Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte de 8 semaines pour évaluer l'effet de la sertraline sur le polysomnogramme chez les patients dépressifs souffrant d'insomnie

30 avril 2015 mis à jour par: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Le trouble dépressif majeur est associé à plusieurs constatations du polysomnographe (PSG) du sommeil : (1) altération de la continuité du sommeil ; (2) changements non-REM (NREM) ; et (3) le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) amélioré. Les deux premiers modèles sont courants dans d'autres troubles psychiatriques, tandis que le modèle REM est très caractéristique de la dépression, de sorte que la théorie de l'avance de phase a été acceptée par la plupart des psychiatres. De nombreux chercheurs se sont concentrés sur le rythme biologique pour étudier l'étiologie et la physiopathologie de la dépression, et ils pensent que la dépression peut être guérie si son anomalie du sommeil est améliorée.

Il est bien connu que la plupart des antidépresseurs traitent la dépression grâce aux neurones de la 5-hydroxytryptamine (5-HT). La 5-HT affecte également la régulation du cycle veille-sommeil et la microarchitecture du sommeil. De nombreuses études sur la PSG toute la nuit ont montré que les antidépresseurs tricycliques peuvent améliorer l'anomalie de l'architecture du sommeil dans la dépression en produisant une suppression rapide du sommeil paradoxal.

Comparés aux ATC, les ISRS sont généralement moins sédatifs en raison de leur haute sélectivité pour les récepteurs de la sérotonine. Les ISRS peuvent supprimer le sommeil paradoxal et retarder également la latence REM, mais ils augmentent les réveils et réduisent le SWS en même temps. Une étude du PSG a montré que la sertraline augmente de manière minimale l'efficacité du sommeil et réduit le temps d'éveil nocturne, ce qui peut être bénéfique pour les patients dépressifs. Cependant, cette étude a comparé l'architecture du sommeil avant et après 12 semaines de pharmacothérapie, de sorte que la tolérance à la perturbation de l'architecture du sommeil dans les antidépresseurs semble se développer sur plusieurs semaines de traitement. La sertraline a une plus grande puissance contre la recapture de 5-HT ainsi qu'une meilleure sélectivité pour la recapture de 5-HT par rapport à la recapture de NE que tout autre ISRS, et la sélectivité relative de la sertraline pour habiter la recapture de 5-HT par rapport à la recapture de DA est légèrement inférieure à celle de tout autre ISRS. Il a donc une chance d'avoir un meilleur effet sur l'architecture du sommeil chez les patients dépressifs.

Enfin, il est difficile de déterminer que le phénomène unique de la sertraline est ses véritables caractéristiques ou la tolérance après 12 semaines de traitement, il est donc crucial d'évaluer l'effet de la sertraline sur l'architecture du sommeil en traitement aigu. Nous avons émis l'hypothèse que la sertraline pourrait supprimer le sommeil paradoxal et avoir peu de dommages à l'architecture du sommeil des patients dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Résumé] Objectif de l'étude : Évaluer l'effet de la sertraline sur les variables polysomnographiques (PSG) et l'amélioration clinique dans le traitement des patients dépressifs souffrant d'insomnie. Méthodes utilisées : la conception de l'étude consistait en un essai ouvert de 8 semaines. Les patients ont été diagnostiqués comme un trouble dépressif majeur. Leur score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) était supérieur à 18 et le score HRSD-perturbation du sommeil était supérieur à 3. Après une période de sevrage de 7 jours et 2 nuits de PSG (la première nuit comme adaptation et la deuxième nuit comme ligne de base), 31 patients dépressifs ont reçu de la sertraline à raison de 50 mg à 8 h le 1er jour. La dose de sertraline serait titrée au cours du traitement de 8 semaines, et le maximum était inférieur à 200 mg/jour. Les principaux critères d'évaluation étaient les modifications des variables PSG entre le départ et le 56e jour. Les critères d'évaluation secondaires étaient les modifications de la qualité subjective du sommeil et des performances cliniques entre le départ et le 56e jour. Leur qualité de sommeil a été évaluée avec Epworth Sleepiness Scale (ESS) et Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et leur performance clinique a été évaluée avec HRSD et Clinical Globe Impression (CGI). Résumé des résultats contenant des données réelles et des évaluations statistiques appropriées : L'analyse en intention de traiter a inclus 31 sujets. Le dosage final a été titré à 130,6 ± 47,8 mg/jour. La latence du sommeil REM (Rapid Eye Movement) a été prolongée de manière significative le 1er jour et tout au long du traitement de 8 semaines. Le pourcentage de sommeil paradoxal a diminué significativement le 1er jour, mais a augmenté progressivement au cours du traitement suivant. L'IA a atteint le niveau le plus élevé le 1er jour (13,8 ± 7,2) et a diminué au cours du traitement suivant. SL a diminué de manière significative et a atteint la plage normale (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient ou son tuteur légal
  2. Hospitalisé pour un diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-IV (296.2X, 296,3X)
  3. Score HRSD> 18
  4. Score total du facteur de perturbation du sommeil dans le HRSD (éléments 4, 5 et 6 ; plage de scores, 0-6) > 3
  5. Femmes ou hommes, et âgés de 18 à 65 ans
  6. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Tout trouble de l'axe I du DSM-IV, à l'exception du trouble dépressif majeur
  3. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui
  4. Intolérance connue ou absence de réponse à la sertraline, à en juger par l'investigateur
  5. Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine et saquinavir
  6. Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes
  7. Administration d'une injection d'antipsychotique retard dans un intervalle posologique (pour le retard) avant la randomisation
  8. Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf dépendance en rémission complète et à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine), telle que définie par les critères du DSM-IV
  9. Abus d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes selon les critères du DSM-IV dans les 4 semaines précédant l'inscription
  10. Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
  11. Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension) selon le jugement de l'investigateur
  12. Le changement organique a été fondé par la TDM cérébrale
  13. Participation à la planification et à la conduite de l'étude
  14. Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
  15. Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou plus conformément aux exigences locales
  16. Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1,5 x 109/L
  17. Troubles du sommeil tels que le syndrome d'apnée et d'hyponée, le PLMS et la narcolepsie
  18. Le temps de travail est rotatif et/ou vole souvent à travers le fuseau horaire
  19. Utilisation concomitante chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
  20. Utilisation concomitante chez les patients prenant du pimozide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sertraline
sertraline : 50-200 mg/jour
Médicament: sertraline
sertraline : 50-200 mg/jour
Autres noms:
  • zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'effet de la sertraline sur la suppression du pourcentage de sommeil paradoxal chez les patients dépressifs souffrant d'insomnie en monothérapie
Délai: 56 jours
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'effet de la sertraline sur la continuité du sommeil et SWS en monothérapie
Délai: 56 jours
56 jours
la corrélation entre le degré de suppression du REM et le degré d'amélioration clinique dans le traitement de la sertraline en monothérapie.
Délai: 56 jours
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS 458774

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner