Imunogenicidade, Segurança e Tolerabilidade de Vacinas Influenza Adjuvadas Versus Não Adjuvantes MF59 em Pacientes com Infecção por HIV-1

Critério de inclusão:

Para Indivíduos Infectados pelo HIV-1:

• Adultos entre 18 e 60 anos (inclusive)
• Qualquer sexo ou etnia
• Diagnóstico confirmado de infecção por HIV-1
• Contagem de células CD4+ >200 por mm3 dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Carga viral do HIV-1 abaixo de 200 cópias/mL nos 90 dias anteriores à inclusão no estudo

• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo aceitável. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

  1. Anticoncepcional hormonal (como oral, injetável, adesivo transdérmico, implante subcutâneo, anel cervical)
  2. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) em cada relação sexual e durante toda a relação sexual
  3. Dispositivo intra-uterino (DIU)
  4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado (deve ter sido vasectomizado pelo menos seis meses antes do voluntário entrar no estudo)
• Nenhuma alteração na terapia antiviral (incluindo HAART) nas 4 semanas anteriores e/ou alteração na terapia antiviral prevista até o dia 43 do estudo (3 semanas após a segunda dose da vacina)
• Nenhum uso de terapia imunomoduladora, incluindo ciclosporina, interleucinas, interferons ou glicocorticóides sistêmicos (incluindo inalatórios) dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Sujeitos capazes de respeitar todos os procedimentos do estudo e disponíveis para todas as visitas agendadas ao local da investigação
• Sujeitos capazes de compreender a natureza e o risco do estudo proposto e assinar o termo de consentimento
• Os sujeitos podem ter outras doenças subjacentes, como, mas não limitadas a, hipertensão, diabetes, doença isquêmica cardíaca ou hipotireoidismo, no entanto, seus sintomas/sinais devem estar sob controle com tratamento médico de acordo com a avaliação do investigador

Para adultos saudáveis:

• Adultos entre 18 e 60 anos (inclusive)
• Qualquer sexo e etnia
• Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, avaliação física e opinião clínica do investigador

• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo aceitável. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

  1. Anticoncepcional hormonal (como oral, injetável, adesivo transdérmico, implante subcutâneo, anel cervical).
  2. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) em cada relação e durante toda a relação sexual
  3. Dispositivo intra-uterino (DIU)
  4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado (deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes do voluntário entrar no estudo)
• Sujeitos capazes de respeitar todos os procedimentos do estudo e disponíveis para todas as visitas agendadas no local da investigação
• Sujeitos capazes de compreender a natureza e o risco do estudo proposto e assinar o termo de consentimento

NÃO haverá coleta de amostra de sangue de voluntários sadios para determinação de seu estado sorológico para o vírus HIV.

Critério de exclusão:

Para Indivíduos Infectados pelo HIV-1:

• Carga viral do HIV-1 acima de 500 cópias/mL nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
• Laboratório anterior confirmou diagnóstico de infecção pelo novo vírus H1N1
• Recebimento de outra vacina contra o novo vírus H1N1 até 3 meses antes da inclusão no estudo
• Qualquer vacina recente administrada nos últimos 21 dias (inclusive)
• História de reação alérgica a uma vacina contra influenza no passado, ou uma ocorrência atual ou anterior de alergia a ovo ou proteína de ovo, canamicina e sulfato de neomicina
• Doença febril aguda (a vacinação pode ser adiada até 3 dias após a resolução dos sintomas)
• História de câncer, exceto câncer de pele, incluindo sarcoma de Kaposi, carcinoma basocelular e malignidade não invasiva relacionada ao HPV
• Histórico de distúrbios cognitivos
• História de distúrbios neurológicos progressivos ou graves, incluindo a síndrome de Guillain-Barré
• Gravidez ou amamentação
• Uso de terapia imunomoduladora, incluindo ciclosporina, interleucinas e interferons, dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Recebimento de imunoglobulina parenteral, hemoterapia e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Expectativa de vida projetada inferior a 12 meses
• Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo

Para adultos saudáveis:

• Laboratório anterior confirmou diagnóstico de infecção pelo novo vírus H1N1
• Recebimento de outra vacina contra o novo vírus H1N1 até 3 meses antes da inclusão no estudo
• Qualquer vacina recente administrada nos últimos 21 dias (inclusive)
• História de reação alérgica à vacina contra influenza no passado, ou alergia atual ou anterior a ovo ou proteína de ovo, canamicina e sulfato de neomicina
• Doença febril aguda (a vacinação pode ser adiada até 3 dias após resolução dos sintomas)
• Gravidez ou amamentação
• Recebimento de imunoglobulina parenteral, hemoterapia e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo