Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 8-veckors öppen studie för att utvärdera effekten av sertralin på polysomnogram hos depressiva patienter med sömnlöshet

30 april 2015 uppdaterad av: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Major depressiv sjukdom är associerad med flera sömnpolysomnografer (PSG) fynd: (1) försämrad sömnkontinuitet; (2) icke-REM (NREM) förändringar; och (3) förbättrad sömn för snabb ögonrörelse (REM). De två första mönstren är vanliga vid andra psykiatriska störningar, medan REM-mönstret är mycket karakteristiskt vid depression, så fasförskottsteorin accepterades av de flesta psykiatriker. Många forskare har fokuserat på den biologiska rytmen för att undersöka depressionens etiologiska och patofysiologi, och de tror att depression kan botas om dess sömnavvikelse förbättras.

Det är välkänt att de flesta antidepressiva medel behandlar depression genom 5-hydroxytryptamin (5-HT) neuroner. 5-HT påverkar också regleringen av sömn-vakna cykeln och sömnmikroarkitekturen. Många PSG-studier hela natten har visat att tricykliska antidepressiva medel kan förbättra sömnarkitekturens abnormitet vid depression genom att producera snabbt undertryckande av REM-sömn.

Jämfört med TCA är SSRI i allmänhet mindre lugnande på grund av dess höga selektivitet för serotoninreceptorer. SSRI kan undertrycka REM-sömn och fördröja REM-latens också, men de ökar uppvaknanden och minskar SWS samtidigt. En PSG-studie visade att sertralin minimalt ökar sömneffektiviteten och minskar den nattliga vakenhetstiden, vilket kan gynna depressiva patienter. Denna studie jämförde dock sömnarkitekturen före och efter 12 veckors farmakoterapi, så toleransen mot störningar av sömnarkitekturen hos antidepressiva läkemedel verkar utvecklas under flera veckors behandling. Sertralin har en större styrka mot 5-HT-återupptag samt bättre selektivitet för 5-HT-återupptag i förhållande till NE-återupptag än någon annan SSRI, och den relativa selektiviteten för sertralin för återupptag av 5-HT i förhållande till DA-återupptag är något mindre än andra SSRI-preparat. Så det har chans att uppvisa bättre effekt på sömnarkitekturen hos depressiva patienter.

Slutligen är det svårt att fastställa att det unika fenomenet med sertralin är dess genuina egenskaper eller toleransen efter 12 veckors behandling, så det är avgörande att bedöma effekten av sertralin på sömnarkitekturen vid akut behandling. Vi antog att sertralin kunde undertrycka REM-sömnen och ha liten skada på sömnarkitekturen hos en depressiv patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[Sammanfattning] Syfte med studien: Att utvärdera effekten av sertralin på polysomnografiska (PSG) variabler och klinisk förbättring av behandlingen av depressiva patienter med sömnlöshet. Metoder som användes: Studiens design var 8 veckor och öppen prövning. Patienterna diagnostiserades som allvarlig depressiv sjukdom. Deras Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) poäng var mer än 18, och HRSD-sömnstörningspoäng var mer än 3. Efter 7-dagars uttvättningsperiod och 2 nätter PSG (den första natten som adaptiv och den andra natten som baslinje), administrerades 31 depressiva patienter med sertralin som 50 mg kl. 8 på den första dagen. Dosen av sertralin skulle titreras under den 8 veckor långa behandlingen, och den maximala dosen var lägre än 200 mg/dag. De primära effektmåtten var förändringarna av PSG-variabler från baslinjen till den 56:e dagen. De sekundära effektmåtten var förändringarna av subjektiv sömnkvalitet och klinisk prestation från baslinjen till den 56:e dagen. Deras sömnkvalitet utvärderades med Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), och deras kliniska prestanda utvärderades med HRSD och Clinical Globe Impression (CGI). Sammanfattning av resultat som innehåller verkliga data och lämpliga statistiska bedömningar: Intent-to-Treat-analysen inkluderade 31 försökspersoner. Den slutliga dosen titrerades till 130,6±47,8 mg/dag. Sömnlatensen för Rapid Eye Movement (REM) förlängdes signifikant under den första dagen och under 8 veckors behandling. Andelen REM-sömn minskade markant under den första dagen, men ökade gradvis under den följande behandlingen. AI nådde den högsta nivån under den första dagen (13,8±7,2) och minskade under den följande behandlingen. SL minskade avsevärt och nådde normalområdet (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från patienten eller dennes vårdnadshavare
  2. Inlagd på sjukhus för diagnos av allvarlig depressiv sjukdom av DSM-IV (296.2X, 296,3X)
  3. HRSD-poäng>18
  4. Totalpoäng för sömnstörningsfaktor i HRSD (punkter 4, 5 och 6; poängintervall, 0-6)>3
  5. Kvinnor eller män, och i åldern 18 till 65 år
  6. Kunna förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:

  1. Graviditet eller amning
  2. Alla DSM-IV Axis I-störningar, förutom allvarlig depressiv sjukdom
  3. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
  4. Känd intolerans eller bristande respons på sertralin, enligt bedömningen av utredaren
  5. Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir
  6. Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
  7. Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering
  8. Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
  9. Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV-kriterier inom 4 veckor före inskrivning
  10. Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
  11. Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
  12. Organisk förändring grundades av hjärn-CT
  13. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
  14. Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie
  15. Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav
  16. Ett absolut neutrofilantal (ANC) på 1,5 x 109/L
  17. Sömnstörningar såsom Apné och Hyponea Syndrome, PLMS och narkolepsi
  18. Arbetstiden är roterande och/eller flyger ofta över tidszonen
  19. Samtidig användning hos patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
  20. Samtidig användning hos patienter som tar pimozid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sertralin
sertralin: 50-200mg/dag
Läkemedel: sertralin
sertralin: 50-200mg/dag
Andra namn:
  • zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekten av sertralin på att undertrycka procentandelen av REM-sömn hos depressiva patienter med sömnlöshet som monoterapi
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekten av sertralin på sömnkontinuiteten och SWS som monoterapi
Tidsram: 56 dagar
56 dagar
korrelationen mellan graden av REM-suppression och graden av klinisk förbättring av behandlingen av sertralin som monoterapi.
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS 458774

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på sertralin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera