8týdenní otevřená studie k hodnocení účinku sertralinu na polysomnogram u depresivních pacientů s nespavostí
Velká depresivní porucha je spojena s několika nálezy spánkového polysomnografu (PSG): (1) narušená kontinuita spánku; (2) non-REM (NREM) změny; a (3) zlepšený spánek s rychlým pohybem očí (REM). První dva vzorce jsou běžné u jiných psychiatrických poruch, zatímco vzor REM je velmi charakteristický pro depresi, takže teorie fázového posunu byla přijata většinou psychiatrů. Mnoho vědců se zaměřilo na biologický rytmus, aby prozkoumalo etiologickou a patofyziologii deprese, a myslí si, že deprese může být vyléčena, pokud se zlepší její spánková abnormalita.
Je dobře známo, že většina antidepresiv léčí depresi prostřednictvím 5-hydroxytryptaminových (5-HT) neuronů. 5-HT také ovlivňuje regulaci cyklu spánek-bdění a mikroarchitekturu spánku. Mnoho celonočních studií PSG ukázalo, že tricyklická antidepresiva mohou zlepšit abnormalitu spánkové architektury u deprese tím, že rychle potlačí REM spánek.
Ve srovnání s TCA jsou SSRI obecně méně sedativní kvůli své vysoké selektivitě pro serotoninové receptory. SSRI mohou potlačit REM spánek a zpomalit REM latenci, ale zároveň zvyšují probuzení a snižují SWS. Jedna studie PSG prokázala, že sertralin minimálně zvyšuje účinnost spánku a zkracuje dobu nočního bdění, což může být přínosem pro depresivní pacienty. Tato studie však srovnávala architekturu spánku před a po 12 týdnech farmakoterapie, takže se zdá, že tolerance k narušení architektury spánku u antidepresiv se vyvíjela během několika týdnů léčby. Sertralin má větší účinnost proti zpětnému vychytávání 5-HT a také lepší selektivitu pro zpětné vychytávání 5-HT ve srovnání s zpětným vychytáváním NE než jakékoli jiné SSRI a relativní selektivita sertralinu pro zabydlování zpětného vychytávání 5-HT ve vztahu k zpětnému vychytávání DA je poněkud menší než u. jakékoli jiné SSRI. Má tedy šanci vykazovat lepší účinek na architekturu spánku u depresivních pacientů.
Konečně je obtížné určit, že jedinečným fenoménem sertralinu jsou jeho skutečné vlastnosti nebo tolerance po 12týdenní léčbě, takže je zásadní posoudit účinek sertralinu na architekturu spánku při akutní léčbě. Předpokládali jsme, že sertralin může potlačit REM spánek a málo poškozuje spánkovou architekturu depresivního pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Mental Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
- Hospitalizován pro diagnózu závažné depresivní poruchy pomocí DSM-IV (296,2x, 296,3X)
- Skóre HRSD>18
- Celkové skóre faktoru poruchy spánku v HRSD (položky 4, 5 a 6; rozsah skóre, 0-6) > 3
- Ženy nebo muži ve věku 18 až 65 let
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli porucha osy I DSM-IV, kromě velké depresivní poruchy
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná reakce na sertralin, jak posoudil vyšetřovatel
- Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
- Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
- Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
- Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
- Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
- Organické změny byly založeny CT mozku
- Zapojení do plánování a provádění studie
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
- Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109/l
- Poruchy spánku, jako je syndrom apnoe a hyponoe, PLMS a narkolepsie
- Pracovní doba se střídá a/nebo často letí přes časové pásmo
- Současné užívání u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
- Současné užívání u pacientů užívajících pimozid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sertralin
sertralin: 50-200 mg/den
|
sertralin: 50-200 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinek sertralinu na potlačení procenta REM spánku u depresivních pacientů s nespavostí jako monoterapie
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinek sertralinu na kontinuitu spánku a SWS jako monoterapie
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
korelace mezi stupněm suprese REM a stupněm klinického zlepšení léčby sertralinem v monoterapii.
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Deprese
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- WS 458774
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .