- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01032434
불면증이 있는 우울증 환자의 수면다원조영도에 대한 Sertraline의 효과를 평가하기 위한 8주간의 공개 라벨 연구
주요 우울 장애는 다음과 같은 몇 가지 수면 수면다원검사(PSG) 결과와 관련이 있습니다. (1) 수면 연속성 장애; (2) 비렘(NREM) 변화; 및 (3) 향상된 급속 안구 운동(REM) 수면. 처음 두 패턴은 다른 정신과 질환에서 흔히 나타나는 반면, REM 패턴은 우울증에서 매우 특징적이어서 대부분의 정신과 의사들이 위상전이 이론을 받아들였습니다. 많은 연구자들이 우울증의 병인과 병태생리를 규명하기 위해 생물학적 리듬에 주목해 왔으며, 수면 이상이 개선되면 우울증도 완치될 수 있다고 생각한다.
대부분의 항우울제는 5-하이드록시트립타민(5-HT) 뉴런을 통해 우울증을 치료하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 5-HT는 또한 수면-각성 주기 및 수면 마이크로아키텍처의 조절에도 영향을 미칩니다. 많은 밤샘 PSG 연구에서 삼환계 항우울제가 REM 수면을 빠르게 억제함으로써 우울증의 수면 구조 이상을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
TCA와 비교하여 SSRI는 세로토닌 수용체에 대한 높은 선택성 때문에 일반적으로 덜 진정됩니다. SSRI는 REM 수면을 억제하고 REM 대기 시간도 지연시킬 수 있지만 동시에 각성을 증가시키고 SWS를 줄입니다. 한 PSG 연구에 따르면 세르트랄린은 수면 효율을 최소한으로 높이고 야간 각성 시간을 줄여 우울증 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이 연구는 약물 요법 12주 전후의 수면 구조를 비교했기 때문에 항우울제의 수면 구조 장애에 대한 내성은 치료 몇 주에 걸쳐 발전하는 것으로 보입니다. 세르트랄린은 5-HT 재흡수에 대해 더 큰 효능이 있을 뿐만 아니라 다른 SSRI보다 NE 재흡수에 비해 5-HT 재흡수에 대한 더 나은 선택성을 가지며, DA 재흡수에 비해 5-HT 재흡수에 거주하는 세르트랄린의 상대적 선택성은 다음보다 다소 적습니다. 다른 SSRI. 따라서 우울증 환자의 수면 구조에 더 나은 효과를 나타낼 수 있습니다.
마지막으로, 12주 치료 후 sertraline의 고유한 현상이 진정한 특성인지 또는 내성인지 판단하기 어려우므로 급성기 치료에서 sertraline이 수면 구조에 미치는 영향을 평가하는 것이 중요합니다. 우리는 sertraline이 REM 수면을 억제할 수 있고 우울 환자의 수면 구조에 거의 손상을 주지 않는다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guang Zhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Mental Health Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서 제공
- DSM-IV(296.2X, 296.3X)
- HRSD 점수>18
- HRSD에서 수면 장애 요인의 총 점수(항목 4, 5, 6; 점수 범위, 0-6)>3
- 만 18~65세 여성 또는 남성
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- 임신 또는 수유
- 주요 우울 장애를 제외한 모든 DSM-IV 축 I 장애
- 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 세르트랄린에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
- 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용
- 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 3A4 유도제 사용
- 무작위화 전 한 투여 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
- DSM-IV 기준에 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
- 등록 전 4주 이내에 DSM-IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 협심증, 고혈압)
- 유기적 변화는 뇌 CT에 의해 설립되었습니다.
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
- 1.5 x 109/L의 절대 호중구 수(ANC)
- 무호흡 및 저호흡 증후군, PLMS 및 기면증과 같은 수면 장애
- 작업 시간이 순환되거나 종종 시간대를 가로지릅니다.
- MAOI(monoamine oxidase inhibitors)를 복용하는 환자의 병용
- pimozide를 복용하는 환자에서 병용 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르트랄린
세르트랄린: 50-200mg/일
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세르트랄린: 50-200mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 요법으로 불면증이 있는 우울 환자의 REM 수면 비율 억제에 대한 sertraline의 효과
기간: 56일
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 요법으로서의 수면 지속성 및 SWS에 대한 sertraline의 효과
기간: 56일
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56일
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REM 억제 정도와 단일 요법으로 sertraline 치료의 임상 개선 정도 사이의 상관 관계.
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WS 458774
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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