Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8-недельное открытое исследование по оценке влияния сертралина на полисомнограмму у пациентов с депрессией и бессонницей

30 апреля 2015 г. обновлено: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Большое депрессивное расстройство связано с несколькими результатами полисомнографии сна (ПСГ): (1) нарушение непрерывности сна; (2) не-REM (NREM) изменения; и (3) усиленный сон с быстрым движением глаз (REM). Первые два паттерна распространены при других психических расстройствах, в то время как паттерн БДГ очень характерен для депрессии, поэтому большинство психиатров приняли теорию опережения фазы. Многие исследователи сосредоточили свое внимание на биологическом ритме для изучения этиологии и патофизиологии депрессии, и они считают, что депрессию можно вылечить, если уменьшить нарушения сна.

Хорошо известно, что большинство антидепрессантов лечат депрессию через 5-гидрокситриптаминовые (5-НТ) нейроны. 5-HT также влияет на регуляцию цикла сон-бодрствование и микроархитектонику сна. Многие ночные исследования полисомнографии показали, что трициклические антидепрессанты могут улучшить аномалию архитектуры сна при депрессии, вызывая быстрое подавление быстрого сна.

По сравнению с трициклическими антидепрессантами СИОЗС, как правило, менее седативны из-за их высокой селективности в отношении серотониновых рецепторов. СИОЗС могут подавлять БДГ-сон и задерживать БДГ-латентность, но в то же время они увеличивают количество пробуждений и снижают SWS. Одно исследование полисомнографии показало, что сертралин минимально увеличивает эффективность сна и сокращает время ночного бодрствования, что может принести пользу пациентам с депрессией. Однако в этом исследовании сравнивалась архитектура сна до и после 12 недель фармакотерапии, поэтому толерантность к нарушению архитектуры сна при приеме антидепрессантов, по-видимому, развивается в течение нескольких недель лечения. Сертралин обладает большей активностью в отношении обратного захвата 5-HT, а также лучшей селективностью в отношении обратного захвата 5-HT по сравнению с повторным захватом NE, чем любые другие СИОЗС, а относительная селективность сертралина в отношении обратного захвата 5-HT по сравнению с DA несколько ниже, чем у сертралина. любые другие СИОЗС. Таким образом, он может лучше влиять на архитектуру сна у пациентов с депрессией.

Наконец, трудно определить, что уникальное явление сертралина заключается в его истинных характеристиках или переносимости после 12-недельного лечения, поэтому крайне важно оценить влияние сертралина на архитектуру сна при остром лечении. Мы предположили, что сертралин может подавлять БДГ-сон и незначительно повреждать архитектуру сна у пациентов с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[Аннотация] Цель исследования: оценить влияние сертралина на полисомнографические (ПСГ) показатели и клиническое улучшение при лечении депрессивных пациентов с бессонницей. Используемые методы. Дизайн исследования представлял собой 8-недельное открытое исследование. Пациентам был поставлен диагноз «большое депрессивное расстройство». Их показатель депрессии по шкале Гамильтона (HRSD) был более 18, а показатель нарушения сна по шкале HRSD был более 3. После 7-дневного периода вымывания и 2-х ночей ПСГ (первая ночь как адаптивная и вторая ночь как исходная) 31 пациенту с депрессией был назначен сертралин по 50 мг в 8:00 в 1-й день. Дозу сертралина подбирали в течение 8-недельного курса лечения, максимальная доза составляла менее 200 мг/сут. Первичными конечными точками были изменения переменных ПСГ от исходного уровня до 56-го дня. Вторичными конечными точками были изменения субъективного качества сна и клинических показателей от исходного уровня до 56-го дня. Качество их сна оценивали с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), а их клиническую эффективность оценивали с помощью HRSD и клинического кругового обзора (CGI). Резюме результатов, содержащих реальные данные и соответствующие статистические оценки: Анализ Intent-to-Treat включал 31 субъекта. Конечную дозу титровали до 130,6±47,8. мг/день. Латентный период сна с быстрыми движениями глаз (REM) был значительно увеличен в 1-й день и в течение 8-недельного лечения. Процент быстрого сна значительно снизился в 1-й день, но постепенно увеличивался в ходе последующего лечения. Максимальный уровень ИИ достигал в 1-е сутки (13,8±7,2) и снижался при последующем лечении. SL значительно снизился и достиг нормального уровня (

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление письменного информированного согласия пациентом или его/ее законным опекуном
  2. Госпитализирован с диагнозом большого депрессивного расстройства по DSM-IV (296.2X, 296,3X)
  3. Оценка HRSD > 18
  4. Суммарный балл фактора нарушения сна при HRSD (пункты 4, 5 и 6; диапазон баллов 0-6)>3
  5. Женщины или мужчины в возрасте от 18 до 65 лет
  6. Способность понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:

  1. Беременность или лактация
  2. Любое расстройство оси I согласно DSM-IV, кроме большого депрессивного расстройства.
  3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
  4. Известная непереносимость или отсутствие реакции на сертралин по оценке исследователя
  5. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
  6. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
  7. Введение антипсихотического препарата депо в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией
  8. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
  9. Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
  10. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  11. Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия) по оценке исследователя
  12. Органические изменения были основаны на КТ головного мозга
  13. Участие в планировании и проведении исследования
  14. Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
  15. Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.
  16. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 x 109/л.
  17. Расстройство сна, такое как синдром апноэ и гипонеа, PLMS и нарколепсия
  18. Время работы смещается и/или часто летит по часовому поясу
  19. Одновременное применение у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
  20. Одновременное применение у пациентов, принимающих пимозид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сертралин
сертралин: 50-200 мг/день
Лекарство: сертралин
сертралин: 50-200 мг/день
Другие имена:
  • золофт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
влияние сертралина на подавление процента быстрого сна у депрессивных пациентов с бессонницей в качестве монотерапии
Временное ограничение: 56 дней
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
влияние сертралина на продолжительность сна и МС в качестве монотерапии
Временное ограничение: 56 дней
56 дней
корреляция между степенью подавления БДГ со степенью клинического улучшения при лечении сертралином в качестве монотерапии.
Временное ограничение: 56 дней
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS 458774

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться