Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet för MF59-adjuvanserade kontra icke-adjuvanserade influensavacciner hos patienter med HIV-1-infektion

4 juni 2013 uppdaterad av: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

En fas 3, randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten av MF59-adjuvanserade kontra icke-adjuvanserade vacciner mot nya H1N1-virus hos patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1)-infektion

Detta är en fas III, randomiserad, kontrollerad, öppen studie med två vaccinregimer. Studien kommer att utvärdera den relativa säkerheten och immunogeniciteten hos vaccinregimer genom att jämföra adjuvanserade och icke-adjuvanserade formuleringar av A(H1N1)-inaktiverat influensavirusvaccin hos personer med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1)-infektion och att jämföra säkerhets- och immunogenicitetsdata med en samtidigt inskriven kontrollgrupp av åldersjämförbara, friska försökspersoner.

Eftersom vissa individer kan vara lågt reagera på influensavaccination, är ytterligare studier med högriskgrupper motiverade för att fastställa den optimala vaccinformuleringen och doseringsschemat för att förhindra ny H1N1-virusinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Centro Médico São Francisco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • ICG - Instituto Centro de Genomas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För HIV-1-infekterade försökspersoner:

  • Vuxna mellan 18-60 år (inklusive)
  • Alla kön eller etnicitet
  • Bekräftad diagnos av HIV-1-infektion
  • CD4+-celler räknas >200 per mm3 inom 3 månader före inkludering i studien
  • HIV-1 virusmängd under 200 kopior/ml inom 90 dagar före inkludering i studien

  • Fertila kvinnor måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod. Godtagbara preventivmetoder definieras som en eller flera av följande:

    1. Hormonpreventivmedel (såsom oralt, injicerbart, depotplåster, subkutant implantat, cervikal ring)
    2. Barriär (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) vid varje samlag och under hela samlaget
    3. Intrauterin enhet (IUD)
    4. Monogam relation med vasektomerad partner (måste ha vasektomerats minst sex månader innan volontären gick in i studien)
  • Inga förändringar i den antivirala behandlingen (inklusive HAART) under de föregående 4 veckorna och/eller förändringar i den förväntade antivirala behandlingen under studiedag 43 (3 veckor efter den andra dosen av vaccinet)
  • Ingen användning av immunmodulerande terapi, inklusive ciklosporin, interleukiner, interferoner eller systemiska glukokortikoider (inklusive inhalatoriska) inom 3 månader innan studien inkluderas
  • Försökspersoner som kan respektera alla studieprocedurer och är tillgängliga för alla besök som är planerade till undersökningsplatsen
  • Ämnen som kan förstå arten och risken med den föreslagna studien och underteckna samtyckesformuläret
  • Försökspersonerna kan ha andra underliggande sjukdomar, såsom, men inte begränsat till, högt blodtryck, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom eller hypotyreos, men deras symtom/tecken måste för närvarande vara under kontroll med medicinsk behandling enligt utredarens utvärdering

För friska vuxna:

  • Vuxna mellan 18-60 år (inklusive)
  • Alla kön och etnicitet
  • Försökspersoner med god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk utvärdering och utredarens kliniska åsikt

  • Fertila kvinnor måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod. Godtagbara preventivmetoder definieras som en eller flera av följande:

    1. Hormonellt preventivmedel (såsom oralt, injicerbart, depotplåster, subkutant implantat, cervikal ring).
    2. Barriär (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) vid varje samlag och under hela samlaget
    3. Intrauterin enhet (IUD)
    4. Monogam relation med vasektomerad partner (måste ha vasektomerats i minst sex månader innan volontären gick in i studien)
  • Försökspersoner som kan respektera alla studieprocedurer och är tillgängliga för alla besök som planeras på undersökningsplatsen
  • Ämnen som kan förstå arten och risken med den föreslagna studien och underteckna samtyckesformuläret

Det kommer INGA blodprov att tas av friska frivilliga som ser bestämningen av deras serologiska status angående HIV-viruset.

Exklusions kriterier:

För HIV-1-infekterade försökspersoner:

  • HIV-1 virusmängd över 500 kopior/ml inom 6 månader före inkludering i studien
  • Tidigare laboratorium bekräftade diagnosen en infektion av det nya H1N1-viruset
  • Mottagande av ett annat vaccin mot det nya H1N1-viruset inom 3 månader före inkludering i studien
  • Alla nya vacciner som givits under de senaste 21 dagarna (inklusive)
  • Historik med allergisk reaktion mot ett influensavaccin tidigare, eller en aktuell eller tidigare förekomst av allergi mot ägg- eller äggprotein, kanamycin och neomycinsulfat
  • Akut febersjukdom (vaccinationen kan fördröjas upp till 3 dagar efter att symtomen försvunnit)
  • Historik av cancer, förutom hudcancer, inklusive Kaposis sarkom, basalcellscancer och icke-invasiv malignitet relaterad till HPV
  • Historia om kognitiva störningar
  • Historik med progressiva eller svåra neurologiska störningar, inklusive Guillain-Barrés syndrom
  • Graviditet eller amning
  • Användning av immunmodulerande terapi, inklusive ciklosporin, interleukiner och interferoner, inom 3 månader före inkludering i studien
  • Mottagande av parenterala immunglobulin-, hemoterapi- och/eller plasmaderivat inom 3 månader före inkludering i studien
  • Förväntad förväntad livslängd lägre än 12 månader
  • Mottagande av alla prövningsprodukter inom 12 månader före inkludering i studien

För friska vuxna:

  • Tidigare laboratorium bekräftade diagnosen en infektion av det nya H1N1-viruset
  • Mottagande av ett annat vaccin mot det nya H1N1-viruset inom 3 månader före inkludering i studien
  • Alla nya vacciner som givits under de senaste 21 dagarna (inklusive)
  • Tidigare allergisk reaktion mot influensavaccin eller en aktuell eller tidigare allergi mot ägg- eller äggprotein, kanamycin och neomycinsulfat
  • Akut febersjukdom (vaccinationen kan fördröjas upp till 3 dagar efter att symtomen lösts)
  • Graviditet eller amning
  • Mottagande av parenterala immunglobulin-, hemoterapi- och/eller plasmaderivat inom 3 månader före inkludering i studien
  • Mottagande av alla prövningsprodukter inom 12 månader före inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV-1-infekterade försökspersoner som får vaccin med adjuvans
Varje försöksperson fick två doser av vaccin med adjuvans (Focetria®), den första på studiedag 1 och den andra på studiedag 22
Biologisk: Focetria®
7,5 ug HA-antigen; adjuvanterad; envärd
Experimentell: HIV-1-infekterade försökspersoner som får vaccin utan adjuvans
Varje försöksperson fick två doser av vaccin utan adjuvans (Begrivac®), den första på studiedag 1 och den andra på studiedag 22
Biologisk: Begravac®
15 ug HA-antigen; icke-adjuvanterade; trivalent
Experimentell: Friska försökspersoner som får vaccin med adjuvans
Varje försöksperson fick två doser av vaccin med adjuvans (Focetria®), den första på studiedag 1 och den andra på studiedag 22
Biologisk: Focetria®
7,5 ug HA-antigen; adjuvanterad; envärd
Experimentell: Friska försökspersoner som får vaccin utan adjuvans
Varje försöksperson fick två doser av vaccin utan adjuvans (Begrivac®), den första på studiedag 1 och den andra på studiedag 22
Biologisk: Begravac®
15 ug HA-antigen; icke-adjuvanterade; trivalent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medelvärde för hög titer vid besök
Tidsram: 13 månader efter vaccination (dag 1, dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 och dag 403)
Geometriskt medelvärde för hemagglutinationsinhibering (HI) titer = GMT
13 månader efter vaccination (dag 1, dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 och dag 403)
Procentandel av försökspersoner som nådde seroskydd genom besök
Tidsram: 13 månader efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 och dag 403)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den optimala influensavaccinationsstrategin hos patienter med HIV-infektion.

Procentandelen av försökspersoner som nådde seroprotektion i jämförelse med resultatet före vaccination presenteras vid besök. Seroskydd definierades som HI-titer ≥40.
13 månader efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 och dag 403)
Skillnad i serokonversionsfrekvens eller betydande ökning vid besök (vaccin med adjuvans - vaccin utan adjuvans)
Tidsram: 13 månader efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 och dag 403)

Det primära syftet med denna studie var att hjälpa till att bestämma den ideala strategin för vaccination mot pandemisk H1N1-influensa hos patienter med invasiva solida tumörer/hematologiska neoplasmer.

Jämförelser gjordes av vaccingrupp med användning av skillnader i procentandelen av försökspersoner med serokonversion/signifikant ökning och presenterades med 95 % konfidensintervall.
13 månader efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 och dag 403)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medeltal vid besök
Tidsram: 13 månader efter vaccination (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133/dag 43, dag 223/dag 43 och dag 403/dag 223)
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den optimala influensavaccinationsstrategin hos patienter med HIV-infektion.
13 månader efter vaccination (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133/dag 43, dag 223/dag 43 och dag 403/dag 223)
Förhållande mellan immunogenicitetsdata per besök (vaccin med adjuvans: Vaccin utan adjuvans)
Tidsram: 13 månader efter vaccination (dag 1, dag 22, dag 22/dag 1, dag 43, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133, dag 133/dag 43, dag 223, dag 223/dag 43 och dag 403, dag 403/dag 223)
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den optimala influensavaccinationsstrategin hos patienter med HIV-infektion. Jämförelser gjordes av vaccingrupp med användning av förhållanden av immunogenicitetsdata och presenterades med 95 % konfidensintervall.
13 månader efter vaccination (dag 1, dag 22, dag 22/dag 1, dag 43, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133, dag 133/dag 43, dag 223, dag 223/dag 43 och dag 403, dag 403/dag 223)
Procentandel av försökspersoner som serokonverterade eller hade en betydande ökning av GMT vid besök
Tidsram: 13 månader efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 och dag 403)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den optimala influensavaccinationsstrategin hos patienter med HIV-infektion.

Andelen försökspersoner som nådde serokonversion eller hade en signifikant ökning jämfört med resultatet före vaccinationen presenterades vid besök. Serokonversion eller en signifikant ökning definierades som HI-titer ≥40 hos försökspersoner med negativa resultat vid före vaccination (HI-titer <10) eller en ökning på minst 4 gånger i HI-titer för individer med positiva resultat vid före vaccination (HI-titer >10) på dag 22 och dag 43 i jämförelse med resultatet före vaccination.
13 månader efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 och dag 403)
Skillnad i seroskyddsfrekvens per besök (vaccin med adjuvans - vaccin utan adjuvans)
Tidsram: 13 månader efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223, dag 403)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den optimala influensavaccinationsstrategin hos patienter med HIV-infektion.

Jämförelser gjordes av vaccingrupp med användning av skillnader i procent av försökspersoner med seroprotektion och presenterades med 95 % konfidensintervall.
13 månader efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223, dag 403)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V111_14TP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H1N1 influensavirus

Kliniska prövningar på Focetria®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera