Um estudo aberto de 8 semanas para avaliar o efeito da sertralina na polissonografia em pacientes depressivos com insônia

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo paciente ou seu responsável legal
2. Hospitalizado por diagnóstico de transtorno depressivo maior pelo DSM-IV (296,2X, 296,3X)
3. Pontuação HRSD>18
4. Pontuação total do fator de distúrbio do sono em HRSD (itens 4, 5 e 6; faixa de pontuação, 0-6)>3
5. Mulheres ou homens, e com idade entre 18 e 65 anos
6. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:

1. Gravidez ou lactação
2. Qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV, exceto transtorno depressivo maior
3. Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
4. Intolerância conhecida ou falta de resposta à sertralina, conforme julgado pelo investigador
5. Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
6. Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides
7. Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização
8. Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV
9. Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos de acordo com os critérios do DSM-IV dentro de 4 semanas antes da inscrição
10. Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
11. Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, hipertensão) conforme julgado pelo investigador
12. A mudança orgânica foi fundada pela tomografia cerebral
13. Participação no planejamento e condução do estudo
14. Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
15. Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais, de acordo com os requisitos locais
16. Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 109/L
17. Distúrbio do sono, como síndrome de apnéia e hiponéia, PLMS e narcolepsia
18. O horário de trabalho é rotativo e/ou frequentemente voa no fuso horário
19. Uso concomitante em pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
20. Uso concomitante em pacientes tomando pimozida