Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von MF59-adjuvantierten versus nicht-adjuvantierten Influenza-Impfstoffen bei Patienten mit HIV-1-Infektion

Einschlusskriterien:

Für HIV-1-infizierte Personen:

• Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
• Jedes Geschlecht oder jede ethnische Zugehörigkeit
• Bestätigte Diagnose einer HIV-1-Infektion
• CD4+-Zellzahl >200 pro mm3 innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• HIV-1-Viruslast unter 200 Kopien/ml innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme in die Studie

• Gebärfähige Frauen müssen bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind definiert als eine oder mehrere der folgenden Methoden:

  1. Hormonelles Kontrazeptivum (z. B. orales, injizierbares, transdermales Pflaster, subkutanes Implantat, Zervixring)
  2. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr und während des gesamten Geschlechtsverkehrs
  3. Intrauterinpessar (IUP)
  4. Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner (muss mindestens sechs Monate vor Eintritt des Freiwilligen in die Studie vasektomiert worden sein)
• Keine Änderungen der antiviralen Therapie (einschließlich HAART) in den letzten 4 Wochen und/oder Änderung der vorhergesagten antiviralen Therapie bis Studientag 43 (3 Wochen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs)
• Keine Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie, einschließlich Cyclosporin, Interleukinen, Interferonen oder systemischen Glukokortikoiden (einschließlich inhalativer) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
• Probanden, die in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten und für alle geplanten Besuche am Untersuchungsort zur Verfügung stehen
• Probanden, die in der Lage sind, die Art und das Risiko der vorgeschlagenen Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Die Probanden können andere Grunderkrankungen haben, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, Diabetes, kardiale ischämische Erkrankung oder Hypothyreose, ihre Symptome/Anzeichen müssen jedoch gemäß der Bewertung des Prüfarztes derzeit mit medizinischer Behandlung unter Kontrolle sein

Für gesunde Erwachsene:

• Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
• Jedes Geschlecht und jede ethnische Zugehörigkeit
• Probanden mit guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Meinung des Prüfarztes festgestellt

• Gebärfähige Frauen müssen bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind definiert als eine oder mehrere der folgenden Methoden:

  1. Hormonelles Kontrazeptivum (z. B. orales, injizierbares, transdermales Pflaster, subkutanes Implantat, Zervixring).
  2. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr und während des gesamten Geschlechtsverkehrs
  3. Intrauterinpessar (IUP)
  4. Monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner (muss mindestens sechs Monate vor Eintritt des Freiwilligen in die Studie vasektomiert gewesen sein)
• Probanden, die in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten und für alle geplanten Besuche am Untersuchungsort zur Verfügung stehen
• Probanden, die in der Lage sind, die Art und das Risiko der vorgeschlagenen Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Es findet KEINE Blutabnahme von gesunden Freiwilligen statt, die sich die Bestimmung ihres serologischen Status bezüglich des HIV-Virus ansehen.

Ausschlusskriterien:

Für HIV-1-infizierte Probanden:

• HIV-1-Viruslast über 500 Kopien/ml innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Früheres Labor bestätigte die Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen H1N1-Virus
• Erhalt eines anderen Impfstoffs gegen das neuartige H1N1-Virus innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Alle kürzlich innerhalb der letzten 21 Tage (einschließlich) verabreichten Impfstoffe
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff in der Vergangenheit oder ein aktuelles oder früheres Auftreten einer Allergie gegen Ei oder Eiprotein, Kanamycin und Neomycinsulfat
• Akute fieberhafte Erkrankung (die Impfung kann bis zu 3 Tage nach Abklingen der Symptome verschoben werden)
• Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, einschließlich Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom und nicht-invasiver Malignität im Zusammenhang mit HPV
• Geschichte der kognitiven Störungen
• Vorgeschichte fortschreitender oder schwerer neurologischer Störungen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie, einschließlich Cyclosporin, Interleukinen und Interferonen, innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Erhalt von parenteralem Immunglobulin, Hämotherapie und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Voraussichtliche Lebenserwartung unter 12 Monaten
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie

Für gesunde Erwachsene:

• Früheres Labor bestätigte die Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen H1N1-Virus
• Erhalt eines anderen Impfstoffs gegen das neuartige H1N1-Virus innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Alle kürzlich innerhalb der letzten 21 Tage (einschließlich) verabreichten Impfstoffe
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Influenza-Impfstoff in der Vergangenheit oder eine aktuelle oder frühere Allergie gegen Ei oder Eiprotein, Kanamycin und Neomycinsulfat
• Akute fieberhafte Erkrankung (die Impfung kann bis zu 3 Tage nach Abklingen der Symptome verschoben werden)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Erhalt von parenteralem Immunglobulin, Hämotherapie und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie