Un estudio abierto de 8 semanas para evaluar el efecto de la sertralina en el polisomnograma en pacientes depresivos con insomnio
El trastorno depresivo mayor se asocia con varios hallazgos de la polisomnografía del sueño (PSG): (1) alteración de la continuidad del sueño; (2) cambios no REM (NREM); y (3) mejora del sueño de movimientos oculares rápidos (REM). Los dos primeros patrones son comunes en otros trastornos psiquiátricos, mientras que el patrón REM es muy característico en la depresión, por lo que la teoría del avance de fase fue aceptada por la mayoría de los psiquiatras. Muchos investigadores se han centrado en el ritmo biológico para investigar la etiología y la fisiopatología de la depresión, y creen que la depresión se puede curar si se mejora la anomalía del sueño.
Es bien sabido que la mayoría de los antidepresivos tratan la depresión a través de las neuronas 5-hidroxitriptamina (5-HT). La 5-HT también afecta la regulación del ciclo sueño-vigilia y la microarquitectura del sueño. Muchos estudios de PSG de toda la noche han demostrado que los antidepresivos tricíclicos pueden mejorar la anomalía de la arquitectura del sueño en la depresión al producir una supresión rápida del sueño REM.
En comparación con los ATC, los ISRS generalmente son menos sedantes debido a su alta selectividad por los receptores de serotonina. Los ISRS pueden suprimir el sueño REM y también retrasar la latencia REM, pero aumentan los despertares y reducen el SWS al mismo tiempo. Un estudio de PSG demostró que la sertralina aumenta mínimamente la eficiencia del sueño y reduce el tiempo de vigilia nocturna, lo que puede beneficiar a los pacientes depresivos. Sin embargo, este estudio comparó la arquitectura del sueño antes y después de 12 semanas de farmacoterapia, por lo que la tolerancia a la alteración de la arquitectura del sueño en los antidepresivos parece desarrollarse durante varias semanas de tratamiento. La sertralina tiene una mayor potencia contra la recaptación de 5-HT, así como una mejor selectividad para la recaptación de 5-HT en relación con la recaptación de NE que cualquier otro ISRS, y la selectividad relativa de la sertralina para habitar la recaptación de 5-HT en relación con la recaptación de DA es algo menor que la de cualquier otro ISRS. Por lo tanto, tiene la posibilidad de exhibir un mejor efecto sobre la arquitectura del sueño en pacientes depresivos.
Finalmente, es difícil determinar que el fenómeno único de la sertralina son sus características genuinas o la tolerancia después de 12 semanas de tratamiento, por lo que es crucial evaluar el efecto de la sertralina en la arquitectura del sueño en el tratamiento agudo. Presumimos que la sertralina podría suprimir el sueño REM y causar poco daño a la arquitectura del sueño del paciente depresivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guang Zhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Mental Health Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en el estudio, los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Entrega de consentimiento informado por escrito por parte del paciente o su tutor legal
- Hospitalizado por diagnóstico de trastorno depresivo mayor según DSM-IV (296.2X, 296.3X)
- Puntuación HRSD > 18
- Puntuación total del factor de alteración del sueño en HRSD (ítems 4, 5 y 6; rango de puntuación, 0-6) >3
- Mujeres o hombres, y de 18 a 65 años
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV, excepto el trastorno depresivo mayor
- Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
- Intolerancia conocida o falta de respuesta a la sertralina, a juicio del investigador
- Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
- Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
- Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización
- Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción (excepto dependencia en remisión total y excepto dependencia de cafeína o nicotina), tal como se define en los criterios del DSM-IV
- Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM-IV en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
- Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador
- El cambio orgánico fue fundado por TC cerebral
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio
- Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales
- Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de 1,5 x 109/L
- Trastorno del sueño como síndrome de apnea e hiponea, PLMS y narcolepsia
- El tiempo de trabajo es rotativo y/o a menudo vuela a través de la zona horaria
- Uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Uso concomitante en pacientes que toman pimozida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sertralina
sertralina: 50-200mg/día
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sertralina: 50-200mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el efecto de la sertralina en la supresión del porcentaje de sueño REM en pacientes depresivos con insomnio como monoterapia
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el efecto de la sertralina en la continuidad del sueño y SWS como monoterapia
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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la correlación entre el grado de supresión del REM con el grado de mejoría clínica en el tratamiento con sertralina como monoterapia.
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Depresión
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- WS 458774
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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