一项为期 8 周的开放标签研究，以评估舍曲林对抑郁失眠患者多导睡眠图的影响
重度抑郁症与多项睡眠多导睡眠图 (PSG) 结果相关：(1) 睡眠连续性受损； （2）非快速眼动（NREM）变化； (3) 增强快速眼动 (REM) 睡眠。 前两种模式在其他精神疾病中很常见，而快速眼动模式在抑郁症中很有特点，因此相位超前学说被大多数精神科医生所接受。 许多研究者围绕生物节律来探讨抑郁症的病因和病理生理学，认为只要改善睡眠异常，抑郁症就可以治愈。
众所周知，大多数抗抑郁药通过 5-羟色胺 (5-HT) 神经元治疗抑郁症。 5-HT 还影响睡眠-觉醒周期和睡眠微结构的调节。 许多通宵 PSG 研究表明，三环类抗抑郁药可以通过快速抑制 REM 睡眠来改善抑郁症患者的睡眠结构异常。
与 TCA 相比，SSRI 的镇静作用通常较弱，因为它对 5-羟色胺受体具有高选择性。 SSRIs 也可以抑制 REM 睡眠并延迟 REM 潜伏期，但它们同时会增加觉醒并减少 SWS。 一项 PSG 研究表明，舍曲林可最低限度地提高睡眠效率并减少夜间觉醒时间，这可能有益于抑郁症患者。 然而，这项研究比较了药物治疗 12 周前后的睡眠结构，因此抗抑郁药对睡眠结构紊乱的耐受性似乎在数周的治疗过程中形成。 与任何其他 SSRIs 相比，舍曲林具有更强的抗 5-HT 再摄取的效力以及相对于 NE 再摄取的更好的 5-HT 再摄取选择性，并且相对于 DA 再摄取，舍曲林抑制 5-HT 再摄取的相对选择性略低于任何其他 SSRI。 因此它有机会在抑郁症患者的睡眠结构上表现出更好的效果。
最后，很难确定舍曲林的独特现象是其真正的特性还是治疗 12 周后的耐受性，因此在急性治疗中评估舍曲林对睡眠结构的影响至关重要。 我们假设舍曲林可以抑制REM睡眠，对抑郁症患者的睡眠结构几乎没有损害。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guang Zhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Mental Health Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
要纳入研究，患者必须满足以下所有标准：
- 由患者或其法定监护人提供书面知情同意书
- 根据 DSM-IV (296.2X, 296.2X, 296.3X)
- HRSD 得分>18
- HRSD睡眠障碍因素总分（第4、5、6项；评分范围，0-6）>3
- 女性或男性，年龄在 18 至 65 岁之间
- 能够理解并遵守学习要求
排除标准：
以下任何一项都被视为排除研究的标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何 DSM-IV 轴 I 障碍，重度抑郁症除外
- 根据研究者的意见，患者具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险
- 根据研究者的判断，已知对舍曲林不耐受或无反应
- 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦
- 在入组前 14 天内使用以下任何细胞色素 P450 3A4 诱导剂，包括但不限于：苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素
- 在随机化前的一个给药间隔内（对于长效制剂）给予长效抗精神病药注射剂
- 根据 DSM-IV 标准定义的入组时物质或酒精依赖（完全缓解依赖除外，咖啡因或尼古丁依赖除外）
- 入组前 4 周内根据 DSM-IV 标准滥用阿片类药物、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、大麻或致幻剂
- 会影响研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
- 不稳定或治疗不当的疾病（例如 充血性心力衰竭、心绞痛、高血压）由研究者判断
- 有机变化由脑CT创立
- 参与研究的计划和实施
- 本研究中既往入组或随机化治疗
- 根据当地要求，在入组本研究前 4 周内或更长时间内参加另一项药物试验
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为 1.5 x 109/L
- 睡眠障碍，例如呼吸暂停和低通气综合征、PLMS 和发作性睡病
- 工作时间轮换和/或经常跨越时区
- 在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 的患者中同时使用
- 服用匹莫齐特的患者同时使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舍曲林
舍曲林：50-200mg/天
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舍曲林：50-200mg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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舍曲林单药治疗抑郁症失眠患者快速眼动睡眠百分比的抑制作用
大体时间：56天
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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舍曲林作为单一疗法对睡眠连续性和 SWS 的影响
大体时间：56天
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56天
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REM抑制程度与舍曲林作为单一疗法的临床改善程度之间的相关性。
大体时间：56天
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56天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bin Zhang, M.D&Ph.D、Guang Dong Provincial Mental Health Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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