Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost vakcín proti chřipce s adjuvans MF59 a neadjuvovaných u pacientů s infekcí HIV-1

4. června 2013 aktualizováno: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcín s adjuvans MF59 versus neadjuvovaných vakcín proti novému viru H1N1 u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)

Toto je fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se dvěma vakcinačními režimy. Studie posoudí relativní bezpečnost a imunogenicitu očkovacích režimů porovnáním adjuvovaných a neadjuvovaných formulací vakcíny proti inaktivovanému chřipkovému viru A(H1N1) u subjektů s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) a porovná údaje o bezpečnosti a imunogenicitě s současně zařazená kontrolní skupina věkově srovnatelných zdravých subjektů.

Protože někteří jedinci mohou být na očkování proti chřipce hypo-responzivní, jsou opodstatněné další studie s vysoce rizikovými skupinami, aby se určila optimální formulace vakcíny a dávkovací schéma pro prevenci infekce novým virem H1N1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Centro Médico São Francisco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • ICG - Instituto Centro de Genomas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty infikované HIV-1:

  • Dospělí ve věku 18–60 let (včetně)
  • Jakékoli pohlaví nebo etnický původ
  • Potvrzená diagnóza infekce HIV-1
  • Počet CD4+ buněk >200 na mm3 během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Virová nálož HIV-1 pod 200 kopií/ml během 90 dnů před zařazením do studie

  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou antikoncepční metodu. Přijatelné antikoncepční metody jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

    1. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, podkožní implantát, cervikální kroužek)
    2. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) při každém styku a během celého styku
    3. Nitroděložní tělísko (IUD)
    4. Monogamní vztah s partnerem po vasektomii (musí být vazektomizován nejméně šest měsíců před vstupem dobrovolníka do studie)
  • Žádné změny v antivirové léčbě (včetně HAART) za předchozí 4 týdny a/nebo změna v předpokládané antivirové léčbě během dne studie 43 (3 týdny po druhé dávce vakcíny)
  • Žádné použití imunomodulační terapie, včetně cyklosporinu, interleukinů, interferonů nebo systémových glukokortikoidů (včetně inhalačních) během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Subjekty schopné respektovat všechny postupy studie a dostupné pro všechny plánované návštěvy v místě výzkumu
  • Subjekty schopné porozumět povaze a riziku navrhované studie a podepsat formulář souhlasu
  • Subjekty mohou mít další základní onemocnění, jako je, ale bez omezení, hypertenze, diabetes, srdeční ischemická choroba nebo hypotyreóza, nicméně jejich symptomy/příznaky musí být v současné době pod kontrolou lékařskou léčbou podle hodnocení zkoušejícího.

Pro zdravé dospělé:

  • Dospělí ve věku 18–60 let (včetně)
  • Jakékoli pohlaví a etnický původ
  • Subjekty s dobrým zdravotním stavem podle lékařské anamnézy, fyzického hodnocení a klinického názoru zkoušejícího

  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou antikoncepční metodu. Přijatelné antikoncepční metody jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

    1. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, podkožní implantát, cervikální kroužek).
    2. Bariéra (kondom se spermicidem nebo bránice se spermicidem) při každém styku a během celého pohlavního styku
    3. Nitroděložní tělísko (IUD)
    4. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii (musí být vazektomizován alespoň šest měsíců před vstupem dobrovolníka do studie)
  • Subjekty schopné respektovat všechny postupy studie a dostupné pro všechny plánované návštěvy v místě vyšetřování
  • Subjekty schopné porozumět povaze a riziku navrhované studie a podepsat formulář souhlasu

NEBUDE ŽÁDNÝ odběr vzorků krve zdravých dobrovolníků, kteří by sledovali stanovení jejich sérologického stavu ohledně viru HIV.

Kritéria vyloučení:

Pro subjekty infikované HIV-1:

  • Virové zatížení HIV-1 nad 500 kopií/ml během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Předchozí laboratorně potvrzená diagnóza infekce novým virem H1N1
  • Příjem další vakcíny proti novému viru H1N1 během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Jakákoli nedávná vakcína podaná během posledních 21 dnů (včetně)
  • Anamnéza alergické reakce na vakcínu proti chřipce v minulosti nebo současný nebo předchozí výskyt alergie na vejce nebo vaječný protein, kanamycin a neomycin sulfát
  • Akutní horečnaté onemocnění (vakcinace může být odložena až o 3 dny po vymizení příznaků)
  • Historie rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže, včetně Kaposiho sarkomu, bazaliomu a neinvazivní malignity související s HPV
  • Historie kognitivních poruch
  • Anamnéza progresivních nebo závažných neurologických poruch, včetně Guillain-Barrého syndromu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití imunomodulační terapie, včetně cyklosporinu, interleukinů a interferonů, během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Příjem parenterálního imunoglobulinu, hemoterapie a/nebo plazmatických derivátů během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Předpokládaná délka života nižší než 12 měsíců
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během 12 měsíců před zařazením do studie

Pro zdravé dospělé:

  • Předchozí laboratorně potvrzená diagnóza infekce novým virem H1N1
  • Příjem další vakcíny proti novému viru H1N1 během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Jakákoli nedávná vakcína podaná během posledních 21 dnů (včetně)
  • Anamnéza alergické reakce na vakcínu proti chřipce v minulosti nebo současná nebo předchozí alergie na vejce nebo vaječný protein, kanamycin a neomycin sulfát
  • Akutní horečnaté onemocnění (vakcinace může být odložena až o 3 dny po vymizení příznaků)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Příjem parenterálního imunoglobulinu, hemoterapie a/nebo plazmatických derivátů během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během 12 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty infikované HIV-1, které dostávají vakcínu s adjuvans
Každý subjekt dostal dvě dávky vakcíny s adjuvans (Focetria®), první v den studie 1 a druhou v den studie 22
Biologický: Focetria®
7,5 ug HA antigenu; s adjuvans; jednomocný
Experimentální: Subjekty infikované HIV-1, které dostávají vakcínu bez adjuvans
Každý subjekt dostal dvě dávky vakcíny bez adjuvans (Begrivac®), první v den studie 1 a druhou v den studie 22
Biologický: Begrivac®
15 ug HA antigenu; bez adjuvans; trojmocný
Experimentální: Zdravé subjekty dostávající vakcínu s adjuvans
Každý subjekt dostal dvě dávky vakcíny s adjuvans (Focetria®), první v den studie 1 a druhou v den studie 22
Biologický: Focetria®
7,5 ug HA antigenu; s adjuvans; jednomocný
Experimentální: Zdravé subjekty dostávající vakcínu bez adjuvans
Každý subjekt dostal dvě dávky vakcíny bez adjuvans (Begrivac®), první v den studie 1 a druhou v den studie 22
Biologický: Begrivac®
15 ug HA antigenu; bez adjuvans; trojmocný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr HI titru podle návštěvy
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 1, den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Geometrický průměr titru inhibice hemaglutinace (HI) = GMT
13 měsíců po očkování (den 1, den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Procento subjektů, které dosáhly séroprotekce návštěvou
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)

Primárním cílem této studie je určit optimální strategii očkování proti chřipce u pacientů s infekcí HIV.

Procento subjektů, které dosáhly séroprotekce, ve srovnání s výsledkem před vakcinací je prezentováno návštěvou. Séroprotekce byla definována jako HI titr >40.
13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Rozdíl v míře sérokonverze nebo významný nárůst návštěvou (vakcína s adjuvans – vakcína bez adjuvans)
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)

Primárním cílem této studie bylo pomoci určit ideální strategii očkování proti pandemické chřipce H1N1 u subjektů s invazivními solidními nádory/hematologickými novotvary.

Srovnání byla provedena podle vakcinační skupiny pomocí rozdílů v procentech subjektů se sérokonverzí/významným zvýšením a byla prezentována s 95% intervaly spolehlivosti.
13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr geometrického průměru podle návštěvy
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 22/den 1, den 43/den 1, den 43/den 22, den 133/den 43, den 223/den 43 a den 403/den 223)
Primárním cílem této studie je určit optimální strategii očkování proti chřipce u pacientů s infekcí HIV.
13 měsíců po očkování (den 22/den 1, den 43/den 1, den 43/den 22, den 133/den 43, den 223/den 43 a den 403/den 223)
Poměr údajů o imunogenicitě podle návštěvy (vakcína s adjuvans:vakcína bez adjuvans)
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 1, den 22, den 22/den 1, den 43, den 43/den 1, den 43/den 22, den 133, den 133/den 43, den 223, den 223/den 43 a den 403, den 403/den 223)
Primárním cílem této studie je určit optimální strategii očkování proti chřipce u pacientů s infekcí HIV. Srovnání byla provedena vakcinační skupinou s použitím poměrů dat imunogenicity a byla prezentována s 95% intervaly spolehlivosti.
13 měsíců po očkování (den 1, den 22, den 22/den 1, den 43, den 43/den 1, den 43/den 22, den 133, den 133/den 43, den 223, den 223/den 43 a den 403, den 403/den 223)
Procento subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi nebo došlo k významnému zvýšení GMT při návštěvě
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)

Primárním cílem této studie je určit optimální strategii očkování proti chřipce u pacientů s infekcí HIV.

Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo měly významný nárůst ve srovnání s výsledkem před vakcinací, bylo prezentováno návštěvou. Sérokonverze nebo významné zvýšení bylo definováno jako titr HI ≥40 u subjektů s negativními výsledky před vakcinací (titr HI <10) nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení titru HI u jedinců s pozitivními výsledky před vakcinací (titr HI >10) v den 22 a den 43 ve srovnání s výsledkem před vakcinací.
13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Rozdíl v míře séroprotekce podle návštěvy (vakcína s adjuvans – vakcína bez adjuvans)
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223, den 403)

Primárním cílem této studie je určit optimální strategii očkování proti chřipce u pacientů s infekcí HIV.

Srovnání byla provedena podle vakcinační skupiny pomocí rozdílů v procentu subjektů se séroprotekcí a byla prezentována s 95% intervaly spolehlivosti.
13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223, den 403)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V111_14TP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus chřipky H1N1

Klinické studie na Focetria®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit