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Étude ouverte et comparative pour mesurer la tolérance et l'efficacité de l'élixir de taro (E01GOU-INH0109)

18 mars 2010 mis à jour par: Laboratorios Goulart S.A.

Étude clinique multicentrique, de phase III, prospective, randomisée, ouverte et comparative pour mesurer la tolérance et l'efficacité de l'élixir de taro sur l'évolution du traitement de l'acné vulgaire de degré II et III ou de la furonculose par rapport à l'oxytétracycline

Pour mesurer l'efficacité de Taro Elixir comparer avec l'Oxytétracycline dans le traitement des furoncles ou de l'acné.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 03066030
        • Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
      • São Paulo, Brésil, 04505000
        • Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brésil, 08780070
        • Policlínica de Mogi das Cruzes
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient des deux sexes, âgé de plus de 14 ans ;
  • Patient avec furoncles ou acné vulgaire degré II ou III ;
  • Le score doit être d'au moins 4, pour 2 questions ou plus de l'EVA (échelle visuelle analogique) ;
  • Patient qui a utilisé une méthode contraceptive efficace au cours des 3 derniers mois, y compris l'abstinence sexuelle et qui continue à utiliser cette méthode pendant l'étude jusqu'à un mois après ;
  • Patient qui a été accepté pour participer à l'étude et a signé le consentement éclairé ou en cas de moins de 18 ans, le responsable doit lire et signer le consentement éclairé.
  • Patient qui a été accepté pour répondre à toutes les visites stipulées au protocole, chaque fois que l'investigateur le demande en .

Critère d'exclusion:

  • Patiente de sexe féminin qui a été enceinte, qui allaite ou qui n'a pas utilisé de méthode contraceptive sûre (contraceptifs oraux ou méthodes de barrière). L'abstinence sexuelle sera acceptée si l'investigateur pense que c'est pertinent.
  • Patient ayant utilisé des antiandrogènes (cyprotérone, finastéride, flutamide, tamoxifène, spironolactone) ;
  • Patient avec degré d'acné I ou IV ;
  • Patient ayant reçu un traitement contre l'acné sous forme d'antibiotiques, de corticostéroïdes ou de tout médicament pouvant interférer dans les résultats de l'étude : un mois pour un traitement systémique ou deux semaines pour un traitement topique, avant l'inclusion ou pendant l'étude ;
  • Patient ayant reçu un traitement par rétinoïdes oraux dans les 6 mois précédant l'inclusion et pendant l'étude ;
  • Patient ayant des antécédents connus de diabète décompensé ;
  • Patient présentant un déficit immunitaire et des troubles hépatiques, rénaux, cardiaques, digestifs, métaboliques, endocrinologiques, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques, évalués par anamnèse par l'investigateur, pouvant interférer sur l'évaluation de l'étude. Même le patient atteint de dermatoses faciales telles que le psoriasis, l'acné rosacée, la dermatite allergique, les infections cutanées causées par des champignons, des bactéries et des virus ;
  • Patient ayant des antécédents d'alcoolisme, de consommation de drogues illicites, de problèmes psychologiques ou émotionnels pouvant annuler le consentement éclairé ou limiter la capacité du patient à suivre les exigences du protocole ;
  • Patient hypersensible à l'un des composants du médicament ;
  • Patient ayant consommé n'importe quel médicament sous recherche, 3 mois avant la première visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: oxytétracycline
comparaison de l'efficacité du traitement entre l'oxytétracycline et l'élixir de taro
Expérimental: Élixir de Taro
Pris par voie orale une cuillère à soupe (15 ml) de Taro Elixir 3 fois par jour pour le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Pris par voie orale une cuillère à soupe (15 ml) de Taro Elixir 3 fois par jour pour le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer l'efficacité dans le traitement des furoncles ou de l'acné vulgaire de degré II et III avec l'élixir de taro par rapport à l'oxytétracycline.
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la tolérance dans l'évolution du traitement des furoncles ou de l'acné vulgaire II et III avec l'élixir de taro comparé à l'oxytétracycline.
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Machado, Faculdade de Medicina do ABC
  • Chercheur principal: Andrea Gerbase, Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
  • Chercheur principal: Denise Steiner, Policlínica Mogi das Cruzes
  • Chercheur principal: Jussara Marin, Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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