Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CANVAS - CANagliflozin kardiovaskulární hodnotící studie (CANVAS)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie účinků JNJ-28431754 na kardiovaskulární výsledky u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2.

Studie bude hodnotit kanagliflozin (JNJ-28431754) v léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s ohledem na kardiovaskulární (KV) riziko závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE). Mezi další cíle patří hodnocení celkové bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kanagliflozinu.

Data z této studie budou kombinována s daty ze studie CANVAS-R (Studie of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM, NCT01989754) v předem specifikované integrované analýze KV bezpečnostních výsledků, aby bylo vyhověno postu US FDA -marketingové požadavky na kanagliflozin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit kanagliflozin ve srovnání s placebem na KV příhody včetně KV úmrtí, srdečního infarktu a cévní mozkové příhody u pacientů s T2DM, jejichž diabetes není na začátku studie dobře kontrolován a kteří mají v anamnéze KV příhody nebo mají vysoké riziko pro CV akce. Studie zahrnuje 3 podstudie, které budou porovnávat účinnost snižování hladiny glukózy v krvi a hodnotit bezpečnost kanagliflozinu ve srovnání s placebem u pacientů užívajících specifická běžně užívaná diabetologická činidla. 4 330 účastníků bude náhodně přiděleno k léčbě 1 ze 2 dávek kanagliflozinu (100 nebo 300 mg) nebo placeba v poměru 1:1:1. Tato studie byla původně navržena tak, aby trvala až 9 let. Podle postmarketingových požadavků FDA pro kanagliflozin se poslední návštěva subjektu studie nyní uskuteční, když se mezi studiemi CANVAS (tato studie) a CANVAS-R nashromáždí dostatek příhod MACE (tj. KV smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda). . Cíle dokončení bylo dosaženo v únoru 2017.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Caboolture, Austrálie
      • Caringbah, Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Daw Park, Austrálie
      • East Ringwood, Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
      • Hornsby, Nsw 2077, Austrálie
      • Kippa Ring, Austrálie
      • Launceston, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Milton, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Reservoir, Austrálie
      • Sherwood, Austrálie
      • Southport, Austrálie
      • St Leonards, Austrálie
      • West Heidelberg, Austrálie
      • Wollongong, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Belgie
      • Arlon, Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
      • Viljandi, Estonsko
  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Nimes Cedex 9, Francie
      • Pessac, Francie
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
      • Delft, Holandsko
      • Den Helder, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Hoorn Nh, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
      • Velp Gld, Holandsko
      • Zoetermeer, Holandsko
      • Zwijndrecht, Holandsko
  • Indie
      • Ahemadabad, Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Ambawadi, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Belgaum, Indie
      • Calicut, Indie
      • Chennai, Indie
      • Cochin, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Ernakulam, Indie
      • Ghaziabad, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Indore, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Karnal, Indie
      • Kerala, Indie
      • Kochi, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Lucknow, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Mysore, Indie
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Patna, Indie
      • Pune, Indie
      • Rajkot, Indie
      • Trivandrum, Kerala, Indie
      • Vadodhara, Indie
      • Vijayawada, Indie
      • Visakhapatnam, Indie
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Nemarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Lévis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Val-Belair, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
  • Malajsie
      • Georgetown, Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
      • Kuala Lumpur N/A, Malajsie
      • Petaling Jaya, Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie
      • Subang Jaya, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Norsko
      • Alesund, Norsko
      • Asker, Norsko
      • Bekkestua, Norsko
      • Elverum, Norsko
      • Hamar, Norsko
      • Lierskogen, Norsko
      • Moss, Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Skedsmokorset, Norsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Künzing, Německo
      • Mainz, Německo
      • Münster, Německo
      • Pirna, Německo
      • Saarlouis, Německo
      • Speyer, Německo
      • Villingen-Schwenningen, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Ciechocinek, Polsko
      • Gniewkowo, Polsko
      • Grudziadz, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Plock, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Slawkow, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Penza, Ruská Federace
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace
      • Russia, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Tula, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
      • Yaroslavl Nap, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
      • Bolton, Spojené království
      • Chorley, Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Hull, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Londonderry, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Randalstown, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • York, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Stockton, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Duluth, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Flushing, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • Sandy, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Ternopol, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zaporozhye, Ukrajina
  • Česko
      • Kralupy Nad Vltavou, Česko
      • Moravsky Krumlov, Česko
      • Olomouc 9, Česko
      • Ostrava, Česko
      • Pisek, Česko
      • Prague 5, Česko
      • Praha, Česko
      • Praha 11, Česko
      • Praha 8, Česko
      • Znojmo N/A, Česko
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Almeria, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Figueres, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Reus, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • San Juan De Alicante, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Viladecans, Španělsko
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Malmö, Švédsko
      • Oskarshamn N/A, Švédsko
      • Piteå, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Uddevalla, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu a musí být starší nebo rovni (>=) 30 let s anamnézou kardiovaskulární (KV) příhody nebo >= 50 let starým s vysokým rizikem KV příhod
  • Pacienti musí mít nedostatečnou kontrolu diabetu (jak je definováno glykosylovaným hemoglobinem vyšším nebo rovným 7,0 % až menším nebo rovným 10,5 % při screeningu) a buď (1) v současné době nejsou léčeni léky na diabetes nebo (2) musí být léčeni jakýmkoli schválená třída léků na diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu, transplantace pankreatu nebo beta-buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • Anamnéza jedné nebo více závažných hypoglykemických epizod (tj. velmi nízká hladina cukru v krvi) během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Každý pacient bude dostávat placebo (neaktivní medikaci) na základní standardní péči o diabetes jednou denně po dobu trvání studie
Lék: Placebo
Jedna tobolka placeba užívaná perorálně (ústy) jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
Každý pacient bude dostávat kanagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg jednou denně jako základní standardní péči pro diabetes jednou denně po dobu trvání studie
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
Jedna 100mg tobolka užívaná perorálně (ústy) jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Každý pacient bude dostávat kanagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg jednou denně jako základní standardní péči pro diabetes jednou denně po dobu trvání studie
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Jedna 300mg tobolka užívaná perorálně (ústy) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) Kompozit kardiovaskulárního (CV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI) a nefatální mrtvice
Časové okno: Do cca 8 let
MACE, definovaný jako složený KV úmrtí, nefatální IM a nefatální cévní mozková příhoda. Hodnocení těchto událostí ze strany Endpoint Adjudication Committee (EAC) bylo prováděno zaslepeným způsobem. Uvádí se četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu MACE.
Do cca 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnocení modelu homeostázy 2 Funkce beta-buněk v ustáleném stavu (HOMA2-%B) na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) kvantifikuje inzulínovou rezistenci a funkci beta-buněk. HOMA2-%B je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulinu a glukózy nalačno k odhadu funkce beta buněk v ustáleném stavu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla nastavena na 100 procent.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Procento účastníků s progresí albuminurie na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Progrese definovaná jako rozvoj mikroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu (ACR) větší nebo rovný [>=] 30 miligramů na gram (mg/g) a menší nebo rovný <= 300 mg/g) nebo makroalbuminurie (ACR > 300 mg/g) u účastníka s výchozí normoalbuminurií nebo rozvojem makroalbuminurie u účastníka s výchozí mikroalbuminurií. Bylo hodnoceno procento účastníků s progresí albuminurie na konci léčby.
Konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna poměru proinzulin/inzulin (PI/I) oproti výchozí hodnotě na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Zvýšený poměr proinzulinu k inzulinu v důsledku poruchy zpracování proinzulinu je časným markerem dysfunkce beta buněk. Dysfunkce beta-buněk byla hodnocena výpočtem poměru PI/I, který odhaduje kapacitu beta-buněk přeměnit proinzulin na inzulín a může představovat přijatelnou metodu pro indikaci stupně sekrece beta-buněk.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna poměru albumin/kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Poměr albumin/kreatinin v moči je potenciální marker chronického onemocnění ledvin, počítá se jako poměr albuminu v moči a kreatininu v moči.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty byla hodnocena na konci léčby. GFR je míra rychlosti, jakou je krev filtrována ledvinami. Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) je rovnice (výpočet) používaná k odhadu GFR u účastníků s poruchou funkce ledvin na základě sérového kreatininu, věku, rasy a pohlaví. eGFR mililitry/minutu/1,73 metrů čtverečních (ml/min/1,73 m^2) = 175 * (sérový kreatinin) ^ 1,154 * (věk) ^-0,203 * (0,742 u ženy) * (1,21 u černé).
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna procenta (%) glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty byla hodnocena na konci léčby. Glykovaný hemoglobin je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v krvi.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna hladin plazmatické glukózy (FPG) nalačno od výchozích hodnot na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Byla hodnocena změna plazmatických hladin glukózy nalačno od výchozí hodnoty na konci léčby.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla hodnocena na konci léčby.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Byla hodnocena změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Byla hodnocena změna hladin triglyceridů od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna hladin cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozích hodnot na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu, cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Změna poměru lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) z výchozí hodnoty na poměr lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)
Byla hodnocena změna poměru LDL-C k HDL-C oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 338 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

The George Institute for Global Health, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit