Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 8-ugers åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​sertralin på polysomnogram hos depressive patienter med søvnløshed

30. april 2015 opdateret af: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Større depressive lidelser er forbundet med adskillige resultater af søvnpolysomnografi (PSG): (1) svækket søvnkontinuitet; (2) ikke-REM (NREM) ændringer; og (3) forbedret søvn med hurtig øjenbevægelse (REM). De to første mønstre er almindelige i andre psykiatriske lidelser, mens REM-mønsteret er meget karakteristisk ved depression, så fase-advance-teorien blev accepteret af de fleste psykiatere. Mange forskere har fokuseret på den biologiske rytme for at undersøge den ætiologiske og patofysiologiske depression, og de mener, at depression kan helbredes, hvis dens søvnabnormitet afhjælpes.

Det er velkendt, at de fleste antidepressiva behandler depression gennem 5-hydroxytryptamin (5-HT) neuroner. 5-HT påvirker også reguleringen af ​​søvn-vågen-cyklussen og søvnmikroarkitekturen. Mange PSG-undersøgelser hele natten har vist, at tricykliske antidepressiva kan forbedre søvnarkitekturens abnormitet ved depression ved at producere hurtig undertrykkelse af REM-søvn.

Sammenlignet med TCA'er er SSRI'er generelt mindre beroligende på grund af dets høje selektivitet for serotoninreceptorer. SSRI'er kan undertrykke REM-søvn og forsinke REM-latenstiden, men de øger opvågninger og reducerer SWS på samme tid. Et PSG-studie viste, at sertralin minimalt øger søvneffektiviteten og reducerer den natlige vågenhedstid, hvilket kan gavne depressive patienter. Imidlertid sammenlignede denne undersøgelse søvnarkitekturen før og efter 12 ugers farmakoterapi, så tolerancen over for forstyrrelse af søvnarkitekturen i antidepressiva ser ud til at udvikle sig over flere ugers behandling. Sertralin har en større styrke mod 5-HT-genoptagelse samt bedre selektivitet for 5-HT-genoptagelse i forhold til NE-genoptagelse end nogen anden SSRI, og den relative selektivitet af sertralin til beboelse af 5-HT-genoptagelse i forhold til DA-genoptagelse er noget mindre end andre SSRI'er. Så det har chancen for at udvise bedre effekt på søvnarkitekturen hos depressive patienter.

Endelig er det svært at fastslå, at det unikke fænomen sertralin er dets ægte egenskaber eller tolerancen efter 12 ugers behandling, så det er afgørende at vurdere sertralins effekt på søvnarkitekturen ved akut behandling. Vi antog, at sertralin kunne undertrykke REM-søvnen og have ringe skade på søvnarkitekturen hos depressive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Abstrakt] Formålet med undersøgelsen: At evaluere effekten af ​​sertralin på polysomnografiske (PSG) variabler og klinisk forbedring i behandlingen af ​​depressive patienter med søvnløshed. Anvendte metoder: Studiedesignet var 8-ugers og åbent forsøg. Patienterne blev diagnosticeret som svær depressiv lidelse. Deres Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score var mere end 18, og HRSD-søvnforstyrrelsesscore var mere end 3. Efter 7-dages udvaskningsperiode og 2 nætter PSG (den første nat som adaptiv og den anden nat som baseline) blev 31 depressive patienter administreret med sertralin som 50 mg kl. 8 på den 1. dag. Dosis af sertralin ville blive titreret under den 8-ugers behandling, og maksimum var lavere end 200 mg/dag. De primære endepunkter var ændringerne af PSG-variabler fra baseline til den 56. dag. De sekundære endepunkter var ændringerne af subjektiv søvnkvalitet og klinisk ydeevne fra baseline til den 56. dag. Deres søvnkvalitet blev evalueret med Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og deres kliniske ydeevne blev evalueret med HRSD og Clinical Globe Impression (CGI). Sammenfatning af resultater indeholdende reelle data og passende statistiske vurderinger: Intent-to-Treat-analysen omfattede 31 forsøgspersoner. Den endelige dosis blev titreret til 130,6±47,8 mg/dag. Rapid Eye Movement (REM) søvnlatensen blev forlænget signifikant på den første dag og gennem 8 ugers behandling. Procentdelen af ​​REM-søvn faldt signifikant på 1. dag, men steg gradvist under den efterfølgende behandling. AI nåede det højeste niveau på den første dag (13,8±7,2) og faldt under den følgende behandling. SL faldt betydeligt og nåede normalområdet (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes værge
  2. Indlagt på hospitalet for en diagnose af svær depressiv lidelse ved DSM-IV (296.2X, 296,3X)
  3. HRSD-score>18
  4. Samlet score for søvnforstyrrelsesfaktor i HRSD (punkt 4, 5 og 6; scoreområde, 0-6)>3
  5. Kvinder eller mænd, og i alderen 18 til 65 år
  6. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Graviditet eller amning
  2. Enhver DSM-IV-akse I-lidelse, undtagen svær depressiv lidelse
  3. Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  4. Kendt intolerance eller manglende respons på sertralin, som vurderet af investigator
  5. Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir
  6. Brug af en af ​​følgende cytokrom P450 3A4-inducere i de 14 dage forud for tilmelding, herunder men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  7. Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering
  8. Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV kriterier
  9. Misbrug af opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogener efter DSM-IV-kriterier inden for 4 uger før tilmelding
  10. Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  11. Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator
  12. Organisk forandring blev grundlagt af hjerne-CT
  13. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  14. Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
  15. Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav
  16. Et absolut neutrofiltal (ANC) på 1,5 x 109/L
  17. Søvnforstyrrelser såsom apnø og hyponø syndrom, PLMS og narkolepsi
  18. Arbejdstiden er roterende og/eller flyver ofte hen over tidszonen
  19. Samtidig brug hos patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  20. Samtidig brug hos patienter, der tager pimozid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sertralin
sertralin: 50-200 mg/dag
Medicin: sertralin
sertralin: 50-200 mg/dag
Andre navne:
  • zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten af ​​sertralin på at undertrykke procentdelen af ​​REM-søvn hos depressive patienter med søvnløshed som monoterapi
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten af ​​sertralin på søvnkontinuitet og SWS som monoterapi
Tidsramme: 56 dage
56 dage
sammenhængen mellem graden af ​​REM-suppression og graden af ​​klinisk forbedring i behandlingen af ​​sertralin som monoterapi.
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS 458774

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner