CANVAS - CANagliflozin 心血管評価研究 (CANVAS)
2018年11月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
2型糖尿病の成人被験者における心血管転帰に対するJNJ-28431754の効果に関する無作為化、多施設共同、二重盲検、並行、プラセボ対照研究
この研究では、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の治療におけるカナグリフロジン (JNJ-28431754) の心血管系 (CV) の重大な有害心イベント (MACE) のリスクを評価します。 その他の目的には、カナグリフロジンの全体的な安全性、忍容性、有効性の評価が含まれます。
この研究からのデータは、米国FDAの投稿を満たすために、CV安全性結果の事前に指定された統合分析において、CANVAS-R研究（2型糖尿病の成人被験者における腎エンドポイントに対するカナグリフロジンの影響の研究、NCT01989754）からのデータと組み合わされます。 -カナグリフロジンのマーケティング要件。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究開始時に糖尿病が十分にコントロールされておらず、CV イベントの既往歴があるかリスクが高い 2 型糖尿病患者の CV 死、心臓発作、脳卒中などの CV イベントについて、プラセボと比較してカナグリフロジンを評価します。 CVイベント用。
この研究には、特定の一般的に使用される糖尿病治療薬を投与されている患者において、血糖降下の有効性を比較し、プラセボと比較してカナグリフロジンの安全性を評価する 3 つのサブスタディが含まれています。
4,330 人の参加者が、1:1:1 の比率でカナグリフロジン (100 または 300 mg) またはプラセボの 2 つの用量のうちの 1 つによる治療にランダムに割り当てられます。
この研究は、当初、最大 9 年間継続するように設計されていました。
canagliflozin の FDA の市販後要件に従って、CANVAS (この研究) と CANVAS-R 研究の間に十分な MACE イベント (すなわち、CV 死、致命的でない心筋梗塞、致命的でない脳卒中) が蓄積されたときに、研究の最後の被験者の最後の訪問が行われます。 .
2017 年 2 月に完了目標を達成しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ
-
Tucson、Arizona、アメリカ
-
-
California
-
La Mesa、California、アメリカ
-
Los Gatos、California、アメリカ
-
Pismo Beach、California、アメリカ
-
Stockton、California、アメリカ
-
Walnut Creek、California、アメリカ
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
-
Miami、Florida、アメリカ
-
Plantation、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
-
Duluth、Georgia、アメリカ
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ
-
Eagle、Idaho、アメリカ
-
Meridian、Idaho、アメリカ
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ
-
Scarborough、Maine、アメリカ
-
-
Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ
-
Flushing、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
-
Columbus、Ohio、アメリカ
-
Gallipolis、Ohio、アメリカ
-
Mentor、Ohio、アメリカ
-
Toledo、Ohio、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
-
Houston、Texas、アメリカ
-
Odessa、Texas、アメリカ
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
Temple、Texas、アメリカ
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
-
Sandy、Utah、アメリカ
-
West Jordan、Utah、アメリカ
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ
-
Richmond、Virginia、アメリカ
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ
-
Tacoma、Washington、アメリカ
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
-
Capital Federal、アルゼンチン
-
Ciudad Autonma Buenos Aires、アルゼンチン
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン
-
Cordoba、アルゼンチン
-
Corrientes、アルゼンチン
-
Godoy Cruz、アルゼンチン
-
Mar Del Plata、アルゼンチン
-
Rosario、アルゼンチン
-
Santa Fe、アルゼンチン
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス
-
Blackburn、イギリス
-
Bolton、イギリス
-
Chorley、イギリス
-
Derby、イギリス
-
Glasgow、イギリス
-
Hull、イギリス
-
Leicester、イギリス
-
Liverpool、イギリス
-
London、イギリス
-
Londonderry、イギリス
-
Manchester、イギリス
-
Randalstown、イギリス
-
Salford、イギリス
-
York、イギリス
-
-
-
-
-
Beer Sheba、イスラエル
-
Holon、イスラエル
-
Jerusalem、イスラエル
-
Kfar Saba、イスラエル
-
-
-
-
-
Ahemadabad、インド
-
Ahmedabad、インド
-
Ambawadi、インド
-
Bangalore、インド
-
