Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja szczepionek przeciw grypie z adiuwantem MF59 i bez adiuwantu u pacjentów z zakażeniem HIV-1

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionek z adiuwantem MF59 i bez adiuwantu przeciwko nowemu wirusowi H1N1 u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1)

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy III z dwoma schematami szczepień. W badaniu zostanie ocenione względne bezpieczeństwo i immunogenność schematów szczepień, porównując preparaty z adiuwantem i bez adiuwantu inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi grypy A(H1N1) u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) oraz porównanie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności z jednocześnie zarejestrowana grupa kontrolna zdrowych osób w porównywalnym wieku.

Ponieważ niektóre osoby mogą nie reagować na szczepienie przeciwko grypie, uzasadnione są dodatkowe badania z grupami wysokiego ryzyka w celu ustalenia optymalnego składu szczepionki i schematu dawkowania w celu zapobiegania nowemu zakażeniu wirusem H1N1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Centro Médico São Francisco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • ICG - Instituto Centro de Genomas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób zakażonych HIV-1:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat (włącznie)
  • Dowolna płeć lub pochodzenie etniczne
  • Potwierdzona diagnoza zakażenia HIV-1
  • Liczba komórek CD4+ >200 na mm3 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • miano wirusa HIV-1 poniżej 200 kopii/ml w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania

  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji definiuje się jako jedną lub więcej z poniższych:

    1. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, wstrzykiwane, plastry przezskórne, implanty podskórne, pierścień szyjny)
    2. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przy każdym stosunku i podczas całego stosunku
    3. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    4. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii (musi być poddany wazektomii co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem ochotnika do badania)
  • Brak zmian w terapii przeciwwirusowej (w tym HAART) przez ostatnie 4 tygodnie i/lub zmiana w przewidywanej terapii przeciwwirusowej do dnia 43 badania (3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki)
  • Brak stosowania terapii immunomodulującej, w tym cyklosporyny, interleukin, interferonów lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (w tym wziewnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Osoby zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępne podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym
  • Osoby zdolne do zrozumienia charakteru i ryzyka proponowanego badania oraz podpisania formularza zgody
  • Pacjenci mogą mieć inne choroby podstawowe, takie jak między innymi nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub niedoczynność tarczycy, jednak ich objawy/podmioty muszą być obecnie kontrolowane za pomocą leczenia zgodnie z oceną badacza

Dla zdrowych dorosłych:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat (włącznie)
  • Dowolna płeć i pochodzenie etniczne
  • Osoby o dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, oceny fizycznej i opinii klinicznej badacza

  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji definiuje się jako jedną lub więcej z poniższych:

    1. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, wstrzykiwane, plastry przezskórne, implant podskórny, pierścień szyjny).
    2. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przy każdym stosunku i podczas całego stosunku
    3. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    4. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii (musi być poddany wazektomii przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem ochotnika do badania)
  • Osoby zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępne podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w ośrodku badawczym
  • Osoby zdolne do zrozumienia charakteru i ryzyka proponowanego badania oraz podpisania formularza zgody

NIE BĘDZIE pobierana próbka krwi od zdrowych ochotników w celu określenia ich statusu serologicznego w odniesieniu do wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

Dla osób zakażonych HIV-1:

  • miano wirusa HIV-1 powyżej 500 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poprzednie laboratorium potwierdziło diagnozę zakażenia nowym wirusem H1N1
  • Otrzymanie innej szczepionki przeciwko nowemu wirusowi H1N1 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każda ostatnia szczepionka podana w ciągu ostatnich 21 dni (włącznie)
  • Historia reakcji alergicznej na szczepionkę przeciw grypie w przeszłości lub obecne lub wcześniejsze wystąpienie alergii na jajko lub białko jaja, kanamycynę i siarczan neomycyny
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie można opóźnić do 3 dni po ustąpieniu objawów)
  • Historia raka, z wyjątkiem raka skóry, w tym mięsaka Kaposiego, raka podstawnokomórkowego i nieinwazyjnego nowotworu złośliwego związanego z HPV
  • Historia zaburzeń poznawczych
  • Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, w tym zespołu Guillain-Barré
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie terapii immunomodulującej, w tym cyklosporyny, interleukin i interferonów, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny, hemoterapii i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania

Dla zdrowych dorosłych:

  • Poprzednie laboratorium potwierdziło diagnozę zakażenia nowym wirusem H1N1
  • Otrzymanie innej szczepionki przeciwko nowemu wirusowi H1N1 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każda ostatnia szczepionka podana w ciągu ostatnich 21 dni (włącznie)
  • Historia reakcji alergicznej na szczepionkę przeciw grypie w przeszłości lub obecna lub wcześniejsza alergia na jaja lub białko jaja, kanamycynę i siarczan neomycyny
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie można opóźnić do 3 dni po ustąpieniu objawów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny, hemoterapii i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby zakażone HIV-1 otrzymujące szczepionkę z adiuwantem
Każdy pacjent otrzymał dwie dawki szczepionki z adiuwantem (Focetria®), pierwszą w 1. dniu badania, a drugą w 22. dniu badania
Biologiczny: Focetria®
7,5 ug antygenu HA; adiuwant; jednowartościowy
Eksperymentalny: Osoby zakażone HIV-1 otrzymujące szczepionkę bez adiuwanta
Każdy pacjent otrzymał dwie dawki szczepionki bez adiuwanta (Begrivac®), pierwszą w 1. dniu badania, a drugą w 22. dniu badania
Biologiczny: Begrivac®
15 ug antygenu HA; bez adiuwantu; trójwartościowy
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci otrzymujący szczepionkę z adiuwantem
Każdy pacjent otrzymał dwie dawki szczepionki z adiuwantem (Focetria®), pierwszą w 1. dniu badania, a drugą w 22. dniu badania
Biologiczny: Focetria®
7,5 ug antygenu HA; adiuwant; jednowartościowy
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci otrzymujący szczepionkę bez adiuwanta
Każdy pacjent otrzymał dwie dawki szczepionki bez adiuwanta (Begrivac®), pierwszą w 1. dniu badania, a drugą w 22. dniu badania
Biologiczny: Begrivac®
15 ug antygenu HA; bez adiuwantu; trójwartościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana HI według wizyty
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 133, Dzień 223 i Dzień 403)
Średnie geometryczne miana hamowania hemaglutynacji (HI) = GMT
13 miesięcy po szczepieniu (Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 133, Dzień 223 i Dzień 403)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli seroprotekcję podczas wizyty
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej strategii szczepień przeciwko grypie u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Odsetek osób, które osiągnęły seroprotekcję w porównaniu z wynikiem przed szczepieniem przedstawiono na wizycie. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano HI ≥40.
13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)
Różnica we wskaźnikach serokonwersji lub znaczący wzrost podczas wizyty (szczepionka z adiuwantem - szczepionka bez adiuwanta)
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)

Głównym celem tego badania była pomoc w określeniu idealnej strategii szczepienia przeciwko grypie pandemicznej H1N1 u osób z inwazyjnymi guzami litymi/nowotworami hematologicznymi.

Porównania przeprowadzono według grup szczepionych, stosując różnice w odsetku osób z serokonwersją/znaczącym wzrostem i przedstawiono je z 95% przedziałami ufności.
13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik średniej geometrycznej według odwiedzin
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22/dzień 1, dzień 43/dzień 1, dzień 43/dzień 22, dzień 133/dzień 43, dzień 223/dzień 43 i dzień 403/dzień 223)
Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej strategii szczepień przeciwko grypie u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22/dzień 1, dzień 43/dzień 1, dzień 43/dzień 22, dzień 133/dzień 43, dzień 223/dzień 43 i dzień 403/dzień 223)
Stosunek danych dotyczących immunogenności według wizyt (szczepionka z adiuwantem:szczepionka bez adiuwanta)
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (Dzień 1, Dzień 22, Dzień 22/Dzień 1, Dzień 43, Dzień 43/Dzień 1, Dzień 43/Dzień 22, Dzień 133, Dzień 133/Dzień 43, Dzień 223, Dzień 223/Dzień 43 i Dzień 403, dzień 403/dzień 223)
Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej strategii szczepień przeciwko grypie u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Porównania przeprowadzono według grup szczepionek, stosując stosunki danych immunogenności i przedstawiono je z 95% przedziałami ufności.
13 miesięcy po szczepieniu (Dzień 1, Dzień 22, Dzień 22/Dzień 1, Dzień 43, Dzień 43/Dzień 1, Dzień 43/Dzień 22, Dzień 133, Dzień 133/Dzień 43, Dzień 223, Dzień 223/Dzień 43 i Dzień 403, dzień 403/dzień 223)
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost GMT podczas wizyty
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej strategii szczepień przeciwko grypie u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Odsetek osób, które osiągnęły serokonwersję lub miał znaczny wzrost w porównaniu z wynikiem przed szczepieniem, przedstawiono na wizycie. Serokonwersję lub znaczący wzrost zdefiniowano jako miano HI ≥40 u osób z ujemnym wynikiem przed szczepieniem (miano HI <10) lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u osób z wynikiem dodatnim przed szczepieniem (miano HI >10) w dniu 22 i dniu 43 w porównaniu z wynikiem przed szczepieniem.
13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)
Różnica we wskaźnikach seroprotekcji w zależności od wizyty (szczepionka z adiuwantem - szczepionka bez adiuwanta)
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223, dzień 403)

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej strategii szczepień przeciwko grypie u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Porównania przeprowadzono według grup szczepionych, wykorzystując różnice w odsetku osób z seroprotekcją i przedstawiono je z 95% przedziałami ufności.
13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223, dzień 403)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V111_14TP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus grypy H1N1

Badania kliniczne na Focetria®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj