Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 8 weken durend, open-label onderzoek om het effect van sertraline op het polysomnogram te evalueren bij depressieve patiënten met slapeloosheid

30 april 2015 bijgewerkt door: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Depressieve stoornis wordt in verband gebracht met verschillende bevindingen van slaappolysomnografen (PSG): (1) verminderde slaapcontinuïteit; (2) niet-REM (NREM) veranderingen; en (3) verbeterde slaap met snelle oogbewegingen (REM). De eerste twee patronen komen vaak voor bij andere psychiatrische stoornissen, terwijl het REM-patroon zeer karakteristiek is bij depressie, dus werd de fase-voortgangstheorie door de meeste psychiaters aanvaard. Veel onderzoekers hebben zich gericht op het biologische ritme om de etiologische en pathofysiologie van depressie te onderzoeken, en ze denken dat depressie kan worden genezen als de slaapafwijking wordt verbeterd.

Het is bekend dat de meeste antidepressiva depressie behandelen via 5-hydroxytryptamine (5-HT) neuronen. 5-HT beïnvloedt ook de regulatie van de slaap-waakcyclus en de slaapmicroarchitectuur. Veel nachtelijke PSG-onderzoeken hebben aangetoond dat tricyclische antidepressiva de afwijking van de slaaparchitectuur bij depressie kunnen verbeteren door een snelle onderdrukking van de REM-slaap te veroorzaken.

In vergelijking met TCA's zijn SSRI's over het algemeen minder verdovend vanwege de hoge selectiviteit voor serotoninereceptoren. SSRI's kunnen de REM-slaap onderdrukken en ook de REM-latentie vertragen, maar ze verhogen het ontwaken en verminderen tegelijkertijd de SWS. Een PSG-studie toonde aan dat sertraline de slaapefficiëntie minimaal verhoogt en de nachtelijke waaktijd verkort, wat depressieve patiënten ten goede kan komen. Deze studie vergeleek echter de slaapstructuur voor en na 12 weken farmacotherapie, dus de tolerantie voor de verstoring van de slaapstructuur bij antidepressiva lijkt zich te ontwikkelen gedurende een behandeling van meerdere weken. Sertraline heeft een grotere potentie tegen 5-HT-heropname en een betere selectiviteit voor 5-HT-heropname in vergelijking met NE-heropname dan alle andere SSRI's, en de relatieve selectiviteit van sertraline voor het bewonen van 5-HT-heropname in vergelijking met DA-heropname is iets minder dan van andere SSRI's. Het heeft dus de kans om een ​​beter effect te hebben op de slaaparchitectuur bij depressieve patiënten.

Ten slotte is het moeilijk vast te stellen of het unieke fenomeen van sertraline de echte kenmerken of de tolerantie na een behandeling van 12 weken zijn, dus het is van cruciaal belang om het effect van sertraline op de slaaparchitectuur bij acute behandeling te beoordelen. Onze hypothese was dat sertraline de REM-slaap zou kunnen onderdrukken en weinig schade zou toebrengen aan de slaaparchitectuur van depressieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Samenvatting] Doel van de studie: Om het effect van sertraline op polysomnografische (PSG) variabelen en klinische verbetering in de behandeling van depressieve patiënten met slapeloosheid te evalueren. Gebruikte methoden: De onderzoeksopzet was een 8 weken durende en open-label studie. Patiënten werden gediagnosticeerd als depressieve stoornis. Hun Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-score was meer dan 18 en de HRSD-score voor slaapstoornissen was meer dan 3. Na een wash-outperiode van 7 dagen en 2 nachten PSG (de eerste nacht als adaptief en de tweede nacht als baseline), kregen 31 depressieve patiënten sertraline toegediend als 50 mg om 8 uur op de eerste dag. De dosering van sertraline zou tijdens de behandeling van 8 weken worden getitreerd en het maximum was lager dan 200 mg/dag. De primaire eindpunten waren de veranderingen van PSG-variabelen vanaf baseline tot de 56e dag. De secundaire eindpunten waren de veranderingen van de subjectieve slaapkwaliteit en klinische prestaties vanaf de basislijn tot de 56e dag. Hun slaapkwaliteit werd geëvalueerd met Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en hun klinische prestatie werd geëvalueerd met HRSD en Clinical Globe Impression (CGI). Samenvatting van de resultaten met echte gegevens en passende statistische beoordelingen: De Intent-to-Treat-analyse omvatte 31 proefpersonen. De uiteindelijke dosering werd getitreerd als 130,6 ± 47,8 mg/dag. De slaaplatentie van Rapid Eye Movement (REM) was aanzienlijk verlengd op de eerste dag en gedurende de behandeling van 8 weken. Het percentage REM-slaap daalde significant op de eerste dag, maar nam geleidelijk toe tijdens de volgende behandeling. AI bereikte het hoogste niveau op de eerste dag (13,8 ± 7,2) en nam af tijdens de volgende behandeling. SL nam aanzienlijk af en bereikte het normale bereik (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in het onderzoek moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn/haar wettelijke voogd
  2. In het ziekenhuis opgenomen voor een diagnose van depressieve stoornis door DSM-IV (296.2X, 296,3X)
  3. HRSD-score>18
  4. Totale score van slaapverstoringsfactor in HRSD (items 4, 5 en 6; scorebereik, 0-6)>3
  5. Vrouwen of mannen, en in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
  6. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Elke DSM-IV As I-stoornis, behalve depressieve stoornis
  3. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen
  4. Bekende intolerantie of gebrek aan respons op sertraline, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine en saquinavir
  6. Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden
  7. Toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen één doseringsinterval (voor het depot) vóór randomisatie
  8. Afhankelijkheid van middelen of alcohol bij inschrijving (behalve afhankelijkheid in volledige remissie, en behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
  9. Misbruik van opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of hallucinogeen volgens DSM-IV-criteria binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  10. Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden
  11. Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris, hypertensie) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  12. Organische verandering is opgericht door hersen-CT
  13. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
  14. Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
  15. Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of langer in overeenstemming met lokale vereisten
  16. Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 1,5 x 109/L
  17. Slaapstoornissen zoals apneu- en hyponeasyndroom, PLMS en narcolepsie
  18. De werktijd roteert en/of vliegt vaak over de tijdzone
  19. Gelijktijdig gebruik bij patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken
  20. Gelijktijdig gebruik bij patiënten die pimozide gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sertraline
sertraline: 50-200 mg/dag
Geneesmiddel: sertraline
sertraline: 50-200 mg/dag
Andere namen:
  • zoloft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het effect van sertraline op het onderdrukken van het percentage REM-slaap bij depressieve patiënten met slapeloosheid als monotherapie
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het effect van sertraline op slaapcontinuïteit en SWS als monotherapie
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
de correlatie tussen de mate van REM-onderdrukking met de mate van klinische verbetering bij de behandeling van sertraline als monotherapie.
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS 458774

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren