CANVAS - CANagliflozin kardiovaskulær vurderingsstudie (CANVAS)
5. november 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie av effekten av JNJ-28431754 på kardiovaskulære utfall hos voksne personer med type 2-diabetes mellitus
Studien vil vurdere kanagliflozin (JNJ-28431754) i behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med hensyn til kardiovaskulær (CV) risiko for alvorlige hjertehendelser (MACE). Andre mål inkluderer å evaluere den generelle sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til kanagliflozin.
Dataene fra denne studien vil bli kombinert med dataene fra CANVAS-R-studien (Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM, NCT01989754) i en forhåndsspesifisert integrert analyse av CV-sikkerhetsresultater for å tilfredsstille US FDA post -markedsføringskrav for kanagliflozin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere canagliflozin sammenlignet med placebo på CV-hendelser inkludert CV-død, hjerteinfarkt og hjerneslag hos pasienter med T2DM, hvis diabetes ikke er godt kontrollert i begynnelsen av studien og som har en historie med CV-hendelser eller har høy risiko. for CV-arrangementer.
Studien inkluderer 3 delstudier som vil sammenligne effektiviteten av å senke blodsukkeret og vurdere sikkerheten til kanagliflozin i forhold til placebo hos pasienter som får spesifikke vanlig brukte diabetesmidler.
4330 deltakere vil bli tilfeldig tildelt behandling med 1 av 2 doser canagliflozin (100 eller 300 mg) eller placebo, i forholdet 1:1:1.
Denne studien ble opprinnelig designet for å vare i opptil 9 år.
I henhold til FDA-kravene etter markedsføring for kanagliflozin, vil studiens siste forsøksperson nå finne sted når nok MACE-hendelser (dvs. CV-død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag) samles mellom CANVAS (denne studien) og CANVAS-R-studiene .
Gjennomføringsmålet ble nådd i februar 2017.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Capital Federal, Argentina
-
Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
Godoy Cruz, Argentina
-
Mar Del Plata, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Caboolture, Australia
-
Caringbah, Australia
-
Clayton, Australia
-
Daw Park, Australia
-
East Ringwood, Australia
-
Elizabeth Vale, Australia
-
Hornsby, Nsw 2077, Australia
-
Kippa Ring, Australia
-
Launceston, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Milton, Australia
-
Parkville, Australia
-
Reservoir, Australia
-
Sherwood, Australia
-
Southport, Australia
-
St Leonards, Australia
-
West Heidelberg, Australia
-
Wollongong, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Brussel, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Nemarket, Ontario, Canada
-
Sarnia, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
-
Lévis, Quebec, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Val-Belair, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
-
Kirov, Den russiske føderasjonen
-
Kursk, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
-
Penza, Den russiske føderasjonen
-
Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen
-
Russia, Den russiske føderasjonen
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
-
Tula, Den russiske føderasjonen
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl Nap, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland
-
Tallinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
Viljandi, Estland
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater
-
Los Gatos, California, Forente stater
-
Pismo Beach, California, Forente stater
-
Stockton, California, Forente stater
-
Walnut Creek, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Plantation, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Duluth, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
-
Eagle, Idaho, Forente stater
-
Meridian, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater
-
Scarborough, Maine, Forente stater
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
Flushing, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
Gallipolis, Ohio, Forente stater
-
Mentor, Ohio, Forente stater
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Odessa, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
Temple, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
Sandy, Utah, Forente stater
-
West Jordan, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
-
Tacoma, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
-
Nimes Cedex 9, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
-
-
-
-
Ahemadabad, India
-
Ahmedabad, India
-
Ambawadi, India
-
Bangalore, India
-
Bangalore, Karnataka, India
-
Belgaum, India
-
Calicut, India
-
Chennai, India
-
Cochin, India
-
Coimbatore, India
-
Ernakulam, India
-
Ghaziabad, India
-
Hyderabad, India
-
Indore, India
-
Jaipur, India
-
Karnal, India
-
Kerala, India
-
Kochi, India
-
Kolkata, India
-
Lucknow, India
-
Mangalore, India
-
Mumbai, India
-
Mysore, India
-
Nagpur, India
-
New Delhi, India
-
Patna, India
-
Pune, India
-
Rajkot, India
-
Trivandrum, Kerala, India
-
Vadodhara, India
-
Vijayawada, India
-
Visakhapatnam, India
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
-
-
-
-
-
Georgetown, Malaysia
-
Johor Bahru, Malaysia
-
Kota Bharu, Malaysia
-
Kuala Lumpur N/A, Malaysia
-
Petaling Jaya, Malaysia
-
Pulau Pinang, Malaysia
-
Subang Jaya, Malaysia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Celaya, Mexico
-
Ciudad De Mexico, Mexico
-
Durango, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland
-
Almere, Nederland
-
Amsterdam, Nederland
-
Arnhem, Nederland
-
Delft, Nederland
-
Den Helder, Nederland
-
Dordrecht, Nederland
-
Eindhoven, Nederland
-
Groningen, Nederland
-
Hoorn Nh, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
Tilburg, Nederland
-
Utrecht, Nederland
-
Velp Gld, Nederland
-
Zoetermeer, Nederland
-
Zwijndrecht, Nederland
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Christchurch, New Zealand
-
Dunedin, New Zealand
-
Tauranga, New Zealand
-
Wellington, New Zealand
-
-
-
-
-
Alesund, Norge
-
Asker, Norge
-
Bekkestua, Norge
-
Elverum, Norge
-
Hamar, Norge
-
Lierskogen, Norge
-
Moss, Norge
-
Oslo, Norge
-
Skedsmokorset, Norge
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Ciechocinek, Polen
-
Gniewkowo, Polen
-
Grudziadz, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lublin, Polen
-
Plock, Polen
-
Poznan, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Slawkow, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
-
Almeria, Spania
-
Barcelona, Spania
-
Figueres, Spania
-
Madrid, Spania
-
Málaga, Spania
-
Oviedo, Spania
-
Reus, Spania
-
Sabadell, Spania
-
San Juan De Alicante, Spania
-
Santiago De Compostela, Spania
-
Sevilla N/A, Spania
-
Valencia, Spania
-
Viladecans, Spania
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
-
Blackburn, Storbritannia
-
Bolton, Storbritannia
-
Chorley, Storbritannia
-
Derby, Storbritannia
-
Glasgow, Storbritannia
-
Hull, Storbritannia
-
Leicester, Storbritannia
-
Liverpool, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Londonderry, Storbritannia
-
Manchester, Storbritannia
-
Randalstown, Storbritannia
-
Salford, Storbritannia
-
York, Storbritannia
-
-
-
-
-
Borås, Sverige
-
Göteborg, Sverige
-
Helsingborg, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Malmö, Sverige
-
Oskarshamn N/A, Sverige
-
Piteå, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Uddevalla, Sverige
-
-
-
-
-
Kralupy Nad Vltavou, Tsjekkia
-
Moravsky Krumlov, Tsjekkia
-
Olomouc 9, Tsjekkia
-
Ostrava, Tsjekkia
-
Pisek, Tsjekkia
-
Prague 5, Tsjekkia
-
Praha, Tsjekkia
-
Praha 11, Tsjekkia
-
Praha 8, Tsjekkia
-
Znojmo N/A, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Künzing, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Münster, Tyskland
-
Pirna, Tyskland
-
Saarlouis, Tyskland
-
Speyer, Tyskland
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Ternopol, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zaporozhye, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Kecskemet, Ungarn
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn
-
Zalaegerszeg, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha diagnosen type 2 diabetes mellitus og større enn eller lik (>=) 30 år gamle med kardiovaskulær (CV)-hendelse i anamnesen, eller >= 50 år med høy risiko for CV-hendelser
- Pasienter må ha utilstrekkelig diabeteskontroll (som definert av glykosylert hemoglobin større enn eller lik 7,0 % til mindre enn eller lik 10,5 % ved screening) og enten (1) ikke for øyeblikket i behandling med diabetesmedisin eller (2) i behandling med noen godkjent klasse diabetesmedisiner
Ekskluderingskriterier:
- En historie med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus, bukspyttkjertel- eller betacelletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
- Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder (dvs. svært lavt blodsukker) innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver pasient vil motta placebo (inaktiv medisin) på bakgrunnsstandard for behandling for diabetes én gang daglig i løpet av studien
|
En placebokapsel tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
Hver pasient vil motta kanagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg én gang daglig på bakgrunn av standardbehandling for diabetes én gang daglig i løpet av studien
|
En 100 mg kapsel tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Hver pasient vil motta kanagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg én gang daglig på bakgrunn av standardbehandling for diabetes én gang daglig i løpet av studien
|
En 300 mg kapsel tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) sammensatt av kardiovaskulær (CV) død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og ikke-fatalt hjerneslag
Tidsramme: Opptil ca 8 år
|
MACE, definert som en sammensetning av CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag.
Bedømmelse av disse hendelsene av Endpoint Adjudication Committee (EAC) ble utført på en blind måte.
Hendelsesfrekvens estimert basert på tiden til den første forekomsten av MACE presenteres.
|
Opptil ca 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i homeostasemodellvurdering 2 Steady-state beta-cellefunksjon (HOMA2-%B) ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Den homeostatiske modellvurderingen (HOMA) kvantifiserer insulinresistens og beta-cellefunksjon.
HOMA2-%B er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin- og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady-state betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne).
Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 prosent.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjon av albuminuri ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (ca. 338 uker)
|
Progresjon definert som utvikling av mikroalbuminuri (albumin/kreatinin ratio (ACR) større enn eller lik [>=] 30 milligram per gram (mg/g) og mindre enn eller lik <= 300 mg/g) eller makroalbuminuri (ACR på >300 mg/g) hos en deltaker med baseline normoalbuminuri eller utvikling av makroalbuminuri hos en deltaker med baseline mikroalbuminuri.
Prosentandelen av deltakerne med progresjon av albuminuri ved slutten av behandlingen ble vurdert.
|
Slutt på behandling (ca. 338 uker)
|
|
Endring fra baseline i proinsulin/insulin (PI/I) forhold ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Et økt proinsulin-til-insulin-forhold på grunn av nedsatt prosessering av proinsulin er en tidlig markør for betacelledysfunksjon.
Beta-celledysfunksjon ble evaluert ved å beregne PI/I-forholdet, som estimerer kapasiteten til betaceller til å omdanne proinsulin til insulin og kan representere en akseptabel metode for å indikere graden av beta-cellesekresjon.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
|
Endring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold ved avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Urinalbumin/kreatininforhold er en potensiell markør for kronisk nyresykdom, beregnet som forholdet mellom urinalbumin og urinkreatinin.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ble vurdert ved slutten av behandlingen.
GFR er et mål på hastigheten som blodet filtreres med av nyrene.
Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) er en ligning (beregning) som brukes til å estimere GFR hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon basert på serumkreatinin, alder, rase og kjønn.
eGFR milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73
m^2) = 175 * (serumkreatinin) ^ 1,154 * (Alder) ^-0,203 *(0,742 hvis kvinne) * (1,21 hvis svart).
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
|
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Endring fra baseline i prosentandelen glykert hemoglobin (HbA1c) (%) ble vurdert ved slutten av behandlingen.
Glykert hemoglobin er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige glukosekonsentrasjonen i blodet.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivåer (FPG) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivåer ved slutten av behandlingen ble vurdert.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ble vurdert ved slutten av behandlingen.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ble vurdert.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
|
Endring fra baseline i triglyseridnivåer ved avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Endring fra baseline i triglyseridnivåer ble vurdert.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
|
Endring fra baseline i kolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå (LDL-C) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Endring fra baseline i kolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer ble vurdert.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) til høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ratio ved avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Endring fra baseline i LDL-C til HDL-C ratio ble vurdert.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 338 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Gavin JR 3rd, Davies MJ, Davies M, Vijapurkar U, Alba M, Meininger G. The efficacy and safety of canagliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1693-702. doi: 10.1185/03007995.2015.1067192. Epub 2015 Sep 4.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Eligibility varies among the 4 sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor cardiovascular outcomes trials: implications for the general type 2 diabetes US population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S138-S145.
- Young TK, Li JW, Kang A, Heerspink HJL, Hockham C, Arnott C, Neuen BL, Zoungas S, Mahaffey KW, Perkovic V, de Zeeuw D, Fulcher G, Neal B, Jardine M. Effects of canagliflozin compared with placebo on major adverse cardiovascular and kidney events in patient groups with different baseline levels of HbA1c, disease duration and treatment intensity: results from the CANVAS Program. Diabetologia. 2021 Nov;64(11):2402-2414. doi: 10.1007/s00125-021-05524-1. Epub 2021 Aug 26.
- Yu J, Li J, Leaver PJ, Arnott C, Huffman MD, Udell JA, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Matthews DR, Shaw W, Rosenthal N, Neal B, Figtree GA. Effects of canagliflozin on myocardial infarction: a post hoc analysis of the CANVAS programme and CREDENCE trial. Cardiovasc Res. 2022 Mar 16;118(4):1103-1114. doi: 10.1093/cvr/cvab128.
- Yu J, Arnott C, Neuen BL, Heersprink HL, Mahaffey KW, Cannon CP, Khan SS, Baldridge AS, Shah SJ, Huang Y, Li C, Figtree GA, Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Huffman MD. Cardiovascular and renal outcomes with canagliflozin according to baseline diuretic use: a post hoc analysis from the CANVAS Program. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1482-1493. doi: 10.1002/ehf2.13236. Epub 2021 Feb 17. Erratum In: ESC Heart Fail. 2021 May 3;:
- Neuen BL, Ohkuma T, Neal B, Matthews DR, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Blais J, Li Q, Jardine MJ, Perkovic V, Wheeler DC. Relative and Absolute Risk Reductions in Cardiovascular and Kidney Outcomes With Canagliflozin Across KDIGO Risk Categories: Findings From the CANVAS Program. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):23-34.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.06.018. Epub 2020 Sep 21.
- Oshima M, Neal B, Toyama T, Ohkuma T, Li Q, de Zeeuw D, Heerspink HJL, Mahaffey KW, Fulcher G, Canovatchel W, Matthews DR, Perkovic V. Different eGFR Decline Thresholds and Renal Effects of Canagliflozin: Data from the CANVAS Program. J Am Soc Nephrol. 2020 Oct;31(10):2446-2456. doi: 10.1681/ASN.2019121312. Epub 2020 Jul 21.
- Matthews DR, Wysham C, Davies M, Slee A, Alba M, Lee M, Perkovic V, Mahaffey KW, Neal B. Effects of canagliflozin on initiation of insulin and other antihyperglycaemic agents in the CANVAS Program. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2199-2203. doi: 10.1111/dom.14143. Epub 2020 Aug 24.
- Zhou Z, Jardine M, Perkovic V, Matthews DR, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Desai M, Oh R, Simpson R, Watts NB, Neal B. Canagliflozin and fracture risk in individuals with type 2 diabetes: results from the CANVAS Program. Diabetologia. 2019 Oct;62(10):1854-1867. doi: 10.1007/s00125-019-4955-5. Epub 2019 Aug 10.
- Figtree GA, Radholm K, Barrett TD, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Matthews DR, Shaw W, Neal B. Effects of Canagliflozin on Heart Failure Outcomes Associated With Preserved and Reduced Ejection Fraction in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 May 28;139(22):2591-2593. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040057. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
- Zhou Z, Lindley RI, Radholm K, Jenkins B, Watson J, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Shaw W, Oh R, Desai M, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and Stroke in Type 2 Diabetes Mellitus. Stroke. 2019 Feb;50(2):396-404. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023009.
- Neuen BL, Ohkuma T, Neal B, Matthews DR, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Desai M, Li Q, Deng H, Rosenthal N, Jardine MJ, Bakris G, Perkovic V. Cardiovascular and Renal Outcomes With Canagliflozin According to Baseline Kidney Function. Circulation. 2018 Oct 9;138(15):1537-1550. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035901.
- Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Barrett TD, Weidner-Wells M, Deng H, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from the CANVAS Program randomised clinical trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Sep;6(9):691-704. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30141-4. Epub 2018 Jun 21.
- Radholm K, Figtree G, Perkovic V, Solomon SD, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Barrett TD, Shaw W, Desai M, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and Heart Failure in Type 2 Diabetes Mellitus: Results From the CANVAS Program. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):458-468. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034222.
- Mahaffey KW, Neal B, Perkovic V, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Fabbrini E, Sun T, Li Q, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin for Primary and Secondary Prevention of Cardiovascular Events: Results From the CANVAS Program (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study). Circulation. 2018 Jan 23;137(4):323-334. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032038. Epub 2017 Nov 13.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Ferrannini E, Baldi S, Scozzaro T, Tsimihodimos V, Tesfaye F, Shaw W, Rosenthal N, Figtree GA, Neal B, Mahaffey KW, Perkovic V, Hansen MK. Fasting Substrate Concentrations Predict Cardiovascular Outcomes in the CANagliflozin cardioVascular Assessment Study (CANVAS). Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1893-1899. doi: 10.2337/dc21-2398.
- Vaduganathan M, Sattar N, Xu J, Butler J, Mahaffey KW, Neal B, Shaw W, Rosenthal N, Pfeifer M, Hansen MK, Januzzi JL Jr. Stress Cardiac Biomarkers, Cardiovascular and Renal Outcomes, and Response to Canagliflozin. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 8;79(5):432-444. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.027.
- Waijer SW, Sen T, Arnott C, Neal B, Kosterink JGW, Mahaffey KW, Parikh CR, de Zeeuw D, Perkovic V, Neuen BL, Coca SG, Hansen MK, Gansevoort RT, Heerspink HJL. Association between TNF Receptors and KIM-1 with Kidney Outcomes in Early-Stage Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):251-259. doi: 10.2215/CJN.08780621. Epub 2021 Dec 7.
- Januzzi JL Jr, Butler J, Sattar N, Xu J, Shaw W, Rosenthal N, Pfeifer M, Mahaffey KW, Neal B, Hansen MK. Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 7 Predicts Renal and Cardiovascular Outcomes in the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):210-216. doi: 10.2337/dc20-1889. Epub 2020 Nov 6.
- Januzzi JL Jr, Xu J, Li J, Shaw W, Oh R, Pfeifer M, Butler J, Sattar N, Mahaffey KW, Neal B, Hansen MK. Effects of Canagliflozin on Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide: Implications for Cardiovascular Risk Reduction. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2076-2085. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.004.
- Yale JF, Xie J, Sherman SE, Garceau C. Canagliflozin in Conjunction With Sulfonylurea Maintains Glycemic Control and Weight Loss Over 52 Weeks: A Randomized, Controlled Trial in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2230-2242.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.003. Epub 2017 Nov 3.
- Fulcher G, Matthews DR, Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Weiss R, Rosenstock J, Capuano G, Desai M, Shaw W, Vercruysse F, Meininger G, Neal B. Efficacy and Safety of Canagliflozin Used in Conjunction with Sulfonylurea in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Controlled Trial. Diabetes Ther. 2015 Sep;6(3):289-302. doi: 10.1007/s13300-015-0117-z. Epub 2015 Jun 17.
- Neal B, Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Ways K, Desai M, Shaw W, Capuano G, Alba M, Jiang J, Vercruysse F, Meininger G, Matthews D; CANVAS Trial Collaborative Group. Efficacy and safety of canagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose cotransporter 2, when used in conjunction with insulin therapy in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):403-11. doi: 10.2337/dc14-1237. Epub 2014 Dec 2.
- Neal B, Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Stein P, Desai M, Shaw W, Jiang J, Vercruysse F, Meininger G, Matthews D. Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)--a randomized placebo-controlled trial. Am Heart J. 2013 Aug;166(2):217-223.e11. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Kanagliflozin
Andre studie-ID-numre
- CR016627
- 28431754DIA3008 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .