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CANVAS - Estudio de evaluación cardiovascular de CANagliflozina (CANVAS)

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de los efectos de JNJ-28431754 en los resultados cardiovasculares en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2

El estudio evaluará la canagliflozina (JNJ-28431754) en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con respecto al riesgo cardiovascular (CV) de eventos cardíacos adversos mayores (MACE). Otros objetivos incluyen evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia generales de la canagliflozina.

Los datos de este estudio se combinarán con los datos del estudio CANVAS-R (Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM, NCT01989754) en un análisis integrado preespecificado de los resultados de seguridad cardiovascular para satisfacer la publicación de la FDA de EE. UU. -requisitos de comercialización de canagliflozina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la canagliflozina en comparación con el placebo en los eventos CV, incluida la muerte CV, el ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular en pacientes con DM2, cuya diabetes no está bien controlada al comienzo del estudio y que tienen antecedentes de eventos CV o tienen un alto riesgo. para eventos CV. El estudio incluye 3 subestudios que compararán la efectividad de reducir la glucosa en sangre y evaluarán la seguridad de la canagliflozina en relación con el placebo en pacientes que reciben agentes específicos para la diabetes de uso común. 4330 participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con 1 de 2 dosis de canagliflozina (100 o 300 mg) o placebo, en una proporción de 1:1:1. Este estudio fue diseñado originalmente para durar hasta 9 años. De acuerdo con los requisitos posteriores a la comercialización de la FDA para la canagliflozina, la última visita del último sujeto del estudio ocurrirá ahora cuando se acumulen suficientes eventos MACE (es decir, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal) entre los estudios CANVAS (este estudio) y CANVAS-R. . El objetivo de finalización se alcanzó en febrero de 2017.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Künzing, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Pirna, Alemania
      • Saarlouis, Alemania
      • Speyer, Alemania
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Caboolture, Australia
      • Caringbah, Australia
      • Clayton, Australia
      • Daw Park, Australia
      • East Ringwood, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Hornsby, Nsw 2077, Australia
      • Kippa Ring, Australia
      • Launceston, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Milton, Australia
      • Parkville, Australia
      • Reservoir, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Southport, Australia
      • St Leonards, Australia
      • West Heidelberg, Australia
      • Wollongong, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
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      • London, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Nemarket, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
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      • Kralupy Nad Vltavou, Chequia
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      • Russia, Federación Rusa
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      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
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      • St Petersburg, Federación Rusa
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      • Tula, Federación Rusa
      • Tyumen, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
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  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia
      • Pessac, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
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      • Mosonmagyaróvár, Hungría
      • Zalaegerszeg, Hungría
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      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
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      • Georgetown, Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
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      • Pulau Pinang, Malasia
      • Subang Jaya, Malasia
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      • Celaya, México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Monterrey, México
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
      • Asker, Noruega
      • Bekkestua, Noruega
      • Elverum, Noruega
      • Hamar, Noruega
      • Lierskogen, Noruega
      • Moss, Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Skedsmokorset, Noruega
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      • Dunedin, Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
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      • London, Reino Unido
      • Londonderry, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Randalstown, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
      • York, Reino Unido
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      • Borås, Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Helsingborg, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Malmö, Suecia
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      • Piteå, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uddevalla, Suecia
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      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Ternopol, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania
      • Zaporozhye, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y mayor o igual a (>=) 30 años con antecedentes de evento cardiovascular (CV), o >= 50 años con alto riesgo de eventos CV
  • Los pacientes deben tener un control inadecuado de la diabetes (como se define por una hemoglobina glicosilada mayor o igual al 7,0 % a menor o igual al 10,5 % en la selección) y (1) no estar actualmente en terapia con medicamentos para la diabetes o (2) en terapia con cualquier clase aprobada de medicamentos para la diabetes

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus tipo 1, trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía.
  • Antecedentes de uno o más episodios hipoglucémicos graves (es decir, niveles muy bajos de azúcar en la sangre) en los 6 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cada paciente recibirá un placebo (medicamento inactivo) en el estándar de atención estándar para la diabetes una vez al día durante la duración del estudio.
Droga: Placebo
Una cápsula de placebo por vía oral (por la boca) una vez al día
EXPERIMENTAL: Canagliflozina (JNJ-28431754) 100 mg
Cada paciente recibirá canagliflozina (JNJ-28431754) 100 mg una vez al día en el tratamiento estándar de referencia para la diabetes una vez al día durante la duración del estudio.
Droga: Canagliflozina (JNJ-28431754) 100 mg
Una cápsula de 100 mg por vía oral (por la boca) una vez al día
EXPERIMENTAL: Canagliflozina (JNJ-28431754) 300 mg
Cada paciente recibirá canagliflozina (JNJ-28431754) 300 mg una vez al día como estándar de atención para la diabetes una vez al día durante la duración del estudio.
Droga: Canagliflozina (JNJ-28431754) 300 mg
Una cápsula de 300 mg por vía oral (por la boca) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) Compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
MACE, definido como una combinación de muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal. La adjudicación de estos eventos por parte del Comité de Adjudicación de Endpoint (EAC) se realizó de manera ciega. Se presenta la tasa de eventos estimada en función del tiempo hasta la primera aparición de MACE.
Hasta aproximadamente 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis 2 Función de células beta en estado estacionario (HOMA2-%B) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) cuantifica la resistencia a la insulina y la función de las células beta. HOMA2-%B es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la función de las células beta en estado estacionario (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). La población normal de referencia se fijó en el 100 por ciento.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Porcentaje de participantes con progresión de la albuminuria al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Progresión definida como el desarrollo de microalbuminuria (relación albúmina/creatinina (ACR) superior o igual a [>=] 30 miligramos por gramo (mg/g) e inferior o igual a <= 300 mg/g) o macroalbuminuria (ACR de >300 mg/g) en un participante con normoalbuminuria inicial o el desarrollo de macroalbuminuria en un participante con microalbuminuria inicial. Se evaluó el porcentaje de participantes con progresión de la albuminuria al final del tratamiento.
Fin del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Cambio desde el inicio en la relación proinsulina/insulina (PI/I) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Una proporción elevada de proinsulina a insulina debido a un procesamiento deficiente de la proinsulina es un marcador temprano de disfunción de las células beta. La disfunción de las células beta se evaluó calculando la relación PI/I, que estima la capacidad de las células beta para convertir la proinsulina en insulina y puede representar un método aceptable para indicar el grado de secreción de las células beta.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Cambio desde el inicio en la relación albúmina/creatinina urinaria al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
El cociente albúmina/creatinina en orina es un marcador potencial de la enfermedad renal crónica, calculado como un cociente entre la albúmina urinaria y la creatinina en orina.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
El cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se evaluó al final del tratamiento. La TFG es una medida de la velocidad a la que el riñón filtra la sangre. La modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) es una ecuación (cálculo) que se utiliza para estimar la TFG en participantes con insuficiencia renal en función de la creatinina sérica, la edad, la raza y el sexo. eGFR mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) = 175 * (creatinina sérica) ^ 1,154 * (Edad) ^-0,203 *(0,742 si es mujer) * (1,21 si es negra).
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
El cambio desde el inicio en el porcentaje (%) de hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evaluó al final del tratamiento. La hemoglobina glicosilada es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en la sangre.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas al final del tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Se evaluó el cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal al final del tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Se evaluó el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de colesterol, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Cambio desde el inicio en la proporción de lipoproteína-colesterol de baja densidad (LDL-C) a lipoproteína de alta densidad-colesterol (HDL-C) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)
Se evaluó el cambio desde el inicio en la relación LDL-C a HDL-C.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 338 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

The George Institute for Global Health, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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