderzoek begon)
  • Proefpersonen die in staat zijn om alle studieprocedures te respecteren en beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken op de onderzoekslocatie
  • Proefpersonen die in staat zijn de aard en het risico van het voorgestelde onderzoek te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen

Er zal GEEN bloedafname plaatsvinden van gezonde vrijwilligers die de bepaling van hun serologische status met betrekking tot het HIV-virus bekijken.

Uitsluitingscriteria:

Voor HIV-1-geïnfecteerde proefpersonen:

  • Hiv-1 virale belasting boven 500 kopieën/ml binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Eerder laboratorium bevestigde de diagnose van een infectie door het nieuwe H1N1-virus
  • Ontvangst van een ander vaccin tegen het nieuwe H1N1-virus binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • Elk recent vaccin dat in de afgelopen 21 dagen is gegeven (inclusief)
  • Geschiedenis van een allergische reactie op een griepvaccin in het verleden, of een huidige of eerdere allergie voor ei of ei-eiwit, kanamycine en neomycinesulfaat
  • Acute koortsziekte (vaccinatie kan worden uitgesteld tot 3 dagen na het verdwijnen van de symptomen)
  • Geschiedenis van kanker, behalve huidkanker, waaronder Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom en niet-invasieve maligniteit gerelateerd aan HPV
  • Geschiedenis van cognitieve stoornissen
  • Geschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen, waaronder het syndroom van Guillain-Barré
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van immunomodulerende therapie, waaronder ciclosporine, interleukinen en interferonen, binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Ontvangst van parenteraal immunoglobuline, hemotherapie en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Verwachte levensverwachting lager dan 12 maanden
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek

Voor gezonde volwassenen:

  • Eerder laboratorium bevestigde de diagnose van een infectie door het nieuwe H1N1-virus
  • Ontvangst van een ander vaccin tegen het nieuwe H1N1-virus binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • Elk recent vaccin dat in de afgelopen 21 dagen is gegeven (inclusief)
  • Geschiedenis van allergische reactie op griepvaccin in het verleden, of een huidige of eerdere allergie voor ei of ei-eiwit, kanamycine en neomycinesulfaat
  • Acute koortsziekte (de vaccinatie kan tot 3 dagen na het verdwijnen van de symptomen worden uitgesteld)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ontvangst van parenteraal immunoglobuline, hemotherapie en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-1-geïnfecteerde proefpersonen die vaccin met adjuvans krijgen
Elke proefpersoon kreeg twee doses vaccin met adjuvans (Focetria®), de eerste op Studiedag 1 en de tweede op Studiedag 22
Biologisch: Focetria®
7,5 µg HA-antigeen; geadjuveerd; eenwaardig
Experimenteel: HIV-1-geïnfecteerde proefpersonen die vaccin krijgen zonder adjuvans
Elke proefpersoon kreeg twee doses vaccin zonder adjuvans (Begrivac®), de eerste op Studiedag 1 en de tweede op Studiedag 22
Biologisch: Begrivac®
15 µg HA-antigeen; zonder adjuvans; driewaardig
Experimenteel: Gezonde proefpersonen die vaccin met adjuvans krijgen
Elke proefpersoon kreeg twee doses vaccin met adjuvans (Focetria®), de eerste op Studiedag 1 en de tweede op Studiedag 22
Biologisch: Focetria®
7,5 µg HA-antigeen; geadjuveerd; eenwaardig
Experimenteel: Gezonde proefpersonen die vaccin krijgen zonder adjuvans
Elke proefpersoon kreeg twee doses vaccin zonder adjuvans (Begrivac®), de eerste op Studiedag 1 en de tweede op Studiedag 22
Biologisch: Begrivac®
15 µg HA-antigeen; zonder adjuvans; driewaardig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde HI-titer per bezoek
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 1, dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Geometrisch gemiddelde hemagglutinatie-remming (HI) titer = GMT
13 maanden na vaccinatie (dag 1, dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Percentage proefpersonen dat seroprotectie heeft bereikt bij bezoek
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met een hiv-infectie.

Het percentage proefpersonen dat seroprotectie bereikte in vergelijking met het pre-vaccinatieresultaat wordt weergegeven per bezoek. Seroprotectie werd gedefinieerd als HI-titer ≥40.
13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Verschil in seroconversiepercentages of significante toename per bezoek (vaccin met adjuvans - vaccin zonder adjuvans)
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)

Het primaire doel van deze studie was om te helpen bij het bepalen van de ideale vaccinatiestrategie tegen pandemische H1N1-influenza bij proefpersonen met invasieve solide tumoren/hematologische neoplasmata.

Vergelijkingen werden gemaakt per vaccingroep met behulp van verschillen in het percentage proefpersonen met seroconversie/significante toename en werden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde verhouding per bezoek
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133/dag 43, dag 223/dag 43 en dag 403/dag 223)
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met een hiv-infectie.
13 maanden na vaccinatie (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133/dag 43, dag 223/dag 43 en dag 403/dag 223)
Verhouding van immunogeniciteitsgegevens per bezoek (vaccin met adjuvans: vaccin zonder adjuvans)
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 1, dag 22, dag 22/dag 1, dag 43, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133, dag 133/dag 43, dag 223, dag 223/dag 43 en dag 403, dag 403/dag 223)
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met een hiv-infectie. Vergelijkingen werden gemaakt per vaccingroep met behulp van verhoudingen van immunogeniciteitsgegevens en werden gepresenteerd met betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
13 maanden na vaccinatie (dag 1, dag 22, dag 22/dag 1, dag 43, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133, dag 133/dag 43, dag 223, dag 223/dag 43 en dag 403, dag 403/dag 223)
Percentage proefpersonen dat seroconverteerde of een significante toename in GMT had per bezoek
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met een hiv-infectie.

Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikte of een significante toename had in vergelijking met het pre-vaccinatieresultaat werd per bezoek gepresenteerd. Seroconversie of een significante toename werd gedefinieerd als HI-titer ≥40 bij proefpersonen met negatieve resultaten vóór vaccinatie (HI-titer <10) of een verhoging van ten minste 4 keer in HI-titer voor personen met positieve resultaten vóór vaccinatie (HI-titer >10) op dag 22 en dag 43 in vergelijking met het pre-vaccinatieresultaat.
13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Verschil in seroprotectiepercentages per bezoek (vaccin met adjuvans - vaccin zonder adjuvans)
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223, dag 403)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met een hiv-infectie.

Vergelijkingen werden gemaakt per vaccingroep met behulp van verschillen in het percentage proefpersonen met seroprotectie en werden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223, dag 403)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V111_14TP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H1N1 griepvirus

Klinische onderzoeken op Focetria®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren