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Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità dei vaccini influenzali adiuvati con MF59 rispetto a quelli non adiuvati nei pazienti con infezione da HIV-1

4 giugno 2013 aggiornato da: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini adiuvati MF59 rispetto a quelli non adiuvati contro il nuovo virus H1N1 in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in aperto con due regimi vaccinali. Lo studio valuterà la sicurezza relativa e l'immunogenicità dei regimi vaccinali confrontando le formulazioni adiuvate rispetto a quelle non adiuvate del vaccino contro il virus dell'influenza inattivato A(H1N1) in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e confronterà i dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità con un gruppo di controllo arruolato contemporaneamente di soggetti sani di età comparabile.

Poiché alcuni individui possono essere ipo-reattivi alla vaccinazione antinfluenzale, sono giustificati ulteriori studi con gruppi ad alto rischio al fine di determinare la formulazione ottimale del vaccino e il programma di dosaggio per la prevenzione della nuova infezione da virus H1N1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Centro Médico São Francisco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • ICG - Instituto Centro de Genomas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti con infezione da HIV-1:

  • Adulti tra i 18 e i 60 anni (inclusi)
  • Qualsiasi sesso o etnia
  • Diagnosi confermata di infezione da HIV-1
  • Conta delle cellule CD4+ >200 per mm3 entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Carica virale HIV-1 inferiore a 200 copie/mL entro 90 giorni prima dell'inclusione nello studio

  • Le donne potenzialmente fertili devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I metodi contraccettivi accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

    1. Contraccettivo ormonale (come orale, iniettabile, cerotto transdermico, impianto sottocutaneo, anello cervicale)
    2. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ad ogni rapporto e durante tutto il rapporto
    3. Dispositivo intrauterino (IUD)
    4. Relazione monogama con partner vasectomizzato (deve essere stato vasectomizzato almeno sei mesi prima che il volontario entrasse nello studio)
  • Nessun cambiamento nella terapia antivirale (inclusa HAART) per le 4 settimane precedenti e/o cambiamento nella terapia antivirale prevista fino al giorno 43 dello studio (3 settimane dopo la seconda dose del vaccino)
  • Nessun uso di terapia immunomodulante, tra cui ciclosporina, interleuchine, interferoni o glucocorticoidi sistemici (compresi quelli inalatori) entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Soggetti in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibili per tutte le visite programmate al sito di indagine
  • Soggetti in grado di comprendere la natura e il rischio dello studio proposto e firmare il modulo di consenso
  • I soggetti possono avere altre malattie di base, come, ma non limitate a, ipertensione, diabete, malattia ischemica cardiaca o ipotiroidismo, tuttavia i loro sintomi/segni devono essere attualmente sotto controllo con trattamento medico secondo la valutazione dello sperimentatore

Per adulti sani:

  • Adulti tra i 18 e i 60 anni (inclusi)
  • Qualsiasi sesso ed etnia
  • - Soggetti in buona salute come determinato dall'anamnesi, dalla valutazione fisica e dall'opinione clinica dello sperimentatore

  • Le donne potenzialmente fertili devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I metodi contraccettivi accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

    1. Contraccettivo ormonale (come orale, iniettabile, cerotto transdermico, impianto sottocutaneo, anello cervicale).
    2. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ad ogni rapporto e durante tutto il rapporto sessuale
    3. Dispositivo intrauterino (IUD)
    4. Relazione monogama con partner vasectomizzato (deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima che il volontario entrasse nello studio)
  • Soggetti in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibili per tutte le visite previste presso la sede di indagine
  • Soggetti in grado di comprendere la natura e il rischio dello studio proposto e firmare il modulo di consenso

NON verrà effettuata alcuna raccolta di campioni di sangue di volontari sani che visualizzino la determinazione del loro stato sierologico relativo al virus HIV.

Criteri di esclusione:

Per i soggetti con infezione da HIV-1:

  • Carica virale HIV-1 superiore a 500 copie/mL entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Il precedente laboratorio ha confermato la diagnosi di un'infezione da parte del nuovo virus H1N1
  • Ricezione di un altro vaccino contro il nuovo virus H1N1 entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Qualsiasi vaccino recente somministrato negli ultimi 21 giorni (inclusi)
  • Storia di reazione allergica a un vaccino antinfluenzale in passato, o presenza attuale o precedente di allergia all'uovo o alle proteine ​​dell'uovo, alla kanamicina e al solfato di neomicina
  • Malattia febbrile acuta (la vaccinazione può essere ritardata fino a 3 giorni dopo la risoluzione dei sintomi)
  • Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle, incluso il sarcoma di Kaposi, carcinoma basocellulare e tumore maligno non invasivo correlato all'HPV
  • Storia dei disturbi cognitivi
  • Storia di disturbi neurologici progressivi o gravi, inclusa la sindrome di Guillain-Barré
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di terapia immunomodulante, tra cui ciclosporina, interleuchine e interferoni, entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Ricezione di immunoglobuline parenterali, emoterapia e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio

Per adulti sani:

  • Il precedente laboratorio ha confermato la diagnosi di un'infezione da parte del nuovo virus H1N1
  • Ricezione di un altro vaccino contro il nuovo virus H1N1 entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Qualsiasi vaccino recente somministrato negli ultimi 21 giorni (inclusi)
  • Anamnesi di reazione allergica al vaccino antinfluenzale in passato o allergia attuale o precedente all'uovo o alle proteine ​​dell'uovo, alla kanamicina e al solfato di neomicina
  • Malattia febbrile acuta (la vaccinazione può essere ritardata fino a 3 giorni dopo la risoluzione dei sintomi)
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricezione di immunoglobuline parenterali, emoterapia e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con infezione da HIV-1 che ricevono il vaccino con adiuvante
Ogni soggetto ha ricevuto due dosi di vaccino con adiuvante (Focetria®), la prima il giorno 1 dello studio e la seconda il giorno 22 dello studio
Biologico: Focetria®
7,5 ug di antigene HA; adiuvato; monovalente
Sperimentale: Soggetti con infezione da HIV-1 che ricevono il vaccino senza adiuvante
Ogni soggetto ha ricevuto due dosi di vaccino senza adiuvante (Begrivac®), la prima il giorno 1 dello studio e la seconda il giorno 22 dello studio
Biologico: Begrivac®
15 ug di antigene HA; non adiuvato; trivalente
Sperimentale: Soggetti sani che ricevono vaccino con adiuvante
Ogni soggetto ha ricevuto due dosi di vaccino con adiuvante (Focetria®), la prima il giorno 1 dello studio e la seconda il giorno 22 dello studio
Biologico: Focetria®
7,5 ug di antigene HA; adiuvato; monovalente
Sperimentale: Soggetti sani che ricevono vaccino senza adiuvante
Ogni soggetto ha ricevuto due dosi di vaccino senza adiuvante (Begrivac®), la prima il giorno 1 dello studio e la seconda il giorno 22 dello studio
Biologico: Begrivac®
15 ug di antigene HA; non adiuvato; trivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica HI ​​titolo per visita
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 133, Giorno 223 e Giorno 403)
Media geometrica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) = GMT
13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 133, Giorno 223 e Giorno 403)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroprotezione per visita
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 22, Giorno 43, Giorno 133, Giorno 223 e Giorno 403)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la strategia ottimale di vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con infezione da HIV.

La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroprotezione rispetto al risultato pre-vaccinazione è presentata per visita. La sieroprotezione è stata definita come titolo HI ≥40.
13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 22, Giorno 43, Giorno 133, Giorno 223 e Giorno 403)
Differenza nei tassi di sieroconversione o aumento significativo per visita (vaccino con adiuvante - vaccino senza adiuvante)
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 22, Giorno 43, Giorno 133, Giorno 223 e Giorno 403)

L'obiettivo primario di questo studio era aiutare a determinare la strategia ideale di vaccinazione contro l'influenza pandemica H1N1 in soggetti con tumori solidi invasivi/neoplasie ematologiche.

I confronti sono stati effettuati per gruppo vaccinale utilizzando le differenze nella percentuale di soggetti con sieroconversione/aumento significativo e sono stati presentati con intervalli di confidenza del 95%.
13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 22, Giorno 43, Giorno 133, Giorno 223 e Giorno 403)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della media geometrica per visita
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 22/Giorno 1, Giorno 43/Giorno 1, Giorno 43/Giorno 22, Giorno 133/Giorno 43, Giorno 223/Giorno 43 e Giorno 403/Giorno 223)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la strategia ottimale di vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con infezione da HIV.
13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 22/Giorno 1, Giorno 43/Giorno 1, Giorno 43/Giorno 22, Giorno 133/Giorno 43, Giorno 223/Giorno 43 e Giorno 403/Giorno 223)
Rapporto dei dati di immunogenicità per visita (vaccino con adiuvante: vaccino senza adiuvante)
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno 22, giorno 22/giorno 1, giorno 43, giorno 43/giorno 1, giorno 43/giorno 22, giorno 133, giorno 133/giorno 43, giorno 223, giorno 223/giorno 43 e giorno 403, Giorno 403/Giorno 223)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la strategia ottimale di vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con infezione da HIV. I confronti sono stati effettuati per gruppo vaccinale utilizzando rapporti di dati di immunogenicità e sono stati presentati con intervalli di confidenza del 95%.
13 mesi dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno 22, giorno 22/giorno 1, giorno 43, giorno 43/giorno 1, giorno 43/giorno 22, giorno 133, giorno 133/giorno 43, giorno 223, giorno 223/giorno 43 e giorno 403, Giorno 403/Giorno 223)
Percentuale di soggetti che hanno sieroconvertito o hanno avuto un aumento significativo del GMT per visita
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 22, Giorno 43, Giorno 133, Giorno 223 e Giorno 403)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la strategia ottimale di vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con infezione da HIV.

La percentuale di soggetti che ha raggiunto la sieroconversione o ha avuto un aumento significativo rispetto al risultato pre-vaccinale è stata presentata per visita. La sieroconversione o un aumento significativo è stato definito come titolo HI ≥40 in soggetti con risultati negativi alla pre-vaccinazione (titolo HI <10) o un aumento di almeno 4 volte nel titolo HI per soggetti con risultati positivi alla pre-vaccinazione (titolo HI >10) al giorno 22 e al giorno 43 rispetto al risultato pre-vaccinazione.
13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 22, Giorno 43, Giorno 133, Giorno 223 e Giorno 403)
Differenza nei tassi di sieroprotezione per visita (vaccino con adiuvante - vaccino senza adiuvante)
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 22, Giorno 43, Giorno 133, Giorno 223, Giorno 403)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la strategia ottimale di vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con infezione da HIV.

I confronti sono stati effettuati per gruppo vaccinale utilizzando le differenze nella percentuale di soggetti con sieroprotezione e sono stati presentati con intervalli di confidenza del 95%.
13 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 22, Giorno 43, Giorno 133, Giorno 223, Giorno 403)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V111_14TP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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