Bangalore, Karnataka、インド
-
Belgaum、インド
-
Calicut、インド
-
Chennai、インド
-
Cochin、インド
-
Coimbatore、インド
-
Ernakulam、インド
-
Ghaziabad、インド
-
Hyderabad、インド
-
Indore、インド
-
Jaipur、インド
-
Karnal、インド
-
Kerala、インド
-
Kochi、インド
-
Kolkata、インド
-
Lucknow、インド
-
Mangalore、インド
-
Mumbai、インド
-
Mysore、インド
-
Nagpur、インド
-
New Delhi、インド
-
Patna、インド
-
Pune、インド
-
Rajkot、インド
-
Trivandrum, Kerala、インド
-
Vadodhara、インド
-
Vijayawada、インド
-
Visakhapatnam、インド
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ
-
Donetsk、ウクライナ
-
Kharkov、ウクライナ
-
Kiev、ウクライナ
-
Kyiv、ウクライナ
-
Odessa、ウクライナ
-
Ternopol、ウクライナ
-
Uzhgorod、ウクライナ
-
Vinnitsa、ウクライナ
-
Zaporozhye、ウクライナ
-
-
-
-
-
Pärnu、エストニア
-
Tallinn、エストニア
-
Tartu、エストニア
-
Viljandi、エストニア
-
-
-
-
-
Almelo、オランダ
-
Almere、オランダ
-
Amsterdam、オランダ
-
Arnhem、オランダ
-
Delft、オランダ
-
Den Helder、オランダ
-
Dordrecht、オランダ
-
Eindhoven、オランダ
-
Groningen、オランダ
-
Hoorn Nh、オランダ
-
Rotterdam、オランダ
-
Tilburg、オランダ
-
Utrecht、オランダ
-
Velp Gld、オランダ
-
Zoetermeer、オランダ
-
Zwijndrecht、オランダ
-
-
-
-
-
Auchenflower、オーストラリア
-
Box Hill、オーストラリア
-
Caboolture、オーストラリア
-
Caringbah、オーストラリア
-
Clayton、オーストラリア
-
Daw Park、オーストラリア
-
East Ringwood、オーストラリア
-
Elizabeth Vale、オーストラリア
-
Hornsby, Nsw 2077、オーストラリア
-
Kippa Ring、オーストラリア
-
Launceston、オーストラリア
-
Liverpool、オーストラリア
-
Melbourne、オーストラリア
-
Milton、オーストラリア
-
Parkville、オーストラリア
-
Reservoir、オーストラリア
-
Sherwood、オーストラリア
-
Southport、オーストラリア
-
St Leonards、オーストラリア
-
West Heidelberg、オーストラリア
-
Wollongong、オーストラリア
-
Woolloongabba、オーストラリア
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
-
-
British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、カナダ
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ
-
London、Ontario、カナダ
-
Mississauga、Ontario、カナダ
-
Nemarket、Ontario、カナダ
-
Sarnia、Ontario、カナダ
-
Sudbury、Ontario、カナダ
-
Toronto、Ontario、カナダ
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ
-
Lévis、Quebec、カナダ
-
Montreal、Quebec、カナダ
-
Val-Belair、Quebec、カナダ
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア
-
Floridablanca、コロンビア
-
-
-
-
-
Borås、スウェーデン
-
Göteborg、スウェーデン
-
Helsingborg、スウェーデン
-
Lund、スウェーデン
-
Malmö、スウェーデン
-
Oskarshamn N/A、スウェーデン
-
Piteå、スウェーデン
-
Stockholm、スウェーデン
-
Uddevalla、スウェーデン
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン
-
Almeria、スペイン
-
Barcelona、スペイン
-
Figueres、スペイン
-
Madrid、スペイン
-
Málaga、スペイン
-
Oviedo、スペイン
-
Reus、スペイン
-
Sabadell、スペイン
-
San Juan De Alicante、スペイン
-
Santiago De Compostela、スペイン
-
Sevilla N/A、スペイン
-
Valencia、スペイン
-
Viladecans、スペイン
-
-
-
-
-
Kralupy Nad Vltavou、チェコ
-
Moravsky Krumlov、チェコ
-
Olomouc 9、チェコ
-
Ostrava、チェコ
-
Pisek、チェコ
-
Prague 5、チェコ
-
Praha、チェコ
-
Praha 11、チェコ
-
Praha 8、チェコ
-
Znojmo N/A、チェコ
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
-
Dortmund、ドイツ
-
Dresden、ドイツ
-
Hamburg、ドイツ
-
Künzing、ドイツ
-
Mainz、ドイツ
-
Münster、ドイツ
-
Pirna、ドイツ
-
Saarlouis、ドイツ
-
Speyer、ドイツ
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
-
Christchurch、ニュージーランド
-
Dunedin、ニュージーランド
-
Tauranga、ニュージーランド
-
Wellington、ニュージーランド
-
-
-
-
-
Alesund、ノルウェー
-
Asker、ノルウェー
-
Bekkestua、ノルウェー
-
Elverum、ノルウェー
-
Hamar、ノルウェー
-
