Avoin ja vertaileva tutkimus Taro-eliksiirin siedettävyyden ja tehon mittaamiseksi (E01GOU-INH0109)
torstai 18. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Laboratorios Goulart S.A.
Monikeskuskliininen tutkimus, vaihe III, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja vertaileva Taro Elixirin siedettävyyden ja tehokkuuden mittaamiseksi akne Vulgaris II ja III asteen tai furunkuloosin evoluutiohoidossa verrattuna oksitetrasykliiniin
Taro Elixirin tehokkuuden mittaamiseksi vertaa sitä oksitetrasykliiniin paisumien tai aknen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 03066030
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
-
São Paulo, Brasilia, 04505000
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilia, 08780070
- Policlínica de Mogi das Cruzes
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolta olevat potilaat, yli 14-vuotiaat;
- Potilas, jolla on paisunut tai akne vulgaris II tai III astetta;
- Pistemäärän on oltava vähintään 4 vähintään kahdesta VAS-kysymyksestä (visual analog scale);
- Potilas, joka on käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien seksuaalinen pidätys, ja joka jatkaa tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen aikana kuukauden ajan sen jälkeen;
- Potilaan, joka on hyväksytty osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus, tai jos potilas on alle 18-vuotias, vastuuhenkilön tulee lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Potilas, joka on hyväksytty suorittamaan kaikki pöytäkirjassa määrätyt käynnit, aina kun tutkija pyytää .
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen potilas, joka on ollut raskaana, imettänyt tai joka ei ole käyttänyt turvallista ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisymenetelmät tai estemenetelmät). Seksuaalinen pidättyminen hyväksytään, jos tutkija katsoo sen olevan merkityksellistä.
- Potilas, joka on käyttänyt antiandrogeeneja (syproteroni, finasteridi, flutamidi, tamoksifeeni, spironolaktoni);
- Potilas, jolla on I tai IV asteen akne;
- Potilas, joka on saanut aknen hoitoa antibiootteilla, kortikosteroideilla tai millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin: kuukausi systeemiseen hoitoon tai kaksi viikkoa paikalliseen hoitoon, ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana;
- Potilas, joka sai hoitoa suun kautta otetuilla retinoideilla 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana;
- Potilas, jolla oli tiedetty dekompensoitunut diabetes;
- Potilas, jolla on immuunipuutos ja maksa-, munuais-, sydän-, ruoansulatus-, aineenvaihdunta-, endokrinologisia, hematologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tutkijan anamneesin perusteella, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia. Jopa potilas, jolla on kasvojen ihottumaa, kuten psoriaasi, akne ruusufinni, allerginen dermatiitti, sienten, bakteerien ja virusten aiheuttamat ihotulehdukset;
- Potilas, jolla on alkoholismihistoria, laittomien huumeiden käyttö, psykologiset tai emotionaaliset ongelmat, jotka voivat mitätöidä tietoisen suostumuksen tai rajoittaa potilaan toimintakykyä noudattaa protokollan vaatimuksia;
- Potilas, joka on yliherkkä jollekin lääkkeen aineosista;
- Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa etsinnässä olevaa lääkettä, 3 kuukautta ennen käyntiä numero yksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oksitetrasykliini
|
oksitetrasykliinin ja taro-eliksiirin hoidon tehokkuuden vertailu
|
|
Kokeellinen: Taro Eliksiiri
Ota suun kautta yksi ruokalusikallinen (15 ml) Taro Elixiria 3 kertaa päivässä aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi.
|
Ota suun kautta yksi ruokalusikallinen (15 ml) Taro Elixiria 3 kertaa päivässä aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa tehoa paisumien tai akne vulgaris II ja III asteen hoidossa taro-eliksiirillä verrattuna Oksitetrasykliiniin.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa siedettävyys paisumien tai acne vulgaris II:n ja III:n hoidossa taro-eliksiirillä vertaa oksitetrasykliiniä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Machado, Faculdade de Medicina do ABC
- Päätutkija: Andrea Gerbase, Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
- Päätutkija: Denise Steiner, Policlínica Mogi das Cruzes
- Päätutkija: Jussara Marin, Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E01-GOU-INH-01-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .