MF59 佐剂与非佐剂流感疫苗在 HIV-1 感染患者中的免疫原性、安全性和耐受性

纳入标准：

对于 HIV-1 感染者：

• 18-60岁（含）之间的成年人
• 任何性别或种族
• 确诊 HIV-1 感染
• 纳入研究前 3 个月内 CD4+ 细胞计数 >200/mm3
• 纳入研究前 90 天内 HIV-1 病毒载量低于 200 拷贝/mL

• 有生育潜力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法定义为以下一种或多种：

  1. 激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、皮下植入剂、宫颈环）
  2. 每次性交和整个性交过程中的屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）
  3. 宫内节育器 (IUD)
  4. 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系（必须在志愿者进入研究前至少六个月已切除输精管）
• 前 4 周抗病毒治疗（包括 HAART）无变化和/或研究第 43 天（疫苗第二剂后 3 周）预测的抗病毒治疗无变化
• 纳入研究前 3 个月内未使用免疫调节疗法，包括环孢菌素、白细胞介素、干扰素或全身性糖皮质激素（包括吸入性）
• 受试者能够遵守所有研究程序并可参加计划到调查地点的所有访问
• 能够理解拟议研究的性质和风险并签署同意书的受试者
• 受试者可能患有其他基础疾病，例如但不限于高血压、糖尿病、心脏缺血性疾病或甲状腺功能减退症，但其症状/体征必须根据研究者的评估目前已通过药物治疗得到控制

对于健康的成年人：

• 18-60岁（含）之间的成年人
• 任何性别和种族
• 根据病史、身体评估和研究者的临床意见确定健康状况良好的受试者

• 有生育潜力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法定义为以下一种或多种：

  1. 激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、皮下植入剂、宫颈环）。
  2. 每次性交和整个性交过程中的屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）
  3. 宫内节育器 (IUD)
  4. 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系（在志愿者进入研究之前必须至少已切除六个月）
• 受试者能够遵守所有研究程序并可参加调查地点安排的所有访视
• 能够理解拟议研究的性质和风险并签署同意书的受试者

将不会收集健康志愿者的血样来查看他们关于 HIV 病毒的血清学状态的确定。

排除标准：

对于 HIV-1 感染的受试者：

• 纳入研究前 6 个月内 HIV-1 病毒载量超过 500 拷贝/mL
• 先前的实验室确认诊断为新型 H1N1 病毒感染
• 在纳入研究前 3 个月内收到另一种针对新型 H1N1 病毒的疫苗
• 最近 21 天（含）内接种的任何近期疫苗
• 过去对流感疫苗有过敏反应史，或者目前或以前对鸡蛋或鸡蛋蛋白、卡那霉素和硫酸新霉素过敏
• 急性发热性疾病（症状消失后最多可延迟 3 天接种）
• 癌症病史，皮肤癌除外，包括卡波西肉瘤、基底细胞癌和与 HPV 相关的非侵入性恶性肿瘤
• 认知障碍史
• 进行性或严重神经系统疾病史，包括吉兰-巴利综合征
• 怀孕或哺乳
• 在纳入研究前 3 个月内使用免疫调节疗法，包括环孢菌素、白细胞介素和干扰素
• 在纳入研究前 3 个月内接受过肠外免疫球蛋白、血液疗法和/或血浆衍生物
• 预期寿命低于 12 个月
• 在纳入研究前 12 个月内收到任何研究产品

对于健康的成年人：

• 先前的实验室确认诊断为新型 H1N1 病毒感染
• 在纳入研究前 3 个月内收到另一种针对新型 H1N1 病毒的疫苗
• 最近 21 天（含）内接种的任何近期疫苗
• 过去对流感疫苗有过敏反应史，或者目前或以前对鸡蛋或鸡蛋蛋白、卡那霉素和硫酸新霉素过敏
• 急性发热性疾病（症状缓解后最多可延迟 3 天接种）
• 怀孕或哺乳
• 在纳入研究前 3 个月内接受过肠外免疫球蛋白、血液疗法和/或血浆衍生物
• 在纳入研究前 12 个月内收到任何研究产品