Lierskogen、ノルウェー
-
Moss、ノルウェー
-
Oslo、ノルウェー
-
Skedsmokorset、ノルウェー
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
-
Kecskemet、ハンガリー
-
Mosonmagyaróvár、ハンガリー
-
Zalaegerszeg、ハンガリー
-
-
-
-
-
Amiens、フランス
-
Nimes Cedex 9、フランス
-
Pessac、フランス
-
-
-
-
-
Arlon、ベルギー
-
Bonheiden、ベルギー
-
Brussel、ベルギー
-
Edegem、ベルギー
-
Genk、ベルギー
-
Leuven、ベルギー
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
-
Ciechocinek、ポーランド
-
Gniewkowo、ポーランド
-
Grudziadz、ポーランド
-
Katowice、ポーランド
-
Krakow、ポーランド
-
Lublin、ポーランド
-
Plock、ポーランド
-
Poznan、ポーランド
-
Rzeszow、ポーランド
-
Slawkow、ポーランド
-
Torun、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
Wroclaw、ポーランド
-
-
-
-
-
Georgetown、マレーシア
-
Johor Bahru、マレーシア
-
Kota Bharu、マレーシア
-
Kuala Lumpur N/A、マレーシア
-
Petaling Jaya、マレーシア
-
Pulau Pinang、マレーシア
-
Subang Jaya、マレーシア
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
-
Celaya、メキシコ
-
Ciudad De Mexico、メキシコ
-
Durango、メキシコ
-
Guadalajara、メキシコ
-
Monterrey、メキシコ
-
-
-
-
-
Luxembourg、ルクセンブルク
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
-
Kemerovo、ロシア連邦
-
Kirov、ロシア連邦
-
Kursk、ロシア連邦
-
Moscow、ロシア連邦
-
Moscow N/A、ロシア連邦
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
-
Novosibirsk、ロシア連邦
-
Omsk、ロシア連邦
-
Penza、ロシア連邦
-
Rostov-On-Don、ロシア連邦
-
Russia、ロシア連邦
-
Ryazan、ロシア連邦
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
-
Saratov、ロシア連邦
-
Smolensk、ロシア連邦
-
St Petersburg、ロシア連邦
-
Tomsk、ロシア連邦
-
Tula、ロシア連邦
-
Tyumen、ロシア連邦
-
Yaroslavl、ロシア連邦
-
Yaroslavl Nap、ロシア連邦
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は2型糖尿病の診断を受けており、心血管（CV）イベントの既往歴がある30歳以上（> =）、またはCVイベントのリスクが高い50歳以上である必要があります
- -患者は、不十分な糖尿病コントロール（スクリーニング時に7.0％以上10.5％以下のグリコシル化ヘモグロビンによって定義される）を持っている必要があり、（1）現在糖尿病の薬物療法を受けていないか、（2）いずれかの治療を受けている必要があります承認されたクラスの糖尿病薬
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシス、1型真性糖尿病、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
- -スクリーニング前の6か月以内に1つ以上の重度の低血糖（つまり、非常に低い血糖）エピソードの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各患者は、研究期間中、1日1回、糖尿病のバックグラウンド標準治療でプラセボ（非アクティブ薬）を受け取ります
|
1 日 1 回、経口（口から）摂取したプラセボ カプセル 1 個
|
|
実験的：カナグリフロジン（JNJ-28431754）100mg
各患者は、カナグリフロジン（JNJ-28431754）100mgを1日1回、糖尿病のバックグラウンド標準治療で1日1回、研究期間中受ける
|
100 mg カプセル 1 個を 1 日 1 回経口摂取
|
|
実験的：カナグリフロジン（JNJ-28431754）300mg
各患者は、カナグリフロジン（JNJ-28431754）300mgを1日1回、糖尿病のバックグラウンド標準治療で1日1回、研究期間中受け取る
|
300 mg カプセル 1 個を 1 日 1 回経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害心血管イベント (MACE) 心血管 (CV) 死、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、および致命的ではない脳卒中の複合
時間枠：最長約8年
|
MACE は、CV 死、致命的でない MI、および致命的でない脳卒中の複合体として定義されます。
エンドポイント裁定委員会 (EAC) によるこれらのイベントの裁定は、盲目的に行われました。
MACEの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が表示されます。
|
最長約8年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 2 治療終了時 (EOT) の定常状態ベータ細胞機能 (HOMA2-%B)
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
恒常性モデル評価 (HOMA) は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能を定量化します。
HOMA2-%B は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態のベータ細胞機能 (%B) を正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定するコンピューター モデルです。
通常の参照母集団は 100% に設定されました。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
|
治療終了時にアルブミン尿症が進行した参加者の割合
時間枠：治療終了（約338週）
|
-進行は、微量アルブミン尿（アルブミン/クレアチニン比（ACR）が[>=] 1グラムあたり30ミリグラム（mg / g）以上、300 mg / g以下）またはマクロアルブミン尿の発生として定義されます(ACR > 300 mg/g) ベースライン正常アルブミン尿の参加者またはベースライン微量アルブミン尿の参加者におけるマクロ アルブミン尿の発症。
治療終了時にアルブミン尿が進行した参加者の割合を評価しました。
|
治療終了（約338週）
|
|
治療終了時のプロインスリン/インスリン (PI/I) 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
プロインスリンの処理障害によるプロインスリン対インスリン比の上昇は、ベータ細胞機能障害の初期マーカーです。
ベータ細胞の機能障害は、ベータ細胞がプロインスリンをインスリンに変換する能力を推定するPI/I比を計算することによって評価され、ベータ細胞の分泌の程度を示すための許容可能な方法を表している可能性があります。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
|
治療終了時の尿中アルブミン/クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
尿中アルブミン/クレアチニン比は、尿中アルブミンと尿中クレアチニンの比として計算される、慢性腎臓病の潜在的なマーカーです。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
|
治療終了時の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化は、治療終了時に評価されました。
GFR は、血液が腎臓によってろ過される速度の尺度です。
腎疾患における食事の修正 (MDRD) は、血清クレアチニン、年齢、人種、および性別に基づいて、腎機能障害のある参加者の GFR を推定するために使用される方程式 (計算) です。
eGFR ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分/1.73
m^2) = 175 * (血清クレアチニン) ^ 1.154 * (年齢) ^-0.203 *(女性の場合は 0.742) * (黒人の場合は 1.21)。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
|
治療終了時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) パーセンテージ (%) のベースラインからの変化は、治療終了時に評価されました。
糖化ヘモグロビンは、主に血液中の平均グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
|
治療終了時の空腹時血漿グルコース（FPG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
治療終了時の空腹時血漿グルコースレベルのベースラインからの変化を評価した。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
|
治療終了時の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
体重のベースラインからの変化率は、治療の最後に評価されました。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
|
治療終了時の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化を評価しました。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
|
治療終了時のトリグリセリドレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
トリグリセリド レベルのベースラインからの変化を評価しました。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
|
治療終了時のコレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）および低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールおよび低密度リポタンパク質コレステロールレベルのベースラインからの変化を評価した。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
|
治療終了時の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）比への変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
LDL-C と HDL-C の比率のベースラインからの変化を評価しました。
|
ベースラインと治療の終了 (約 338 週)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Gavin JR 3rd, Davies MJ, Davies M, Vijapurkar U, Alba M, Meininger G. The efficacy and safety of canagliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1693-702. doi: 10.1185/03007995.2015.1067192. Epub 2015 Sep 4.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Eligibility varies among the 4 sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor cardiovascular outcomes trials: implications for the general type 2 diabetes US population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S138-S145.
- Young TK, Li JW, Kang A, Heerspink HJL, Hockham C, Arnott C, Neuen BL, Zoungas S, Mahaffey KW, Perkovic V, de Zeeuw D, Fulcher G, Neal B, Jardine M. Effects of canagliflozin compared with placebo on major adverse cardiovascular and kidney events in patient groups with different baseline levels of HbA1c, disease duration and treatment intensity: results from the CANVAS Program. Diabetologia. 2021 Nov;64(11):2402-2414. doi: 10.1007/s00125-021-05524-1. Epub 2021 Aug 26.
- Yu J, Li J, Leaver PJ, Arnott C, Huffman MD, Udell JA, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Matthews DR, Shaw W, Rosenthal N, Neal B, Figtree GA. Effects of canagliflozin on myocardial infarction: a post hoc analysis of the CANVAS programme and CREDENCE trial. Cardiovasc Res. 2022 Mar 16;118(4):1103-1114. doi: 10.1093/cvr/cvab128.
- Yu J, Arnott C, Neuen BL, Heersprink HL, Mahaffey KW, Cannon CP, Khan SS, Baldridge AS, Shah SJ, Huang Y, Li C, Figtree GA, Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Huffman MD. Cardiovascular and renal outcomes with canagliflozin according to baseline diuretic use: a post hoc analysis from the CANVAS Program. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1482-1493. doi: 10.1002/ehf2.13236. Epub 2021 Feb 17. Erratum In: ESC Heart Fail. 2021 May 3;:
- Neuen BL, Ohkuma T, Neal B, Matthews DR, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Blais J, Li Q, Jardine MJ, Perkovic V, Wheeler DC. Relative and Absolute Risk Reductions in Cardiovascular and Kidney Outcomes With Canagliflozin Across KDIGO Risk Categories: Findings From the CANVAS Program. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):23-34.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.06.018. Epub 2020 Sep 21.
- Oshima M, Neal B, Toyama T, Ohkuma T, Li Q, de Zeeuw D, Heerspink HJL, Mahaffey KW, Fulcher G, Canovatchel W, Matthews DR, Perkovic V. Different eGFR Decline Thresholds and Renal Effects of Canagliflozin: Data from the CANVAS Program. J Am Soc Nephrol. 2020 Oct;31(10):2446-2456. doi: 10.1681/ASN.2019121312. Epub 2020 Jul 21.
- Matthews DR, Wysham C, Davies M, Slee A, Alba M, Lee M, Perkovic V, Mahaffey KW, Neal B. Effects of canagliflozin on initiation of insulin and other antihyperglycaemic agents in the CANVAS Program. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2199-2203. doi: 10.1111/dom.14143. Epub 2020 Aug 24.
- Zhou Z, Jardine M, Perkovic V, Matthews DR, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Desai M, Oh R, Simpson R, Watts NB, Neal B. Canagliflozin and fracture risk in individuals with type 2 diabetes: results from the CANVAS Program. Diabetologia. 2019 Oct;62(10):1854-1867. doi: 10.1007/s00125-019-4955-5. Epub 2019 Aug 10.
- Figtree GA, Radholm K, Barrett TD, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Matthews DR, Shaw W, Neal B. Effects of Canagliflozin on Heart Failure Outcomes Associated With Preserved and Reduced Ejection Fraction in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 May 28;139(22):2591-2593. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040057. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
- Zhou Z, Lindley RI, Radholm K, Jenkins B, Watson J, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Shaw W, Oh R, Desai M, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and Stroke in Type 2 Diabetes Mellitus. Stroke. 2019 Feb;50(2):396-404. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023009.
- Neuen BL, Ohkuma T, Neal B, Matthews DR, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Desai M, Li Q, Deng H, Rosenthal N, Jardine MJ, Bakris G, Perkovic V. Cardiovascular and Renal Outcomes With Canagliflozin According to Baseline Kidney Function. Circulation. 2018 Oct 9;138(15):1537-1550. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035901.
- Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Barrett TD, Weidner-Wells M, Deng H, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from the CANVAS Program randomised clinical trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Sep;6(9):691-704. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30141-4. Epub 2018 Jun 21.
- Radholm K, Figtree G, Perkovic V, Solomon SD, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Barrett TD, Shaw W, Desai M, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and Heart Failure in Type 2 Diabetes Mellitus: Results From the CANVAS Program. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):458-468. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034222.
- Mahaffey KW, Neal B, Perkovic V, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Fabbrini E, Sun T, Li Q, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin for Primary and Secondary Prevention of Cardiovascular Events: Results From the CANVAS Program (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study). Circulation. 2018 Jan 23;137(4):323-334. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032038. Epub 2017 Nov 13.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Ferrannini E, Baldi S, Scozzaro T, Tsimihodimos V, Tesfaye F, Shaw W, Rosenthal N, Figtree GA, Neal B, Mahaffey KW, Perkovic V, Hansen MK. Fasting Substrate Concentrations Predict Cardiovascular Outcomes in the CANagliflozin cardioVascular Assessment Study (CANVAS). Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1893-1899. doi: 10.2337/dc21-2398.
- Vaduganathan M, Sattar N, Xu J, Butler J, Mahaffey KW, Neal B, Shaw W, Rosenthal N, Pfeifer M, Hansen MK, Januzzi JL Jr. Stress Cardiac Biomarkers, Cardiovascular and Renal Outcomes, and Response to Canagliflozin. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 8;79(5):432-444. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.027.
- Waijer SW, Sen T, Arnott C, Neal B, Kosterink JGW, Mahaffey KW, Parikh CR, de Zeeuw D, Perkovic V, Neuen BL, Coca SG, Hansen MK, Gansevoort RT, Heerspink HJL. Association between TNF Receptors and KIM-1 with Kidney Outcomes in Early-Stage Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):251-259. doi: 10.2215/CJN.08780621. Epub 2021 Dec 7.
- Januzzi JL Jr, Butler J, Sattar N, Xu J, Shaw W, Rosenthal N, Pfeifer M, Mahaffey KW, Neal B, Hansen MK. Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 7 Predicts Renal and Cardiovascular Outcomes in the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):210-216. doi: 10.2337/dc20-1889. Epub 2020 Nov 6.
- Januzzi JL Jr, Xu J, Li J, Shaw W, Oh R, Pfeifer M, Butler J, Sattar N, Mahaffey KW, Neal B, Hansen MK. Effects of Canagliflozin on Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide: Implications for Cardiovascular Risk Reduction. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2076-2085. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.004.
- Yale JF, Xie J, Sherman SE, Garceau C. Canagliflozin in Conjunction With Sulfonylurea Maintains Glycemic Control and Weight Loss Over 52 Weeks: A Randomized, Controlled Trial in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2230-2242.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.003. Epub 2017 Nov 3.
- Fulcher G, Matthews DR, Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Weiss R, Rosenstock J, Capuano G, Desai M, Shaw W, Vercruysse F, Meininger G, Neal B. Efficacy and Safety of Canagliflozin Used in Conjunction with Sulfonylurea in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Controlled Trial. Diabetes Ther. 2015 Sep;6(3):289-302. doi: 10.1007/s13300-015-0117-z. Epub 2015 Jun 17.
- Neal B, Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Ways K, Desai M, Shaw W, Capuano G, Alba M, Jiang J, Vercruysse F, Meininger G, Matthews D; CANVAS Trial Collaborative Group. Efficacy and safety of canagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose cotransporter 2, when used in conjunction with insulin therapy in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):403-11. doi: 10.2337/dc14-1237. Epub 2014 Dec 2.
- Neal B, Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Stein P, Desai M, Shaw W, Jiang J, Vercruysse F, Meininger G, Matthews D. Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)--a randomized placebo-controlled trial. Am Heart J. 2013 Aug;166(2):217-223.e11. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月9日
一次修了 (実際)
2017年2月22日
研究の完了 (実際)
2017年2月22日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016627
- 28431754DIA3008 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。