Immunogénicité, innocuité et tolérabilité des vaccins antigrippaux avec adjuvant MF59 par rapport aux vaccins antigrippaux sans adjuvant chez les patients infectés par le VIH-1

Critère d'intégration:

Pour les sujets infectés par le VIH-1 :

• Adultes entre 18 et 60 ans (inclus)
• Tout sexe ou origine ethnique
• Diagnostic confirmé d'infection par le VIH-1
• Nombre de cellules CD4+ > 200 par mm3 dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Charge virale du VIH-1 inférieure à 200 copies/mL dans les 90 jours précédant l'inclusion dans l'étude

• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable. Les méthodes contraceptives acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

  1. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant sous-cutané, anneau cervical)
  2. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel et pendant tout le rapport sexuel
  3. Dispositif intra-utérin (DIU)
  4. Relation monogame avec un partenaire vasectomisé (doit avoir été vasectomisé au moins six mois avant l'entrée du volontaire dans l'étude)
• Aucun changement dans le traitement antiviral (y compris HAART) au cours des 4 semaines précédentes et/ou changement dans le traitement antiviral prévu jusqu'au jour 43 de l'étude (3 semaines après la deuxième dose du vaccin)
• Aucune utilisation de thérapie immunomodulatrice, y compris la cyclosporine, les interleukines, les interférons ou les glucocorticoïdes systémiques (y compris par inhalation) dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Sujets capables de respecter toutes les procédures de l'étude et disponibles pour toutes les visites programmées sur le site d'investigation
• Sujets capables de comprendre la nature et le risque de l'étude proposée et de signer le formulaire de consentement
• Les sujets peuvent avoir d'autres maladies sous-jacentes, telles que, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète, une maladie ischémique cardiaque ou l'hypothyroïdie, mais leurs symptômes/signes doivent être actuellement sous contrôle avec un traitement médical selon l'évaluation de l'investigateur.

Pour les adultes en bonne santé :

• Adultes entre 18 et 60 ans (inclus)
• Tout sexe et ethnie
• Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'évaluation physique et l'opinion clinique de l'investigateur

• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable. Les méthodes contraceptives acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

  1. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant sous-cutané, anneau cervical).
  2. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel et pendant tout le rapport sexuel
  3. Dispositif intra-utérin (DIU)
  4. Relation monogame avec un partenaire vasectomisé (doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant que le volontaire n'entre dans l'étude)
• Sujets capables de respecter toutes les procédures de l'étude et disponibles pour toutes les visites prévues sur le site d'investigation
• Sujets capables de comprendre la nature et le risque de l'étude proposée et de signer le formulaire de consentement

Il n'y aura AUCUNE collecte d'échantillons sanguins de volontaires sains en vue de la détermination de leur statut sérologique vis-à-vis du virus VIH.

Critère d'exclusion:

Pour les sujets infectés par le VIH-1 :

• Charge virale du VIH-1 supérieure à 500 copies/mL dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Diagnostic précédent confirmé en laboratoire d'une infection par le nouveau virus H1N1
• Réception d'un autre vaccin contre le nouveau virus H1N1 dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Tout vaccin récent administré au cours des 21 derniers jours (inclus)
• Antécédents de réaction allergique à un vaccin antigrippal dans le passé, ou apparition actuelle ou antérieure d'allergie à l'œuf ou aux protéines d'œuf, à la kanamycine et au sulfate de néomycine
• Maladie fébrile aiguë (la vaccination peut être retardée jusqu'à 3 jours après la résolution des symptômes)
• Antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau, y compris le sarcome de Kaposi, le carcinome basocellulaire et les tumeurs malignes non invasives liées au VPH
• Antécédents de troubles cognitifs
• Antécédents de troubles neurologiques progressifs ou sévères, y compris le syndrome de Guillain-Barré
• Grossesse ou allaitement
• Utilisation d'un traitement immunomodulateur, y compris la cyclosporine, les interleukines et les interférons, dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Réception d'immunoglobulines parentérales, d'hémothérapie et / ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Espérance de vie projetée inférieure à 12 mois
• Réception de tout produit expérimental dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude

Pour les adultes en bonne santé :

• Diagnostic précédent confirmé en laboratoire d'une infection par le nouveau virus H1N1
• Réception d'un autre vaccin contre le nouveau virus H1N1 dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Tout vaccin récent administré au cours des 21 derniers jours (inclus)
• Antécédents de réaction allergique au vaccin antigrippal dans le passé, ou allergie actuelle ou antérieure à l'œuf ou aux protéines d'œuf, à la kanamycine et au sulfate de néomycine
• Maladie fébrile aiguë (la vaccination peut être retardée jusqu'à 3 jours après la résolution des symptômes)
• Grossesse ou allaitement
• Réception d'immunoglobulines parentérales, d'hémothérapie et / ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Réception de tout produit expérimental dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude