- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01032499
Открытое и сравнительное исследование для измерения переносимости и эффективности эликсира таро (E01GOU-INH0109)
18 марта 2010 г. обновлено: Laboratorios Goulart S.A.
Многоцентровое клиническое исследование, фаза III, проспективное, рандомизированное, открытое и сравнительное для измерения переносимости и эффективности эликсира таро в эволюции лечения обыкновенных угрей II и III степени или фурункулеза по сравнению с окситетрациклином
Чтобы измерить эффективность эликсира Таро, сравните его с окситетрациклином при лечении фурункулов или прыщей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 03066030
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
-
São Paulo, Бразилия, 04505000
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Бразилия, 08780070
- Policlínica de Mogi das Cruzes
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пациента пола, старше 14 лет;
- Больной с фурункулами или вульгарными угрями II или III степени;
- Оценка должна быть не ниже 4, за 2 и более вопроса по ВАШ (визуально-аналоговая шкала);
- Пациенты, которые использовали эффективный метод контрацепции в течение последних 3 месяцев, включая половое воздержание, и которые продолжают использовать этот метод во время исследования в течение месяца после его окончания;
- Пациент, допущенный к участию в исследовании и подписавший Информированное согласие, или в случае младше 18 лет ответственное лицо должно прочитать и подписать Информированное согласие.
- Пациент, допущенный ко всем посещениям, предусмотренным в протоколе, по требованию исследователя в .
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола, которые были беременны, кормили грудью или не использовали безопасный метод контрацепции (оральные контрацептивы или барьерные методы). Сексуальное воздержание будет принято, если исследователь сочтет это уместным.
- Пациенты, принимавшие антиандрогены (ципротерон, финастерид, флутамид, тамоксифен, спиронолактон);
- Больной акне I или IV степени;
- Пациент, который получал некоторое лечение акне антибиотиками, кортикостероидами или любыми лекарствами, которые могут повлиять на результаты исследования: месяц для системного лечения или две недели для местного лечения, до включения или во время исследования;
- Пациент, получавший лечение пероральными ретиноидами в течение 6 месяцев до включения и во время исследования;
- Пациент с известным декомпенсированным диабетом в анамнезе;
- Пациент с иммунодефицитом и нарушениями функции печени, почек, сердца, пищеварения, метаболическими, эндокринологическими, гематологическими, неврологическими или психическими расстройствами, оцененными исследователем по анамнезу, которые могут повлиять на оценку исследования. Даже у пациентов с дерматозами лица, такими как псориаз, розовые угри, аллергический дерматит, кожные инфекции, вызванные грибками, бактериями и вирусами;
- Пациент с алкоголизмом в анамнезе, употреблением запрещенных наркотиков, психологическими или эмоциональными проблемами, которые могут привести к аннулированию информированного согласия или ограничить способность пациента соблюдать требования протокола;
- Повышенная чувствительность пациента к любому из компонентов лекарства;
- Пациент, употребивший какой-либо препарат, находится в розыске, за 3 месяца до визита номер один.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: окситетрациклин
|
сравнение эффективности лечения окситетрациклином и эликсиром таро
|
|
Экспериментальный: Эликсир Таро
Принимать перорально по одной столовой ложке (15 мл) Taro Elixir 3 раза в день на завтрак, обед и ужин.
|
Принимать перорально по одной столовой ложке (15 мл) Taro Elixir 3 раза в день на завтрак, обед и ужин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить эффективность при лечении фурункулов или вульгарных угрей II и III степени эликсиром таро по сравнению с окситетрациклином.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте переносимость при лечении фурункулов или обыкновенных угрей II и III эликсиром таро по сравнению с окситетрациклином.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Machado, Faculdade de Medicina do ABC
- Главный следователь: Andrea Gerbase, Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
- Главный следователь: Denise Steiner, Policlínica Mogi das Cruzes
- Главный следователь: Jussara Marin, Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E01-GOU-INH-01-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .