Иммуногенность, безопасность и переносимость вакцин против гриппа с адъювантом MF59 по сравнению с вакцинами против гриппа без адъюванта у пациентов с ВИЧ-1-инфекцией

Критерии включения:

Для ВИЧ-1 инфицированных:

• Взрослые от 18 до 60 лет (включительно)
• Любой пол или этническая принадлежность
• Подтвержденный диагноз ВИЧ-1 инфекции
• Количество клеток CD4+ >200 на мм3 в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Вирусная нагрузка ВИЧ-1 ниже 200 копий/мл в течение 90 дней до включения в исследование

• Женщины, способные к деторождению, должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции. Приемлемые методы контрацепции определяются как один или несколько из следующих:

  1. Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, подкожные имплантаты, шейные кольца)
  2. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) при каждом половом акте и в течение всего полового акта
  3. Внутриматочная спираль (ВМС)
  4. Моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии (должен быть вазэктомирован не менее чем за шесть месяцев до включения добровольца в исследование)
• Отсутствие изменений в противовирусной терапии (включая ВААРТ) в течение предыдущих 4 недель и/или изменение прогнозируемой противовирусной терапии на 43-й день исследования (через 3 недели после введения второй дозы вакцины)
• Отсутствие использования иммуномодулирующей терапии, включая циклоспорин, интерлейкины, интерфероны или системные глюкокортикоиды (включая ингаляционные) в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Субъекты, способные соблюдать все процедуры исследования и доступные для всех запланированных посещений места исследования.
• Субъекты, способные понять характер и риск предлагаемого исследования и подписать форму согласия
• Субъекты могут иметь другие сопутствующие заболевания, такие как, помимо прочего, гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца или гипотиреоз, однако их симптомы/признаки в настоящее время должны находиться под контролем с помощью медикаментозного лечения в соответствии с оценкой исследователя.

Для здоровых взрослых:

• Взрослые от 18 до 60 лет (включительно)
• Любой пол и национальность
• Субъекты с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни, физическим обследованием и клиническим заключением исследователя.

• Женщины, способные к деторождению, должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции. Приемлемые методы контрацепции определяются как один или несколько из следующих:

  1. Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, подкожные имплантаты, цервикальные кольца).
  2. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) при каждом половом акте и в течение всего полового акта
  3. Внутриматочная спираль (ВМС)
  4. Моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии (должен быть вазэктомирован не менее чем за шесть месяцев до включения добровольца в исследование)
• Субъекты, способные соблюдать все процедуры исследования и доступные для всех посещений, запланированных в исследовательском центре.
• Субъекты, способные понять характер и риск предлагаемого исследования и подписать форму согласия

НЕ БУДЕТ производиться забор образцов крови здоровых добровольцев для определения их серологического статуса в отношении вируса ВИЧ.

Критерий исключения:

Для ВИЧ-1-инфицированных:

• Вирусная нагрузка ВИЧ-1 выше 500 копий/мл в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Предыдущий лабораторно подтвержденный диагноз инфекции новым вирусом H1N1
• Получение другой вакцины против нового вируса H1N1 в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Любая недавняя вакцинация, сделанная в течение последнего 21 дня (включительно)
• Аллергическая реакция на противогриппозную вакцину в анамнезе в прошлом или текущая или предыдущая аллергия на яйцо или яичный белок, канамицин и неомицин сульфат
• Острое лихорадочное заболевание (вакцинация может быть отложена до 3 дней после разрешения симптомов)
• Рак в анамнезе, за исключением рака кожи, включая саркому Капоши, базально-клеточную карциному и неинвазивное злокачественное новообразование, связанное с ВПЧ.
• История когнитивных расстройств
• Прогрессирующие или тяжелые неврологические расстройства в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре.
• Беременность или кормление грудью
• Использование иммуномодулирующей терапии, включая циклоспорин, интерлейкины и интерфероны, в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Получение парентерального иммуноглобулина, гемотерапии и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Прогнозируемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
• Получение любого исследуемого продукта в течение 12 месяцев до включения в исследование

Для здоровых взрослых:

• Предыдущий лабораторно подтвержденный диагноз инфекции новым вирусом H1N1
• Получение другой вакцины против нового вируса H1N1 в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Любая недавняя вакцинация, сделанная в течение последнего 21 дня (включительно)
• История аллергической реакции на вакцину против гриппа в прошлом или текущая или предыдущая аллергия на яйцо или яичный белок, канамицин и неомицин сульфат
• Острое лихорадочное заболевание (вакцинация может быть отложена до 3 дней после исчезновения симптомов)
• Беременность или кормление грудью
• Получение парентерального иммуноглобулина, гемотерапии и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Получение любого исследуемого продукта в течение 12 месяцев до включения в исследование