不眠症のうつ病患者の睡眠ポリグラフに対するセルトラリンの効果を評価するための8週間の非盲検試験
大うつ病性障害は、いくつかの睡眠ポリソムノグラフ (PSG) 所見と関連しています。(1) 睡眠継続障害。 (2) 非 REM (NREM) 変更。 （3）強化された急速眼球運動（REM）睡眠。 最初の 2 つのパターンは他の精神障害で一般的ですが、REM パターンはうつ病に非常に特徴的です。 多くの研究者は、うつ病の病因と病態生理を調査するために生体リズムに注目しており、睡眠異常が改善されればうつ病は治ると考えています。
抗うつ薬のほとんどが、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT) ニューロンを介してうつ病を治療することはよく知られています。 5-HT は、睡眠覚醒サイクルと睡眠マイクロアーキテクチャの調節にも影響を与えます。 多くの終夜PSG研究は、三環系抗うつ薬がレム睡眠の急速な抑制を生み出すことにより、うつ病の睡眠構造異常を改善できることを示しています.
TCA と比較して、SSRI はセロトニン受容体に対する選択性が高いため、一般的に鎮静効果が低くなります。 SSRI はレム睡眠を抑制し、レム潜時を遅らせることもできますが、同時に覚醒を増加させ、SWS を減少させます。 PSG の 1 つの研究では、セルトラリンが睡眠効率を最小限に高め、夜間の覚醒時間を短縮することが示されており、これはうつ病患者に利益をもたらす可能性があります。 ただし、この研究では、12 週間の薬物療法の前後で睡眠構造を比較したため、抗うつ薬の睡眠構造の乱れに対する耐性は、数週間の治療で発達するようです。 セルトラリンは、5-HT 再取り込みに対する効力が高く、NE 再取り込みに比べて 5-HT 再取り込みの選択性が他のどの SSRI よりも高く、セルトラリンの DA 再取り込みに対する 5-HT 再取り込みの相対的選択性は、他のSSRI。 したがって、うつ病患者の睡眠構造により良い効果を示す可能性があります。
最後に、セルトラリンの固有の現象がその真の特徴であるか、12 週間の治療後の耐性であるかを判断することは困難であるため、急性治療における睡眠構造に対するセルトラリンの効果を評価することが重要です。 セルトラリンはレム睡眠を抑制し、うつ病患者の睡眠構造にほとんどダメージを与えないという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guang Zhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Mental Health Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に含めるには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者またはその法的保護者による書面によるインフォームド コンセントの提供
- DSM-IV（296.2X、 296.3X)
- HRSDスコア>18
- HRSDの睡眠障害因子の合計スコア（項目4、5、および6;スコア範囲、0-6）>3
- 18～65歳の女性または男性
- -研究の要件を理解し、遵守できる
除外基準:
以下のいずれかは、研究からの除外基準と見なされます。
- 妊娠または授乳
- -大うつ病性障害を除く、DSM-IV軸I障害
- 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
- -研究者によって判断された、セルトラリンに対する既知の不耐性または反応の欠如
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません
- -フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョーンズワート、およびグルココルチコイドを含むがこれらに限定されない、登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4インデューサーのいずれかの使用
- -無作為化前の1回の投与間隔（デポの場合）内のデポ抗精神病薬注射の投与
- -登録時の物質またはアルコール依存症（完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）、DSM-IV基準で定義
- -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
- -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
- 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: うっ血性心不全、狭心症、高血圧症） 治験責任医師の判断による
- 有機変化は脳CTによって発見されました
- 研究の計画と実施への関与
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上
- 1.5 x 109/L の絶対好中球数 (ANC)
- 無呼吸および低呼吸症候群、PLMS、ナルコレプシーなどの睡眠障害
- 勤務時間はローテーションで、タイム ゾーンを頻繁に飛び越えます。
- モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）を服用している患者の併用
- ピモジド服用患者の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリン
セルトラリン: 50-200mg/日
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セルトラリン: 50-200mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤療法としての不眠症のうつ病患者におけるレム睡眠の割合の抑制に対するセルトラリンの効果
時間枠：56日
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤療法としての睡眠継続性と SWS に対するセルトラリンの効果
時間枠：56日
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56日
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単剤療法としてのセルトラリンの治療におけるREM抑制の程度と臨床的改善の程度との相関。
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bin Zhang, M.D&Ph.D、Guang Dong Provincial Mental Health Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WS 458774
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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