타로 엘릭서의 내약성 및 효능 측정을 위한 공개 비교 연구 (E01GOU-INH0109)
2010년 3월 18일 업데이트: Laboratorios Goulart S.A.
다기관 임상 연구, 제3상, 전향적, 무작위, 공개 및 비교를 통해 심상성 여드름 II 및 III 정도 또는 종기증의 진화 치료에 대한 타로 엘릭서의 내약성 및 효능을 Oxytetracycline과 비교 측정
타로 엘릭서의 효능을 측정하기 위해 종기나 여드름 치료에서 옥시테트라사이클린과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 03066030
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
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São Paulo, 브라질, 04505000
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
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São Paulo
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Mogi das Cruzes, São Paulo, 브라질, 08780070
- Policlínica de Mogi das Cruzes
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 환자 모두 14세 이상;
- 종기 또는 심상성 여드름 II 또는 III 등급 환자;
- VAS(visual analog scale) 2문항 이상에서 점수는 4점 이상이어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 금욕을 포함하여 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 그 방법을 한 달 후까지 계속 사용하는 환자;
- 연구 참여가 승인되고 사전 동의서에 서명한 환자 또는 18세 미만의 경우 책임자는 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 에서 연구자가 요청할 때마다 프로토콜에 명시된 모든 방문을 충족하도록 승인된 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 안전한 피임 방법(경구 피임약 또는 장벽 방법)을 사용하지 않은 여성 환자. 수사관이 관련이 있다고 생각하는 경우 성적 금욕이 허용됩니다.
- 항안드로겐(시프로테론, 피나스테리드, 플루타미드, 타목시펜, 스피로노락톤)을 사용하고 있는 환자;
- 여드름 I 또는 IV 정도의 환자;
- 항생제, 코르티코스테로이드 또는 연구 결과에 방해가 될 수 있는 약물로 여드름 치료를 받은 환자: 전신 치료의 경우 1개월, 국소 치료의 경우 2주, 포함 전 또는 연구 중에;
- 포함 전 6개월 이내에 및 연구 동안 경구 레티노이드로 치료를 받은 환자;
- 알려진 보상되지 않은 당뇨병 병력이 있는 환자;
- 면역결핍 및 간, 신장, 심장, 소화기, 대사, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 장애가 있는 환자는 연구 평가를 방해할 수 있습니다. 건선, 여드름 주사, 알러지성 피부염, 진균, 박테리아 및 바이러스에 의한 피부 감염과 같은 안면 피부병을 가진 환자;
- 알코올 중독 이력, 불법 약물 사용, 사전 동의를 무효화하거나 환자의 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 정서적 문제가 있는 환자는 프로토콜 요구 사항을 따릅니다.
- 약물 성분 중 어느 하나에 과민한 환자;
- 1차 내원 전 3개월 동안 검색 중인 약물을 사용한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시테트라사이클린
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옥시테트라사이클린과 타로 엘릭서의 치료 효능 비교
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실험적: 타로 엘릭서
타로 엘릭서 1테이블스푼(15mL)을 아침, 점심, 저녁으로 매일 3회 경구 복용합니다.
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타로 엘릭서 1테이블스푼(15mL)을 아침, 점심, 저녁으로 매일 3회 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옥시테트라사이클린과 비교하여 타로 엘릭서로 종기 또는 심상성 여드름 II 및 III 정도의 치료 효능을 측정합니다.
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oxytetracycline과 비교하여 타로 엘릭서로 종기 또는 심상성 여드름 II 및 III의 치료 변화에서 내약성을 측정합니다.
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Machado, Faculdade de Medicina do ABC
- 수석 연구원: Andrea Gerbase, Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
- 수석 연구원: Denise Steiner, Policlínica Mogi das Cruzes
- 수석 연구원: Jussara Marin, Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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