测量芋头仙丹的耐受性和功效的开放和比较研究 (E01GOU-INH0109)
2010年3月18日 更新者：Laboratorios Goulart S.A.
与土霉素相比，多中心临床研究、III 期、前瞻性、随机、开放和比较，以测量芋头灵剂对普通痤疮 II 和 III 度或疔疮的进化治疗的耐受性和疗效
比较芋头仙丹与土霉素在治疗疔疮或痤疮方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、03066030
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
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São Paulo、巴西、04505000
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
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São Paulo
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Mogi das Cruzes、São Paulo、巴西、08780070
- Policlínica de Mogi das Cruzes
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Santo André、São Paulo、巴西、09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜，年龄大于14岁；
- 患有 II 或 III 度疔疮或寻常痤疮的患者；
- VAS（视觉模拟量表）2个或更多问题的分数必须至少为4分；
- 在过去 3 个月内使用过有效避孕方法的患者，包括性禁欲并且在研究期间继续使用该方法直到一个月后；
- 已获准参加研究并签署知情同意书的患者，或者如果未满 18 岁，则负责人必须阅读并签署知情同意书。
- 已被接受满足协议规定的所有访问的患者，只要研究者在 .
排除标准：
- 怀孕、哺乳或未使用安全避孕方法（口服避孕药或屏障避孕法）的女性患者。 如果研究者认为相关，性禁欲将被接受。
- 一直使用抗雄激素（环丙孕酮、非那雄胺、氟他胺、他莫昔芬、螺内酯）的患者；
- I或IV度痤疮患者；
- 已接受抗生素、皮质类固醇或任何可能干扰研究结果的药物等痤疮治疗的患者：在纳入前或研究期间进行一个月的全身治疗或两周的局部治疗；
- 在纳入前 6 个月内和研究期间接受口服维甲酸治疗的患者；
- 有已知失代偿性糖尿病病史的患者；
- 患有免疫缺陷和肝、肾、心脏、消化、代谢、内分泌、血液、神经或精神疾病的患者，由研究者通过病历进行评估，可能会干扰研究评估。 甚至患有牛皮癣、红斑痤疮、过敏性皮炎、真菌、细菌、病毒引起的皮肤感染等面部皮肤病患者；
- 有酒精中毒史、非法药物使用、心理或情绪问题的患者可能会使知情同意无效或限制患者遵守方案要求的能力；
- 对任何一种药物成分过敏的患者；
- 在第一次就诊前 3 个月使用过任何药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：土霉素
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土霉素与芋头酏剂疗效比较
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实验性的：芋头仙丹
每天早餐、午餐和晚餐口服一汤匙（15 毫升）芋头灵药 3 次。
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每天早餐、午餐和晚餐口服一汤匙（15 毫升）芋头灵药 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较芋头酏剂与土霉素治疗疔疮或寻常痤疮Ⅱ、Ⅲ度的疗效。
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较芋头酏剂与土霉素在治疗疔疮或寻常痤疮 II 和 III 方面的耐受性。
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Machado、Faculdade de Medicina do ABC
- 首席研究员：Andrea Gerbase、Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
- 首席研究员：Denise Steiner、Policlínica Mogi das Cruzes
- 首席研究员：Jussara Marin、Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究完成 (预期的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月14日
首次发布 (估计)
2009年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月18日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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