Uno studio in aperto di 8 settimane per valutare l'effetto della sertralina sul polisonnogramma nei pazienti depressi con insonnia

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Fornitura di consenso informato scritto da parte del paziente o del suo tutore legale
2. Ricoverato in ospedale per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-IV (296,2X, 296,3X)
3. Punteggio HRSD>18
4. Punteggio totale del fattore di disturbo del sonno in HRSD (item 4, 5 e 6; range di punteggio, 0-6)>3
5. Femmine o maschi, e di età compresa tra 18 e 65 anni
6. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

1. Gravidanza o allattamento
2. Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV, ad eccezione del disturbo depressivo maggiore
3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
4. Intolleranza nota o mancanza di risposta alla sertralina, come giudicato dallo sperimentatore
5. Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
7. Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione
8. Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV
9. Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM-IV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
10. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
11. Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
12. Il cambiamento organico è stato fondato dalla TC del cervello
13. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
14. Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
15. - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali
16. Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1,5 x 109/L
17. Disturbi del sonno come sindrome da apnea e iponea, PLMS e narcolessia
18. L'orario di lavoro ruota e/o spesso vola attraverso il fuso orario
19. Uso concomitante in pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
20. Uso concomitante in pazienti che assumono pimozide