Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CANVAS - CANagliflozine cardiovasculaire beoordelingsstudie (CANVAS)

5 november 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie van de effecten van JNJ-28431754 op cardiovasculaire uitkomsten bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2

De studie zal canagliflozine (JNJ-28431754) beoordelen bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met betrekking tot het cardiovasculaire (CV) risico op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE). Andere doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de algehele veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van canagliflozine.

De gegevens van deze studie zullen worden gecombineerd met de gegevens van de CANVAS-R-studie (Studie naar de effecten van Canagliflozine op niereindpunten bij volwassen proefpersonen met T2DM, NCT01989754) in een vooraf gespecificeerde geïntegreerde analyse van CV-veiligheidsuitkomsten om te voldoen aan de post van de Amerikaanse FDA -marketingvereisten voor canagliflozine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal canagliflozine evalueren in vergelijking met placebo op CV events waaronder CV overlijden, hartaanval en beroerte bij patiënten met T2DM, van wie de diabetes aan het begin van de studie niet goed onder controle is en die een voorgeschiedenis hebben van CV events of een hoog risico lopen. voor CV-evenementen. De studie omvat 3 substudies waarin de effectiviteit van het verlagen van de bloedglucose zal worden vergeleken en de veiligheid van canagliflozine zal worden beoordeeld ten opzichte van placebo bij patiënten die specifieke veelgebruikte diabetesmiddelen krijgen. 4.330 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met 1 of 2 doses canagliflozine (100 of 300 mg) of placebo, in een verhouding van 1:1:1. Deze studie was oorspronkelijk ontworpen om maximaal 9 jaar te duren. Conform de post-marketingvereisten van de FDA voor canagliflozine, zal het laatste bezoek aan de laatste proefpersoon van de studie nu plaatsvinden wanneer er voldoende MACE-gebeurtenissen (d.w.z. overlijden door CV, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte) zijn verzameld tussen de CANVAS- (deze studie) en de CANVAS-R-studies . De voltooiing doel werd bereikt in februari 2017.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Corrientes, Argentinië
      • Godoy Cruz, Argentinië
      • Mar Del Plata, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
  • Australië
      • Auchenflower, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Caboolture, Australië
      • Caringbah, Australië
      • Clayton, Australië
      • Daw Park, Australië
      • East Ringwood, Australië
      • Elizabeth Vale, Australië
      • Hornsby, Nsw 2077, Australië
      • Kippa Ring, Australië
      • Launceston, Australië
      • Liverpool, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Milton, Australië
      • Parkville, Australië
      • Reservoir, Australië
      • Sherwood, Australië
      • Southport, Australië
      • St Leonards, Australië
      • West Heidelberg, Australië
      • Wollongong, Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • België
      • Arlon, België
      • Bonheiden, België
      • Brussel, België
      • Edegem, België
      • Genk, België
      • Leuven, België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Nemarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Lévis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Val-Belair, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Künzing, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Pirna, Duitsland
      • Saarlouis, Duitsland
      • Speyer, Duitsland
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
  • Estland
      • Pärnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Viljandi, Estland
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije
      • Zalaegerszeg, Hongarije
  • Indië
      • Ahemadabad, Indië
      • Ahmedabad, Indië
      • Ambawadi, Indië
      • Bangalore, Indië
      • Bangalore, Karnataka, Indië
      • Belgaum, Indië
      • Calicut, Indië
      • Chennai, Indië
      • Cochin, Indië
      • Coimbatore, Indië
      • Ernakulam, Indië
      • Ghaziabad, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Indore, Indië
      • Jaipur, Indië
      • Karnal, Indië
      • Kerala, Indië
      • Kochi, Indië
      • Kolkata, Indië
      • Lucknow, Indië
      • Mangalore, Indië
      • Mumbai, Indië
      • Mysore, Indië
      • Nagpur, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Patna, Indië
      • Pune, Indië
      • Rajkot, Indië
      • Trivandrum, Kerala, Indië
      • Vadodhara, Indië
      • Vijayawada, Indië
      • Visakhapatnam, Indië
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Maleisië
      • Georgetown, Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
      • Kota Bharu, Maleisië
      • Kuala Lumpur N/A, Maleisië
      • Petaling Jaya, Maleisië
      • Pulau Pinang, Maleisië
      • Subang Jaya, Maleisië
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Celaya, Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
      • Almere, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Arnhem, Nederland
      • Delft, Nederland
      • Den Helder, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Hoorn Nh, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Tilburg, Nederland
      • Utrecht, Nederland
      • Velp Gld, Nederland
      • Zoetermeer, Nederland
      • Zwijndrecht, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen
      • Asker, Noorwegen
      • Bekkestua, Noorwegen
      • Elverum, Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen
      • Lierskogen, Noorwegen
      • Moss, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
      • Skedsmokorset, Noorwegen
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Ternopol, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
      • Zaporozhye, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Ciechocinek, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Slawkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • Penza, Russische Federatie
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie
      • Russia, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Tula, Russische Federatie
      • Tyumen, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
      • Yaroslavl Nap, Russische Federatie
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Almeria, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Figueres, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Málaga, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Reus, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • San Juan De Alicante, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
      • Sevilla N/A, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Viladecans, Spanje
  • Tsjechië
      • Kralupy Nad Vltavou, Tsjechië
      • Moravsky Krumlov, Tsjechië
      • Olomouc 9, Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
      • Pisek, Tsjechië
      • Prague 5, Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
      • Praha 11, Tsjechië
      • Praha 8, Tsjechië
      • Znojmo N/A, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Randalstown, Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
      • York, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten
      • Stockton, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Borås, Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Helsingborg, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Oskarshamn N/A, Zweden
      • Piteå, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Uddevalla, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose diabetes mellitus type 2 hebben en ouder zijn dan of gelijk zijn aan (>=) 30 jaar oud met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire (CV) voorvallen, of >= 50 jaar oud met een hoog risico op CV voorvallen
  • Patiënten moeten onvoldoende diabetesregulatie hebben (gedefinieerd door geglycosyleerd hemoglobine groter dan of gelijk aan 7,0% tot minder dan of gelijk aan 10,5% bij screening) en ofwel (1) momenteel niet op diabetesmedicatie of (2) op therapie met een goedgekeurde klasse van diabetesgeneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose, diabetes mellitus type 1, pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
  • Geschiedenis van een of meer ernstige hypoglykemische (dwz zeer lage bloedsuiker) episoden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Elke patiënt krijgt tijdens de duur van het onderzoek eenmaal daags een placebo (inactieve medicatie) volgens de standaardbehandeling voor diabetes
Geneesmiddel: Placebo
Eén placebo-capsule eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen
EXPERIMENTEEL: Canagliflozine (JNJ-28431754) 100 mg
Elke patiënt krijgt eenmaal daags canagliflozine (JNJ-28431754) 100 mg volgens de standaard standaardzorg voor diabetes gedurende de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754) 100 mg
Eén capsule van 100 mg oraal (via de mond) eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: Canagliflozine (JNJ-28431754) 300 mg
Elke patiënt krijgt eenmaal daags canagliflozine (JNJ-28431754) 300 mg volgens de standaard standaardzorg voor diabetes gedurende de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754) 300 mg
Eén capsule van 300 mg, eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) Samenstelling van cardiovasculaire (CV) dood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
MACE, gedefinieerd als een samenstelling van CV sterfte, niet-fataal MI en niet-fataal beroerte. De beoordeling van deze gebeurtenissen door de Endpoint Adjudication Committee (EAC) vond geblindeerd plaats. Event rate geschat op basis van de tijd tot het eerste optreden van MACE wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Homeostasis Model Assessment 2 Steady-state bètacelfunctie (HOMA2-%B) aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
De homeostatische modelbeoordeling (HOMA) kwantificeert de insulineresistentie en de bètacelfunctie. HOMA2-%B is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state bètacelfunctie (%B) te schatten als een percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100 procent.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Percentage deelnemers met progressie van albuminurie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Progressie gedefinieerd als de ontwikkeling van micro-albuminurie (albumine/creatinine ratio (ACR) groter dan of gelijk aan [>=] 30 milligram per gram (mg/g) en kleiner dan of gelijk aan <= 300 mg/g) of macroalbuminurie (ACR van >300 mg/g) bij een deelnemer met normoalbuminurie bij aanvang of de ontwikkeling van macro-albuminurie bij een deelnemer met microalbuminurie bij aanvang. Het percentage deelnemers met progressie van albuminurie aan het einde van de behandeling werd beoordeeld.
Einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in pro-insuline/insuline (PI/I)-ratio aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Een verhoogde pro-insuline-tot-insuline-ratio als gevolg van een verminderde verwerking van pro-insuline is een vroege marker van bètaceldisfunctie. Bètaceldisfunctie werd geëvalueerd door de PI/I-ratio te berekenen, die een schatting maakt van het vermogen van bètacellen om pro-insuline om te zetten in insuline en een aanvaardbare methode kan zijn om de mate van bètacelsecretie aan te geven.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de albumine/creatinine-ratio in de urine aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Urinealbumine/creatinineverhouding is een potentiële marker van chronische nierziekte, berekend als een verhouding van urinealbumine en urinecreatinine.
Basislijn en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) werd beoordeeld aan het einde van de behandeling. GFR is een maat voor de snelheid waarmee bloed door de nier wordt gefilterd. Wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) is een vergelijking (berekening) die wordt gebruikt om de GFR te schatten bij deelnemers met een verminderde nierfunctie op basis van serumcreatinine, leeftijd, ras en geslacht. eGFR milliliter/minuut/1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) = 175 * (serumcreatinine) ^ 1.154 * (Leeftijd) ^-0.203 *(0.742 als vrouw) * (1.21 als zwart).
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Aan het einde van de behandeling werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%) beoordeeld. Geglyceerd hemoglobine is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde glucoseconcentratie in het bloed te bepalen.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) -niveaus aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nuchtere plasmaglucosespiegels aan het einde van de behandeling werd beoordeeld.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Aan het einde van de behandeling werd het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht bepaald.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk werd beoordeeld.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering van baseline in triglyceridenniveaus aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceridenniveaus werd beoordeeld.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterol, high-density lipoprotein-cholesterol en low-density lipoprotein-cholesterol werden beoordeeld.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering van baseline in low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) naar high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) ratio aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C tot HDL-C-ratio werd beoordeeld.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 338 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

The George Institute for Global Health, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren