Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu sertraliny na polisomnogram u pacjentów z depresją i bezsennością

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Duże zaburzenie depresyjne jest związane z kilkoma wynikami badania polisomnograficznego snu (PSG): (1) upośledzona ciągłość snu; (2) zmiany nie-REM (NREM); oraz (3) wzmocniony sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). Pierwsze dwa wzorce są powszechne w innych zaburzeniach psychicznych, podczas gdy wzorzec REM jest bardzo charakterystyczny w depresji, więc teoria przesunięcia fazowego została zaakceptowana przez większość psychiatrów. Wielu badaczy skupiło się na rytmie biologicznym, aby zbadać etiologię i patofizjologię depresji, i uważają, że depresję można wyleczyć, jeśli złagodzi się jej zaburzenia snu.

Powszechnie wiadomo, że większość leków przeciwdepresyjnych leczy depresję poprzez neurony 5-hydroksytryptaminy (5-HT). 5-HT wpływa również na regulację cyklu snu i czuwania oraz mikroarchitekturę snu. Wiele całonocnych badań PSG wykazało, że trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą złagodzić nieprawidłową architekturę snu w depresji poprzez szybkie zahamowanie snu REM.

W porównaniu z TCA, SSRI są na ogół mniej uspokajające ze względu na wysoką selektywność wobec receptorów serotoniny. SSRI mogą tłumić sen REM i opóźniać opóźnienie REM, ale jednocześnie zwiększają liczbę przebudzeń i zmniejszają SWS. Jedno badanie PSG wykazało, że sertralina minimalnie zwiększa wydajność snu i skraca czas nocnego czuwania, co może być korzystne dla pacjentów z depresją. Jednak w tym badaniu porównano architekturę snu przed i po 12 tygodniach farmakoterapii, więc tolerancja na zaburzenia architektury snu w lekach przeciwdepresyjnych wydaje się rozwijać w ciągu kilku tygodni leczenia. Sertralina ma większą siłę działania przeciwko wychwytowi zwrotnemu 5-HT, jak również lepszą selektywność wychwytu zwrotnego 5-HT w stosunku do wychwytu zwrotnego NE niż jakikolwiek inny SSRI, a względna selektywność sertraliny w wychwytie zwrotnym 5-HT w stosunku do wychwytu zwrotnego DA jest nieco mniejsza niż jakiekolwiek inne leki z grupy SSRI. Ma więc szansę wykazywać lepszy wpływ na architekturę snu u pacjentów z depresją.

Wreszcie, trudno jest stwierdzić, czy wyjątkowym zjawiskiem sertraliny jest jej autentyczność lub tolerancja po 12-tygodniowej kuracji, dlatego tak istotna jest ocena wpływu sertraliny na architekturę snu w ostrym leczeniu. Postawiliśmy hipotezę, że sertralina może tłumić sen REM i mieć niewielki wpływ na architekturę snu pacjenta z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Streszczenie] Cel pracy: Ocena wpływu sertraliny na zmienne polisomnograficzne (PSG) oraz poprawę kliniczną w leczeniu pacjentów z depresją i bezsennością. Zastosowane metody: Projekt badania był 8-tygodniowym i otwartym badaniem. U pacjentów zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne. Ich wynik w skali Hamiltona dla depresji (HRSD) wynosił ponad 18, a wynik w zakresie zaburzeń snu HRSD był większy niż 3. Po 7-dniowym okresie wypłukiwania i 2 nocach PSG (pierwsza noc jako adaptacyjna, a druga noc jako wyjściowa), 31 pacjentom z depresją podano sertralinę w dawce 50 mg o 8 rano pierwszego dnia. Dawka sertraliny była zwiększana podczas 8-tygodniowego leczenia, a maksymalna dawka wynosiła mniej niż 200 mg/dobę. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiany zmiennych PSG od wartości początkowej do 56. dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany subiektywnej jakości snu i wyników klinicznych od wartości początkowej do 56. dnia. Ich jakość snu oceniono za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a wyniki kliniczne oceniono za pomocą HRSD i Clinical Globe Impression (CGI). Podsumowanie wyników zawierające rzeczywiste dane i odpowiednie oceny statystyczne: Analiza zgodna z zamiarem leczenia obejmowała 31 osób. Dawkę końcową ustalono na 130,6 ± 47,8 mg/dzień. Latencja snu w fazie szybkich ruchów gałek ocznych (REM) była znacznie wydłużona w 1. dniu iw trakcie 8-tygodniowego leczenia. Odsetek snu REM znacznie spadł w 1. dniu, ale stopniowo wzrastał w trakcie kolejnego leczenia. AI osiągnęło najwyższy poziom w 1. dniu (13,8±7,2) i zmniejszyło się w trakcie kolejnego leczenia. SL znacznie się zmniejszył i osiągnął normalny zakres (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego
  2. Hospitalizowany z powodu rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-IV (296.2X, 296,3X)
  3. Wynik HRSD > 18
  4. Całkowity wynik czynnika zaburzeń snu w HRSD (pozycje 4, 5 i 6; zakres punktacji 0-6)>3
  5. Kobiety lub mężczyźni, w wieku od 18 do 65 lat
  6. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Dowolne zaburzenie osi I DSM-IV, z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego
  3. Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  4. Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na sertralinę, według oceny badacza
  5. Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
  6. Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy
  7. Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
  8. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
  9. Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  10. Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  11. Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
  12. Zmiana organiczna została założona przez CT mózgu
  13. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  14. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  15. Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
  16. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 1,5 x 109/l
  17. Zaburzenia snu, takie jak zespół bezdechu i spłycenia, PLMS i narkolepsja
  18. Czas pracy jest rotacyjny i/lub często przelatuje przez strefę czasową
  19. Jednoczesne stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
  20. Jednoczesne stosowanie u pacjentów przyjmujących pimozyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sertralina
sertralina: 50-200 mg/dzień
Lek: sertralina
sertralina: 50-200 mg/dzień
Inne nazwy:
  • zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ sertraliny na obniżenie odsetka snu REM u pacjentów z depresją i bezsennością w monoterapii
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ sertraliny na ciągłość snu i SWS w monoterapii
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
korelacja między stopniem supresji fazy REM a stopniem poprawy klinicznej w leczeniu sertraliną w monoterapii.
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS 458774

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj