Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon avoin tutkimus sertraliinin vaikutuksen arvioimiseksi polysomnogrammiin masennuspotilailla, joilla on unettomuus

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Vakava masennushäiriö liittyy useisiin unipolysomnografian (PSG) löydöksiin: (1) heikentynyt unen jatkuvuus; (2) ei-REM (NREM) muutokset; ja (3) parannettu nopean silmän liikkeen (REM) uni. Kaksi ensimmäistä mallia ovat yleisiä muissa psykiatrisissa häiriöissä, kun taas REM-malli on hyvin tyypillinen masennukselle, joten useimmat psykiatrit hyväksyivät vaiheen etenemisen teorian. Monet tutkijat ovat keskittyneet biologiseen rytmiin selvittääkseen masennuksen etiologista ja patofysiologiaa, ja he uskovat, että masennus voidaan parantaa, jos sen unihäiriöitä lievitetään.

On hyvin tunnettua, että useimmat masennuslääkkeet hoitavat masennusta 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) neuronien kautta. 5-HT vaikuttaa myös uni-valve-syklin säätelyyn ja unen mikroarkkitehtuuriin. Monet koko yön PSG-tutkimukset ovat osoittaneet, että trisykliset masennuslääkkeet voivat parantaa uniarkkitehtuurin poikkeavuutta masennuksessa tukahduttamalla REM-uni nopeasti.

Verrattuna TCA:hin SSRI:t ovat yleensä vähemmän rauhoittavia, koska ne ovat selektiivisiä serotoniinireseptoreille. SSRI-lääkkeet voivat tukahduttaa REM-uni ja viivästyttää myös REM-latenssia, mutta ne lisäävät heräämistä ja vähentävät SWS:ää samanaikaisesti. Eräs PSG-tutkimus osoitti, että sertraliini lisää minimaalisesti unen tehokkuutta ja lyhentää yöllistä hereilläoloaikaa, mikä voi hyödyttää masennuspotilaita. Tässä tutkimuksessa kuitenkin verrattiin uniarkkitehtuuria ennen ja jälkeen 12 viikon lääkehoidon, joten toleranssi uniarkkitehtuurin häiriintymiselle masennuslääkkeissä näyttää kehittyvän useiden hoitoviikkojen aikana. Sertraliinilla on suurempi teho 5-HT:n takaisinottoa vastaan ​​sekä parempi selektiivisyys 5-HT:n takaisinoton suhteen suhteessa NE-takaisinottoon kuin millään muilla SSRI-lääkkeillä, ja sertraliinin suhteellinen selektiivisyys 5-HT:n takaisinoton suhteen suhteessa DA:n takaisinottoon on jonkin verran pienempi. muita SSRI-lääkkeitä. Joten sillä on mahdollisuus osoittaa parempi vaikutus unen arkkitehtuuriin masennuspotilailla.

Lopuksi on vaikea määrittää, että sertraliinin ainutlaatuinen ilmiö on sen aidot ominaisuudet tai sietokyky 12 viikon hoidon jälkeen, joten on ratkaisevan tärkeää arvioida sertraliinin vaikutus uniarkkitehtuuriin akuutin hoidossa. Oletimme, että sertraliini voisi tukahduttaa REM-uni ja sillä on vain vähän vahinkoa masentuneen potilaan uniarkkitehtuurille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Abstract] Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida sertraliinin vaikutusta polysomnografisiin (PSG) muuttujiin ja kliiniseen paranemiseen unettomuutta sairastavien masennuspotilaiden hoidossa. Käytetyt menetelmät: Tutkimussuunnitelma oli 8 viikon avoin tutkimus. Potilailla diagnosoitiin vakava masennus. Heidän Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) -pistemääränsä oli yli 18 ja HRSD-unihäiriöpistemäärä oli yli 3. Seitsemän päivän poistojakson ja 2 yön PSG:n jälkeen (ensimmäinen yö adaptiivisena ja toinen yö lähtötilanteessa) 31 masennuspotilaalle annettiin sertraliinia 50 mg:na 8.00 ensimmäisenä päivänä. Sertraliinin annosta titrattiin 8 viikon hoidon aikana, ja enimmäisannos oli alle 200 mg/vrk. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat PSG-muuttujien muutokset lähtötasosta 56. päivään. Toissijaiset päätetapahtumat olivat subjektiivisen unen laadun ja kliinisen suorituskyvyn muutokset lähtötilanteesta 56. päivään. Heidän unensa laatua arvioitiin Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) avulla, ja heidän kliinistä suorituskykyään arvioitiin HRSD:llä ja Clinical Globe Impressionilla (CGI). Yhteenveto tuloksista, jotka sisältävät todellisia tietoja ja asianmukaiset tilastolliset arvioinnit: Intent-to-Treat -analyysi sisälsi 31 koehenkilöä. Lopullinen annos titrattiin arvoon 130,6 ± 47,8 mg/päivä. Rapid Eye Movement (REM) -unilatenssi piteni merkittävästi ensimmäisenä päivänä ja koko 8 viikon hoidon ajan. REM-unen prosenttiosuus laski merkittävästi ensimmäisenä päivänä, mutta kasvoi vähitellen seuraavan hoidon aikana. AI saavutti korkeimman tason ensimmäisenä päivänä (13,8±7,2) ja väheni seuraavan hoidon aikana. SL laski merkittävästi ja saavutti normaalin alueen (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa antama kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Sairaalaan DSM-IV:n todettua vakavaa masennusta (296,2X, 296,3X)
  3. HRSD-pisteet >18
  4. Unihäiriötekijän kokonaispistemäärä HRSD:ssä (kohdat 4, 5 ja 6; pistemäärät 0-6)>3
  5. Naiset tai miehet ja 18–65-vuotiaat
  6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisperusteeksi:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Mikä tahansa DSM-IV Axis I -häiriö, paitsi vakava masennushäiriö
  3. Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
  4. Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute sertraliinille tutkijan arvioiden mukaan
  5. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
  6. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
  7. Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
  8. Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
  9. Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  11. Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
  12. Orgaaninen muutos perustettiin aivojen CT:llä
  13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
  14. Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  15. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
  16. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 109/l
  17. Unihäiriöt, kuten apnea ja hyponea-oireyhtymä, PLMS ja narkolepsia
  18. Työaika pyörii ja/tai lentää usein aikavyöhykkeen yli
  19. Samanaikainen käyttö potilailla, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI)
  20. Samanaikainen käyttö pimotsidia saavilla potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sertraliini
sertraliini: 50-200 mg/vrk
Lääke: sertraliini
sertraliini: 50-200 mg/vrk
Muut nimet:
  • zoloft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sertraliinin vaikutus REM-unen prosenttiosuuteen masennuspotilailla, joilla on unettomuus monoterapiana
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sertraliinin vaikutus unen jatkuvuuteen ja SWS monoterapiana
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
REM-suppression asteen ja kliinisen paranemisen asteen välinen korrelaatio sertraliinin hoidossa monoterapiana.
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS 458774

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa