Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af MF59-adjuverede versus ikke-adjuverede influenzavacciner hos patienter med HIV-1-infektion

4. juni 2013 opdateret af: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

En fase 3, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MF59-adjuverede versus ikke-adjuverede vacciner mod ny H1N1-virus hos patienter med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion

Dette er et fase III, randomiseret, kontrolleret, åbent studie med to vaccineregimer. Undersøgelsen vil vurdere den relative sikkerhed og immunogenicitet af vaccineregimer ved at sammenligne adjuverede versus ikke-adjuverede formuleringer af A(H1N1) inaktiveret influenzavirusvaccine hos personer med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion og sammenligne sikkerheds- og immunogenicitetsdata med en samtidig tilmeldt kontrolgruppe af alderssammenlignelige, raske forsøgspersoner.

Da visse individer kan være hypo-reagerende på influenzavaccination, er yderligere undersøgelser med højrisikogrupper berettiget for at bestemme den optimale vaccineformulering og doseringsplan til forebyggelse af ny H1N1-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Centro Médico São Francisco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • ICG - Instituto Centro de Genomas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For HIV-1 inficerede forsøgspersoner:

  • Voksne mellem 18-60 år (inklusive)
  • Enhver køn eller etnicitet
  • Bekræftet diagnose af HIV-1-infektion
  • CD4+-celler tæller >200 pr. mm3 inden for 3 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • HIV-1 viral belastning under 200 kopier/ml inden for 90 dage før inklusion i undersøgelsen

  • Kvinder, der kan føde, skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:

    1. Hormonprævention (såsom oral, injicerbar, transdermal plaster, subkutan implantat, cervikal ring)
    2. Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) ved hvert samleje og under hele samlejet
    3. Intrauterin enhed (IUD)
    4. Monogamt forhold til en vasektomiseret partner (skal have været vasektomieret mindst seks måneder før den frivillige deltog i undersøgelsen)
  • Ingen ændringer i den antivirale terapi (inklusive HAART) i de foregående 4 uger og/eller ændring i den forudsagte antivirale terapi gennem undersøgelsesdag 43 (3 uger efter den anden dosis af vaccinen)
  • Ingen brug af immunmodulerende terapi, inklusive cyclosporin, interleukiner, interferoner eller systemiske glukokortikoider (inklusive inhalatoriske) inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Emner, der er i stand til at respektere alle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelige for alle besøg, der er planlagt til undersøgelsesstedet
  • Emner, der er i stand til at forstå arten og risikoen ved den foreslåede undersøgelse og underskrive samtykkeerklæringen
  • Forsøgspersonerne kan have andre underliggende sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, hypertension, diabetes, hjerteiskæmisk sygdom eller hypothyroidisme, men deres symptomer/tegn skal i øjeblikket være under kontrol med medicinsk behandling i henhold til investigatorens evaluering

For raske voksne:

  • Voksne mellem 18-60 år (inklusive)
  • Ethvert køn og etnicitet
  • Forsøgspersoner med godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk evaluering og efterforskerens kliniske mening

  • Kvinder, der kan føde, skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:

    1. Hormonpræventionsmiddel (såsom oralt, injicerbart, depotplaster, subkutant implantat, cervikal ring).
    2. Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) ved hvert samleje og under hele samlejet
    3. Intrauterin enhed (IUD)
    4. Monogamt forhold til en vasektomiseret partner (skal have været vasektomieret i mindst seks måneder, før den frivillige deltog i undersøgelsen)
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at respektere alle undersøgelsesprocedurerne og er tilgængelige for alle de besøg, der er planlagt på undersøgelsesstedet
  • Emner, der er i stand til at forstå arten og risikoen ved den foreslåede undersøgelse og underskrive samtykkeerklæringen

Der vil IKKE blive taget blodprøver af raske frivillige, der ser på bestemmelsen af ​​deres serologiske status vedrørende HIV-virus.

Ekskluderingskriterier:

For HIV-1-inficerede forsøgspersoner:

  • HIV-1 viral belastning over 500 kopier/ml inden for 6 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Tidligere laboratoriebekræftede diagnose af en infektion med det nye H1N1-virus
  • Modtagelse af en anden vaccine mod det nye H1N1-virus inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Enhver nylig vaccine givet inden for de sidste 21 dage (inklusive)
  • Anamnese med allergisk reaktion på en influenzavaccine i fortiden, eller en aktuel eller tidligere forekomst af allergi over for æg- eller ægprotein, kanamycin og neomycinsulfat
  • Akut febril sygdom (vaccination kan forsinkes op til 3 dage efter, at symptomerne er forsvundet)
  • Anamnese med kræft, undtagen hudkræft, inklusive Kaposis sarkom, basalcellekarcinom og ikke-invasiv malignitet relateret til HPV
  • Historie om kognitive lidelser
  • Anamnese med progressive eller svære neurologiske lidelser, herunder Guillain-Barrés syndrom
  • Graviditet eller amning
  • Anvendelse af immunmodulerende terapi, herunder cyclosporin, interleukiner og interferoner, inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Modtagelse af parenteralt immunoglobulin, hæmoterapi og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Forventet levetid lavere end 12 måneder
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen

For raske voksne:

  • Tidligere laboratoriebekræftede diagnose af en infektion med det nye H1N1-virus
  • Modtagelse af en anden vaccine mod det nye H1N1-virus inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Enhver nylig vaccine givet inden for de sidste 21 dage (inklusive)
  • Anamnese med allergisk reaktion på influenzavaccine i fortiden eller en aktuel eller tidligere allergi over for æg- eller ægprotein, kanamycin og neomycinsulfat
  • Akut febril sygdom (vaccinationen kan forsinkes op til 3 dage efter symptomerne er forsvundet)
  • Graviditet eller amning
  • Modtagelse af parenteralt immunoglobulin, hæmoterapi og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der modtager vaccine med adjuvans
Hver forsøgsperson modtog to doser vaccine med adjuvans (Focetria®), den første på undersøgelsesdag 1 og den anden på undersøgelsesdag 22
Biologisk: Focetria®
7,5 ug HA-antigen; adjuvans; monovalent
Eksperimentel: HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der modtager vaccine uden adjuvans
Hver forsøgsperson fik to doser vaccine uden adjuvans (Begrivac®), den første på undersøgelsesdag 1 og den anden på undersøgelsesdag 22
Biologisk: Begravac®
15 ug HA-antigen; ikke-adjuveret; trivalent
Eksperimentel: Raske forsøgspersoner, der modtager vaccine med adjuvans
Hver forsøgsperson modtog to doser vaccine med adjuvans (Focetria®), den første på undersøgelsesdag 1 og den anden på undersøgelsesdag 22
Biologisk: Focetria®
7,5 ug HA-antigen; adjuvans; monovalent
Eksperimentel: Raske forsøgspersoner, der modtager vaccine uden adjuvans
Hver forsøgsperson fik to doser vaccine uden adjuvans (Begrivac®), den første på undersøgelsesdag 1 og den anden på undersøgelsesdag 22
Biologisk: Begravac®
15 ug HA-antigen; ikke-adjuveret; trivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middel HI Titer ved besøg
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 1, dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
Geometrisk middel hæmagglutinationshæmning (HI) titer = GMT
13 måneder efter vaccination (dag 1, dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede serobeskyttelse ved besøg
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med HIV-infektion.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der nåede serobeskyttelse i forhold til resultatet før vaccination, præsenteres ved besøg. Serobeskyttelse blev defineret som HI-titer ≥40.
13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
Forskel i serokonverteringsrater eller betydelig stigning ved besøg (vaccine med adjuvans - vaccine uden adjuvans)
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)

Det primære formål med denne undersøgelse var at hjælpe med at bestemme den ideelle strategi for vaccination mod pandemisk H1N1-influenza hos personer med invasive solide tumorer/hæmatologiske neoplasmer.

Sammenligninger blev foretaget efter vaccinegruppe under anvendelse af forskelle i procentdelen af ​​forsøgspersoner med serokonversion/signifikant stigning og blev præsenteret med 95 % konfidensintervaller.
13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelforhold ved besøg
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133/dag 43, dag 223/dag 43 og dag 403/dag 223)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med HIV-infektion.
13 måneder efter vaccination (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133/dag 43, dag 223/dag 43 og dag 403/dag 223)
Forholdet mellem immunogenicitetsdata ved besøg (vaccine med adjuvans: Vaccine uden adjuvans)
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 1, dag 22, dag 22/dag 1, dag 43, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133, dag 133/dag 43, dag 223, dag 223/dag 43 og dag 403, dag 403/dag 223)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med HIV-infektion. Sammenligninger blev foretaget efter vaccinegruppe under anvendelse af forhold mellem immunogenicitetsdata og blev præsenteret med 95 % konfidensintervaller.
13 måneder efter vaccination (dag 1, dag 22, dag 22/dag 1, dag 43, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133, dag 133/dag 43, dag 223, dag 223/dag 43 og dag 403, dag 403/dag 223)
Procentdel af forsøgspersoner, der serokonverterede eller havde en betydelig stigning i GMT ved besøg
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med HIV-infektion.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der nåede serokonversion eller havde en signifikant stigning i forhold til før-vaccinationsresultatet, blev præsenteret ved besøg. Serokonvertering eller en signifikant stigning blev defineret som HI-titer ≥40 hos forsøgspersoner med negative resultater ved før-vaccination (HI-titer <10) eller en stigning på mindst 4 gange i HI-titer for personer med positive resultater ved præ-vaccination (HI-titer >10) på dag 22 og dag 43 i sammenligning med resultatet før vaccination.
13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
Forskel i serobeskyttelsesrater ved besøg (vaccine med adjuvans - vaccine uden adjuvans)
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223, dag 403)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med HIV-infektion.

Sammenligninger blev foretaget efter vaccinegruppe under anvendelse af forskelle i procentdelen af ​​forsøgspersoner med serobeskyttelse og blev præsenteret med 95 % konfidensintervaller.
13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223, dag 403)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V111_14TP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H1N1 influenzavirus

Kliniske forsøg med Focetria®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner