タロイモエリクサーの忍容性と有効性を測定するための公開比較研究 (E01GOU-INH0109)
2010年3月18日 更新者：Laboratorios Goulart S.A.
多施設共同臨床研究、第III相、尋常性ざ瘡II型およびIII度またはフルンキュリン症の進化治療におけるタロイモエリキシルの忍容性と有効性をオキシテトラサイクリンと比較して測定するための前向き、ランダム化、オープンかつ比較
おできやニキビの治療におけるタロエリクサーの有効性をオキシテトラサイクリンと比較して測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、03066030
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
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São Paulo、ブラジル、04505000
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
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São Paulo
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Mogi das Cruzes、São Paulo、ブラジル、08780070
- Policlínica de Mogi das Cruzes
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別問わず、14歳以上の患者。
- II度またはIII度のおできまたは尋常性座瘡の患者。
- VAS (ビジュアル アナログ スケール) の質問が 2 つ以上ある場合、スコアは少なくとも 4 でなければなりません。
- 過去 3 か月間に性的禁欲を含む効果的な避妊法を使用し、研究期間中 1 か月後までその方法を使用し続ける患者。
- 研究への参加が承認され、インフォームド・コンセントに署名した患者、または18歳未満の場合、責任者はインフォームド・コンセントを読んで署名する必要があります。
- 研究者が で要求するたびに、プロトコールで規定されたすべての訪問に応じることが受け入れられた患者。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または安全な避妊法（経口避妊薬またはバリア法）を使用していない性別の女性の患者。 調査官が性的禁欲に関連性があると判断した場合、性的禁欲は受け入れられます。
- 抗アンドロゲン剤（シプロテロン、フィナステリド、フルタミド、タモキシフェン、スピロノラクトン）を使用している患者。
- ざ瘡 I または IV 度の患者。
- 抗生物質、コルチコステロイド、または研究結果に影響を与える可能性のある薬剤による座瘡の治療を受けている患者：試験に参加する前または研究中に、全身治療には1か月、局所治療には2週間。
- -研究に含める前および研究中に6か月以内に経口レチノイドによる治療を受けた患者。
- 既知の非代償性糖尿病の病歴を有する患者。
- 免疫不全および肝臓、腎臓、心臓、消化器、代謝、内分泌、血液、神経、または精神疾患を有する患者で、研究者による既往歴を通じて評価されると、研究の評価に影響を与える可能性があります。 乾癬、酒さ性ざ瘡、アレルギー性皮膚炎、真菌、細菌、ウイルスによる皮膚感染症などの顔面皮膚炎のある患者も同様です。
- アルコール依存症の病歴、違法薬物の使用、インフォームド・コンセントが無効になる可能性がある心理的または感情的な問題を抱えている患者、または患者がプロトコルの要件に従う能力を制限している場合。
- 薬の成分のいずれかに対して過敏症の患者。
- 最初の訪問の3か月前に検索対象の薬物を使用したことがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシテトラサイクリン
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オキシテトラサイクリンとタロイモエリキシルの治療効果の比較
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実験的：タロエリクサー
タロイモエリクサー大さじ1杯（15mL）を1日3回、朝食、昼食、夕食に経口摂取します。
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タロイモエリクサー大さじ1杯（15mL）を1日3回、朝食、昼食、夕食に経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タロイモエリキシルによるおできまたは尋常性ざ瘡 II および III 度の治療における有効性をオキシテトラサイクリンと比較して測定します。
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タロイモエリキシルによるおできまたは尋常性座瘡 II および III の治療の進展における忍容性をオキシテトラサイクリンと比較して測定します。
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Machado、Faculdade de Medicina do ABC
- 主任研究者：Andrea Gerbase、Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
- 主任研究者：Denise Steiner、Policlínica Mogi das Cruzes
- 主任研究者：Jussara Marin、Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2010年7月1日
研究の完了 (予想される)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月18日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。