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Eine 8-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Sertralin auf das Polysomnogramm bei depressiven Patienten mit Schlaflosigkeit

30. April 2015 aktualisiert von: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Eine schwere depressive Störung ist mit mehreren Befunden des Schlaf-Polysomnographen (PSG) verbunden: (1) beeinträchtigte Schlafkontinuität; (2) Nicht-REM (NREM)-Veränderungen; und (3) verbesserter REM-Schlaf (Rapid Eye Movement). Die ersten beiden Muster sind bei anderen psychiatrischen Störungen üblich, während das REM-Muster bei Depressionen sehr charakteristisch ist, sodass die Phase-Advance-Theorie von den meisten Psychiatern akzeptiert wurde. Viele Forscher haben sich auf den biologischen Rhythmus konzentriert, um die Ätiologie und Pathophysiologie von Depressionen zu untersuchen, und sie glauben, dass Depressionen geheilt werden können, wenn ihre Schlafanomalie verbessert wird.

Es ist allgemein bekannt, dass die meisten Antidepressiva Depressionen durch 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Neuronen behandeln. 5-HT beeinflusst auch die Regulation des Schlaf-Wach-Zyklus und die Schlafmikroarchitektur. Viele nächtliche PSG-Studien haben gezeigt, dass trizyklische Antidepressiva die Anomalie der Schlafarchitektur bei Depressionen verbessern können, indem sie eine schnelle Unterdrückung des REM-Schlafs bewirken.

Im Vergleich zu TCAs wirken SSRIs aufgrund ihrer hohen Selektivität für Serotoninrezeptoren im Allgemeinen weniger sedierend. SSRIs können den REM-Schlaf unterdrücken und auch die REM-Latenz verzögern, aber sie erhöhen gleichzeitig das Aufwachen und reduzieren die SWS. Eine PSG-Studie zeigte, dass Sertralin die Schlafeffizienz minimal erhöht und die nächtliche Wachzeit verkürzt, was depressiven Patienten zugute kommen kann. Diese Studie verglich jedoch die Schlafarchitektur vor und nach 12-wöchiger Pharmakotherapie, sodass sich die Toleranz gegenüber der Störung der Schlafarchitektur bei Antidepressiva über mehrere Behandlungswochen zu entwickeln scheint. Sertralin hat eine größere Wirksamkeit gegen die 5-HT-Wiederaufnahme sowie eine bessere Selektivität für die 5-HT-Wiederaufnahme im Vergleich zur NE-Wiederaufnahme als alle anderen SSRIs, und die relative Selektivität von Sertralin für die 5-HT-Wiederaufnahme im Vergleich zur DA-Wiederaufnahme ist etwas geringer als von alle anderen SSRIs. Es hat also die Chance, bei depressiven Patienten eine bessere Wirkung auf die Schlafarchitektur zu zeigen.

Schließlich ist es schwierig festzustellen, ob das einzigartige Phänomen von Sertralin seine echten Eigenschaften oder die Verträglichkeit nach 12-wöchiger Behandlung sind, daher ist es entscheidend, die Wirkung von Sertralin auf die Schlafarchitektur in der Akutbehandlung zu beurteilen. Wir stellten die Hypothese auf, dass Sertralin den REM-Schlaf unterdrücken und die Schlafarchitektur depressiver Patienten kaum schädigen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Zusammenfassung] Zweck der Studie: Bewertung der Wirkung von Sertralin auf polysomnographische (PSG) Variablen und klinische Verbesserungen bei der Behandlung von depressiven Patienten mit Schlaflosigkeit. Verwendete Methoden: Das Studiendesign war eine 8-wöchige und offene Studie. Bei den Patienten wurde eine schwere depressive Störung diagnostiziert. Ihr HRSD-Score (Hamilton Rating Scale for Depression) lag bei über 18 und der HRSD-Score für Schlafstörungen bei über 3. Nach einer 7-tägigen Wash-out-Periode und 2 Nächten PSG (die erste Nacht als adaptive und die zweite Nacht als Grundlinie) wurde 31 depressiven Patienten Sertralin als 50 mg um 8 Uhr morgens am 1. Tag verabreicht. Die Dosierung von Sertralin wurde während der 8-wöchigen Behandlung titriert, und das Maximum lag unter 200 mg/Tag. Die primären Endpunkte waren die Veränderungen der PSG-Variablen vom Ausgangswert bis zum 56. Tag. Die sekundären Endpunkte waren die Veränderungen der subjektiven Schlafqualität und der klinischen Leistung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag. Ihre Schlafqualität wurde mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und ihre klinische Leistung mit HRSD und Clinical Globe Impression (CGI) bewertet. Zusammenfassung der Ergebnisse mit realen Daten und angemessenen statistischen Auswertungen: Die Intent-to-Treat-Analyse umfasste 31 Probanden. Die Enddosis wurde auf 130,6 ± 47,8 titriert Milligramm/Tag. Die REM-Schlaflatenz (Rapid Eye Movement) war am 1. Tag und während der gesamten 8-wöchigen Behandlung signifikant verlängert. Der Prozentsatz des REM-Schlafs nahm am 1. Tag signifikant ab, stieg aber während der folgenden Behandlung allmählich an. AI erreichte den höchsten Wert am 1. Tag (13,8 ± 7,2) und nahm während der folgenden Behandlung ab. SL nahm signifikant ab und erreichte den normalen Bereich (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vormunds
  2. Hospitalisiert wegen einer Diagnose einer schweren depressiven Störung durch DSM-IV (296,2X, 296,3X)
  3. HRSD-Score > 18
  4. Gesamtpunktzahl des Schlafstörungsfaktors bei HRSD (Punkte 4, 5 und 6; Punktzahlbereich 0-6) > 3
  5. Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  6. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Jede DSM-IV-Achse-I-Störung, mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
  4. Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Sertralin, wie vom Prüfarzt beurteilt
  5. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
  6. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
  7. Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung
  8. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
  9. Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  10. Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
  11. Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
  12. Organischer Wandel wurde durch Gehirn-CT begründet
  13. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  14. Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
  15. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen
  16. Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1,5 x 109/L
  17. Schlafstörungen wie Apnoe- und Hyponoe-Syndrom, PLMS und Narkolepsie
  18. Die Arbeitszeit rotiert bzw. fliegt oft über die Zeitzone
  19. Gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen
  20. Gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die Pimozid einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin
Sertralin: 50-200 mg/Tag
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin: 50-200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirkung von Sertralin auf die Unterdrückung des Prozentsatzes des REM-Schlafs bei depressiven Patienten mit Schlaflosigkeit als Monotherapie
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirkung von Sertralin auf die Schlafkontinuität und SWS als Monotherapie
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
die Korrelation zwischen dem Grad der REM-Unterdrückung und dem Grad der klinischen Besserung bei der Behandlung mit Sertralin als Monotherapie.
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS 458774

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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