Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 8-ukers åpen studie for å evaluere effekten av sertralin på polysomnogram hos depressive pasienter med søvnløshet

30. april 2015 oppdatert av: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Major depressiv lidelse er assosiert med flere funn av søvnpolysomnografi (PSG): (1) svekket søvnkontinuitet; (2) ikke-REM (NREM) endringer; og (3) forbedret søvn for rask øyebevegelse (REM). De to første mønstrene er vanlige ved andre psykiatriske lidelser, mens REM-mønsteret er svært karakteristisk ved depresjon, så fase-advance-teorien ble akseptert av de fleste psykiatere. Mange forskere har fokusert på den biologiske rytmen for å undersøke den etiologiske og patofysiologien til depresjon, og de tror depresjon kan kureres hvis dens søvnabnormitet forbedres.

Det er velkjent at de fleste antidepressiva behandler depresjon gjennom 5-hydroksytryptamin (5-HT) nevroner. 5-HT påvirker også reguleringen av søvn-våkne-syklusen og søvnmikroarkitekturen. Mange PSG-studier hele natten har vist at trisykliske antidepressiva kan forbedre søvnarkitekturen ved depresjon ved å gi rask undertrykkelse av REM-søvn.

Sammenlignet med TCA-er er SSRI-er generelt mindre beroligende på grunn av dens høye selektivitet for serotoninreseptorer. SSRI kan undertrykke REM-søvn og forsinke REM-latens også, men de øker oppvåkninger og reduserer SWS på samme tid. En PSG-studie viste at sertralin minimalt øker søvneffektiviteten og reduserer nattlig våkenhetstid, noe som kan være til nytte for depressive pasienter. Denne studien sammenlignet imidlertid søvnarkitekturen før og etter 12 uker med farmakoterapi, så toleransen for forstyrrelse av søvnarkitekturen i antidepressiva ser ut til å utvikle seg over flere ukers behandling. Sertralin har en større styrke mot 5-HT-gjenopptak samt bedre selektivitet for 5-HT-gjenopptak i forhold til NE-gjenopptak enn noen andre SSRI-er, og den relative selektiviteten til sertralin for beboende 5-HT-gjenopptak i forhold til DA-gjenopptak er noe mindre enn andre SSRI-er. Så det har sjansen til å vise bedre effekt på søvnarkitekturen hos depressive pasienter.

Til slutt er det vanskelig å fastslå at det unike fenomenet sertralin er dets genuine egenskaper eller toleransen etter 12 ukers behandling, så det er avgjørende å vurdere effekten av sertralin på søvnarkitekturen ved akuttbehandling. Vi antok at sertralin kunne undertrykke REM-søvnen og ha liten skade på søvnarkitekturen til depressive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Abstrakt] Formålet med studien: Å evaluere effekten av sertralin på polysomnografiske (PSG) variabler og klinisk forbedring i behandlingen av depressive pasienter med søvnløshet. Metoder som ble brukt: Studiedesignet var 8-ukers og åpen utprøving. Pasienter ble diagnostisert som alvorlig depressiv lidelse. Deres Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-score var mer enn 18, og HRSD-søvnforstyrrelsesscore var mer enn 3. Etter 7-dagers utvaskingsperiode og 2 netter PSG (den første natten som adaptiv og den andre natten som baseline), ble 31 depressive pasienter administrert med sertralin som 50 mg kl. 08.00 den første dagen. Dosen av sertralin ville bli titrert i løpet av den 8-ukers behandlingen, og maksimum var lavere enn 200 mg/dag. De primære endepunktene var endringene av PSG-variabler fra baseline til den 56. dagen. De sekundære endepunktene var endringene i subjektiv søvnkvalitet og klinisk ytelse fra baseline til den 56. dagen. Søvnkvaliteten deres ble evaluert med Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og deres kliniske ytelse ble evaluert med HRSD og Clinical Globe Impression (CGI). Sammendrag av resultater som inneholder reelle data og passende statistiske vurderinger: Intent-to-Treat-analysen inkluderte 31 personer. Den endelige dosen ble titrert til 130,6±47,8 mg/dag. Søvnlatensen for Rapid Eye Movement (REM) ble forlenget betydelig den første dagen og gjennom 8 ukers behandling. Prosentandelen av REM-søvn gikk betydelig ned den første dagen, men økte gradvis under den påfølgende behandlingen. AI nådde det høyeste nivået den 1. dagen (13,8±7,2), og avtok under den påfølgende behandlingen. SL sank betydelig og nådde normalområdet (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske verge
  2. Innlagt på sykehus for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse av DSM-IV (296.2X, 296,3X)
  3. HRSD-score>18
  4. Total poengsum for søvnforstyrrelsesfaktor i HRSD (punkt 4, 5 og 6; poengområde 0-6)>3
  5. Kvinner eller menn, og i alderen 18 til 65 år
  6. Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:

  1. Graviditet eller amming
  2. Enhver DSM-IV-akse I-lidelse, bortsett fra alvorlig depressiv lidelse
  3. Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  4. Kjent intoleranse eller manglende respons på sertralin, bedømt av etterforskeren
  5. Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
  6. Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-induktorer i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
  7. Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
  8. Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
  9. Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
  10. Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  11. Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
  12. Organisk endring ble grunnlagt av hjerne-CT
  13. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  14. Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
  15. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav
  16. Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109/L
  17. Søvnforstyrrelser som apné og hyponea syndrom, PLMS og narkolepsi
  18. Arbeidstiden er roterende og/eller flyr ofte over tidssonen
  19. Samtidig bruk hos pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
  20. Samtidig bruk hos pasienter som tar pimozid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sertralin
sertralin: 50-200mg/dag
Legemiddel: sertralin
sertralin: 50-200mg/dag
Andre navn:
  • zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av sertralin på å undertrykke prosentandelen av REM-søvn hos depressive pasienter med søvnløshet som monoterapi
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av sertralin på søvnkontinuitet og SWS som monoterapi
Tidsramme: 56 dager
56 dager
korrelasjonen mellom graden av REM-suppresjon med graden av klinisk forbedring i behandlingen av sertralin som monoterapi.
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS 458774

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere