Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MF59-adjuváns és nem adjuváns influenza elleni vakcinák immunogenitása, biztonságossága és tolerálhatósága HIV-1-fertőzött betegeknél

2013. június 4. frissítette: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

3. fázisú, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat az MF59-adjuváns és nem adjuváns vakcinák immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az új H1N1 vírus ellen 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegeknél

Ez egy III. fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat két vakcina-sémával. A vizsgálat felméri az oltási rendek relatív biztonságosságát és immunogenitását, összehasonlítva az A(H1N1) inaktivált influenzavírus vakcina adjuváns és nem adjuváns formuláit 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő alanyoknál, és összehasonlítja a biztonsági és immunogenitási adatokat a egyidejűleg beiratkozott kontrollcsoport, amely összehasonlítható életkorú, egészséges alanyokból áll.

Mivel bizonyos személyek hiporeakciósak lehetnek az influenza elleni védőoltásra, indokolt további vizsgálatok elvégzése a magas kockázatú csoportokkal az új H1N1 vírusfertőzés megelőzésére szolgáló optimális vakcina készítmény és adagolási rend meghatározása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Centro Médico São Francisco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • ICG - Instituto Centro de Genomas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

HIV-1-fertőzött alanyok számára:

  • 18-60 év közötti felnőttek (beleértve)
  • Bármilyen nem vagy etnikai hovatartozás
  • A HIV-1 fertőzés megerősített diagnózisa
  • A CD4+ sejtszám >200/mm3 a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül
  • HIV-1 vírusterhelés 200 kópia/ml alatt a vizsgálatba való bevonást megelőző 90 napon belül

  • A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazására. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

    1. Hormonális fogamzásgátlók (például orális, injekciós, transzdermális tapasz, szubkután implantátum, nyaki gyűrű)
    2. Gát (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) minden közösülésnél és az egész közösülés alatt
    3. Méhen belüli eszköz (IUD)
    4. Monogám kapcsolat vazectomizált partnerrel (legalább hat hónappal az önkéntes vizsgálatba lépése előtt vazektomizálva kellett lennie)
  • Nem változott az antivirális terápia (beleértve a HAART-ot is) az elmúlt 4 hétben és/vagy változás a várható vírusellenes terápiában a 43. vizsgálati napon (3 héttel a vakcina második adagja után)
  • Tilos immunmoduláló terápia, beleértve a ciklosporint, interleukineket, interferonokat vagy szisztémás glükokortikoidokat (beleértve az inhalációt is) a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alanyok, akik képesek betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre állnak a vizsgálat helyszínére tervezett összes látogatáshoz
  • Olyan alanyok, akik képesek megérteni a javasolt vizsgálat természetét és kockázatát, és aláírják a hozzájárulási űrlapot
  • Az alanyoknak más alapbetegségeik is lehetnek, mint például, de nem kizárólagosan, magas vérnyomás, cukorbetegség, szív ischaemiás betegség vagy pajzsmirigy alulműködés, azonban tüneteiket/tüneteiket a vizsgáló értékelése szerint orvosi kezeléssel kontroll alatt kell tartani.

Egészséges felnőtteknek:

  • 18-60 év közötti felnőttek (beleértve)
  • Bármilyen nem és etnikai hovatartozás
  • Az anamnézis, a fizikális értékelés és a vizsgáló klinikai véleménye alapján jó egészségi állapotú alanyok

  • A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazására. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

    1. Hormonális fogamzásgátlók (például orális, injekciós, transzdermális tapasz, szubkután implantátum, nyaki gyűrű).
    2. Gát (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) minden közösülésnél és a teljes nemi aktus alatt
    3. Méhen belüli eszköz (IUD)
    4. Monogám kapcsolat vazectomizált partnerrel (legalább hat hónapig vazectomizáltnak kell lennie, mielőtt az önkéntes részt vett a vizsgálatban)
  • Olyan alanyok, akik képesek betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre állnak a vizsgálat helyszínén tervezett összes látogatáshoz
  • Olyan alanyok, akik képesek megérteni a javasolt vizsgálat természetét és kockázatát, és aláírják a hozzájárulási űrlapot

Egészséges önkéntesek HIV-vírussal kapcsolatos szerológiai státuszának megállapítása céljából NEM vesznek vérmintát.

Kizárási kritériumok:

HIV-1-fertőzött alanyok számára:

  • HIV-1 vírusterhelés 500 kópia/ml felett a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül
  • Korábbi laboratóriumi vizsgálat szerint az új H1N1 vírus által okozott fertőzés
  • Egy másik vakcina beérkezése az új H1N1 vírus ellen a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül
  • Bármely friss vakcina, amelyet az elmúlt 21 napban adtak be (beleértve)
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció egy influenza elleni vakcinára a múltban, vagy a tojásra vagy a tojásfehérjére, a kanamicinre és a neomicin-szulfátra való allergia jelenlegi vagy korábbi előfordulása
  • Akut lázas betegség (a védőoltás a tünetek megszűnése után akár 3 nappal is elhalasztható)
  • Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a bőrrákot, beleértve a Kaposi-szarkómát, a bazálissejtes karcinómát és a HPV-vel kapcsolatos nem invazív rosszindulatú daganatokat
  • Kognitív zavarok története
  • Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességek a kórtörténetben, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunmoduláló terápia alkalmazása, beleértve a ciklosporint, interleukineket és interferonokat a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül
  • Parenterális immunglobulin, hemoterápia és/vagy plazmaszármazékok átvétele a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Bármely vizsgálati termék átvétele a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapon belül

Egészséges felnőtteknek:

  • Korábbi laboratóriumi vizsgálat szerint az új H1N1 vírus által okozott fertőzés
  • Egy másik vakcina beérkezése az új H1N1 vírus ellen a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül
  • Bármely friss vakcina, amelyet az elmúlt 21 napban adtak be (beleértve)
  • A múltban előfordult allergiás reakció influenza elleni vakcinára, vagy jelenlegi vagy korábbi allergia tojásra vagy tojásfehérjére, kanamicinre és neomicin-szulfátra
  • Akut lázas betegség (a védőoltás a tünetek megszűnése után akár 3 nappal is elhalasztható)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Parenterális immunglobulin, hemoterápia és/vagy plazmaszármazékok átvétele a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül
  • Bármely vizsgálati termék átvétele a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-1-fertőzött alanyok, akik vakcinát kaptak adjuvánssal
Mindegyik alany két adag vakcinát kapott adjuvánssal (Focetria®), az elsőt az 1. vizsgálati napon, a másodikat a 22. vizsgálati napon.
Biológiai: Focetria®
7,5 ug HA antigén; adjuváns; egyértékű
Kísérleti: Adjuváns nélkül vakcinát kapó HIV-1-fertőzött alanyok
Minden alany két adag vakcinát kapott adjuváns nélkül (Begrivac®), az elsőt az 1. vizsgálati napon, a másodikat a 22. vizsgálati napon.
Biológiai: Begrivac®
15 ug HA antigén; nem adjuváns; háromértékű
Kísérleti: Egészséges alanyok, akik vakcinát kapnak adjuvánssal
Mindegyik alany két adag vakcinát kapott adjuvánssal (Focetria®), az elsőt az 1. vizsgálati napon, a másodikat a 22. vizsgálati napon.
Biológiai: Focetria®
7,5 ug HA antigén; adjuváns; egyértékű
Kísérleti: Egészséges alanyok, akik adjuváns nélkül kapnak vakcinát
Minden alany két adag vakcinát kapott adjuváns nélkül (Begrivac®), az elsőt az 1. vizsgálati napon, a másodikat a 22. vizsgálati napon.
Biológiai: Begrivac®
15 ug HA antigén; nem adjuváns; háromértékű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlag HI Titer látogatás alapján
Időkeret: 13 hónappal az oltás után (1. nap, 22. nap, 43. nap, 133. nap, 223. nap és 403. nap)
Geometriai átlag hemagglutinációs gátlás (HI) titer = GMT
13 hónappal az oltás után (1. nap, 22. nap, 43. nap, 133. nap, 223. nap és 403. nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akik látogatással szeroprotekciót értek el
Időkeret: 13 hónappal az oltás után (22. nap, 43. nap, 133. nap, 223. nap és 403. nap)

A tanulmány elsődleges célja az optimális influenza elleni oltási stratégia meghatározása HIV-fertőzött betegeknél.

Azon alanyok százalékos aránya, akik szerovédelmet értek el az oltás előtti eredményhez képest, látogatásonként szerepelnek. A szeroprotekciót úgy határozták meg, hogy a HI titer ≥40.
13 hónappal az oltás után (22. nap, 43. nap, 133. nap, 223. nap és 403. nap)
Különbség a szerokonverziós arányban vagy jelentős növekedés látogatásonként (adjuváns vakcina - adjuváns nélküli vakcina)
Időkeret: 13 hónappal az oltás után (22. nap, 43. nap, 133. nap, 223. nap és 403. nap)

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy segítsen meghatározni a pandémiás H1N1 influenza elleni vakcinázás ideális stratégiáját invazív szolid tumorokban/hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél.

Az összehasonlításokat vakcinacsoportonként végezték, a szerokonverziót/szignifikáns növekedést mutató alanyok százalékos arányában mutatkozó különbségek alapján, és 95%-os konfidenciaintervallumot mutattak be.
13 hónappal az oltás után (22. nap, 43. nap, 133. nap, 223. nap és 403. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai középarány látogatás alapján
Időkeret: 13 hónappal az oltás után (22. nap/1. nap, 43. nap/1. nap, 43. nap/22. nap, 133. nap/43. nap, 223. nap/43. nap és 403. nap/223. nap)
A tanulmány elsődleges célja az optimális influenza elleni oltási stratégia meghatározása HIV-fertőzött betegeknél.
13 hónappal az oltás után (22. nap/1. nap, 43. nap/1. nap, 43. nap/22. nap, 133. nap/43. nap, 223. nap/43. nap és 403. nap/223. nap)
Az immunogenitási adatok aránya látogatásonként (Adjuvánssal ellátott vakcina: Adjuváns nélküli vakcina)
Időkeret: 13 hónappal az oltás után (1. nap, 22. nap, 22. nap/1. nap, 43. nap, 43. nap/1. nap, 43. nap/22. nap, 133. nap, 133. nap/43. nap, 223. nap, 223. nap/ 43. nap és nap 403, 403. nap/223. nap)
A tanulmány elsődleges célja az optimális influenza elleni oltási stratégia meghatározása HIV-fertőzött betegeknél. Az összehasonlításokat vakcinacsoportonként végeztük az immunogenitási adatok arányainak felhasználásával, és 95%-os konfidencia intervallumokkal mutattuk be.
13 hónappal az oltás után (1. nap, 22. nap, 22. nap/1. nap, 43. nap, 43. nap/1. nap, 43. nap/22. nap, 133. nap, 133. nap/43. nap, 223. nap, 223. nap/ 43. nap és nap 403, 403. nap/223. nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonvertáltak, vagy akiknél jelentősen megnőtt a GMT a látogatás során
Időkeret: 13 hónappal az oltás után (22. nap, 43. nap, 133. nap, 223. nap és 403. nap)

A tanulmány elsődleges célja az optimális influenza elleni oltási stratégia meghatározása HIV-fertőzött betegeknél.

Azon alanyok százalékos arányát, akik elérték a szerokonverziót, vagy szignifikánsan nőttek az oltás előtti eredményhez képest, látogatáson mutatták be. A szerokonverziót vagy szignifikáns növekedést úgy határozták meg, hogy a HI-titer ≥40 volt azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti eredmény negatív (HI-titer <10), vagy a HI-titer legalább 4-szeresére nőtt azoknál az egyéneknél, akiknél az oltás előtt pozitív eredmény született (HI-titer). >10) a 22. és a 43. napon az oltás előtti eredményhez képest.
13 hónappal az oltás után (22. nap, 43. nap, 133. nap, 223. nap és 403. nap)
Különbség a szeroprotekciós arányban látogatásonként (Adjuváns vakcina - Adjuváns nélküli vakcina)
Időkeret: 13 hónappal az oltás után (22. nap, 43. nap, 133. nap, 223. nap, 403. nap)

A tanulmány elsődleges célja az optimális influenza elleni oltási stratégia meghatározása HIV-fertőzött betegeknél.

Az összehasonlításokat vakcinacsoportonként végezték el, a szeroprotekcióval rendelkező alanyok százalékos arányában mutatkozó különbségek felhasználásával, és 95%-os konfidencia intervallumokkal mutatták be.
13 hónappal az oltás után (22. nap, 43. nap, 133. nap, 223. nap, 403. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V111_14TP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H1N1 influenza vírus

Klinikai vizsgálatok a Focetria®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel