MF59-adjuvanttia sisältävien ja ei-adjuvantoitujen influenssarokotteiden immunogeenisyys, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on HIV-1-infektio
tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus MF59-adjuvanttia sisältävien rokotteiden immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi uutta H1N1-virusta vastaan potilailla, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) -infektio
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus kahdella rokoteohjelmalla. Tutkimuksessa arvioidaan rokotusohjelmien suhteellista turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertaamalla adjuvantoituja ja ei-adjuvantoituja A(H1N1)-inaktivoidun influenssavirusrokotteen formulaatioita henkilöillä, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) -infektio, ja verrata turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja samaan aikaan ilmoittautunut kontrolliryhmä, jossa oli iältään vertailukelpoisia terveitä koehenkilöitä.
Koska tietyt henkilöt saattavat olla hyporesponsiivisia influenssarokotteelle, lisätutkimukset korkean riskin ryhmillä ovat perusteltuja, jotta voidaan määrittää optimaalinen rokoteformulaatio ja annostusaikataulu uuden H1N1-virusinfektion ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia
- Centro Médico São Francisco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- ICG - Instituto Centro de Genomas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt:
- Aikuiset 18-60 vuotta (mukaan lukien)
- Mikä tahansa sukupuoli tai etninen alkuperä
- Vahvistettu HIV-1-infektion diagnoosi
- CD4+-solujen määrä >200/mm3 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- HIV-1-viruskuorma alle 200 kopiota/ml 90 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:
- Hormoniehkäisy (kuten oraalinen, injektoitava, depotlaastari, ihonalainen implantti, kohdunkaulan rengas)
- Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) jokaisen yhdynnän aikana ja koko yhdynnän ajan
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa (täytyi olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen vapaaehtoisen osallistumista tutkimukseen)
- Ei muutoksia antiviraalisessa hoidossa (mukaan lukien HAART) edellisten 4 viikon aikana ja/tai muutos ennustetussa antiviraalisessa hoidossa tutkimuspäivän 43 aikana (3 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen)
- Immunomoduloivaa hoitoa, mukaan lukien siklosporiinia, interleukiinia, interferoneja tai systeemisiä glukokortikoideja (mukaan lukien inhalaatio), ei saa käyttää 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikille tutkimuspaikalle suunnitelluille vierailuille
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen luonteen ja riskit ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Koehenkilöillä voi olla muita perussairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen, kohonnut verenpaine, diabetes, sydämen iskeeminen sairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta heidän oireidensa/oireidensa on oltava tällä hetkellä hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla tutkijan arvion mukaan.
Terveille aikuisille:
- Aikuiset 18-60 vuotta (mukaan lukien)
- Mikä tahansa sukupuoli ja etnisyys
- Koehenkilöt, joilla on hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja tutkijan kliinisen lausunnon perusteella
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:
- Hormoniehkäisy (kuten oraalinen, injektoitava, depotlaastari, ihonalainen implantti, kohdunkaulan rengas).
- Este (kondomi siittiömyrkkyllä tai diafragma siittiömyrkkyllä) jokaisessa yhdynnässä ja koko yhdynnän ajan
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa (täytyi olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen kuin vapaaehtoinen tuli tutkimukseen)
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikille tutkimuspaikalla suunnitelluille vierailuille
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen luonteen ja riskit ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Terveiltä vapaaehtoisilta EI oteta verinäytteitä, jotka katsovat heidän serologisen tilansa määrittämistä HIV-viruksen suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt:
- HIV-1-viruskuorma yli 500 kopiota/ml 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista
- Edellinen laboratorio vahvisti diagnoosin uuden H1N1-viruksen aiheuttamasta infektiosta
- Toisen rokotteen vastaanottaminen uutta H1N1-virusta vastaan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Mikä tahansa viimeksi annettu rokote viimeisten 21 päivän aikana (mukaan lukien)
- Aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle tai nykyinen tai aikaisempi allergia munalle tai munaproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille
- Akuutti kuumetauti (rokotusta voidaan viivästyttää jopa 3 päivää oireiden häviämisen jälkeen)
- Aiempi syöpä, paitsi ihosyöpä, mukaan lukien Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä ja HPV:hen liittyvä ei-invasiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Kognitiivisten häiriöiden historia
- Aiemmin eteneviä tai vakavia neurologisia häiriöitä, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä
- Raskaus tai imetys
- Immunomodulatorisen hoidon, mukaan lukien syklosporiini, interleukiinit ja interferonit, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Parenteraalisen immunoglobuliinin, hemoterapian ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Terveille aikuisille:
- Edellinen laboratorio vahvisti diagnoosin uuden H1N1-viruksen aiheuttamasta infektiosta
- Toisen rokotteen vastaanottaminen uutta H1N1-virusta vastaan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Mikä tahansa viimeksi annettu rokote viimeisten 21 päivän aikana (mukaan lukien)
- Aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle tai nykyinen tai aikaisempi allergia munalle tai munaproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille
- Akuutti kuumetauti (rokotusta voidaan viivästyttää jopa 3 päivää oireiden häviämisen jälkeen)
- Raskaus tai imetys
- Parenteraalisen immunoglobuliinin, hemoterapian ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka saavat rokotteen adjuvantilla
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta adjuvanttia sisältävää rokotetta (Focetria®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22
|
7,5 ug HA-antigeeniä; adjuvantti; yksiarvoinen
|
|
Kokeellinen: HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka saavat rokotteen ilman adjuvanttia
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta rokotetta ilman adjuvanttia (Begrivac®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22
|
15 ug HA-antigeeniä; ei-adjuvanttia; kolmiarvoinen
|
|
Kokeellinen: Terveet kohteet, jotka saavat rokotteen adjuvantilla
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta adjuvanttia sisältävää rokotetta (Focetria®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22
|
7,5 ug HA-antigeeniä; adjuvantti; yksiarvoinen
|
|
Kokeellinen: Terveet kohteet, jotka saavat rokotteen ilman adjuvanttia
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta rokotetta ilman adjuvanttia (Begrivac®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22
|
15 ug HA-antigeeniä; ei-adjuvanttia; kolmiarvoinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo HI-tiitteri vierailun mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Geometrinen keskiarvo hemagglutinaation eston (HI) tiitteri = GMT
|
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojauksen käynnin aikana
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on HIV-infektio. Serosuojan saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus verrattuna rokotusta edeltävään tulokseen esitetään käyntikohtaisesti. Serosuojaus määriteltiin HI-tiitteriksi ≥40. |
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
|
Ero serokonversiotasoissa tai merkittävä lisäys käynnin mukaan (rokote adjuvantilla - rokote ilman adjuvanttia)
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli auttaa määrittämään ihanteellinen rokotusstrategia pandeemista H1N1-influenssaa vastaan potilailla, joilla on invasiivisia kiinteitä kasvaimia/hematologisia kasvaimia. Vertailut tehtiin rokoteryhmittäin käyttämällä eroja niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, joilla oli serokonversio/merkittävä nousu, ja vertailut esitettiin 95 %:n luottamusvälillä. |
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde käynnin mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403/Päivä 223)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on HIV-infektio.
|
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403/Päivä 223)
|
|
Immunogeenisuustietojen suhde käyntikohtaisesti (rokote adjuvantilla: rokote ilman adjuvanttia)
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 1, Päivä 22, Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403, päivä 403 / päivä 223)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on HIV-infektio.
Vertailut tehtiin rokoteryhmittäin käyttämällä immunogeenisyystietojen suhteita, ja ne esitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
|
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 1, Päivä 22, Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403, päivä 403 / päivä 223)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat tai joiden GMT nousi merkittävästi käynnin aikana
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on HIV-infektio. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion tai joilla oli merkittävä kasvu verrattuna rokotusta edeltävään tulokseen, esitettiin käyntien mukaan. Serokonversio tai merkittävä nousu määriteltiin HI-tiitteriksi ≥ 40 henkilöillä, joiden tulokset olivat negatiiviset ennen rokotusta (HI-tiitteri <10) tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi HI-tiitterissä henkilöillä, joilla oli positiiviset tulokset ennen rokotusta (HI-tiitteri). >10) päivänä 22 ja päivänä 43 verrattuna rokotusta edeltävään tulokseen. |
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
|
Ero serosuojausasteissa käyntien mukaan (rokote adjuvantilla - rokote ilman adjuvanttia)
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223, päivä 403)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on HIV-infektio. Vertailut tehtiin rokoteryhmittäin käyttämällä eroja serosuojan saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, ja vertailut esitettiin 95 %:n luottamusvälillä. |
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223, päivä 403)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team, Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Evison J, Farese S, Seitz M, Uehlinger DE, Furrer H, Muhlemann K. Randomized, double-blind comparative trial of subunit and virosomal influenza vaccines for immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2009 May 15;48(10):1402-12. doi: 10.1086/598193.
- Fine AD, Bridges CB, De Guzman AM, Glover L, Zeller B, Wong SJ, Baker I, Regnery H, Fukuda K. Influenza A among patients with human immunodeficiency virus: an outbreak of infection at a residential facility in New York City. Clin Infect Dis. 2001 Jun 15;32(12):1784-91. doi: 10.1086/320747. Epub 2001 May 16.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Ranieri R, Veronelli A, Santambrogio C, Pontiroli AE. Impact of influenza vaccine on response to vaccination with pneumococcal vaccine in HIV patients. AIDS Res Hum Retroviruses. 2005 May;21(5):407-9. doi: 10.1089/aid.2005.21.407.
- Sullivan PS, Hanson DL, Dworkin MS, Jones JL, Ward JW; Adult and Adolescent Spectrum of HIV Disease Investigators. Effect of influenza vaccination on disease progression among HIV-infected persons. AIDS. 2000 Dec 1;14(17):2781-5. doi: 10.1097/00002030-200012010-00018.
- Tasker SA, Treanor JJ, Paxton WB, Wallace MR. Efficacy of influenza vaccination in HIV-infected persons. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1999 Sep 21;131(6):430-3. doi: 10.7326/0003-4819-131-6-199909210-00006.
- Yamanaka H, Teruya K, Tanaka M, Kikuchi Y, Takahashi T, Kimura S, Oka S; HIV/Influenza Vaccine Study Team. Efficacy and immunologic responses to influenza vaccine in HIV-1-infected patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):167-73.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Influenssa, ihminen
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- V111_14TP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .